El Estudio de Optimización del Control de la Saciedad mediante Mejora Nutricional (SCONE)
Caracterización del Impacto de las Interacciones de Fibra Dietética en Productos Alimenticios sobre la Respuesta Glucémica Postprandial, la Saciedad y la Composición y Función del Microbioma
Los alimentos de alto índice glucémico contribuyen a un mayor riesgo de obesidad, diabetes tipo 2 y enfermedades cardiometabólicas. Se sabe que reemplazar los carbohidratos digeribles con fibras dietéticas reduce las excursiones glucémicas posprandiales, aumenta la saciedad y favorece la fermentación microbiana beneficiosa. Sin embargo, existe evidencia limitada sobre cómo las interacciones entre diferentes fibras aisladas dentro de una matriz alimentaria procesada pueden modular estas respuestas, especialmente cuando dichas interacciones podrían recrear características estructurales de las redes intrínsecas de fibras vegetales que restringen naturalmente la accesibilidad del almidón y alteran la dinámica de fermentación.
Este ensayo cruzado, aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo investigará cómo las fibras dietéticas aisladas, solas y en combinación, influyen en las respuestas metabólicas y microbianas cuando se incorporan a un alimento común a base de cereales (bollo). Adultos con sobrepeso pero por lo demás sanos (IMC 25-<30 kg/m²) consumirán siete formulaciones de bollos enriquecidos con fibra durante dos mañanas consecutivas por fase de intervención. Los resultados incluyen la respuesta glucémica posprandial medida mediante monitorización continua de glucosa (resultado principal), saciedad percibida e ingesta energética, síntomas gastrointestinales, dinámica de fermentación mediante hidrógeno y metano en el aliento, y composición de la microbiota intestinal evaluada mediante secuenciación de ARNr 16S. Este estudio generará nuevos conocimientos sobre las posibles interacciones sinérgicas entre fibras aisladas dentro de una matriz alimentaria y sus consecuencias para el control glucémico, la saciedad, la fermentación microbiana y la comunidad. Los hallazgos informarán las estrategias de diseño de alimentos de próxima generación destinadas a replicar estructuras intrínsecas complejas de fibra para mejorar el impacto en la salud de los alimentos procesados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo durante un período de 28 días, durante el cual cada participante completará una secuencia estructurada de intervenciones dietéticas controladas mientras se recopilan datos metabólicos y gastrointestinales de forma continua. Los participantes rotarán por siete fases de intervención, cada una de las cuales durará dos días consecutivos. En cada fase, consumirán una de las formulaciones de bollo enriquecido con fibra proporcionadas por el equipo de investigación, acompañadas de comidas estandarizadas y controladas en calorías. Se proporcionarán tentempiés, pero podrán consumirse ad libitum, lo que garantiza una ingesta de macronutrientes constante durante los días de intervención y preserva la validez ecológica.
Para mantener la calidad de los datos y apoyar la adherencia de los participantes, cada fase de intervención va seguida de un día de lavado durante el cual los participantes vuelven a su dieta habitual. Estos períodos de lavado minimizan los efectos residuales de exposiciones anteriores a la fibra y permiten que tanto las respuestas glucémicas como la actividad microbiana se estabilicen antes de la siguiente intervención. Los fines de semana se dejan intencionadamente libres de alimentos del estudio y rutinas estructuradas, una elección de diseño que mejora la flexibilidad, reduce la fatiga de los participantes y ayuda a mantener una alta adherencia sin comprometer la recopilación continua de datos.
Tras la inscripción, los participantes recibirán dos sensores de monitorización continua de glucosa (CGM), cada uno de los cuales se llevará durante 14 días, lo que garantiza una medición ininterrumpida de la glucosa intersticial durante todo el estudio. Este enfoque permite una caracterización precisa de las respuestas glucémicas posprandiales a cada alimento de prueba en condiciones de vida libre, minimizando al mismo tiempo la carga para los participantes.
Para evaluar la dinámica de fermentación, los participantes proporcionarán muestras de aliento utilizando un dispositivo portátil de análisis de aliento capaz de cuantificar hidrógeno y metano. Las mediciones se recopilarán inmediatamente antes y después de cada comida de intervención, lo que permitirá evaluar tanto la magnitud como el momento de la fermentación microbiana en respuesta a las diferentes combinaciones de fibra.
Las sensaciones y la tolerancia gastrointestinales se evaluarán mediante cuestionarios validados que captan hinchazón, molestias, frecuencia de deposiciones y forma (incluida la Escala de Heces de Bristol), y otros síntomas relevantes. La saciedad y la percepción del hambre se evaluarán mediante escalas analógicas visuales estandarizadas administradas antes y después de cada comida de intervención, lo que proporcionará información detallada sobre las respuestas digestivas y relacionadas con el apetito subjetivas.
Los participantes elegibles son hombres y mujeres sanos de entre 18 y 45 años con un índice de masa corporal entre 25 y <30 kg/m². Todos los participantes deben tener un peso estable durante al menos tres meses antes de la inscripción y estar libres de enfermedades metabólicas, gastrointestinales o inflamatorias crónicas. Los criterios de exclusión incluyen diabetes o prediabetes diagnosticada, uso de medicamentos moduladores de la glucosa o reductores de lípidos, terapia antibiótica reciente, adherencia a dietas restrictivas (como cetogénica, vegana o regímenes médicamente prescritos), alergias alimentarias significativas relevantes para los productos del estudio, tabaquismo, embarazo o lactancia, y cualquier condición que pueda interferir con la digestión, la absorción o la composición de la microbiota intestinal.
En general, la combinación de alimentación controlada, monitorización continua de glucosa, mediciones de fermentación basadas en el aliento, evaluaciones gastrointestinales y de saciedad validadas y perfilado del microbioma generará un conjunto de datos exhaustivo que describirá cómo las fibras dietéticas aisladas modelan las respuestas metabólicas, digestivas y microbianas cuando se incorporan a una matriz alimentaria familiar basada en cereales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manon Oliero, PhD
- Número de teléfono: +353 (0)86 199 2919
- Correo electrónico: sconestudy@ucc.ie
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- University College Cork
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Contacto:
- Manon Oliero, PhD
- Número de teléfono: +353 (0)86 199 2919
- Correo electrónico: sconestudy@ucc.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser capaz de dar un consentimiento informado por escrito.
- Tener entre 18 y 45 años de edad.
- Tener un IMC de =25<30 kg/m² (sobrepeso).
- Tener un perímetro de cintura de >94 cm para hombres, >80 cm para mujeres (riesgo aumentado de síndrome metabólico).
- Haber mantenido un peso corporal estable (<5% de cambio en los últimos tres meses).
- Estar en buen estado de salud general según lo determinado por el investigador mediante entrevista y signos vitales (presión arterial, pulso, temperatura). La presión arterial sistólica debe ser inferior a 160 mm Hg y la presión arterial diastólica inferior a 100 mm Hg (definido como hipertensión en etapa 2).
- Estar dispuesto a evitar el consumo de suplementos dietéticos (a discreción del investigador), prebióticos, probióticos o suplementos ricos en fibra dentro de las cuatro semanas previas a la visita basal y hasta el final del estudio.
- Estar dispuesto a evitar actividades físicas vigorosas en los días de intervención (definidas como cualquier actividad física planificada para alcanzar un objetivo de acondicionamiento físico).
- Estar dispuesto a consumir los productos alimenticios de investigación y el plan de menú diariamente durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o posmenopáusicas, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período del estudio.
- Haber recibido tratamiento con antibióticos dentro de los tres meses previos a la línea basal.
- Estar tomando un medicamento que, en opinión del investigador, interferiría con los objetivos del estudio, representaría un riesgo para la seguridad o confundiría la interpretación de los resultados del estudio; incluyendo medicamentos antiinflamatorios, bloqueadores H2, antiácidos, inhibidores de la bomba de protones, medicamentos antihipertensivos, corticosteroides, laxantes, enemas, antibióticos, anticoagulantes y medicamentos inmunosupresores. Los participantes deben tener un período de lavado de al menos dos semanas para cada uno de estos medicamentos, excepto para los antibióticos, que no deben haberse tomado en los tres meses anteriores. Se permitirá la participación en el estudio a los participantes que tomen inhibidores de la bomba de protones y medicamentos para condiciones crónicas (por ejemplo, medicamentos antihipertensivos) si la dosis ha sido estable durante al menos dos meses antes de la visita basal del estudio.
- Tener antecedentes o indicios de abuso de drogas y/o alcohol en el momento de la inscripción.
- Tener un consumo habitual de alcohol de >2 bebidas alcohólicas/día (>28 g de etanol diarios).
- Seguir una dieta vegetariana o vegana.
- Tener una ingesta típica de fibra de >30 g por día.
- Haber experimentado cambios dietéticos importantes dentro de los tres meses previos a la línea basal del estudio.
- Planificar cambios importantes en el estilo de vida (dieta, actividad física o viajes) durante el período del estudio.
- Tener un trastorno alimentario diagnosticado clínicamente.
- Tener una alergia o intolerancia alimentaria que impida la ingesta del producto del estudio (por ejemplo, huevos, gluten, frutos secos, leche o cualquier otra alergia o intolerancia alimentaria).
- Tener un trastorno gastrointestinal activo o cirugía gastrointestinal previa.
- Tener una enfermedad aguda o crónica coexistente activa y médicamente diagnosticada significativa, que incluya: condición metabólica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, inmunológica, enfermedad gastrointestinal o cualquier otra condición que, en el juicio del investigador, contraindique la entrada al estudio (como diarrea, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, SII, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales, hepatitis A/B/C, VIH, cáncer, diabetes, etc.) o antecedentes significativos de tales enfermedades.
- Estar severamente inmunocomprometido (por ejemplo, ser VIH positivo, paciente trasplantado, tomar medicamentos antirrechazo, tomar esteroides durante >30 días, o haber recibido quimioterapia o radioterapia en los últimos 12 meses).
- Tener una enfermedad maligna o enfermedad orgánica terminal concomitante.
- Tener una enfermedad respiratoria o cardíaca sintomática.
- Presentar características de alarma como pérdida de peso repentina, sangrado rectal, un cambio reciente en los hábitos intestinales o dolor abdominal significativo dentro de los tres meses previos a la línea basal.
- Individuos que, en opinión del investigador, sean asistentes deficientes o que, por cualquier razón, sea poco probable que puedan cumplir con el protocolo del estudio.
- Estar recibiendo tratamiento con fármacos experimentales.
- Si el participante ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 30 días antes de este estudio.
- Individuos que realizan regularmente ejercicio riguroso.
- Individuos que fuman o usan cigarrillos electrónicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
El orden en el que cada participante recibe las siete recetas diferentes de scones.
D, C, E, A, F, B, G
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Scone suplementado con 4 a 20 gramos de fibra, apodado (A, B, C, D, E, F, G)
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Experimental: B
El orden en el que cada participante recibe las siete recetas diferentes de scones.
C, D, G, B, A, F, E
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Scone suplementado con 4 a 20 gramos de fibra, apodado (A, B, C, D, E, F, G)
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Experimental: C
El orden en el que cada participante recibe las siete recetas diferentes de scones.
E, F, A, G, D, C, B
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Scone suplementado con 4 a 20 gramos de fibra, apodado (A, B, C, D, E, F, G)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en la Respuesta Glucémica Postprandial
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante cada fase de intervención de 2 días, con lecturas registradas cada 15 minutos, abarcando las siete intervenciones de scones más la línea base durante el período de estudio de 28 días.
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Cambio en la concentración de glucosa intersticial tras el consumo de cada comida de intervención, medido mediante monitorización continua de glucosa.
El criterio de valoración principal es el área incremental bajo la curva (iAUC) para la glucosa durante las 2 horas posteriores al consumo entre los tratamientos.
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Medido continuamente durante cada fase de intervención de 2 días, con lecturas registradas cada 15 minutos, abarcando las siete intervenciones de scones más la línea base durante el período de estudio de 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la Saciedad Percibida informada por los participantes
Periodo de tiempo: Se tomaron mediciones antes y después de cada desayuno, almuerzo y cena durante los tres días de la línea base (días 1-3) y durante cada fase de intervención de 2 días para las siete intervenciones con scones (días 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
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Los sentimientos subjetivos de hambre y saciedad se evaluaron mediante una escala visual analógica (EVA) validada de magnitud de intensidad etiquetada de saciedad (SLIM) que oscilaba entre -50 ("mayor hambre imaginable") y +50 ("mayor saciedad"), administrada antes y después de cada comida de intervención.
El consumo de tentempiés, proporcionados ad libitum, también se monitorizó como un indicador objetivo de saciedad.
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Se tomaron mediciones antes y después de cada desayuno, almuerzo y cena durante los tres días de la línea base (días 1-3) y durante cada fase de intervención de 2 días para las siete intervenciones con scones (días 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
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Tolerancia y Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: 8 veces en total en la línea de base (día 3) y en el segundo día de cada fase de intervención (días 6, 9, 13, 16, 20, 23, 27)
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Síntomas gastrointestinales reportados por los participantes (hinchazón, calambres, frecuencia y forma de las heces, malestar) recopilados mediante cuestionarios validados, incluida la Escala de Heces de Bristol, para evaluar la tolerancia a los scones enriquecidos con fibra
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8 veces en total en la línea de base (día 3) y en el segundo día de cada fase de intervención (días 6, 9, 13, 16, 20, 23, 27)
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Fermentación Bacteriana
Periodo de tiempo: Antes y después de cada desayuno, almuerzo y cena, se tomaron mediciones durante los tres días de línea base (días 1-3) y en cada fase de intervención de dos días para las siete intervenciones con scones (días 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
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Medición de las concentraciones de hidrógeno y metano en el aliento para evaluar la fermentación colónica y el tránsito de la fibra, utilizando un dispositivo portátil de análisis del aliento
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Antes y después de cada desayuno, almuerzo y cena, se tomaron mediciones durante los tres días de línea base (días 1-3) y en cada fase de intervención de dos días para las siete intervenciones con scones (días 5-6, 8-9, 12-13, 15-16, 19-20, 22-23, 26-27).
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Composición del Microbioma Intestinal
Periodo de tiempo: 8 veces en total al día después de la línea base (día 4) y el día después de cada fase de intervención (días 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28).
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Análisis de muestras fecales de participantes mediante secuenciación del gen 16S rRNA para determinar la composición de la microbiota, la diversidad y los posibles cambios funcionales en respuesta a fibras dietéticas individuales o combinadas.
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8 veces en total al día después de la línea base (día 4) y el día después de cada fase de intervención (días 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Walter, PhD, University College Cork; University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- APC-189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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