Studien om optimering av mättnadskontroll genom näringsmässig förbättring (SCONE)
Karakterisering av påverkan av kostfiberinteraktioner i livsmedel på postprandial glykemisk respons, mättnadskänsla samt mikrobiomsammansättning och funktion
Hög-glykemiska livsmedel bidrar till ökad risk för fetma, typ 2-diabetes och kardiometabol sjukdom. Att ersätta smältbara kolhydrater med kostfibrer är känt för att minska postprandiella glykemiska utsvävningar, förbättra mättnadskänsla och stödja gynnsam mikrobiell fermentation. Det finns dock begränsad bevisning för hur interaktioner mellan olika isolerade fibrer inom en bearbetad livsmedelsmatris kan modulera dessa responser, särskilt när sådana interaktioner skulle kunna återskapa strukturella egenskaper hos inneboende växtfibernätverk som naturligt begränsar tillgängligheten av stärkelse och ändrar fermenteringsdynamiken.
Denna randomiserade, enkelblindade, placebokontrollerade korsningstudie kommer att undersöka hur isolerade kostfibrer, ensamma och i kombination, påverkar metaboliska och mikrobiella responser när de ingår i ett vanligt konsumerat spannmålsbaserat livsmedel (scones). Överviktiga men annars friska vuxna (BMI 25-<30 kg/m²) kommer att konsumera sju fibrerberikade scones-formuleringar över två på varandra följande morgnar per interventionsfas. Utfall inkluderar postprandiell glykemisk respons mätt via kontinuerlig glukosövervakning (primärt utfall), upplevd mättnad och energiintag, gastrointestinala symptom, fermenteringsdynamik via andningsväte och metan, samt tarmmikrobiotas sammansättning bedömd genom 16S rRNA-sekvensering. Denna studie kommer att generera nya insikter om potentiella synergistiska interaktioner mellan isolerade fibrer inom en livsmedelsmatris och deras konsekvenser för glykemisk kontroll, mättnad, mikrobiell fermentation och samhälle. Resultaten kommer att informera nästa generations livsmedelsdesignstrategier som syftar till att replikera komplexa inneboende fiberstrukturer för att förbättra hälsopåverkan av bearbetade livsmedel.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras under en 28-dagarsperiod, under vilken varje deltagare kommer att genomföra en strukturerad sekvens av kontrollerade kostinterventioner medan kontinuerliga metaboliska och gastrointestinala data samlas in. Deltagarna kommer att rotera genom sju interventionsfaser, var och en varande i två på varandra följande dagar. I varje fas kommer de att konsumera en av de fibriförstärkta scones-formuleringarna som tillhandahålls av forskningsteamet, åtföljda av standardiserade, kalorikontrollerade måltider. Mellanmål kommer att tillhandahållas men kan konsumeras ad libitum, vilket säkerställer konsekvent makronäringsintag över interventionsdagarna samtidigt som ekologisk validitet bevaras.
För att upprätthålla datakvalitet och stödja deltagarnas följsamhet följs varje interventionsfas av en utspolningsdag under vilken deltagarna återgår till sin vanliga kost. Dessa utspolningsperioder minimerar medförande effekter från tidigare fibrerexponeringar och låter både glykemiska responser och mikrobiell aktivitet stabiliseras innan nästa intervention. Helger är avsiktligt fria från studiemat och strukturerade rutiner, ett designval som förbättrar flexibilitet, minskar deltagarnas utmattning och hjälper till att upprätthålla hög följsamhet utan att äventyra kontinuerlig datainsamling.
Vid anmälan kommer deltagarna att få två sensorer för kontinuerlig glukosmätning (CGM), var och en buren i 14 dagar, vilket säkerställer oavbruten interstitiell glukosmätning under hela studien. Detta tillvägagångssätt möjliggör en exakt karaktärisering av postprandiala glykemiska responser på varje testmat under fritt levnadsförhållanden samtidigt som deltagarnas belastning minimeras.
För att bedöma fermenteringsdynamik kommer deltagarna att tillhandahålla andningsprover med hjälp av en portabel andningsanalysenhet som kan kvantifiera väte och metan. Mätningar kommer att samlas in omedelbart före och efter varje interventionsmåltid, vilket möjliggör bedömning av både omfattningen och tidsförloppet av mikrobiell fermentering som svar på de olika fibrerkombinationerna.
Gastrointestinala förnimmelser och tolerans kommer att utvärderas med validerade frågeformulär som fångar uppsvällning, obehag, avföringsfrekvens och form (inklusive Bristol Stool Scale), samt andra relevanta symtom. Mättnad och hungeruppfattning kommer att bedömas med standardiserade visuella analogskalor som administreras före och efter varje interventionsmåltid, vilket ger detaljerad insikt i subjektiva matsmältnings- och aptitrelaterade responser.
