A teltségérzet szabályozásának optimalizálása táplálkozási fokozás vizsgálat (SCONE)
A táplálkozási rostok élelmiszerekben történő kölcsönhatásainak jellemzése a posztprandiális glikémiás válaszra, a teltségérzetre, valamint a mikrobiom összetételére és funkciójára
A magas glikémiás indexű élelmiszerek hozzájárulnak az elhízás, a 2-es típusú cukorbetegség és a kardio-metabolikus betegségek kockázatának növekedéséhez. A gyorsan emészthető szénhidrátok helyettesítése élelmi rostokkal ismerten csökkenti a posztprandiális glikémiás ingadozásokat, fokozza a teltségérzetet és elősegíti a hasznos mikrobás fermentációt. Azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy a különböző izolált rostok közötti kölcsönhatások egy feldolgozott élelmiszer-mátrixon belül hogyan befolyásolhatják ezeket a válaszokat, különösen akkor, amikor az ilyen kölcsönhatások újra létrehozhatják a belső növényi rosthálózatok szerkezeti jellemzőit, amelyek természetesen korlátozzák a keményítő hozzáférhetőségét és megváltoztatják a fermentáció dinamikáját.
Ez a randomizált, egyszeresen vak, placebóval kontrollált keresztezett vizsgálat azt fogja vizsgálni, hogy az izolált élelmi rostok, egyedül és kombinációban, hogyan befolyásolják a metabolikus és mikrobás válaszokat, amikor egy gyakran fogyasztott gabonaalapú élelmiszerbe (pogácsa) kerülnek beépítve. Túlsúlyos, de egyébként egészséges felnőttek (BMI 25-<30 kg/m²) hét rostokkal dúsított pogácsa formulát fognak fogyasztani két egymást követő reggel során intervenciós fázisonként. Az eredmények közé tartozik a posztprandiális glikémiás válasz, amelyet folyamatos glükózmonitorozással mérnek (elsődleges eredmény), az érzékelt teltségérzet és energiafelvétel, a gasztrointesztinális tünetek, a fermentáció dinamikája lélegzeti hidrogén és metánon keresztül, valamint a bélmikrobiota összetétele, amelyet 16S rRNA szekvenálással értékelnek. Ez a tanulmány új betekintést fog nyújtani az izolált rostok közötti potenciális szinergisztikus kölcsönhatásokba egy élelmiszer-mátrixon belül, valamint azok következményeibe a glikémiás kontroll, a teltségérzet, a mikrobás fermentáció és a közösség szempontjából. Az eredmények tájékoztatni fogják a következő generációs élelmiszer-tervezési stratégiákat, amelyek a komplex belső rostszerkezetek replikálására irányulnak, hogy fokozzák a feldolgozott élelmiszerek egészségügyi hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt 28 napos időszak alatt végezzük, amely során minden résztvevő strukturált sorozatú, kontrollált étrendi beavatkozásokat hajt végre, miközben folyamatos metabolikus és gasztrointesztinális adatokat gyűjtünk. A résztvevők hét beavatkozási fázison keresztül rotálódnak, amelyek mindegyike két egymást követő napig tart. Minden fázisban a kutatócsapat által biztosított rostban gazdag süteményformulációk egyikét fogyasztják, szabványosított, kalóriában kontrollált ételekkel együtt. Nassolnivalókat biztosítunk, amelyeket szabadon fogyaszthatnak, így biztosítva az intervenciós napok közötti konzisztens makrotápanyag-bevitelt, miközben megőrizzük az ökológiai érvényességet.
Az adatminőség fenntartása és a résztvevők betartásának támogatása érdekében minden beavatkozási fázist egy kimosási nap követ, amely során a résztvevők visszatérnek szokásos étrendjükhöz. Ezek a kimosási időszakok minimalizálják az előző rostexpozíciók átviteli hatásait, és lehetővé teszik mind a glikémiás válaszok, mind a mikrobális aktivitás stabilizálódását a következő beavatkozás előtt. A hétvégéket szándékosan hagyjuk szabadon a tanulmányi ételektől és strukturált rutinoktól, ez egy tervezési választás, amely javítja a rugalmasságot, csökkenti a résztvevők fáradtságát, és segít fenntartani a magas betartást anélkül, hogy veszélyeztetné a folyamatos adatgyűjtést.
A felvételkor a résztvevők két folyamatos glükózmonitorozás (CGM) szenzort kapnak, amelyek mindegyikét 14 napig viselik, biztosítva a megszakítás nélküli intersticiális glükózmérést a tanulmány során. Ez a megközelítés lehetővé teszi a posztprandiális glikémiás válaszok pontos jellemzését minden tesztételre szabad életmódú körülmények között, miközben minimalizálja a résztvevők terhelését.
A fermentációs dinamika felméréséhez a résztvevők leheletmintákat adnak egy hordozható leheletanalízis-eszközzel, amely képes a hidrogén és metán mennyiségének meghatározására. A méréseket minden intervenciós étkezés előtt és után azonnal gyűjtjük, lehetővé téve a mikrobális fermentáció nagyságának és időzítésének értékelését a különböző rostkombinációkra adott válaszban.
A gasztrointesztinális érzeteket és toleranciát validált kérdőívekkel értékeljük, amelyek rögzítik a puffadást, kellemetlenséget, székletgyakoriságot és formát (beleértve a Bristol Széklet Skálát), valamint egyéb releváns tüneteket. A teltségérzetet és az éhségérzetet szabványos vizuális analóg skálákkal értékeljük, amelyeket minden intervenciós étkezés előtt és után alkalmazunk, részletes betekintést nyújtva a szubjektív emésztési és étvágyhoz kapcsolódó válaszokba.
Az alkalmas résztvevők egészséges férfiak és nők, 18-45 éves korig, testtömegindexük 25 és <30 kg/m² között van. Minden résztvevőnek legalább három hónapig stabil testsúlyúnak kell lennie a felvétel előtt, és mentesnek kell lennie metabolikus, gasztrointesztinális vagy krónikus gyulladásos betegségektől. A kizárási kritériumok közé tartozik a diagnosztizált diabétesz vagy prediabétesz, glükózmoduláló vagy lipidcsökkentő gyógyszerek használata, közelmúltbeli antibiotikumterápia, restriktív diéták betartása (mint a ketogén, vegán vagy orvosilag előírt étrendek), a tanulmányi termékekre vonatkozó jelentős élelmiszerallergiák, dohányzás, terhesség vagy szoptatás, valamint bármilyen olyan állapot, amely zavarhatja az emésztést, felszívást vagy a bélmikrobiota összetételét.
Összességében a kontrollált táplálkozás, a folyamatos glükózmonitorozás, a leheletalapú fermentációs mérések, a validált gasztrointesztinális és teltségérzet-értékelések, valamint a mikrobiota-profilozás kombinációja átfogó adathalmazt generál, amely leírja, hogyan formálják az izolált táplálkozási rostok a metabolikus, emésztési és mikrobális válaszokat, amikor egy ismerős gabonaalapú élelmiszermátrixba építik be őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manon Oliero, PhD
- Telefonszám: +353 (0)86 199 2919
- E-mail: sconestudy@ucc.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- Toborzás
- University College Cork
-
Kapcsolatba lépni:
- Manon Oliero, PhD
- Telefonszám: +353 (0)86 199 2919
- E-mail: sconestudy@ucc.ie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hajlandó és képes legyen írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
- Életkora 18 és 45 év között legyen.
- Testtömegindexe 25≤BMI<30 kg/m² legyen (túlsúlyos).
- Derékbősége férfiaknál >94 cm, nőknél >80 cm legyen (a metabolikus szindróma kockázata megnövekedett).
- Stabil testsúlyú legyen (a múlt három hónapban <5%-os változás).
- Általában jó egészségi állapotban legyen, amit a vizsgálatvezető a beszélgetés és az életfunkciók (vérnyomás, pulzus, hőmérséklet) alapján megállapít. Szisztolés vérnyomása kevesebb, mint 160 Hgmm, diasztolés vérnyomása kevesebb, mint 100 Hgmm (2. stádiumú hypertonia).
- Hajlandó legyen elkerülni a táplálék-kiegészítők (a vizsgálatvezető döntése alapján), prebiotikumok, probiotikumok vagy rostban gazdag kiegészítők fogyasztását a kiindulási vizsgálat előtti négy héten belül, és a vizsgálat végéig.
- Hajlandó legyen elkerülni az intenzív fizikai tevékenységeket az intervenciós napokon (amelyet bármely olyan fizikai tevékenységként határozunk meg, amelyet fitnesz cél elérésére terveznek).
- Hajlandó legyen a vizsgálat időtartama alatt naponta fogyasztani a vizsgálati élelmiszereket és menütervet.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy menopauzán túli nők, vagy a vizsgálati időszak alatt terhességet tervező nők.
