《通过营养增强优化饱腹感控制研究》 (SCONE)
膳食纤维在食品中的相互作用对餐后血糖反应、饱腹感及微生物组组成与功能影响的特征研究
高升糖指数食物会增加肥胖、2型糖尿病和心血管代谢疾病的风险。 已知用膳食纤维替代可消化碳水化合物可以减少餐后血糖波动,增强饱腹感,并支持有益的微生物发酵。 然而,关于加工食品基质中不同分离纤维之间的相互作用如何调节这些反应的证据有限,特别是当这些相互作用可能重建天然限制淀粉可及性并改变发酵动态的内在植物纤维网络结构特征时。
这项随机、单盲、安慰剂对照交叉试验将研究分离膳食纤维单独和组合时,在掺入常见谷物食品(司康饼)中时如何影响代谢和微生物反应。 超重但其他方面健康的成年人(BMI 25-<30 kg/m²)将在每个干预阶段连续两个早晨摄入七种纤维强化司康饼配方。 结果包括通过连续血糖监测测量的餐后血糖反应(主要结果)、感知饱腹感和能量摄入、胃肠道症状、通过呼吸氢气和甲烷测量的发酵动态,以及通过16S rRNA测序评估的肠道微生物群组成。 这项研究将产生关于食品基质中分离纤维之间潜在协同相互作用及其对血糖控制、饱腹感、微生物发酵和群落影响的新见解。 研究结果将为旨在复制复杂内在纤维结构以增强加工食品健康影响的下一代食品设计策略提供信息。
研究概览
详细说明
本研究将持续28天,在此期间每位参与者将完成一系列结构化的控制饮食干预,同时持续收集代谢和胃肠道数据。参与者将轮换经历七个干预阶段,每个阶段持续两个连续日。在每个阶段,他们将食用研究团队提供的其中一种富含纤维的司康配方,并搭配标准化的热量控制餐食。零食将被提供但可随意食用,确保干预日间常量营养素摄入的一致性,同时保持生态效度。
为确保数据质量并支持参与者的依从性,每个干预阶段后都设有一个清洗日,参与者在此期间恢复其习惯性饮食。这些清洗期旨在最小化先前纤维暴露的遗留效应,并使血糖反应和微生物活动在下一次干预前稳定下来。周末特意不安排研究食品和结构化常规,这一设计选择提高了灵活性,减少了参与者疲劳,并有助于在不影响持续数据收集的情况下保持高依从性。
入组后,参与者将收到两个连续葡萄糖监测(CGM)传感器,每个佩戴14天,确保在整个研究期间不间断地进行间质葡萄糖测量。这种方法能够在自由生活条件下精确表征对每种测试食物的餐后血糖反应,同时最小化参与者的负担。
为评估发酵动态,参与者将使用能够量化氢气和甲烷的便携式呼吸分析设备提供呼吸样本。测量将在每次干预餐前后立即进行,从而评估对不同纤维组合的微生物发酵幅度和时机。
胃肠道感觉和耐受性将使用经过验证的问卷进行评估,这些问卷涵盖腹胀、不适、排便频率和形态(包括布里斯托大便分类法)以及其他相关症状。饱腹感和饥饿感知将使用标准化的视觉模拟量表进行评估,该量表在每次干预餐前后进行,提供对主观消化和食欲相关反应的详细洞察。
符合条件的参与者是年龄在18-45岁、体重指数在25至<30 kg/m²之间的健康男性和女性。所有参与者在入组前必须体重稳定至少三个月,且无代谢、胃肠道或慢性炎症性疾病。排除标准包括诊断为糖尿病或糖尿病前期、使用血糖调节或降脂药物、近期抗生素治疗、坚持限制性饮食(如生酮、纯素食或医学处方方案)、与研究产品相关的显著食物过敏、吸烟、怀孕或哺乳,以及任何可能干扰消化、吸收或肠道微生物群组成的状况。
总体而言,控制喂养、连续葡萄糖监测、基于呼吸的发酵测量、经过验证的胃肠道和饱腹感评估以及微生物组分析相结合,将生成一个全面的数据集,描述当分离的膳食纤维融入熟悉的谷物类食品基质时,如何塑造代谢、消化和微生物反应。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Manon Oliero, PhD
- 电话号码:+353 (0)86 199 2919
- 邮箱:sconestudy@ucc.ie
学习地点
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Cork、爱尔兰
- 招聘中
- University College Cork
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接触:
- Manon Oliero, PhD
- 电话号码:+353 (0)86 199 2919
- 邮箱:sconestudy@ucc.ie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 自愿并能够签署书面知情同意书。
- 年龄在18至45岁之间。
- 体重指数(BMI)为≥25且<30kg/m²(超重)。
- 男性腰围>94厘米,女性腰围>80厘米(代谢综合征风险增加)。
- 体重稳定(过去三个月内变化<5%)。
- 经研究者通过访谈和生命体征(血压、脉搏、体温)评估,总体健康状况良好。收缩压低于160毫米汞柱,舒张压低于100毫米汞柱(定义为高血压2级)。
- 愿意在基线访视前四周内至研究结束期间,避免摄入膳食补充剂(由研究者酌情决定)、益生元、益生菌或高纤维补充剂。
- 愿意在干预日避免剧烈体力活动(定义为任何旨在达到健身目标的计划性体力活动)。
- 愿意在研究期间每日摄入研究性食品并遵循菜单计划。
排除标准:
- 孕妇、哺乳期妇女、绝经后妇女,或计划在研究期间怀孕的妇女。
- 基线前三个月内接受过抗生素治疗。
- 正在服用研究者认为可能干扰研究目标、带来安全风险或混淆研究结果解释的药物;包括抗炎药、H2受体阻滞剂、抗酸剂、质子泵抑制剂、抗高血压药物、皮质类固醇、泻药、灌肠剂、抗生素、抗凝剂和免疫抑制剂。除抗生素(应在过去三个月内未服用)外,参与者应针对每种药物至少有为期两周的洗脱期。服用质子泵抑制剂和慢性病药物(如抗高血压药物)的参与者,若剂量在研究基线访视前至少两个月内保持稳定,则允许参与研究。
- 入组时有药物和/或酒精滥用史或迹象。
- 习惯性酒精摄入量>2杯/天(每日>28克乙醇)。
- 遵循素食或纯素饮食。
- 典型纤维摄入量>30克/天。
- 研究基线前三个月内经历过重大饮食变化。
- 计划在研究期间进行重大生活方式改变(饮食、体力活动或旅行)。
- 有临床诊断的进食障碍。
- 有食物过敏或不耐受,可能妨碍研究产品摄入(例如,鸡蛋、麸质、坚果、牛奶或任何其他食物过敏或不耐受)。
- 有活动性胃肠道疾病或既往胃肠道手术史。
- 有显著活动性且经医学诊断的急性或慢性共存疾病,包括:代谢、精神、心血管、内分泌、免疫系统疾病、胃肠道疾病或任何其他研究者判断禁忌参与研究的疾病(如腹泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠易激综合征、憩室病、胃或十二指肠溃疡、甲/乙/丙型肝炎、HIV、癌症、糖尿病等),或有此类疾病的显著病史。
- 免疫功能严重受损(例如,HIV阳性、移植患者、服用抗排斥药物、服用类固醇超过30天,或过去12个月内接受过化疗或放疗)。