Behöriga deltagare är friska män och kvinnor i åldern 18-45 år med ett kroppsmassaindex mellan 25 och <30 kg/m². Alla deltagare måste vara viktstabila i minst tre månader före anmälan och fria från metaboliska, gastrointestinala eller kroniska inflammatoriska sjukdomar. Exklusionskriterier inkluderar diagnosticerad diabetes eller prediabetes, användning av glukosreglerande eller lipidssänkande läkemedel, nyligen genomförd antibiotikabehandling, följsamhet till restriktiva dieter (som ketogen, vegansk eller medicinskt föreskrivna regimer), signifikanta matallergier relevanta för studieprodukterna, rökning, graviditet eller amning, samt alla tillstånd som kan störa matsmältning, absorption eller tarmmikrobiotans sammansättning.
Sammantaget kommer kombinationen av kontrollerad utfodring, kontinuerlig glukosmätning, andningsbaserade fermenteringsmätningar, validerade gastrointestinala och mättnadsbedömningar samt mikrobiomprofilering att generera en omfattande dataset som beskriver hur isolerade kostfibrer formar metaboliska, matsmältnings- och mikrobiella responser när de införlivas i en välbekant spannmålsbaserad livsmedelsmatris.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manon Oliero, PhD
- Telefonnummer: +353 (0)86 199 2919
- E-post: sconestudy@ucc.ie
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Rekrytering
- University College Cork
-
Kontakt:
- Manon Oliero, PhD
- Telefonnummer: +353 (0)86 199 2919
- E-post: sconestudy@ucc.ie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
- Vara mellan 18 och 45 år.
- Ha ett BMI på =25<30 kg/m² (övervikt).
- Ha en midjemått på >94 cm för män, >80 cm för kvinnor (ökad risk för metabolt syndrom).
- Ha haft en stabil kroppsvikt (<5% förändring under de senaste tre månaderna).
- Vara i allmänt gott hälsotillstånd som bedöms av undersökaren genom intervju och vitalparametrar (blodtryck, puls, temperatur). Systoliskt blodtryck lägre än 160 mm Hg och diastoliskt blodtryck lägre än 100 mm Hg (definierat som hypertoni stadium 2).
- Vara villig att undvika intag av kosttillskott (enligt undersökarens bedömning), prebiotika, probiotika eller fibrerika tillskott inom fyra veckor före baslinjebesöket och fram till studiens slut.
- Vara villig att undvika intensiv fysisk aktivitet på interventionsdagarna (definierat som planerad fysisk aktivitet för att uppnå ett träningsmål).
- Vara villig att konsumera de undersökta livsmedelsprodukterna och menyplanen dagligen under studiens hela längd.
Exklusionskriterier:
- Gravida, ammande eller postmenopausala kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden.
- Ha fått antibiotikabehandling inom tre månader före baslinjen.
- Tar medicin som undersökaren bedömer skulle störa studieändamålen, innebära en säkerhetsrisk eller försvåra tolkningen av studieresultaten; inklusive antiinflammatoriska läkemedel, H2-blockerare, antacida, protonpumpshämmare, antihypertensiva läkemedel, kortikosteroider, laxermedel, klysmer, antibiotika, antikoagulantia och immunosuppressiva läkemedel. Deltagare ska ha en uttvättningsperiod på minst två veckor för varje sådan medicin, förutom antibiotika som inte får ha tagits under de föregående tre månaderna. Deltagare som tar protonpumpshämmare och mediciner för kroniska tillstånd (t.ex. antihypertensiva läkemedel) tillåts delta om dosen varit stabil i minst två månader före baslinjebesöket.
- Ha en historia eller indikation på missbruk av droger och/eller alkohol vid tidpunkten för inkludering.
- Ha ett vanemässigt alkoholintag på >2 alkoholenheter/dag (>28 g etanol dagligen).
- Följer en vegetarian- eller vegankost.
- Har ett typiskt fiberintag på >30 g per dag.
- Har genomgått större kostförändringar inom tre månader före studiens baslinje.
- Planerar större livsstilsförändringar (kost, fysisk aktivitet eller resor) under studieperioden.
- Ha en kliniskt diagnostiserad ätstörning.
- Ha en matallergi eller intolerans som skulle förhindra intag av studieprodukten (t.ex. ägg, gluten, nötter, mjölk eller annan matallergi/intolerans).
- Ha en aktiv gastrointestinal störning eller tidigare gastrointestinal kirurgi.
- Ha en signifikant aktiv och medicinskt diagnostiserad akut eller kronisk samsjuklighet inklusive: metabolt, psykiatriskt, kardiovaskulärt, endokrinologiskt, immunologiskt tillstånd, gastrointestinal sjukdom eller annat tillstånd som motiverar, enligt undersökarens bedömning, uteslutning från studien (såsom diarré, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, IBS, divertikulos, mag- eller duodenalsår, hepatit A/B/C, HIV, cancer, diabetes etc.) eller en signifikant historia av sådana sjukdomar.
- Är kraftigt immunförsvagade (t.ex. HIV-positiva, transplantationspatienter, tar avstötningsmediciner, har tagit kortison i >30 dagar, eller genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom de senaste 12 månaderna).
