Турецкая адаптация оценочного инструмента CTS-6: исследование валидности и надежности

А) ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Наиболее распространенной периферической невропатией является невропатия срединного нерва, а наиболее частым местом ущемления срединного нерва является запястный канал на уровне запястья.

Локальная ишемия, вызванная механическим сдавлением нерва, приводит к демиелинизации нервных волокон, что проявляется парестезиями, болью и моторной дисфункцией. Парестезии изначально более выражены ночью, а впоследствии становятся заметными и днем. В запущенных случаях могут страдать моторные функции.

Синдром запястного канала (СЗК) чаще встречается у женщин, однако соотношение мужчин и женщин варьируется в разных исследованиях.

Наиболее часто он наблюдается у лиц в возрасте 50–54 лет. Этиология и патофизиология СЗК являются многофакторными. К его этиологии могут относиться идиопатические причины (наиболее частые), анатомические причины, генетика, травма, ожирение, объемные образования в области запястья, заболевания соединительной ткани, гипермобильность, метаболические и эндокринные заболевания, беременность, лактация и менопауза.

Несмотря на распространенность и хорошо известную клиническую картину, оптимальная диагностическая стратегия при СЗК остается неясной.

Клинический анамнез и физикальное обследование остаются незаменимыми для постановки диагноза, однако их диагностическая точность варьируется. Поэтому стандартного определения для диагноза не существует, но клиницисты используют комбинацию специфических симптомов, указывающих на синдром.

Хотя клинические диагностические критерии в литературе значительно различаются, основными симптомами, которые можно наблюдать у пациентов с СЗК, являются: ночные парестезии, заставляющие пациента просыпаться ото сна; встряхивание, выкручивание или щипковые движения кистей, облегчающие симптомы; боль и/или парестезии, провоцируемые сжатием кисти или приложением усилия рукой; сенсорные симптомы в 1, 2, 3 пальцах или части 4-го пальца, или любая их комбинация.

Чувствительность и специфичность диагностических тестов на СЗК различаются в литературе. Часто используемыми диагностическими тестами/признаками в литературе являются симптом Тинеля, тест Фалена, обратный тест Фалена, тест компрессии запястного канала и симптом Флика.

Текущим золотым стандартом диагностического метода для СЗК является электрофизиологическое исследование. Метод, часто используемый в электрофизиологическом исследовании для диагностики СЗК, — это исследование нервной проводимости (ИНП).

ИНП предоставляет количественные данные, предлагая дополнительную диагностическую уверенность помимо клинического впечатления.

Диагноз СЗК обычно основывается на анамнезе и физикальном обследовании, а ИНП проводится в качестве дополнения к клиническим находкам. ИНП ценно для подтверждения диагноза.

Электрофизиологическое исследование используется в качестве объективного маркера для подтверждения мононевропатии.

Электрофизиологическое исследование является валидным и воспроизводимым для подтверждения СЗК с высокой чувствительностью (>85%) и специфичностью (95%).

Когда ИНП не переносится или неинформативно, ультразвуковое исследование (УЗИ) может выявить патологию и легко локализовать структуру.

В отличие от функциональных исследований, УЗИ предоставляет ценную анатомическую информацию о тканях. УЗИ широко используется в диагностике СЗК.

Множественные исследования показали, что УЗИ обладает высокой чувствительностью и специфичностью в диагностике СЗК. Исследование Wang et al. 2019 года показало, что УЗИ имеет чувствительность 89% и специфичность 72% для диагностики СЗК. В 2015 году Fowler et al. обнаружили, что УЗИ имеет чувствительность 91% и специфичность 94% для диагностики СЗК.

В свете всей этой информации клинические признаки и симптомы, диагностические тесты, ИНП и использование УЗИ часто встречаются в литературе для диагностики СЗК.

СЗК остается наиболее часто диагностируемой компрессионной невропатией верхней конечности. Этот диагноз ставится широким кругом медицинских работников, от врачей первичного звена до специалистов и хирургов. Однако важность, придаваемая данным анамнеза и физикального обследования в процессе диагностики, значительно варьируется как внутри одной специальности, так и между разными дисциплинами. Отсутствие четкого консенсуса относительно того, какие клинические критерии являются наилучшими для диагностики СЗК, может приводить к различиям и ошибкам в назначении и интерпретации диагностических тестов, а также в рекомендациях и практике лечения.

Хотя причины, по которым клиницисты используют разные критерии в диагностике СЗК, до конца не изучены, считается, что это, по крайней мере частично, связано с тем, что электрофизиологические тесты считаются «золотым стандартом» диагностики. В большинстве случаев результаты этих тестов имеют приоритет над клиническими оценками.

Хотя некоторые исследования предполагают, что роль электрофизиологических тестов в прогнозировании исходов лечения ограничена, насколько нам известно, до настоящего времени ни одно исследование напрямую не измеряло, в какой степени электрофизиологические тесты способствуют диагностике при рассмотрении синдрома запястного канала.

Стандартизация клинических критериев для диагностики СЗК является важным шагом в оценке роли электрофизиологических тестов. В этом контексте недавно определенный и валидированный Инструмент оценки CTS-6 позволяет прогнозировать вероятность СЗК на основе наличия или отсутствия шести пунктов, регистрируемых во время сбора анамнеза и физикального обследования и взвешенных в соответствии с их диагностической важностью.

В исследовании, направленном на оценку чувствительности, специфичности и надежности между наблюдателями Инструмента оценки CTS-6, было показано, что при применении этой шкалы медицинскими ассистентами в клинике верхней конечности она обеспечивает высокую чувствительность и специфичность наряду со значимым уровнем надежности между наблюдателями. Было отмечено, что эти данные могут быть полезны для разработки программ скрининга СЗК и будущих исследований, которые будут проводиться в условиях первичной медико-санитарной помощи.

СЗК представляет значительные диагностические сложности, особенно в условиях ограниченных ресурсов. В таких условиях надежные инструменты, такие как Инструмент оценки CTS-6, являются перспективными.

Последние рекомендации по ведению СЗК, опубликованные Американской академией ортопедических хирургов (AAOS) в 2024 году, гласят: «Веские доказательства свидетельствуют о том, что CTS-6 может использоваться для диагностики синдрома запястного канала вместо рутинного использования УЗИ или ИНП/ЭМГ».

Инструмент оценки CTS-6, основанный на шести находках, оцениваемых в анамнезе и при физикальном обследовании, используется для прогнозирования вероятности СЗК. Было показано, что Инструмент оценки CTS-6 является надежным диагностическим скрининговым инструментом. Более того, было продемонстрировано, что его можно применять последовательно и надежно среди пользователей с разным уровнем образования.

В последние годы Инструмент оценки CTS-6 стал примечательным инструментом в диагностике СЗК благодаря своей способности комбинировать баллы, полученные из клинических признаков и симптомов, с диагностическими тестами с использованием математических отношений вероятностей. Исследователи планируют провести исследование валидности и надежности турецкой версии Инструмента оценки CTS-6, которая, как ожидается, приобретет все большее значение в диагностике СЗК в литературе.

B) ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

В данном исследовании исследователи ставят целью разработать турецкую версию Инструмента оценки CTS-6 и оценить валидность и надежность этой версии.

C) ПОПУЛЯЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ И ГРУППЫ УЧАСТНИКОВ:

Дизайн исследования и объем выборки:

Это кросс-секционное исследование было разработано для оценки турецкой версии Инструмента оценки CTS-6. Объем выборки был определен на основе анализа мощности и общепринятых рекомендаций для исследований межкультурной адаптации, которые предполагают включение 5–10 участников на пункт шкалы. Учитывая, что CTS-6 состоит из шести пунктов, потребовалось бы минимум 30 участников. Однако, принимая во внимание аналогичные исследования в литературе и для обеспечения достаточной статистической мощности, валидности и надежности, были созданы три отдельные группы участников.

Статистические анализы:

Данные будут проанализированы с использованием Статистического пакета для социальных наук версии 31.0 для Windows (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США) и Jamovi версии 2.4.11. Категориальные переменные будут представлены в виде частот (n) и процентов (%), а числовые переменные — в виде среднего ± стандартного отклонения (SD) и медианы (межквартильный размах [IQR]), в зависимости от ситуации. Для оценки нормальности непрерывных переменных будут использоваться тест Колмогорова–Смирнова, а также визуальный анализ гистограмм и Q-Q графиков.

Участники будут разделены на три группы: (1) пациенты с клинически диагностированным синдромом запястного канала (СЗК), (2) пациенты со схожими симптомами, но без СЗК (симптоматическая группа без СЗК), и (3) группа здорового контроля. Группы будут сопоставлены по возрасту и полу. Сравнение демографических и клинических характеристик между группами будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных и однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA) или критерия Крускала–Уоллиса для непрерывных переменных, в зависимости от предположений о распределении. Когда глобальные тесты будут статистически значимыми, для попарных сравнений будут использоваться пост-хок тесты с поправкой Бонферрони (для ANOVA) или тест Данна с поправкой Бонферрони (для Крускала–Уоллиса). Для всех анализов будет принят двусторонний уровень значимости α = 0,05.

Конструктная валидность (факторный анализ):

Конструктная валидность турецкого CTS-6 будет оцениваться с помощью эксплораторного факторного анализа (EFA). Пригодность данных для факторного анализа будет оцениваться с помощью меры достаточности выборки Кайзера–Мейера–Олкина (KMO) и критерия сферичности Бартлетта. Значение KMO ≥0,60 и статистически значимый критерий Бартлетта (p < 0,05) будут считаться приемлемыми. Для извлечения факторов будет использоваться анализ главных компонент с косоугольным вращением direct oblimin, учитывая потенциальную корреляцию между пунктами. Факторы с собственными значениями больше 1 будут сохранены, а график каменистой осыпи также будет изучен для определения количества факторов. Пункты с факторными нагрузками ниже 0,40 или с перекрестными нагрузками, различающимися менее чем на 0,10, будут рассматриваться для удаления или дальнейшего изучения. Будет указан процент общей дисперсии, объясняемой факторным решением.

Надежность внутренней согласованности:

Надежность внутренней согласованности общего балла CTS-6 будет оцениваться с использованием коэффициентов альфа Кронбаха и омеги Макдональда. Значения в диапазоне 0,70–0,95 будут интерпретироваться как указывающие на приемлемую до отличной внутренней согласованности. Будут рассчитаны скорректированные корреляции пункт-общий балл для оценки вклада каждого пункта в общую шкалу; значения ≥0,30 будут считаться адекватными. Также будет изучен альфа Кронбаха при удалении пункта для выявления пунктов, которые могут ослабить внутреннюю согласованность.

Надежность повторного тестирования:

Надежность повторного тестирования будет оцениваться в подвыборке клинически стабильных участников, которые заполнят CTS-6 дважды с интервалом примерно 7–14 дней. Стабильность будет определяться на основе отсутствия каких-либо изменений в клиническом статусе или лечении между оценками. Для общего балла CTS-6 будет рассчитан внутриклассовый коэффициент корреляции (ICC) и его 95% доверительные интервалы (CI) с использованием двусторонней модели смешанных эффектов с определением абсолютного согласия [ICC(3,1)]. Значения ICC будут интерпретироваться следующим образом: <0,50 — плохая; 0,50–0,75 — умеренная; 0,75–0,90 — хорошая; и >0,90 — отличная надежность. Также будет указан коэффициент ранговой корреляции Спирмена между результатами теста и повторного теста. Кроме того, будут построены графики Бланда–Альтмана для визуальной оценки согласия между результатами теста и повторного теста и выявления любого систематического смещения.

Валидность известных групп:

Валидность известных групп будет исследована путем сравнения общих баллов CTS-6 между тремя предопределенными группами (Группа с диагнозом СЗК на основе определенных критериев, Группа с симптомами, подобными СЗК, и Группа здорового контроля).

Конвергентная валидность:

Конвергентная валидность будет оцениваться путем изучения связи между общим баллом CTS-6 и другими клиническими показателями. В частности, будут рассчитаны коэффициенты корреляции Спирмена между общим баллом CTS-6 и подшкалами Бостонского опросника запястного канала (BCTQ) (тяжесть симптомов и функциональный статус), а также баллами визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли или онемения (например, в покое, при активности и ночью), если они доступны. Корреляции ≥0,50 будут интерпретироваться как сильные, 0,30–0,49 — как умеренные, а 0,10–0,29 — как слабые. Если доступны электрофизиологические параметры (например, дистальная моторная латентность, скорость сенсорного проведения срединного нерва), также будут исследованы их корреляции с баллами CTS-6.

С учетом потенциального выбывания, каждая группа будет включать 42 участника, что составит общий объем выборки в 126 человек.

Популяция исследования будет состоять из лиц в возрасте 18–60 лет, обращающихся в поликлинику физической и реабилитационной медицины Университета Стамбула, Медицинского факультета Стамбула, Больницы Эснаф. Участники будут разделены на три группы: здоровый контроль, лица с симптомами, подобными СЗК, и пациенты с диагнозом СЗК на основе клинических и электрофизиологических оценок. Все участники получат подробную информацию об исследовании, предоставят информированное согласие, и их демографические данные (возраст, рост, вес и т.д.) будут зарегистрированы.

Классификация групп участников:

Участники будут распределены в одну из трех групп на основе клинических находок и электрофизиологических оценок:

Группа здорового контроля: Участники без анамнеза СЗК, без клинических симптомов и без патологических находок при физикальном или электрофизиологическом обследовании. Эта группа будет служить группой сравнения.

Группа с симптомами, подобными СЗК: Участники, демонстрирующие симптомы, сходные с СЗК, но чей диагноз не подтвержден электрофизиологической оценкой.

Группа с диагнозом СЗК на основе определенных критериев: Участники с подтвержденным диагнозом СЗК на основе как клинических находок, так и электрофизиологических оценок.

Такое группирование позволяет оценить как клинически подозреваемые случаи, выявленные при клинической оценке, так и случаи СЗК, подтвержденные с помощью клинического и электрофизиологического тестирования. Кроме того, оно облегчает сравнительный анализ со здоровыми людьми.

D) БЕЗОПАСНОСТЬ И НАДЕЖНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Не ожидается значительных проблем в отношении безопасности участников или надежности в процессе оценки исследования.

E) ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Оригинальная версия Инструмента оценки CTS-6 будет независимо переведена на турецкий язык двумя экспертами. Впоследствии два эксперта совместно создадут единую турецкую версию. Затем эта турецкая версия будет обратно переведена на английский язык экспертом, свободно владеющим обоими языками. Эксперты рассмотрят обратно переведенную версию и утвердят окончательную турецкую версию.

Это кросс-секционное исследование будет включать участников в возрасте 18–60 лет, обращающихся в поликлиники физической и реабилитационной медицины Университета Стамбула, Медицинского факультета Стамбула, Больницы Эснаф, в период с 1 марта 2026 года по 1 июля 2026 года. Из участников, не соответствующих предопределенным критериям исключения, будут сформированы три отдельные группы: (1) контрольная группа здоровых лиц без клинической или электрофизиологической патологии, (2) группа с симптомами, подобными СЗК, но считающаяся нормальной по результатам электрофизиологической оценки, и (3) группа с диагнозом СЗК согласно клиническим и электрофизиологическим критериям. С учетом потенциального выбывания, будет набрано по 42 участника в каждой группе, всего 126 участников.

Все участники получат подробную письменную и устную информацию о целях, продолжительности и процедурах исследования, и будет получено письменное информированное согласие. Во время оценок участники заполнят Бостонский опросник запястного канала (BCTQ) для оценки тяжести симптомов и функционального статуса, в то время как исследователь заполнит Инструмент оценки CTS-6. Для анализа надежности будет применен метод повторного тестирования, при котором не менее 30 участников заполнят опросник дважды с интервалом в две недели.

BCTQ широко используется для оценки тяжести симптомов при СЗК. Он состоит из двух шкал, оценивающих тяжесть симптомов и функциональный статус. Первый раздел содержит 11 вопросов, оценивающих тяжесть симптомов, по 5-балльной шкале (1 = наименее тяжелые, 5 = наиболее тяжелые). Второй раздел содержит 8 вопросов, оценивающих функциональные возможности, также оцениваемые от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на снижение функции. Средние баллы для тяжести симптомов и функциональных возможностей рассчитываются отдельно путем деления общего балла на количество пунктов. Турецкая версия этого опросника ранее была валидирована.

Подходящие участники заполнят Инструмент оценки CTS-6 и BCTQ, и их клинические и электрофизиологические находки будут зарегистрированы. Участники будут распределены в соответствующую группу в соответствии с порядком обращения и оценок, и каждый участник получит номер. Все электрофизиологические измерения, оценки по шкалам и заполнение опросников будут выполнены в один день.

Электрофизиологические оценки будут проводиться одним оценщиком с использованием четырехканального электромиографа Nihon-Kohden (MEM-4200K, Neuropack 8, Nihon-Kohden, Токио, Япония) в соответствии с методами, рекомендованными Американской ассоциацией нервно-мышечной и электрофизиологической медицины.

Для всех участников дистальная моторная латентность (DML) и скорость проведения срединного нерва будут измеряться ортодромно от мышцы, отводящей большой палец (APB), при стимуляции на уровне запястья и локтевой ямки (расстояние от G1 до стимулятора: 7 см; расстояние между электродами G1 и G2: 4 см).

Дистальная сенсорная латентность (DSL) и скорость проведения срединного нерва будут измеряться антидромно от 2-го пальца (G1 до стимулятора: 13 см; G1 до G2: 4 см).

Будут проведены сравнительные антидромные исследования пиковой сенсорной латентности срединного и локтевого нервов от 4-го пальца (G1 до стимулятора: 13 см; G1 до G2: 4 см).

Дистальная сенсорная латентность (DSL) и скорость проведения локтевого нерва будут измеряться антидромно от 5-го пальца (G1 до стимулятора: 11 см; G1 до G2: 4 см).

Дистальная моторная латентность (DML) и скорость проведения локтевого нерва будут измеряться ортодромно от мышцы, отводящей мизинец, при стимуляции на уровне запястья и ниже локтя (примерно на 3 см дистальнее медиального надмыщелка; расстояние от G1 до стимулятора: 7 см; расстояние между электродами G1 и G2: 4 см).

Все оценки будут проводиться при стандартной комнатной температуре 25 °C, поддерживая температуру кисти выше 32 °C.

F) ЗАПЛАНИРОВАННЫЕ ТЕСТЫ С УКАЗАНИЕМ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ И ЛАБОРАТОРНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Клиническое обследование:

Исследователь: Д-р Джем Джан Юджель Продолжительность: Прибл. 20 минут Кафедра физической и реабилитационной медицины, Университет Стамбула, Медицинский факультет Стамбула, Поликлиники Больницы Эснаф, ул. Сулеймание Таквимхане, д. 19, Фатих, Стамбул, Турция Номер телефона: +90 506 645 1834 Адрес электронной почты: yucelccan19@icloud.com

Электрофизиологическое исследование (Исследование нервной проводимости):

Исследователь: Проф. д-р Сина Арман (Эсмаилзаде) Продолжительность: Прибл. 20 минут Кафедра физической и реабилитационной медицины, Университет Стамбула, Медицинский факультет Стамбула, Поликлиники Больницы Эснаф, ул. Сулеймание Таквимхане, д. 19, Фатих, Стамбул, Турция Номер телефона: +90 536 648 1111 Адрес электронной почты: sinabox@gmail.com

Примечания:

Электрофизиологическая оценка будет включать исследования проводимости срединного и локтевого нервов в соответствии со стандартными протоколами AANEM.

Все опросники будут заполняться участниками самостоятельно, и будут использоваться валидированные турецкие версии.

Это исследование будет проводиться как одноцентровое исследование на кафедре физической и реабилитационной медицины Университета Стамбула, Медицинского факультета Стамбула, в поликлиниках Больницы Эснаф, Стамбул, Турция.