- Antibiotikum-kezelésen esett át a kiindulási vizsgálat előtti három hónapon belül.
- Olyan gyógyszert szed, amelyről a vizsgálatvezető úgy véli, hogy zavarná a vizsgálat céljait, biztonsági kockázatot jelentene, vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését; ide tartoznak a gyulladáscsökkentő szerek, H2-blokkolók, antacidok, protonpumpa-gátlók, vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, hashajtók, beöntések, antibiotikumok, antikoagulánsok és immunszuppresszív gyógyszerek. A résztvevőknek legalább két heti kiürülési időszakot kell tartaniuk ezen gyógyszerek mindegyikére, kivéve az antibiotikumokat, amelyeket az előző három hónapban nem szabadott szedniük. A protonpumpa-gátlókat és krónikus betegségekre szedett gyógyszereket (pl. vérnyomáscsökkentőket) szedő résztvevők bevonhatók a vizsgálatba, ha az adag stabil volt legalább két hónappal a vizsgálat kiindulási vizsgálata előtt.
- Drog- és/vagy alkoholfüggőség anamnézise vagy jelei a beiratkozás időpontjában.
- Szokásos alkoholfogyasztása >2 alkoholos ital/nap (>28 g etanol/nap).
- Vegetáriánus vagy vegán étrendet követ.
- Jellemző rostbevétele >30 g/nap.
- Jelentős étrendbeli változásokon esett át a vizsgálat kiindulási pontja előtti három hónapon belül.
- Jelentős életmódbeli változásokat (étrend, fizikai aktivitás vagy utazás) tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Klinikailag diagnosztizált evészavara van.
- Ételallergiája vagy intoleranciája van, amely kizárja a vizsgálati termék fogyasztását (pl. tojás, glutén, diófélék, tej vagy bármely más élelmiszerallergia vagy intolerancia).
- Aktív gasztrointesztinális rendellenessége vagy korábbi gasztrointesztinális műtéte van.
- Jelentős aktív és orvosilag diagnosztizált akut vagy krónikus egyidejű betegsége van, beleértve: anyagcsere-, pszichiátriai, kardiovaszkuláris, endokrinológiai, immunológiai állapotot, gasztrointesztinális betegséget vagy bármely más állapotot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint ellenjavall a vizsgálatba való bevonásra (pl. hasmenés, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, irritábilis bél szindróma, diverticulosis, gyomor- vagy duodenális fekély, hepatitis A/B/C, HIV, rák, diabetes stb.) vagy jelentős anamnézise van ilyen betegségekre.
- Súlyosan immunhiányos (pl. HIV-pozitív, transzplantált beteg, elutasításgátló gyógyszereket szed, szteroidot szed >30 napig, vagy kemoterápián/radioterápián volt az elmúlt 12 hónapban).
- Malignus betegsége vagy egyidejű végstádiumú szervi elégtelensége van.
- Tüneti légzési vagy szívbetegsége van.
- Riasztó tüneteket tapasztal, mint a hirtelen testsúlycsökkenés, végbélvérzés, a székletürítési szokások közelmúltbeli változása vagy jelentős hasi fájdalom a kiindulási vizsgálat előtti három hónapon belül.
- Azok az egyének, akikről a vizsgálatvezető véleménye szerint rosszul járnak el a részvétellel, vagy bármilyen okból valószínűtlen, hogy képesek lennének betartani a vizsgálati protokollt.
- Kísérleti gyógyszereket magában foglaló kezelésben részesül.
- Ha a résztvevő közelmúltban kísérleti vizsgálatban vett részt, annak be kellett fejeződnie legalább 30 nappal e vizsgálat előtt.
- Azok az egyének, akik rendszeresen intenzív edzést végeznek.
- Azok az egyének, akik dohányoznak vagy elektronikus cigarettát használnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Az a sorrend, amelyben minden résztvevő megkapja a hét különböző pogácsa receptet.
D, C, E, A, F, B, G
|
Scone, amelyet 4 és 20 gramm között rostokkal dúsítottak, becenevekkel (A, B, C, D, E, F, G)
|
|
Kísérleti: B
Az a sorrend, amelyben minden résztvevő megkapja a hét különböző pogácsa receptet.
C, D, G, B, A, F, E
|
Scone, amelyet 4 és 20 gramm között rostokkal dúsítottak, becenevekkel (A, B, C, D, E, F, G)
|
|
Kísérleti: C
Az a sorrend, amelyben minden résztvevő megkapja a hét különböző piskótareceptet.
E, F, A, G, D, C, B
|
Scone, amelyet 4 és 20 gramm között rostokkal dúsítottak, becenevekkel (A, B, C, D, E, F, G)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a posztprandiális glikémiás válaszra
Időkeret: Folyamatosan mérve minden 2 napos intervenciós fázis alatt, 15 percenként rögzített leolvasásokkal, amelyek lefedik mind a hét scone intervenciót plusz a kiindulási állapotot a 28 napos tanulmányi időszak alatt.
|
Az intersticiális glükóz koncentráció változása az intervenciós ételek fogyasztása után, folyamatos glükózmonitorozással mérve.
A primer végpont a glükóz inkrementális görbe alatti területe (iAUC) a kezelések között 2 órával a fogyasztás után. |
Folyamatosan mérve minden 2 napos intervenciós fázis alatt, 15 percenként rögzített leolvasásokkal, amelyek lefedik mind a hét scone intervenciót plusz a kiindulási állapotot a 28 napos tanulmányi időszak alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által jelentett Érzékelt Telítettség változásai
Időkeret: A három napos alaptervezés (1-3. nap) és mind a hét pogácsa-beavatkozás minden kétnapos intervenciós szakasza során (5-6., 8-9., 12-13., 15-16., 19-20., 22-23., 26-27. nap) reggeli, ebéd és vacsora előtt és után végeztek méréseket.
|
A szubjektív éhség- és jóllakottságérzetet egy validált Jóllakottság Címkézett Intenzitás Magnitúdó (SLIM) vizuális analóg skálával (VAS) értékeltük, amely -50 ("a legnagyobb elképzelhető éhség") és +50 ("a legnagyobb jóllakottság") között mozog, és amelyet az intervenciós étkezések előtt és után alkalmaztunk.
Az ad libitum biztosított nassolási fogyasztást is nyomon követtük, mint a jóllakottság objektív proxyját.
|
A három napos alaptervezés (1-3. nap) és mind a hét pogácsa-beavatkozás minden kétnapos intervenciós szakasza során (5-6., 8-9., 12-13., 15-16., 19-20., 22-23., 26-27. nap) reggeli, ebéd és vacsora előtt és után végeztek méréseket.
|
|
Gasztrointesztinális tolerancia és tünetek
Időkeret: összesen 8 alkalommal a kiindulási ponton (3. nap) és az egyes intervenciós fázisok második napján (6., 9., 13., 16., 20., 23., 27. nap)
|
A résztvevők által bejelentett GI-tünetek (puffadás, görcsök, székletgyakoriság és állag, kellemetlenségérzés) validált kérdőívekkel gyűjtve, beleértve a Bristol-székletskálát, a rostban gazdag sütemények toleranciájának felmérésére
|
összesen 8 alkalommal a kiindulási ponton (3. nap) és az egyes intervenciós fázisok második napján (6., 9., 13., 16., 20., 23., 27. nap)
|
|
Baktériumos Fermentáció
Időkeret: A három napos alapvonal (1-3. nap) során, valamint mind a hét pogácsa-intervenció minden 2 napos intervenciós fázisa alatt (5-6., 8-9., 12-13., 15-16., 19-20., 22-23., 26-27. nap) reggeli, ebéd és vacsora előtt és után méréseket végeztek.
|
A bélfermentáció és rostok transzitjának értékelése szénhidrogén- és metánkoncentrációk mérésével, hordozható leheletelemző eszköz használatával
|
A három napos alapvonal (1-3. nap) során, valamint mind a hét pogácsa-intervenció minden 2 napos intervenciós fázisa alatt (5-6., 8-9., 12-13., 15-16., 19-20., 22-23., 26-27. nap) reggeli, ebéd és vacsora előtt és után méréseket végeztek.
|
|
Bélmikrobiom Összetétele
Időkeret: 8 alkalommal összesen naponta az alapvonal után (4. nap) és minden intervenciós fázis utáni napon (7., 10., 14., 17., 21., 24., 28. nap).
|
A résztvevő ürülékmintáinak elemzése 16S rRNA génszekvenálással a mikrobióta összetételének, diverzitásának és az egyéni vagy kombinált táplálékrostokra adott válaszban bekövetkező potenciális funkcionális változások meghatározásához.
|
8 alkalommal összesen naponta az alapvonal után (4. nap) és minden intervenciós fázis utáni napon (7., 10., 14., 17., 21., 24., 28. nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Walter, PhD, University College Cork; University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APC-189
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .