영양 강화에 의한 포만감 조절 최적화 연구 (SCONE)
식품 내 식이섬유 상호작용이 식후 혈당 반응, 포만감 및 미생물군집 구성과 기능에 미치는 영향의 특성화
고혈당 지수 음식은 비만, 제2형 당뇨병 및 심대사 질환의 위험 증가에 기여합니다. 소화 가능한 탄수화물을 식이 섬유로 대체하는 것은 식후 혈당 변동 감소, 포만감 향상 및 유익한 미생물 발효 지원에 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 그러나 가공 식품 매트릭스 내 다양한 분리된 섬유 간 상호작용이 이러한 반응을 어떻게 조절할 수 있는지에 대한 증거는 제한적이며, 특히 이러한 상호작용이 전분 접근성을 자연적으로 제한하고 발효 역학을 변화시키는 식물 내재 섬유 네트워크의 구조적 특징을 재창출할 수 있을 때 더욱 그러합니다.
이 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 교차 시험은 일반적으로 섭취되는 시리얼 기반 식품(스콘)에 통합될 때 분리된 식이 섬유가 단독 및 조합으로 대사 및 미생물 반응에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 과체중이지만 그 외 건강한 성인(BMI 25-<30 kg/m²)은 각 중재 단계별로 연속된 두 아침 동안 일곱 가지 섬유 강화 스콘 제형을 섭취할 것입니다. 결과 측정 항목에는 연속 혈당 모니터링을 통한 식후 혈당 반응(주요 결과), 지각된 포만감 및 에너지 섭취량, 위장 증상, 호기 수소 및 메탄을 통한 발효 역학, 16S rRNA 시퀀싱을 통해 평가된 장 미생물 군집 조성이 포함됩니다. 이 연구는 식품 매트릭스 내 분리된 섬유 간 잠재적 상승 작용 상호작용과 혈당 조절, 포만감, 미생물 발효 및 군집에 미치는 영향에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다. 연구 결과는 가공 식품의 건강 영향 향상을 위해 복잡한 내재 섬유 구조를 복제하는 것을 목표로 하는 차세대 식품 설계 전략에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 28일간 진행되며, 각 참가자는 지속적인 대사 및 위장관 데이터가 수집되는 동안 구조화된 순서의 통제된 식이 중재를 완료하게 됩니다. 참가자는 각각 연속 이틀간 지속되는 일곱 가지 중재 단계를 순환하며 진행합니다. 각 단계에서 참가자는 연구팀이 제공하는 섬유질 강화 스콘 제형 중 하나를 섭취하며, 이는 표준화된 칼로리 통제 식사와 함께 제공됩니다. 간식이 제공되지만 자유 섭취가 가능하여, 중재 일자 간 일관된 마크로영양소 섭취를 보장하면서 생태학적 타당성을 유지합니다.
데이터 품질 유지 및 참가자 순응도 지원을 위해, 각 중재 단계 후에는 참가자가 평소 식단으로 돌아가는 워시아웃 일자가 있습니다. 이러한 워시아웃 기간은 이전 섬유질 노출로 인한 이월 효과를 최소화하고, 다음 중재 전에 혈당 반응과 미생물 활동이 안정화될 수 있도록 합니다. 주말은 의도적으로 연구 식품과 구조화된 루틴에서 자유롭게 설계되어, 유연성을 향상시키고 참가자 피로를 줄이며, 지속적인 데이터 수집을 훼손하지 않으면서 높은 순응도를 유지하는 데 도움이 됩니다.
등록 시, 참가자는 각각 14일간 부착하는 두 개의 연속 혈당 모니터링(CGM) 센서를 받아 연구 전반에 걸쳐 간질 포도당 측정이 중단 없이 이루어지도록 합니다. 이 접근법은 참가자 부담을 최소화하면서 일상 생활 조건에서 각 테스트 식품에 대한 식후 혈당 반응을 정밀하게 특성화할 수 있게 합니다.
발효 역학을 평가하기 위해, 참가자는 수소와 메탄을 정량화할 수 있는 휴대용 호기 분석 장치를 사용하여 호기 샘플을 제공합니다. 측정은 각 중재 식사 직전과 직후에 수집되어, 다양한 섬유질 조합에 대한 미생물 발효의 규모와 타이밍을 평가할 수 있게 합니다.
위장관 감각 및 내성은 검증된 설문지를 사용하여 평가되며, 이는 복부 팽만감, 불편감, 배변 빈도 및 형태(브리스틀 대변 척도 포함), 기타 관련 증상을 포착합니다. 포만감과 굶주림 인지는 각 중재 식사 전후에 실시되는 표준화된 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가되어, 주관적 소화 및 식욕 관련 반응에 대한 상세한 통찰력을 제공합니다.
적격 참가자는 18-45세의 건강한 남성과 여성으로, 체질량지수가 25에서 <30 kg/m² 사이입니다. 모든 참가자는 등록 전 최소 3개월 동안 체중이 안정적이어야 하며, 대사성, 위장관 또는 만성 염증성 질환이 없어야 합니다. 제외 기준에는 진단된 당뇨병 또는 당뇨병 전단계, 포도당 조절 또는 지질 강하 약물 사용, 최근 항생제 치료, 제한적 식단(케토제닉, 비건 또는 의학적으로 처방된 식단 등) 준수, 연구 제품과 관련된 중대한 식품 알레르기, 흡연, 임신 또는 수유, 소화, 흡수 또는 장 미생물군 구성에 간섭할 수 있는 모든 상태가 포함됩니다.
전반적으로, 통제된 급여, 연속 혈당 모니터링, 호기 기반 발효 측정, 검증된 위장관 및 포만감 평가, 미생물군 프로파일링의 조합은, 고립된 식이 섬유질이 친숙한 시리얼 기반 식품 매트릭스에 통합될 때 대사, 소화 및 미생물 반응을 어떻게 형성하는지 설명하는 포괄적인 데이터 세트를 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manon Oliero, PhD
- 전화번호: +353 (0)86 199 2919
- 이메일: sconestudy@ucc.ie
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- 모병
- University College Cork
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연락하다:
- Manon Oliero, PhD
- 전화번호: +353 (0)86 199 2919
- 이메일: sconestudy@ucc.ie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 18세에서 45세 사이여야 합니다.
- BMI가 =25<30kg/m2(과체중)이어야 합니다.
- 남성의 경우 허리둘레 >94cm, 여성의 경우 >80cm(대사 증후군 위험 증가)이어야 합니다.
- 안정적인 체중(지난 3개월 동안 <5% 변화)을 유지하고 있어야 합니다.
- 면담 및 활력 징후(혈압, 맥박, 체온)를 통해 연구자가 판단한 일반적인 건강 상태여야 합니다. 수축기 혈압 160mm Hg 미만, 이완기 혈압 100mm Hg 미만(2기 고혈압으로 정의됨).
- 기준 방문 4주 전부터 연구 종료 시까지 식이 보충제(연구자의 재량에 따라), 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 섬유질이 풍부한 보충제 섭취를 피할 의사가 있어야 합니다.
- 중재 일에 격렬한 신체 활동(건강 목표를 달성하기 위해 계획된 모든 신체 활동으로 정의됨)을 피할 의사가 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 매일 연구 식품 및 메뉴 계획을 섭취할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중, 수유 중 또는 폐경 후 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성.
- 기준 시점 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 연구자가 연구 목적에 방해가 되거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있다고 판단하는 약물을 복용 중인 경우; 항염증제, H2 차단제, 제산제, 양성자 펌프 억제제, 항고혈압제, 코르티코스테로이드, 완하제, 관장제, 항생제, 항응고제 및 면역억제제를 포함합니다. 참가자는 항생제를 제외하고 이러한 각 약물에 대해 최소 2주간의 휴약 기간을 가져야 하며, 항생제는 이전 3개월 동안 복용하지 않아야 합니다. 양성자 펌프 억제제 및 만성 질환 약물(예: 항고혈압제)을 복용하는 참가자는 연구 기준 방문 전 최소 2개월 동안 용량이 안정적이었다면 연구에 참여할 수 있습니다.
- 등록 시 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이나 징후가 있는 경우.
- 습관적 알코올 섭취량이 >2잔/일(>28g 에탄올 일일)인 경우.
- 채식주의자 또는 비건 식단을 따르는 경우.
- 일일 섬유질 섭취량이 >30g인 경우.
- 연구 기준 시점 3개월 이내에 주요 식이 변화를 경험한 경우.
- 연구 기간 동안 주요 생활 방식 변화(식이, 신체 활동 또는 여행)를 계획하는 경우.
- 임상적으로 진단된 섭식 장애가 있는 경우.
- 연구 제품 섭취를 방해할 수 있는 식품 알레르기 또는 불내증(예: 계란, 글루텐, 견과류, 우유 또는 기타 식품 알레르기 또는 불내증)이 있는 경우.
- 활성 위장 장애 또는 이전 위장 수술 병력이 있는 경우.
- 대사, 정신과, 심혈관, 내분비, 면역 상태, 위장 질환 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 금기되는 기타 상태(예: 설사, 크론병, 궤양성 대장염, IBS, 게실증, 위 또는 십이지장 궤양, A/B/C형 간염, HIV, 암, 당뇨병 등)를 포함하는 중대한 활동적이고 의학적으로 진단된 급성 또는 만성 동반 질환이 있거나 이러한 질환의 중대한 병력이 있는 경우.
- 심각한 면역 저하 상태(예: HIV 양성, 이식 환자, 항거부 약물 복용 중, 30일 이상 스테로이드 복용 중, 또는 지난 12개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 경우)인 경우.
- 악성 질환이나 동반된 말기 장기 질환이 있는 경우.
- 증상이 있는 호흡기 또는 심장 질환이 있는 경우.
- 기준 시점 3개월 이내에 갑작스러운 체중 감소, 직장 출혈, 최근 배변 습관 변화 또는 중대한 복통과 같은 경고 증상을 경험한 경우.
- 연구자의 의견으로 참석률이 낮거나 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 수 없을 것으로 판단되는 개인.
- 실험적 약물을 포함한 치료를 받고 있는 경우.
- 참가자가 최근 실험적 시험에 참여한 경우, 이 시험은 본 연구 시작 30일 이전에 완료되어야 합니다.
- 정기적으로 격렬한 운동을 하는 개인.
- 흡연 또는 베이핑을 하는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A
각 참가자가 일곱 가지 다른 스콘 레시피를 받는 순서입니다.
D, C, E, A, F, B, G
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4~20g의 섬유질이 보강된 스콘, 별칭 (A, B, C, D, E, F, G)
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실험적: B
각 참가자가 일곱 가지 다른 스콘 레시피를 받는 순서입니다.
C, D, G, B, A, F, E
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4~20g의 섬유질이 보강된 스콘, 별칭 (A, B, C, D, E, F, G)
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실험적: C
각 참가자가 일곱 가지 다른 스콘 레시피를 받는 순서입니다.
E, F, A, G, D, C, B
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4~20g의 섬유질이 보강된 스콘, 별칭 (A, B, C, D, E, F, G)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 혈당 반응에 미치는 영향
기간: 각 2일간의 중재 단계에서 연속적으로 측정되었으며, 15분마다 기록된 측정값은 28일간의 연구 기간 동안 모든 일곱 가지 스콘 중재와 기준선을 포함합니다.
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각 중재 식사 섭취 후 지속적 혈당 모니터링을 사용하여 측정한 간질 혈당 농도의 변화.
주요 종료점은 치료 간 섭취 후 2시간 동안의 혈당에 대한 증분 곡선하면적(iAUC)입니다.
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각 2일간의 중재 단계에서 연속적으로 측정되었으며, 15분마다 기록된 측정값은 28일간의 연구 기간 동안 모든 일곱 가지 스콘 중재와 기준선을 포함합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 보고한 지각된 포만감의 변화
기간: 기저선 3일(1-3일) 동안과 모든 일곱 가지 스콘 개입(5-6일, 8-9일, 12-13일, 15-16일, 19-20일, 22-23일, 26-27일)에 대한 각 2일 개입 단계 동안 아침, 점심, 저녁 식사 전후에 측정이 이루어졌습니다.
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주관적인 배고픔과 포만감은 검증된 포만감 표시 강도 척도(SLIM) 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 이 척도는 -50("상상할 수 있는 최대 배고픔")에서 +50("최대 포만감")까지의 범위로, 각 중재 식사 전후에 실시되었습니다.
포만감의 객관적 대리 지표로, 제한 없이 제공된 간식 섭취량도 모니터링되었습니다.
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기저선 3일(1-3일) 동안과 모든 일곱 가지 스콘 개입(5-6일, 8-9일, 12-13일, 15-16일, 19-20일, 22-23일, 26-27일)에 대한 각 2일 개입 단계 동안 아침, 점심, 저녁 식사 전후에 측정이 이루어졌습니다.
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위장 내성 및 증상
기간: 기준선(3일차) 및 각 중재 단계의 둘째 날(6, 9, 13, 16, 20, 23, 27일차)에 총 8회
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유효성이 검증된 설문지(브리스톨 대변 척도 포함)를 통해 수집된 참가자 보고 GI 증상(복부 팽만감, 경련, 대변 빈도 및 형태, 불편감)으로 섬유질 강화 스콘에 대한 내성을 평가
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기준선(3일차) 및 각 중재 단계의 둘째 날(6, 9, 13, 16, 20, 23, 27일차)에 총 8회
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박테리아 발효
기간: 기준선 3일 동안(1-3일차)과 7가지 스콘 중재 각각의 2일 중재 단계 동안(5-6일차, 8-9일차, 12-13일차, 15-16일차, 19-20일차, 22-23일차, 26-27일차) 매일 아침, 점심, 저녁 식사 전후에 측정이 수행되었습니다.
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휴대용 호기 분석 장치를 사용하여 식이섬유의 대장 발효 및 통과를 평가하기 위한 호기 수소 및 메탄 농도 측정
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기준선 3일 동안(1-3일차)과 7가지 스콘 중재 각각의 2일 중재 단계 동안(5-6일차, 8-9일차, 12-13일차, 15-16일차, 19-20일차, 22-23일차, 26-27일차) 매일 아침, 점심, 저녁 식사 전후에 측정이 수행되었습니다.
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장내 미생물 군집 구성
기간: 기준선(4일차) 이후 총 8회, 그리고 각 중재 단계 다음날(7, 10, 14, 17, 21, 24, 28일차)에.
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개별 또는 복합 식이 섬유에 대한 반응으로서 장내 미생물 군집 구성, 다양성 및 잠재적 기능 변화를 확인하기 위해 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 이용한 참가자 분변 샘플 분석.
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기준선(4일차) 이후 총 8회, 그리고 각 중재 단계 다음날(7, 10, 14, 17, 21, 24, 28일차)에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens Walter, PhD, University College Cork; University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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