CTS-6評価ツールのトルコ語適応：妥当性と信頼性の研究

A) 研究の背景：

最も一般的な末梢神経障害は正中神経障害であり、正中神経の最も頻繁な絞扼部位は手首の手根管である。

神経の機械的圧迫による局所虚血は神経線維の脱髄を引き起こし、感覚異常、疼痛、および運動機能障害をもたらす。感覚異常は最初は夜間に顕著であり、後に日中にも気づかれるようになる。進行例では運動機能が影響を受ける可能性がある。

手根管症候群（CTS）は女性に多く見られるが、男女比は研究によって異なる。

50〜54歳の個人で最も一般的に見られる。CTSの病因と病態生理は多因子性である。その病因には、特発性（最も一般的）、解剖学的要因、遺伝、外傷、肥満、手首の占拠性病変、結合組織疾患、過可動性、代謝性・内分泌疾患、妊娠、授乳、閉経が含まれる可能性がある。

その有病率とよく知られた臨床像にもかかわらず、CTSの最良の診断戦略は依然として不明である。

臨床歴と身体診察は診断に不可欠であるが、その診断精度は様々である。したがって、診断の標準的な定義は存在しないが、臨床医は症候群を示唆する特定の症状の組み合わせを使用する。

臨床診断基準は文献によって大きく異なるが、CTS患者に見られる主な症状は以下の通りである：睡眠から目覚めさせる夜間の感覚異常、症状を緩和する手の振り絞りやトリック動作、手の握りや力の使用によって誘発される疼痛および/または感覚異常、第1、2、3指または第4指の一部の感覚症状、またはそれらの任意の組み合わせ。

CTSの診断テストの感度と特異度は文献によって異なる。文献で一般的に使用される診断テスト/兆候は、ティネル徴候、ファレンテスト、逆ファレンテスト、手根管圧迫テスト、フリック徴候である。

現在のCTSのゴールドスタンダード診断法は電気生理学的検査である。CTS診断のための電気生理学的検査で頻繁に使用される方法は神経伝導検査（NCS）である。

NCSは定量的データを提供し、臨床的印象を超えた追加の診断確実性を提供する。

CTSの診断は通常、病歴と身体診察に基づき、NCSは臨床所見の補完として実施される。NCSは診断を確認するために価値がある。

電気生理学的検査は、単神経障害を確認するための客観的マーカーとして使用される。

電気生理学的検査は、高い感度（>85%）と特異度（95%）でCTSを確認するために有効で再現性がある。

NCSが耐えられないか情報が得られない場合、超音波検査（USG）は病理を検出し、構造を容易に局在化できる。

機能的研究とは異なり、USGは組織に関する貴重な解剖学的データを提供する。USGはCTSの診断に広く使用されている。

複数の研究は、USGがKTSの診断において高い感度と特異度を持つことを示している。2019年のWangらによる研究は、USGがKTSの診断に89%の感度と72%の特異度を持つことを示した。2015年、Fowlerらは、USGがCTSの診断に91%の感度と94%の特異度を持つことを発見した。

これらの情報を踏まえて、臨床兆候と症状、診断テスト、NCS、およびUSGの使用は、CTSを診断するために文献で一般的に見られる。

CTSは依然として上肢で最も一般的に診断される圧迫性神経障害である。この診断は、プライマリケア医から専門医、外科医まで幅広い医療専門家によって行われる。しかし、診断過程における病歴と身体診察所見への重要性の割り当ては、同じ専門分野内でも異なる分野間でも大きく異なる。CTSの診断にどの臨床基準が最適かについて明確なコンセンサスがないことは、診断テストの依頼と解釈、および治療の推奨と実践における相違や誤りにつながる可能性がある。

臨床医がCTSの診断に異なる基準を使用する理由は完全には理解されていないが、これは少なくとも部分的には電気生理学的検査が診断の「ゴールドスタンダード」と見なされているためであると考えられている。ほとんどの場合、これらのテストの結果は臨床評価に優先する。

電気生理学的検査が治療結果の予測における役割は限られていると示唆する研究もあるが、我々の知る限り、これまでに手根管症候群を考慮する際に電気生理学的検査が診断にどの程度貢献するかを直接測定した研究はない。

CTS診断の臨床基準の標準化は、電気生理学的検査の役割を評価するための重要なステップである。この文脈で、最近定義され妥当性が確認されたCTS-6評価ツールは、病歴と身体診察中に記録され、診断的重要性に応じて重み付けされた6項目の有無に基づいてCTSの可能性を予測することを可能にする。

CTS-6評価ツールの感度、特異度、および観察者間信頼性を評価することを目的とした研究では、この尺度が上肢クリニックの医療助手によって適用された場合、有意義な観察者間信頼性とともに高い感度と特異度を提供することが実証された。これらのデータは、CTSスクリーニングプログラムの開発およびプライマリケア環境で実施される将来の研究に潜在的に有益であると指摘された。

CTSは、特に資源が限られた環境において、重大な診断上の課題を提起する。そのような環境では、CTS-6評価ツールなどの信頼できるツールが有望である。

2024年に米国整形外科学会（AAOS）が発表したCTS管理に関する最新のガイドラインは次のように述べている：「強力なエビデンスは、CTS-6が超音波検査またはNCV/EMGの日常的使用の代わりに手根管症候群の診断に使用できることを示唆している」

病歴と身体診察で評価される6つの所見に基づくCTS-6評価ツールは、CTSの可能性を予測するために使用される。CTS-6評価ツールは、信頼できる診断スクリーニングツールであることが示されている。さらに、異なる教育レベルのユーザー間で一貫して信頼できる方法で適用できることが実証されている。

近年、CTS-6評価ツールは、臨床兆候と症状から得られたスコアを数学的確率比を使用した診断テストと組み合わせる能力により、CTSの診断において注目すべきツールとなっている。研究者らは、文献でCTSの診断において重要性を増すと予想されるCTS-6評価ツールのトルコ語版の妥当性と信頼性の研究を実施することを計画している。

B) 研究目的：

この研究では、研究者らはCTS-6評価ツールのトルコ語版を開発し、このバージョンの妥当性と信頼性を評価することを目指している。

C) 研究対象集団と参加者グループ：

研究デザインとサンプルサイズ：

この横断研究は、CTS-6評価ツールのトルコ語版を評価するために設計されている。サンプルサイズは、パワー分析と文化的適応研究の一般的に推奨されるガイドラインに基づいて決定された。このガイドラインは、尺度の項目ごとに5〜10人の参加者を含めることを提案している。CTS-6が6項目で構成されていることを考慮すると、最低30人の参加者が必要となる。しかし、文献の類似研究を考慮し、十分な統計的検出力、妥当性、および信頼性を確保するために、3つの別々の参加者グループが作成された。

統計分析：

データは、Statistical Package for the Social Sciences version 31.0 for Windows（IBM Corp., Armonk, NY, USA）およびJamovi version 2.4.11を使用して分析される。カテゴリ変数は頻度（n）とパーセンテージ（%）として提示され、数値変数は適切に平均±標準偏差（SD）および中央値（四分位範囲[IQR]）として提示される。連続変数の正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定およびヒストグラムとQ-Qプロットの視察を使用して評価される。

参加者は3つのグループに分類される：（1）臨床的に診断された手根管症候群（CTS）の患者、（2）同様の症状を持つがCTSではない患者（非CTS症状群）、（3）健康な対照群。グループは年齢と性別でマッチングされる。人口統計学的および臨床的特徴のグループ間比較は、カテゴリ変数にはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を、連続変数には分布の仮定に応じて一元配置分散分析（ANOVA）またはクラスカル-ウォリス検定を使用して実行される。全体検定が統計的に有意である場合、ボンフェローニ補正事後検定（ANOVA用）またはボンフェローニ調整付きダン検定（クラスカル-ウォリス用）が対比較に使用される。すべての分析には両側有意水準α=0.05が採用される。

構成妥当性（因子分析）：

トルコ語CTS-6の構成妥当性は、探索的因子分析（EFA）を使用して評価される。因子分析のためのデータの適合性は、カイザー-マイヤー-オルキン（KMO）標本適切性尺度およびバートレットの球形性検定で評価される。KMO値≥0.60および統計的に有意なバートレット検定（p < 0.05）は許容可能と見なされる。項目間の潜在的な相関を考慮し、直接オブリミン回転を用いた主成分分析が因子抽出に使用される。固有値が1より大きい因子が保持され、スクリープロットも因子数を決定するために視察される。因子負荷量が0.40未満、または交差負荷量の差が0.10未満の項目は、削除またはさらなる検討の対象とされる。因子解によって説明される総分散の割合が報告される。

内的整合性信頼性：

CTS-6合計スコアの内的整合性信頼性は、クロンバックのα係数およびマクドナルドのω係数を使用して評価される。0.70〜0.95の値は、許容可能から優れた内的整合性を示すと解釈される。各項目が全体尺度に寄与する度合いを評価するために修正項目-合計相関が計算される。≥0.30の値は適切と見なされる。項目削除時のクロンバックのαも、内的整合性を弱める可能性のある項目を特定するために調べられる。

再検査信頼性：

再検査信頼性は、臨床的に安定した参加者のサブサンプルで評価される。このサブサンプルは、約7〜14日の間隔を置いてCTS-6を2回完了する。安定性は、評価間の臨床状態または治療の変化がないことに基づいて決定される。CTS-6合計スコアについて、級内相関係数（ICC）とその95%信頼区間（CI）が、絶対一致定義を用いた両方向混合効果モデル[ICC(3,1)]を使用して計算される。ICC値は次のように解釈される：<0.50、不良；0.50-0.75、中等度；0.75-0.90、良好；>0.90、優れた信頼性。検査と再検査スコア間のスピアマンの順位相関係数も報告される。さらに、ブランド-アルトマンプロットが作成され、検査と再検査スコア間の一致を視覚的に評価し、系統的バイアスを特定する。

既知のグループ妥当性：

既知のグループ妥当性は、3つの事前定義されたグループ（定義された基準に基づいてCTSと診断されたグループ、CTS様症状を呈するグループ、健康な対照群）間でCTS-6合計スコアを比較することによって検討される。

収束妥当性：

収束妥当性は、CTS-6合計スコアと他の臨床指標との関連を調べることによって評価される。具体的には、CTS-6合計スコアとボストン手根管質問票（BCTQ）サブスケール（症状の重症度と機能状態）、および利用可能な場合、疼痛またはしびれの視覚的アナログスケール（VAS）スコア（例：安静時、活動時、夜間）との間のスピアマンの相関係数が計算される。相関≥0.50は強い、0.30-0.49は中等度、0.10-0.29は弱いと解釈される。電気診断パラメータ（例：遠位運動潜時、正中神経の感覚伝導速度）が利用可能な場合、それらとCTS-6スコアとの相関も探索される。

潜在的なドロップアウトを考慮し、各グループには42人の参加者が含まれ、総サンプルサイズは126人となる。

研究対象集団は、イスタンブール大学医学部エスナフ病院リハビリテーション外来に来院する18〜60歳の個人で構成される。参加者は3つのグループに分類される：健康な対照群、CTS様症状を呈する個人、および臨床的および電気生理学的評価に基づいてCTSと診断された患者。すべての参加者は研究に関する詳細な情報を受け取り、インフォームドコンセントを提供し、人口統計データ（年齢、身長、体重など）が記録される。

参加者グループ分類：

参加者は、臨床所見および電気生理学的評価に基づいて3つのグループのいずれかに割り当てられる：

健康な対照群：CTSの病歴がなく、臨床症状がなく、身体的または電気生理学的検査で病理学的所見がない参加者。このグループは比較群として機能する。

CTS様症状を呈するグループ：CTSと類似した症状を示すが、電気生理学的評価で診断が確認されていない参加者。

定義された基準に基づいてCTSと診断されたグループ：臨床所見および電気生理学的評価の両方に基づいてCTS診断が確認された参加者。

このグループ分けにより、臨床評価によって特定された臨床的に疑わしい症例と、臨床的および電気生理学的検査によって確認されたCTS症例の両方を評価することが可能になる。さらに、健康な個人との比較分析を容易にする。

D) 被験者の安全性と信頼性：

研究評価過程における参加者の安全性または信頼性に関する重大な問題は予想されない。

E) 研究プロトコル：

CTS-6評価ツールの原版は、2人の専門家によって独立してトルコ語に翻訳される。その後、2人の専門家が協力して単一のトルコ語版を作成する。このトルコ語版は、両言語に堪能な専門家によって英語に逆翻訳される。専門家は逆翻訳版をレビューし、トルコ語版を最終決定する。

この横断研究には、2026年3月1日から2026年7月1日までの間にイスタンブール大学医学部エスナフ病院リハビリテーション外来に来院する18〜60歳の参加者が含まれる。事前に定義された除外基準を満たさない参加者から3つの別々のグループが形成される：（1）臨床的または電気生理学的病理のない健康な個人の対照群、（2）CTS様症状を呈するが電気生理学的評価で正常と見なされるグループ、（3）臨床的および電気生理学的基準に従ってCTSと診断されたグループ。潜在的なドロップアウトを考慮し、グループごとに42人の参加者が募集され、総計126人の参加者となる。

すべての参加者は、研究の目的、期間、および手順に関する詳細な書面および口頭の情報を受け取り、書面によるインフォームドコンセントが得られる。評価中、参加者は症状の重症度と機能状態を評価するためにボストン手根管質問票（BCTQ）を完了し、調査員はCTS-6評価ツールを完了する。信頼性分析のために、再検査法が適用され、少なくとも30人の参加者が2週間の間隔を置いて質問票を2回完了する。

BCTQは、CTSの症状の重症度を評価するために広く使用されている。症状の重症度と機能状態を評価する2つの尺度で構成される。最初のセクションには症状の重症度を評価する11の質問があり、5段階スケール（1=最も軽度、5=最も重度）で採点される。2番目のセクションには機能的能力を評価する8つの質問があり、同様に1から5で採点され、高いスコアは機能低下を示す。症状の重症度と機能的能力の平均スコアは、合計スコアを項目数で割ることによって別々に計算される。この質問票のトルコ語版は以前に妥当性が確認されている。

適格な参加者はCTS-6評価ツールとBCTQを完了し、臨床的および電気生理学的所見が記録される。参加者は、来院順序と評価に従って適切なグループに割り当てられ、各参加者に番号が付けられる。すべての電気生理学的測定、尺度評価、および質問票の完了は同日に行われる。

電気生理学的評価は、米国神経筋・電気診断医学会が推奨する方法に従って、単一の評価者によって4チャンネル日本光電筋電図装置（MEM-4200K, Neuropack 8, Nihon-Kohden, Tokyo, Japan）を使用して実施される。

すべての参加者について、正中神経遠位運動潜時（DML）および伝導速度は、手首および肘窩刺激（G1から刺激器までの距離：7 cm；G1からG2電極までの距離：4 cm）を使用して、母指球筋（APB）から順方向に測定される。

正中神経感覚遠位潜時（DSL）および伝導速度は、第2指（G1から刺激器：13 cm；G1からG2：4 cm）から逆方向に測定される。

正中-尺骨神経感覚ピーク潜時の比較的逆方向研究が第4指（G1から刺激器：13 cm；G1からG2：4 cm）から実施される。

尺骨神経感覚DSLおよび伝導速度は、第5指（G1から刺激器：11 cm；G1からG2：4 cm）から逆方向に測定される。

尺骨神経の遠位運動潜時（DML）および伝導速度は、手首および肘下刺激（内側上顆の約3 cm遠位；G1から刺激器：7 cm；G1からG2：4 cm）を使用して、小指外転筋から順方向に測定される。

すべての評価は、室温25°Cで標準的に実施され、手の温度は32°C以上に維持される。

F) 計画されたテストと期間および検査情報：

臨床検査：

検査者：Dr. Cem Can Yücel 期間：約20分 イスタンブール大学医学部エスナフ病院リハビリテーション外来、Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Turkey 電話番号：+90 506 645 1834 メールアドレス：yucelccan19@icloud.com

電気生理学的検査（神経伝導検査）：

検査者：Prof. Dr. Sina Arman (Esmailzadeh) 期間：約20分 イスタンブール大学医学部エスナフ病院リハビリテーション外来、Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Turkey 電話番号：+90 536 648 1111 メールアドレス：sinabox@gmail.com

注記：

電気生理学的評価には、標準AANEMプロトコルに従った正中および尺骨神経伝導検査が含まれる。

すべての質問票は参加者によって自己記入され、妥当性が確認されたトルコ語版が使用される。

この研究は、トルコ、イスタンブールのイスタンブール大学医学部エスナフ病院リハビリテーション外来での単一施設研究として実施される。