Turkse Aanpassing van het CTS-6 Evaluatie-instrument: Een Validatie- en Betrouwbaarheidsstudie

A) STUDIE RATIONALE:

De meest voorkomende perifere neuropathie is medianuszenuw-neuropathie, en de meest frequente plaats van inklemming van de medianuszenuw is de carpale tunnel ter hoogte van de pols.

Lokale ischemie veroorzaakt door mechanische compressie van de zenuw leidt tot demyelinisatie van de zenuwvezels, resulterend in paresthesie, pijn en motorische dysfunctie. Paresthesieën zijn aanvankelijk meer uitgesproken 's nachts en worden later merkbaar overdag. In gevorderde gevallen kunnen motorische functies aangetast zijn.

Carpaletunnelsyndroom (CTS) komt vaker voor bij vrouwen, maar de man-vrouwverhouding varieert tussen studies.

Het wordt het meest gezien bij personen van 50-54 jaar. De etiologie en pathofysiologie van CTS zijn multifactorieel. De etiologie kan idiopathische oorzaken (meest voorkomend), anatomische oorzaken, genetica, trauma, obesitas, ruimte-innemende laesies in de pols, bindweefselziekten, hypermobiliteit, metabole en endocriene ziekten, zwangerschap, borstvoeding en menopauze omvatten.

Ondanks de prevalentie en bekende klinische presentatie blijft de beste diagnostische strategie voor CTS onduidelijk.

Klinische anamnese en lichamelijk onderzoek blijven onmisbaar voor de diagnose, maar hun diagnostische nauwkeurigheid varieert. Daarom is er geen standaarddefinitie voor diagnose, maar clinici gebruiken een combinatie van specifieke symptomen die op het syndroom wijzen.

Hoewel klinische diagnostische criteria aanzienlijk variëren in de literatuur, zijn de belangrijkste symptomen die bij CTS-patiënten kunnen worden gezien: nachtelijke paresthesieën die de patiënt uit de slaap doen ontwaken, schudden, wringen of truc-bewegingen van de handen die symptomen verlichten, pijn en/of paresthesieën uitgelokt door handgreep of gebruik van kracht met de hand, sensorische symptomen in vingers 1,2,3 of een deel van de 4e vinger, of elke combinatie daarvan.

De sensitiviteit en specificiteit van diagnostische tests voor CTS variëren in de literatuur. Veelgebruikte diagnostische tests/tekenen in de literatuur zijn het teken van Tinel, de test van Phalen, de omgekeerde Phalen-test, de carpale tunnelcompressietest en het teken van Flick.

De huidige gouden standaard diagnostische methode voor CTS is elektrofysiologisch onderzoek. De methode die vaak wordt gebruikt in elektrofysiologisch onderzoek voor CTS-diagnose is zenuwgeleidingsonderzoek (ZGO).

ZGO levert kwantitatieve gegevens, wat aanvullende diagnostische zekerheid biedt naast klinische indruk.

De diagnose van CTS is meestal gebaseerd op anamnese en lichamelijk onderzoek, en ZGO wordt uitgevoerd als aanvulling op klinische bevindingen. ZGO is waardevol voor het bevestigen van de diagnose.

Elektrofysiologisch onderzoek wordt gebruikt als een objectieve marker voor het bevestigen van mononeuropathie.

Elektrofysiologisch onderzoek is valide en reproduceerbaar voor het bevestigen van CTS met hoge sensitiviteit (>85%) en specificiteit (95%).

Wanneer ZGO niet wordt verdragen of informatief is, kan echografie (USG) pathologie detecteren en de structuur gemakkelijk lokaliseren.

In tegenstelling tot functionele studies, levert USG waardevolle anatomische gegevens over weefsels. USG wordt veel gebruikt bij de diagnose van CTS.

Meerdere studies hebben aangetoond dat USG hoge sensitiviteit en specificiteit heeft bij het diagnosticeren van CTS. Een studie uit 2019 door Wang et al. toonde aan dat USG 89% sensitiviteit en 72% specificiteit had voor het diagnosticeren van CTS. In 2015 vonden Fowler et al. dat USG een sensitiviteit van 91% en een specificiteit van 94% had voor het diagnosticeren van CTS.

In het licht van al deze informatie worden klinische tekenen en symptomen, diagnostische tests, ZGO en het gebruik van USG vaak gezien in de literatuur voor het diagnosticeren van CTS.

CTS blijft de meest gediagnosticeerde compressieneuropathie in de bovenste extremiteit. Deze diagnose wordt gesteld door een breed scala aan gezondheidszorgprofessionals, van huisartsen tot specialisten en chirurgen. Het belang dat wordt gehecht aan anamnese en bevindingen van lichamelijk onderzoek tijdens het diagnostische proces varieert echter aanzienlijk, zowel binnen dezelfde specialisatie als tussen verschillende disciplines. Het ontbreken van een duidelijke consensus over welke klinische criteria het beste zijn voor het diagnosticeren van CTS kan leiden tot verschillen en fouten in het aanvragen en interpreteren van diagnostische tests, evenals in behandelingsaanbevelingen en praktijken.

Hoewel de redenen waarom clinici verschillende criteria gebruiken bij de diagnose van CTS niet volledig worden begrepen, wordt gedacht dat dit ten minste gedeeltelijk te wijten is aan het feit dat elektrofysiologische tests worden beschouwd als de "gouden standaard" voor diagnose. In de meeste gevallen hebben de resultaten van deze tests voorrang op klinische evaluaties.

Hoewel sommige studies suggereren dat de rol van elektrofysiologische tests bij het voorspellen van behandeluitkomsten beperkt is, is er voor zover wij weten tot op heden geen studie die direct heeft gemeten in welke mate elektrofysiologische tests bijdragen aan de diagnose bij overweging van carpale tunnelsyndroom.

Standaardisatie van klinische criteria voor CTS-diagnose is een belangrijke stap bij het evalueren van de rol van elektrofysiologische tests. In deze context stelt het recentelijk gedefinieerde en gevalideerde CTS-6 Evaluatie-instrument het voorspellen van de waarschijnlijkheid van CTS mogelijk op basis van de aan- of afwezigheid van zes items die tijdens anamnese en lichamelijk onderzoek worden geregistreerd en gewogen volgens hun diagnostisch belang.

In een studie die tot doel had de sensitiviteit, specificiteit en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van het CTS-6 Evaluatie-instrument te evalueren, werd aangetoond dat wanneer deze schaal werd toegepast door medische assistenten in een polikliniek voor bovenste extremiteiten, het hoge sensitiviteit en specificiteit opleverde samen met een betekenisvol niveau van interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. Deze gegevens werden opgemerkt als mogelijk instructief voor de ontwikkeling van CTS-screeningprogramma's en toekomstig onderzoek dat in eerstelijnszorginstellingen moet worden uitgevoerd.

CTS vormt aanzienlijke diagnostische uitdagingen, vooral in omgevingen met beperkte middelen. In dergelijke omgevingen zijn betrouwbare instrumenten zoals het CTS-6 Evaluatie-instrument veelbelovend.

De nieuwste richtlijnen over CTS-beheer gepubliceerd door de American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) in 2024 stellen: "Sterk bewijs suggereert dat CTS-6 kan worden gebruikt om carpale tunnelsyndroom te diagnosticeren, in plaats van routinematig gebruik van echografie of ZGO/EMG."

Het CTS-6 Evaluatie-instrument, gebaseerd op zes bevindingen beoordeeld in de anamnese en het lichamelijk onderzoek, wordt gebruikt om de waarschijnlijkheid van CTS te voorspellen. Het CTS-6 Evaluatie-instrument is aangetoond een betrouwbaar diagnostisch screeningsinstrument te zijn. Verder is aangetoond dat het consistent en betrouwbaar kan worden toegepast onder gebruikers met verschillende opleidingsniveaus.

In recente jaren is het CTS-6 Evaluatie-instrument een opmerkelijk instrument geworden in de diagnose van CTS vanwege het vermogen om scores verkregen uit klinische tekenen en symptomen te combineren met diagnostische tests met behulp van wiskundige waarschijnlijkheidsratio's. De onderzoekers zijn van plan een validiteits- en betrouwbaarheidsstudie uit te voeren van de Turkse versie van het CTS-6 Evaluatie-instrument, waarvan wordt verwacht dat het toenemend belang zal krijgen in de diagnose van CTS in de literatuur.

B) STUDIEDOELSTELLINGEN:

In deze studie beogen de onderzoekers de Turkse versie van het CTS-6 Evaluatie-instrument te ontwikkelen en de validiteit en betrouwbaarheid van deze versie te evalueren.

C) STUDIEPOPULATIE EN DEELNEMERSGROEPEN:

Studieontwerp en Steekproefomvang:

Deze cross-sectionele studie is ontworpen om de Turkse versie van het CTS-6 Evaluatie-instrument te beoordelen. Steekproefomvang werd bepaald op basis van poweranalyse en algemeen aanbevolen richtlijnen voor cross-culturele aanpassingsstudies, die suggereren 5-10 deelnemers per item op de schaal te includeren. Gegeven dat CTS-6 uit zes items bestaat, zouden minimaal 30 deelnemers nodig zijn. Echter, rekening houdend met vergelijkbare studies in de literatuur en om voldoende statistische power, validiteit en betrouwbaarheid te waarborgen, werden drie afzonderlijke deelnemersgroepen gecreëerd.

Statistische Analyses:

Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences versie 31.0 voor Windows (IBM Corp., Armonk, NY, USA) en Jamovi versie 2.4.11. Categorische variabelen zullen worden gepresenteerd als frequenties (n) en percentages (%), en numerieke variabelen als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en mediaan (interkwartielbereik [IQR]), zoals toepasselijk. De Kolmogorov-Smirnov-test en inspectie van histogrammen en Q-Q plots zullen worden gebruikt om de normaliteit van continue variabelen te beoordelen.

Deelnemers zullen worden gecategoriseerd in drie groepen: (1) patiënten met klinisch gediagnosticeerd carpale tunnelsyndroom (CTS), (2) patiënten met vergelijkbare symptomen maar zonder CTS (niet-CTS symptomatische groep), en (3) gezonde controles. Groepen zullen worden gematcht op leeftijd en geslacht. Vergelijkingen tussen groepen van demografische en klinische kenmerken zullen worden uitgevoerd met behulp van de chi-kwadraat test of Fisher's exact test voor categorische variabelen, en one-way variantieanalyse (ANOVA) of de Kruskal-Wallis test voor continue variabelen, afhankelijk van verdelingsaannames. Wanneer globale tests statistisch significant zijn, zullen Bonferroni gecorrigeerde post hoc tests (voor ANOVA) of Dunn's test met Bonferroni aanpassing (voor Kruskal-Wallis) worden gebruikt voor paarsgewijze vergelijkingen. Een tweezijdig significantieniveau van α = 0,05 zal worden aangehouden voor alle analyses.

Constructvaliditeit (factoranalyse):

Constructvaliditeit van de Turkse CTS-6 zal worden geëvalueerd met behulp van exploratieve factoranalyse (EFA). De geschiktheid van de gegevens voor factoranalyse zal worden beoordeeld met de Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) maat voor steekproefadequaatheid en Bartlett's test van sfericiteit. Een KMO-waarde ≥0,60 en een statistisch significante Bartlett's test (p < 0,05) zullen als acceptabel worden beschouwd. Hoofdcomponentenanalyse met directe obliminrotatie zal worden gebruikt voor factorextractie, gezien de potentiële correlatie tussen items. Factoren met eigenwaarden groter dan 1 zullen worden behouden, en de scree plot zal ook worden geïnspecteerd om het aantal factoren te bepalen. Items met factorladingen onder 0,40 of met cross-ladingen die minder dan 0,10 verschillen, zullen worden overwogen voor verwijdering of nadere inspectie. Het percentage totale variantie verklaard door de factoroplossing zal worden gerapporteerd.

Interne consistentiebetrouwbaarheid:

Interne consistentiebetrouwbaarheid van de CTS-6 totalscore zal worden beoordeeld met behulp van Cronbach's alfa en McDonald's ω coëfficiënten. Waarden van 0,70-0,95 zullen worden geïnterpreteerd als acceptabele tot uitstekende interne consistentie. Gecorrigeerde item-totaalcorrelaties zullen worden berekend om de bijdrage van elk item aan de totale schaal te evalueren; waarden ≥0,30 zullen als adequaat worden beschouwd. Cronbach's alfa als item verwijderd zal ook worden onderzocht om items te identificeren die de interne consistentie kunnen verzwakken.

Test-hertestbetrouwbaarheid:

Test-hertestbetrouwbaarheid zal worden geëvalueerd in een substeekproef van klinisch stabiele deelnemers die de CTS-6 twee keer invullen met een interval van ongeveer 7-14 dagen. Stabiliteit zal worden bepaald op basis van de afwezigheid van enige verandering in klinische status of behandeling tussen beoordelingen. Voor de CTS-6 totalscore zal de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) en zijn 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) worden berekend met behulp van een tweerichtings mixed effects model met absolute overeenkomstdefinitie [ICC(3,1)]. ICC-waarden zullen als volgt worden geïnterpreteerd: <0,50, slecht; 0,50-0,75, matig; 0,75-0,90, goed; en >0,90, uitstekende betrouwbaarheid. Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënt tussen test- en hertestscores zal ook worden gerapporteerd. Daarnaast zullen Bland-Altman plots worden geconstrueerd om visueel de overeenkomst tussen test- en hertestscores te beoordelen en om systematische bias te identificeren.

Bekende groepenvaliditeit:

Bekende groepenvaliditeit zal worden onderzocht door CTS-6 totalscores te vergelijken over de drie vooraf gedefinieerde groepen (Groep Gediagnosticeerd met CTS op Basis van Gedefinieerde Criteria, Groep Presenterend met CTS-achtige Symptomen, en Gezonde Controlegroep).

Convergente validiteit:

Convergente validiteit zal worden beoordeeld door de associatie tussen de CTS-6 totalscore en andere klinische maten te onderzoeken. Specifiek zullen Spearman's correlatiecoëfficiënten worden berekend tussen de CTS-6 totalscore en de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) subschalen (symptoomernst en functionele status), evenals visueel analoge schaal (VAS) scores voor pijn of gevoelloosheid (bijv. in rust, tijdens activiteit, en 's nachts), indien beschikbaar. Correlaties ≥0,50 zullen worden geïnterpreteerd als sterk, 0,30-0,49 als matig, en 0,10-0,29 als zwak. Waar elektrodiagnostische parameters beschikbaar zijn (bijv. distale motore latentie, sensorische geleidingssnelheid van de medianuszenuw), zullen hun correlaties met CTS-6 scores ook worden onderzocht.

Rekening houdend met potentiële uitvallers, zal elke groep 42 deelnemers omvatten, resulterend in een totale steekproefomvang van 126 individuen.

De studiepopulatie zal bestaan uit individuen van 18-60 jaar die zich presenteren op de Polikliniek Fysische Geneeskunde en Revalidatie van İstanbul Universiteit, İstanbul Faculteit Geneeskunde, Esnaf Ziekenhuis. Deelnemers zullen worden gecategoriseerd in drie groepen: gezonde controles, individuen die presenteren met CTS-achtige symptomen, en patiënten gediagnosticeerd met CTS op basis van klinische en elektrofysiologische evaluaties. Alle deelnemers zullen gedetailleerde informatie over de studie ontvangen, geïnformeerde toestemming verlenen, en hebben demografische gegevens (leeftijd, lengte, gewicht, etc.) geregistreerd.

Deelnemersgroepclassificatie:

Deelnemers zullen worden toegewezen aan een van drie groepen op basis van klinische bevindingen en elektrofysiologische beoordelingen:

Gezonde Controlegroep: Deelnemers zonder voorgeschiedenis van CTS, zonder klinische symptomen, en zonder pathologische bevindingen bij lichamelijk of elektrofysiologisch onderzoek. Deze groep zal dienen als vergelijkingsgroep.

Groep Presenterend met CTS-achtige Symptomen: Deelnemers die symptomen vertonen vergelijkbaar met CTS, maar wiens diagnose niet wordt bevestigd door elektrofysiologische evaluatie.

Groep Gediagnosticeerd met CTS op Basis van Gedefinieerde Criteria: Deelnemers met een bevestigde CTS-diagnose op basis van zowel klinische bevindingen als elektrofysiologische evaluaties.

Deze groepering maakt beoordeling mogelijk van zowel klinisch verdachte gevallen geïdentificeerd via klinische evaluatie als CTS-gevallen bevestigd via klinische en elektrofysiologische testen. Bovendien vergemakkelijkt het vergelijkende analyses met gezonde individuen.

D) VEILIGHEID EN BETROUWBAARHEID VAN PROEFPERSONEN:

Er worden geen significante problemen verwacht met betrekking tot deelnemersveiligheid of betrouwbaarheid tijdens het studiebeoordelingsproces.

E) STUDIEPROTOCOL:

De originele versie van het CTS-6 Evaluatie-instrument zal onafhankelijk in het Turks worden vertaald door twee experts. Vervolgens zullen de twee experts samenwerken om één Turkse versie te produceren. Deze Turkse versie zal dan terugvertaald worden naar het Engels door een expert vloeiend in beide talen. De experts zullen de terugvertaalde versie beoordelen en de Turkse versie finaliseren.

Deze cross-sectionele studie zal deelnemers van 18-60 jaar omvatten die zich presenteren op de Poliklinieken Fysische Geneeskunde en Revalidatie van Istanbul Universiteit, Istanbul Faculteit Geneeskunde, Esnaf Ziekenhuis, tussen 1 maart 2026 en 1 juli 2026. Drie afzonderlijke groepen zullen worden gevormd uit deelnemers die niet voldoen aan de vooraf gedefinieerde exclusiecriteria: (1) een controlegroep van gezonde individuen zonder klinische of elektrofysiologische pathologie, (2) een groep presenterend met CTS-achtige symptomen maar als normaal beschouwd op basis van elektrofysiologische evaluatie, en (3) een groep gediagnosticeerd met CTS volgens klinische en elektrofysiologische criteria. Rekening houdend met potentiële uitvallers, zullen 42 deelnemers per groep worden geworven, voor een totaal van 126 deelnemers.

Alle deelnemers zullen gedetailleerde schriftelijke en mondelinge informatie ontvangen over de doelstellingen, duur en procedures van de studie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Tijdens de beoordelingen zullen deelnemers de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) invullen om symptoomernst en functionele status te evalueren, terwijl de onderzoeker het CTS-6 Evaluatie-instrument zal invullen. Voor betrouwbaarheidsanalyse zal een test-hertestmethode worden toegepast, waarbij minimaal 30 deelnemers de vragenlijst twee keer invullen, met twee weken tussenpoos.

De BCTQ wordt veel gebruikt om symptoomernst bij CTS te beoordelen. Het bestaat uit twee schalen die symptoomernst en functionele status evalueren. Het eerste deel heeft 11 vragen die symptoomernst beoordelen, gescoord op een 5-puntsschaal (1 = minst ernstig, 5 = meest ernstig). Het tweede deel heeft 8 vragen die functionele capaciteit beoordelen, ook gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores verminderde functie aangeven. Gemiddelde scores voor symptoomernst en functionele capaciteit worden afzonderlijk berekend door de totalscore te delen door het aantal items. De Turkse versie van deze vragenlijst is eerder gevalideerd.

In aanmerking komende deelnemers zullen het CTS-6 Evaluatie-instrument en de BCTQ invullen, en hun klinische en elektrofysiologische bevindingen zullen worden geregistreerd. Deelnemers zullen worden toegewezen aan de juiste groep volgens de volgorde van presentatie en beoordelingen, en elke deelnemer zal worden genummerd. Alle elektrofysiologische metingen, schaalbeoordelingen en vragenlijstinvullingen zullen op dezelfde dag worden uitgevoerd.

Elektrofysiologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd door een enkele beoordelaar met behulp van een vierkanaals Nihon-Kohden elektromyografie-apparaat (MEM-4200K, Neuropack 8, Nihon-Kohden, Tokyo, Japan) volgens methoden aanbevolen door de American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine.

Voor alle deelnemers zullen medianuszenuw distale motore latentie (DML) en geleidingssnelheid orthodroom worden gemeten vanaf de Abductor Pollicis Brevis (APB) spier met pols- en antecubitale fossa-stimulatie (G1 tot stimulator afstand: 7 cm; G1 tot G2 elektrode afstand: 4 cm).

Medianuszenuw sensorische distale latentie (DSL) en geleidingssnelheid zullen antidroom worden gemeten vanaf de 2e vinger (G1 tot stimulator: 13 cm; G1 tot G2: 4 cm).

Vergelijkende antidroomstudies van medianus-ulnariszenuw sensorische pieklatentie zullen worden uitgevoerd vanaf de 4e vinger (G1 tot stimulator: 13 cm; G1 tot G2: 4 cm).

Ulnariszenuw sensorische DSL en geleidingssnelheid zullen antidroom worden gemeten vanaf de 5e vinger (G1 tot stimulator: 11 cm; G1 tot G2: 4 cm).

Distale motore latentie (DML) en geleidingssnelheid van de ulnariszenuw zullen orthodroom worden gemeten vanaf de Abductor Digiti Minimi spier met pols- en onder-elleboogstimulatie (ongeveer 3 cm distaal van de mediale epicondylus; G1 tot stimulator: 7 cm; G1 tot G2: 4 cm).

Alle beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij een standaard kamertemperatuur van 25 °C, waarbij handtemperatuur boven 32 °C wordt gehandhaafd.

F) GEPLANDE TESTS MET DUUR EN LABORATORIUMINFORMATIE:

Klinisch Onderzoek:

Onderzoeker: Dr. Cem Can Yücel Duur: Ca. 20 minuten Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, Istanbul Universiteit, Istanbul Faculteit Geneeskunde, Esnaf Ziekenhuis Poliklinieken, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Turkije Telefoonnummer: +90 506 645 1834 E-mailadres: yucelccan19@icloud.com

Elektrofysiologisch Onderzoek (Zenuwgeleidingsonderzoek):

Onderzoeker: Prof. Dr. Sina Arman (Esmailzadeh) Duur: Ca. 20 minuten Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, Istanbul Universiteit, Istanbul Faculteit Geneeskunde, Esnaf Ziekenhuis Poliklinieken, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Turkije Telefoonnummer: +90 536 648 1111 E-mailadres: sinabox@gmail.com

Opmerkingen:

Elektrofysiologische evaluatie zal medianus- en ulnariszenuwgeleidingsonderzoek omvatten volgens standaard AANEM-protocollen.

Alle vragenlijsten zullen door deelnemers zelf worden ingevuld, en gevalideerde Turkse versies zullen worden gebruikt.

Deze studie zal worden uitgevoerd als een single-center studie aan de Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, Istanbul Universiteit, Istanbul Faculteit Geneeskunde, Esnaf Ziekenhuis Poliklinieken, Istanbul, Turkije.