- Ha en malign sjukdom eller samtidig organsvikt i slutskede.
- Ha symtomgivande respiratorisk eller hjärtsjukdom.
- Uppleva alarmsymptom såsom plötslig viktminskning, rektal blödning, en nyligen förändrad tarmfunktion eller signifikant buksmärta inom tre månader före baslinjen.
- Personer som, enligt undersökarens bedömning, är dåliga deltagare eller av någon anledning inte kan följa studieprotokollet.
- Får behandling som innefattar experimentella läkemedel.
- Om deltagaren varit med i en nyligen avslutad försöksstudie, måste denna ha avslutats minst 30 dagar före denna studie.
- Personer som regelbundet utövar intensiv träning.
- Personer som röker eller använder e-cigaretter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Ordningen i vilken varje deltagare får de sju olika scones-recepten.
D, C, E, A, F, B, G
|
Scone berikad med 4 till 20 gram fibrer, med smeknamn (A, B, C, D, E, F, G)
|
|
Experimentell: B
Ordningen i vilken varje deltagare får de sju olika sconesrecepten.
C, D, G, B, A, F, E
|
Scone berikad med 4 till 20 gram fibrer, med smeknamn (A, B, C, D, E, F, G)
|
|
Experimentell: C
Ordningen i vilken varje deltagare får de sju olika sconesrecepten.
E, F, A, G, D, C, B
|
Scone berikad med 4 till 20 gram fibrer, med smeknamn (A, B, C, D, E, F, G)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkan på postprandialt glykemiskt svar
Tidsram: Mättes kontinuerligt under varje 2-dagars interventionsfas, med avläsningar registrerade var 15:e minut, vilket täcker alla sju sconesinterventioner plus baslinjen under hela den 28-dagars studieperioden.
|
Förändring i interstitiell glukoskoncentration efter konsumtion av varje interventionsmåltid, mätt med kontinuerlig glukosövervakning.
Primär slutpunkt är det inkrementella arean under kurvan (iAUC) för glukos under 2 timmar efter konsumtion mellan behandlingarna.
|
Mättes kontinuerligt under varje 2-dagars interventionsfas, med avläsningar registrerade var 15:e minut, vilket täcker alla sju sconesinterventioner plus baslinjen under hela den 28-dagars studieperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i deltagarrapporterad upplevd mättnad
Tidsram: Mätningar togs före och efter varje frukost, lunch och middag under de tre dagarna med baslinje (dag 1-3) och under varje 2-dagars interventionsfas för alla sju sconesinterventioner (dag 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
|
Subjektiva känslor av hunger och mättnad bedömdes med en validerad Satiety Labeled Intensity Magnitude (SLIM) visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från -50 ("största tänkbara hungern") till +50 ("största mättnaden"), som administrerades före och efter varje interventionsmåltid.
Mellanmålskonsumtion, som erbjöds ad libitum, övervakades också som en objektiv proxy för mättnad.
|
Mätningar togs före och efter varje frukost, lunch och middag under de tre dagarna med baslinje (dag 1-3) och under varje 2-dagars interventionsfas för alla sju sconesinterventioner (dag 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
|
|
Gastrointestinal tolerans och symtom
Tidsram: 8 gånger totalt vid baslinje (dag 3) och på andra dagen av varje interventionsfas (dag 6, 9, 13, 16, 20, 23, 27)
|
Deltagarrapporterade GI-symtom (uppblåsthet, kramper, avföringsfrekvens och konsistens, obehag) insamlade via validerade frågeformulär, inklusive Bristol Stool Scale, för att bedöma toleransen för fiberberikade scones
|
8 gånger totalt vid baslinje (dag 3) och på andra dagen av varje interventionsfas (dag 6, 9, 13, 16, 20, 23, 27)
|
|
Bakteriell Fermentering
Tidsram: Mätningar togs före och efter varje frukost, lunch och middag under de tre dagarna för baslinjen (dag 1-3) och under varje 2-dagars interventionsfas för alla sju scones-interventioner (dag 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
|
Mätning av väte- och metankoncentrationer i andningen för att bedöma kolonfermentering och passage av fibrer med hjälp av en portabel andningsanalysanordning
|
Mätningar togs före och efter varje frukost, lunch och middag under de tre dagarna för baslinjen (dag 1-3) och under varje 2-dagars interventionsfas för alla sju scones-interventioner (dag 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
|
|
Tarmmikrobiomsammansättning
Tidsram: 8 gånger totalt per dag efter baslinjen (dag 4) och dagen efter varje interventionsfas (dag 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28).
|
Analys av deltagares fekala prover med 16S rRNA-gensekvensering för att bestämma mikrobiotans sammansättning, diversitet och potentiella funktionella förändringar som svar på individuella eller kombinerade kostfibrer.
|
8 gånger totalt per dag efter baslinjen (dag 4) och dagen efter varje interventionsfas (dag 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jens Walter, PhD, University College Cork; University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APC-189
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .