Adaptação Turca da Ferramenta de Avaliação CTS-6: Um Estudo de Validação e Fiabilidade

A) FUNDAMENTAÇÃO DO ESTUDO:

A neuropatia periférica mais comum é a neuropatia do nervo mediano, e o local mais frequente de compressão do nervo mediano é o túnel cárpico no punho.

A isquemia local causada pela compressão mecânica do nervo leva à desmielinização das fibras nervosas, resultando em parestesia, dor e disfunção motora. As parestesias são inicialmente mais pronunciadas à noite e posteriormente tornam-se notáveis durante o dia. Em casos avançados, as funções motoras podem ser afetadas.

A síndrome do túnel cárpico (STC) é mais comum em mulheres, mas a proporção entre homens e mulheres varia entre estudos.

É mais frequentemente observada em indivíduos com idades entre 50-54 anos. A etiologia e fisiopatologia da STC são multifatoriais. A sua etiologia pode incluir causas idiopáticas (as mais comuns), causas anatómicas, genética, trauma, obesidade, lesões ocupantes de espaço no punho, doenças do tecido conjuntivo, hipermobilidade, doenças metabólicas e endócrinas, gravidez, lactação e menopausa.

Apesar da sua prevalência e apresentação clínica bem conhecida, a melhor estratégia diagnóstica para a STC permanece pouco clara.

A história clínica e o exame físico permanecem indispensáveis para o diagnóstico, mas a sua precisão diagnóstica varia. Portanto, não existe uma definição padrão para o diagnóstico, mas os clínicos utilizam uma combinação de sintomas específicos indicativos da síndrome.

Embora os critérios de diagnóstico clínico variem consideravelmente na literatura, os principais sintomas que podem ser observados em doentes com STC são: parestesias noturnas que fazem o doente acordar do sono, agitar, torcer ou fazer movimentos de truque com as mãos que aliviam os sintomas, dor e/ou parestesias evocadas pela preensão manual ou uso de força com a mão, sintomas sensoriais nos dígitos 1,2,3 ou parte do 4º dígito, ou qualquer combinação destes.

A sensibilidade e especificidade dos testes diagnósticos para STC variam na literatura. Os testes/sinais diagnósticos comumente utilizados na literatura são o sinal de Tinel, o teste de Phalen, o teste de Phalen inverso, o teste de compressão do túnel cárpico e o sinal de Flick.

O atual método padrão-ouro de diagnóstico para STC é o exame eletrofisiológico. O método frequentemente utilizado no exame eletrofisiológico para o diagnóstico de STC são os estudos de condução nervosa (ECN).

Os ECN fornecem dados quantitativos, oferecendo certeza diagnóstica adicional para além da impressão clínica.

O diagnóstico de STC baseia-se geralmente na história e no exame físico, e os ECN são realizados como complemento aos achados clínicos. Os ECN são valiosos para confirmar o diagnóstico.

O exame eletrofisiológico é utilizado como marcador objetivo para confirmar mononeuropatia.

O exame eletrofisiológico é válido e reprodutível para confirmar STC com alta sensibilidade (>85%) e especificidade (95%).

Quando os ECN não são tolerados ou informativos, a ultrassonografia (USG) pode detetar patologia e localizar facilmente a estrutura.

Ao contrário dos estudos funcionais, a USG fornece dados anatómicos valiosos sobre os tecidos. A USG é amplamente utilizada no diagnóstico da STC.

Múltiplos estudos demonstraram que a USG tem alta sensibilidade e especificidade no diagnóstico de STC. Um estudo de 2019 de Wang et al. mostrou que a USG tinha 89% de sensibilidade e 72% de especificidade para diagnosticar STC. Em 2015, Fowler et al. descobriram que a USG tinha uma sensibilidade de 91% e uma especificidade de 94% para diagnosticar STC.

À luz de todas estas informações, sinais e sintomas clínicos, testes diagnósticos, ECN e o uso da USG são comumente observados na literatura para diagnosticar STC.

A STC permanece a neuropatia compressiva mais comumente diagnosticada no membro superior. Este diagnóstico é feito por uma ampla gama de profissionais de saúde, desde médicos de cuidados primários até especialistas e cirurgiões. No entanto, a importância atribuída aos achados da história e do exame físico durante o processo de diagnóstico varia significativamente tanto dentro da mesma especialidade como entre diferentes disciplinas. A falta de um consenso claro sobre quais critérios clínicos são melhores para diagnosticar a STC pode levar a diferenças e erros na solicitação e interpretação de testes diagnósticos, bem como nas recomendações e práticas de tratamento.

Embora as razões pelas quais os clínicos utilizam critérios diferentes no diagnóstico da STC não sejam totalmente compreendidas, pensa-se que isto se deve, pelo menos em parte, ao facto de os testes eletrofisiológicos serem considerados o "padrão-ouro" para o diagnóstico. Na maioria dos casos, os resultados destes testes têm precedência sobre as avaliações clínicas.

Embora alguns estudos sugiram que o papel dos testes eletrofisiológicos na previsão dos resultados do tratamento seja limitado, até onde sabemos, nenhum estudo até hoje mediu diretamente a extensão em que os testes eletrofisiológicos contribuem para o diagnóstico quando se considera a síndrome do túnel cárpico.

A padronização dos critérios clínicos para o diagnóstico da STC é um passo importante na avaliação do papel dos testes eletrofisiológicos. Neste contexto, a Ferramenta de Avaliação CTS-6, recentemente definida e validada, permite prever a probabilidade de STC com base na presença ou ausência de seis itens registados durante a história e o exame físico e ponderados de acordo com a sua importância diagnóstica.

Num estudo que visava avaliar a sensibilidade, especificidade e fiabilidade interobservador da Ferramenta de Avaliação CTS-6, demonstrou-se que quando esta escala foi aplicada por assistentes médicos numa clínica de membro superior, forneceu alta sensibilidade e especificidade juntamente com um nível significativo de fiabilidade interobservador. Estes dados foram considerados potencialmente instrutivos para o desenvolvimento de programas de rastreio de STC e pesquisas futuras a serem realizadas em ambientes de cuidados primários.

A STC apresenta desafios diagnósticos significativos, particularmente em ambientes com recursos limitados. Em tais ambientes, ferramentas fiáveis como a Ferramenta de Avaliação CTS-6 são promissoras.

As mais recentes diretrizes sobre o manejo da STC publicadas pela American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) em 2024 afirmam: "Evidência forte sugere que o CTS-6 pode ser usado para diagnosticar a síndrome do túnel cárpico, em vez do uso rotineiro de Ultrassonografia ou NCV/EMG".

A Ferramenta de Avaliação CTS-6, baseada em seis achados avaliados na história e no exame físico, é utilizada para prever a probabilidade de STC. A Ferramenta de Avaliação CTS-6 demonstrou ser uma ferramenta de rastreio diagnóstica fiável. Além disso, demonstrou-se que pode ser aplicada de forma consistente e fiável entre utilizadores com diferentes níveis de educação.

Nos últimos anos, a Ferramenta de Avaliação CTS-6 tornou-se uma ferramenta notável no diagnóstico da STC devido à sua capacidade de combinar pontuações obtidas a partir de sinais e sintomas clínicos com testes diagnósticos utilizando rácios de probabilidade matemática. Os investigadores planeiam realizar um estudo de validade e fiabilidade da versão turca da Ferramenta de Avaliação CTS-6, que se espera que ganhe importância crescente no diagnóstico da STC na literatura.

B) OBJETIVOS DO ESTUDO:

Neste estudo, os investigadores visam desenvolver a versão turca da Ferramenta de Avaliação CTS-6 e avaliar a validade e fiabilidade desta versão.

C) POPULAÇÃO DO ESTUDO E GRUPOS DE PARTICIPANTES:

Desenho do Estudo e Tamanho da Amostra:

Este estudo transversal foi desenhado para avaliar a versão turca da Ferramenta de Avaliação CTS-6. O tamanho da amostra foi determinado com base na análise de poder e nas diretrizes comumente recomendadas para estudos de adaptação transcultural, que sugerem incluir 5-10 participantes por item da escala. Dado que o CTS-6 consiste em seis itens, seriam necessários no mínimo 30 participantes. No entanto, considerando estudos semelhantes na literatura e para garantir poder estatístico, validade e fiabilidade suficientes, foram criados três grupos de participantes separados.

Análises Estatísticas:

Os dados serão analisados utilizando o Statistical Package for the Social Sciences versão 31.0 para Windows (IBM Corp., Armonk, NY, EUA) e Jamovi versão 2.4.11. As variáveis categóricas serão apresentadas como frequências (n) e percentagens (%), e as variáveis numéricas como média ± desvio padrão (DP) e mediana (intervalo interquartil [IIQ]), conforme apropriado. O teste de Kolmogorov-Smirnov e a inspeção de histogramas e gráficos Q-Q serão utilizados para avaliar a normalidade das variáveis contínuas.

Os participantes serão categorizados em três grupos: (1) doentes com síndrome do túnel cárpico (STC) diagnosticada clinicamente, (2) doentes com sintomas semelhantes mas sem STC (grupo sintomático não STC), e (3) controlos saudáveis. Os grupos serão emparelhados por idade e sexo. Comparações entre grupos das características demográficas e clínicas serão realizadas utilizando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher para variáveis categóricas, e análise de variância unidirecional (ANOVA) ou o teste de Kruskal-Wallis para variáveis contínuas, dependendo dos pressupostos de distribuição. Quando os testes globais forem estatisticamente significativos, testes post hoc corrigidos de Bonferroni (para ANOVA) ou teste de Dunn com ajuste de Bonferroni (para Kruskal-Wallis) serão utilizados para comparações pareadas. Um nível de significância bicaudal de α = 0,05 será adotado para todas as análises.

Validade de construto (análise fatorial):

A validade de construto do CTS-6 turco será avaliada utilizando análise fatorial exploratória (AFE). A adequação dos dados para análise fatorial será avaliada com a medida de adequação da amostra de Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) e o teste de esfericidade de Bartlett. Um valor KMO ≥0,60 e um teste de Bartlett estatisticamente significativo (p < 0,05) serão considerados aceitáveis. A análise de componentes principais com rotação oblimin direta será utilizada para extração de fatores, dada a potencial correlação entre os itens. Fatores com valores próprios superiores a 1 serão retidos, e o gráfico de sedimentação também será inspecionado para determinar o número de fatores. Itens com cargas fatoriais abaixo de 0,40 ou com cargas cruzadas diferindo menos de 0,10 serão considerados para remoção ou escrutínio adicional. A percentagem da variância total explicada pela solução fatorial será relatada.

Fiabilidade da consistência interna:

A fiabilidade da consistência interna da pontuação total do CTS-6 será avaliada utilizando os coeficientes alfa de Cronbach e ómega de McDonald. Valores de 0,70-0,95 serão interpretados como indicando consistência interna aceitável a excelente. As correlações item-total corrigidas serão calculadas para avaliar a contribuição de cada item para a escala global; valores ≥0,30 serão considerados adequados. O alfa de Cronbach se o item for eliminado também será examinado para identificar itens que possam enfraquecer a consistência interna.

Fiabilidade teste-reteste:

A fiabilidade teste-reteste será avaliada numa subamostra de participantes clinicamente estáveis que completam o CTS-6 duas vezes com um intervalo de aproximadamente 7-14 dias. A estabilidade será determinada com base na ausência de qualquer alteração no estado clínico ou tratamento entre as avaliações. Para a pontuação total do CTS-6, o coeficiente de correlação intraclasse (CCI) e os seus intervalos de confiança de 95% (IC) serão calculados utilizando um modelo de efeitos mistos bidirecional com definição de concordância absoluta [CCI(3,1)]. Os valores de CCI serão interpretados da seguinte forma: <0,50, fraco; 0,50-0,75, moderado; 0,75-0,90, bom; e >0,90, excelente fiabilidade. O coeficiente de correlação de postos de Spearman entre as pontuações do teste e do reteste também será relatado. Além disso, gráficos de Bland-Altman serão construídos para avaliar visualmente a concordância entre as pontuações do teste e do reteste e para identificar qualquer viés sistemático.

Validade de grupos conhecidos:

A validade de grupos conhecidos será examinada comparando as pontuações totais do CTS-6 nos três grupos predefinidos (Grupo Diagnosticado com STC Com Base em Critérios Definidos, Grupo que Apresenta Sintomas Semelhantes a STC e Grupo de Controlo Saudável).

Validade convergente:

A validade convergente será avaliada examinando a associação entre a pontuação total do CTS-6 e outras medidas clínicas. Especificamente, os coeficientes de correlação de Spearman serão calculados entre a pontuação total do CTS-6 e as subescalas do Questionário de Túnel Cárpico de Boston (BCTQ) (gravidade dos sintomas e estado funcional), bem como pontuações da escala visual analógica (EVA) para dor ou dormência (por exemplo, em repouso, durante a atividade e à noite), se disponíveis. Correlações ≥0,50 serão interpretadas como fortes, 0,30-0,49 como moderadas e 0,10-0,29 como fracas. Onde os parâmetros eletrodiagnósticos estiverem disponíveis (por exemplo, latência motora distal, velocidade de condução sensorial do nervo mediano), as suas correlações com as pontuações do CTS-6 também serão exploradas.

Considerando potenciais desistências, cada grupo incluirá 42 participantes, resultando num tamanho total da amostra de 126 indivíduos.

A população do estudo consistirá em indivíduos com idades entre 18-60 anos que se apresentem na Consulta Externa de Medicina Física e Reabilitação da Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Hospital Esnaf. Os participantes serão categorizados em três grupos: controlos saudáveis, indivíduos que apresentam sintomas semelhantes a STC e doentes diagnosticados com STC com base em avaliações clínicas e eletrofisiológicas. Todos os participantes receberão informações detalhadas sobre o estudo, fornecerão consentimento informado e terão dados demográficos (idade, altura, peso, etc.) registados.

Classificação do Grupo de Participantes:

Os participantes serão atribuídos a um de três grupos com base em achados clínicos e avaliações eletrofisiológicas:

Grupo de Controlo Saudável: Participantes sem história de STC, sem sintomas clínicos e sem achados patológicos em exames físicos ou eletrofisiológicos. Este grupo servirá como grupo de comparação.

Grupo que Apresenta Sintomas Semelhantes a STC: Participantes que exibem sintomas semelhantes a STC, mas cujo diagnóstico não é confirmado por avaliação eletrofisiológica.

Grupo Diagnosticado com STC Com Base em Critérios Definidos: Participantes com diagnóstico confirmado de STC com base em achados clínicos e avaliações eletrofisiológicas.

Este agrupamento permite a avaliação tanto de casos clinicamente suspeitos identificados através da avaliação clínica como de casos de STC confirmados através de testes clínicos e eletrofisiológicos. Além disso, facilita análises comparativas com indivíduos saudáveis.

D) SEGURANÇA E FIABILIDADE DO SUJEITO:

Não são antecipados problemas significativos relativos à segurança ou fiabilidade dos participantes durante o processo de avaliação do estudo.

E) PROTOCOLO DO ESTUDO:

A versão original da Ferramenta de Avaliação CTS-6 será traduzida independentemente para turco por dois especialistas. Posteriormente, os dois especialistas colaborarão para produzir uma única versão turca. Esta versão turca será então retrotraduzida para inglês por um especialista fluente em ambas as línguas. Os especialistas reverão a versão retrotraduzida e finalizarão a versão turca.

Este estudo transversal incluirá participantes com idades entre 18-60 anos que se apresentem nas Consultas Externas de Medicina Física e Reabilitação da Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Hospital Esnaf, entre 1 de março de 2026 e 1 de julho de 2026. Três grupos separados serão formados a partir de participantes que não cumpram os critérios de exclusão predefinidos: (1) um grupo de controlo de indivíduos saudáveis sem patologia clínica ou eletrofisiológica, (2) um grupo que apresenta sintomas semelhantes a STC mas considerado normal com base na avaliação eletrofisiológica, e (3) um grupo diagnosticado com STC de acordo com critérios clínicos e eletrofisiológicos. Considerando potenciais desistências, serão recrutados 42 participantes por grupo, para um total de 126 participantes.

Todos os participantes receberão informações detalhadas escritas e verbais sobre os objetivos, duração e procedimentos do estudo, e será obtido consentimento informado por escrito. Durante as avaliações, os participantes completarão o Questionário de Túnel Cárpico de Boston (BCTQ) para avaliar a gravidade dos sintomas e o estado funcional, enquanto o investigador completará a Ferramenta de Avaliação CTS-6. Para análise de fiabilidade, será aplicado um método teste-reteste, com pelo menos 30 participantes a completar o questionário duas vezes, com duas semanas de intervalo.

O BCTQ é amplamente utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas na STC. Consiste em duas escalas que avaliam a gravidade dos sintomas e o estado funcional. A primeira secção tem 11 questões que avaliam a gravidade dos sintomas, pontuadas numa escala de 5 pontos (1 = menos grave, 5 = mais grave). A segunda secção tem 8 questões que avaliam a capacidade funcional, também pontuadas de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando função reduzida. As pontuações médias para gravidade dos sintomas e capacidade funcional são calculadas separadamente dividindo a pontuação total pelo número de itens. A versão turca deste questionário foi previamente validada.

Os participantes elegíveis completarão a Ferramenta de Avaliação CTS-6 e o BCTQ, e os seus achados clínicos e eletrofisiológicos serão registados. Os participantes serão atribuídos ao grupo apropriado de acordo com a ordem de apresentação e avaliações, e cada participante será numerado. Todas as medições eletrofisiológicas, avaliações de escalas e preenchimentos de questionários serão realizados no mesmo dia.

As avaliações eletrofisiológicas serão realizadas por um único avaliador utilizando um dispositivo de eletromiografia de quatro canais Nihon-Kohden (MEM-4200K, Neuropack 8, Nihon-Kohden, Tóquio, Japão) de acordo com os métodos recomendados pela American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine.

Para todos os participantes, a latência motora distal (LMD) do nervo mediano e a velocidade de condução serão medidas ortodromicamente a partir do músculo Abdutor do Polegar Curto (APB) utilizando estimulação do punho e da fossa antecubital (distância G1 ao estimulador: 7 cm; distância G1 a G2: 4 cm).

A latência sensorial distal (LSD) do nervo mediano e a velocidade de condução serão medidas antidromicamente a partir do 2º dígito (G1 ao estimulador: 13 cm; G1 a G2: 4 cm).

Estudos antidrómicos comparativos da latência de pico sensorial mediano-ulnar serão realizados a partir do 4º dígito (G1 ao estimulador: 13 cm; G1 a G2: 4 cm).

A LSD sensorial do nervo ulnar e a velocidade de condução serão medidas antidromicamente a partir do 5º dígito (G1 ao estimulador: 11 cm; G1 a G2: 4 cm).

A latência motora distal (LMD) e a velocidade de condução do nervo ulnar serão medidas ortodromicamente a partir do músculo Abdutor do Dedo Mínimo utilizando estimulação do punho e abaixo do cotovelo (aproximadamente 3 cm distal ao epicôndilo medial; G1 ao estimulador: 7 cm; G1 a G2: 4 cm).

Todas as avaliações serão realizadas a uma temperatura ambiente padrão de 25 °C, mantendo a temperatura da mão acima de 32 °C.

F) TESTES PLANEADOS COM DURAÇÃO e INFORMAÇÃO LABORATORIAL:

Exame Clínico:

Examinador: Dr. Cem Can Yücel Duração: Aprox. 20 minutos Departamento de Medicina Física e Reabilitação, Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Consultas Externas do Hospital Esnaf, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istambul, Turquia Número de telefone: +90 506 645 1834 Endereço de email: yucelccan19@icloud.com

Exame Eletrofisiológico (Estudos de Condução Nervosa):

Examinador: Prof. Dr. Sina Arman (Esmailzadeh) Duração: Aprox. 20 minutos Departamento de Medicina Física e Reabilitação, Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Consultas Externas do Hospital Esnaf, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istambul, Turquia Número de telefone: +90 536 648 1111 Endereço de email: sinabox@gmail.com

Notas:

A avaliação eletrofisiológica incluirá estudos de condução nervosa mediana e ulnar de acordo com os protocolos padrão da AANEM.

Todos os questionários serão auto-administrados pelos participantes, e será utilizada a versão turca validada.

Este estudo será realizado como um estudo monocêntrico no Departamento de Medicina Física e Reabilitação, Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Consultas Externas do Hospital Esnaf, Istambul, Turquia.