- 患有恶性疾病或伴随终末期器官疾病。
- 有症状性呼吸系统或心脏疾病。
- 在基线前三个月内出现警报特征,如体重突然下降、直肠出血、排便习惯近期改变或显著腹痛。
- 研究者认为依从性差或因任何原因不太可能遵守研究方案的个体。
- 正在接受涉及实验性药物的治疗。
- 若参与者近期参与过实验性试验,必须在本次研究开始前至少30天完成。
- 经常进行严格锻炼的个体。
- 吸烟或使用电子烟的个体。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:“A”
每位参与者品尝七种不同司康饼配方的顺序。
D, C, E, A, F, B, G
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添加了4至20克纤维的司康饼,编号为(A、B、C、D、E、F、G)
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实验性的:B
每位参与者品尝七种不同司康配方的顺序。
C, D, G, B, A, F, E
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添加了4至20克纤维的司康饼,编号为(A、B、C、D、E、F、G)
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实验性的:C
每位参与者接受七种不同司康饼配方的顺序。
E, F, A, G, D, C, B
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添加了4至20克纤维的司康饼,编号为(A、B、C、D、E、F、G)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对餐后血糖反应的影响
大体时间:在每个为期2天的干预阶段持续测量,每15分钟记录一次读数,涵盖28天研究期间的所有七种烤饼干预措施以及基线数据。
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通过连续血糖监测测量每次干预性餐后间质葡萄糖浓度的变化。
主要终点是治疗后2小时内血糖的曲线下增量面积(iAUC)。
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在每个为期2天的干预阶段持续测量,每15分钟记录一次读数,涵盖28天研究期间的所有七种烤饼干预措施以及基线数据。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者报告的感知饱腹感变化
大体时间:在基线期的三天(第1-3天)和所有七种司康干预的每个为期2天的干预阶段(第5-6天、8-9天、12-13天、15-16天、19-20天、22-23天、26-27天)期间,每日早餐、午餐和晚餐前后均进行了测量。
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使用经过验证的饱腹感标记强度量表(SLIM)视觉模拟评分法(VAS)评估主观饥饿感和饱腹感,该量表范围为-50("最大可想象的饥饿")至+50("最大饱腹感"),在每次干预餐前和餐后进行评估。
同时监测随意提供的零食摄入量,作为饱腹感的客观替代指标。
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在基线期的三天(第1-3天)和所有七种司康干预的每个为期2天的干预阶段(第5-6天、8-9天、12-13天、15-16天、19-20天、22-23天、26-27天)期间,每日早餐、午餐和晚餐前后均进行了测量。
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胃肠道耐受性和症状
大体时间:在基线(第3天)和每个干预阶段的第二天(第6、9、13、16、20、23、27天)共8次
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通过已验证问卷(包括布里斯托大便量表)收集参与者报告的胃肠道症状(腹胀、痉挛、排便频率和形态、不适),以评估对富含纤维司康饼的耐受性
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在基线(第3天)和每个干预阶段的第二天(第6、9、13、16、20、23、27天)共8次
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细菌发酵
大体时间:在基线期的三天(第1-3天)以及所有七种司康干预的每个2天干预期(第5-6天、8-9天、12-13天、15-16天、19-20天、22-23天、26-27天),每日早餐、午餐和晚餐前后均进行了测量。
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使用便携式呼吸分析设备测量呼出气中氢气和甲烷浓度,以评估纤维的结肠发酵和传输情况
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在基线期的三天(第1-3天)以及所有七种司康干预的每个2天干预期(第5-6天、8-9天、12-13天、15-16天、19-20天、22-23天、26-27天),每日早餐、午餐和晚餐前后均进行了测量。
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肠道微生物组组成
大体时间:基线后(第4天)及每个干预阶段后的次日(第7、10、14、17、21、24、28天)共8次。
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采用16S rRNA基因测序技术分析参与者粪便样本,以确定个体或组合膳食纤维干预下肠道菌群的组成、多样性及潜在功能变化。
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基线后(第4天)及每个干预阶段后的次日(第7、10、14、17、21、24、28天)共8次。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jens Walter, PhD、University College Cork; University of Alberta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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