Tyrkisk Tilpasning af CTS-6 Evalueringstool: En Validerings- og Pålidelighedsundersøgelse

A) STUDIEBEGRUNDELSE:

Den mest almindelige perifere neuropati er medianusneuropati, og det hyppigste sted for medianusnerveindklemning er karpaltunnelen ved håndleddet.

Lokal iskæmi forårsaget af mekanisk kompression af nerven fører til demyelinering af nervefibrene, hvilket resulterer i paræstesi, smerte og motorisk dysfunktion. Paræstesier er oprindeligt mere udtalte om natten og bliver senere mærkbare i løbet af dagen. I fremskredne tilfælde kan motoriske funktioner blive påvirket.

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er mere almindeligt hos kvinder, men forholdet mellem mænd og kvinder varierer mellem studier.

Det ses mest almindeligt hos individer i alderen 50-54. Ætiologien og patofysiologien for CTS er multifaktoriell. Dens ætiologi kan omfatte idiopatiske årsager (mest almindelige), anatomiske årsager, genetiske faktorer, traumer, fedme, pladsoptagende læsioner i håndleddet, bindevævssygdomme, hypermobilitet, metaboliske og endokrine sygdomme, graviditet, amning og overgangsalder.

På trods af dens prævalens og velkendte kliniske præsentation forbliver den bedste diagnostiske strategi for CTS uklar.

Klinisk anamnese og fysisk undersøgelse forbliver uundværlige for diagnosen, men deres diagnostiske nøjagtighed varierer. Derfor findes der ingen standarddefinition for diagnosen, men klinikere bruger en kombination af specifikke symptomer, der indikerer syndromet.

Selvom de kliniske diagnostiske kriterier varierer betydeligt i litteraturen, er de vigtigste symptomer, der kan ses hos CTS-patienter: nattelige paræstesier, der får patienten til at vågne fra søvn, rystende, vridende eller trickbevægelser med hænderne, der lindrer symptomerne, smerte og/eller paræstesier udløst af håndgreb eller brug af kraft med hånden, sensoriske symptomer i fingre 1,2,3 eller en del af den 4. finger, eller enhver kombination heraf.

Følsomheden og specificiteten af diagnostiske test for CTS varierer i litteraturen. Almindeligt anvendte diagnostiske test/tegn i litteraturen er Tinels tegn, Phalens test, omvendt Phalen-test, karpaltunnelkompressionstest og Flicks tegn.

Den nuværende gyldne standard diagnostiske metode for CTS er elektrofysiologisk undersøgelse. Den metode, der ofte anvendes i elektrofysiologisk undersøgelse til CTS-diagnose, er nerveledningsundersøgelser (NCS).

NCS giver kvantitative data og tilbyder yderligere diagnostisk sikkerhed ud over det kliniske indtryk.

Diagnosen af CTS er normalt baseret på anamnese og fysisk undersøgelse, og NCS udføres som et supplement til de kliniske fund. NCS er værdifuld til at bekræfte diagnosen.

Elektrofysiologisk undersøgelse bruges som en objektiv markør for at bekræfte mononeuropati.

Elektrofysiologisk undersøgelse er gyldig og reproducerbar for at bekræfte CTS med høj følsomhed (>85%) og specificitet (95%).

Når NCS ikke tolereres eller er informativ, kan ultralydsskanning (USG) påvise patologi og let lokalisere strukturen.

I modsætning til funktionelle studier giver USG værdifulde anatomiske data om væv. USG er bredt anvendt i diagnosen af CTS.

Flere studier har vist, at USG har høj følsomhed og specificitet i diagnosen af KTS. Et studie fra 2019 af Wang et al. viste, at USG havde 89% følsomhed og 72% specificitet for at diagnosticere KTS. I 2015 fandt Fowler et al., at USG havde en følsomhed på 91% og en specificitet på 94% for at diagnosticere CTS.

I lyset af al denne information ses kliniske tegn og symptomer, diagnostiske test, NCS og brugen af USG almindeligt i litteraturen til at diagnosticere CTS.

CTS forbliver den mest almindeligt diagnosticerede kompressionsneuropati i den øvre ekstremitet. Denne diagnose stilles af en bred vifte af sundhedsprofessionelle, fra almenpraktikere til specialister og kirurger. Men den betydning, der tillægges anamnestiske og fysiske undersøgelsesfund under den diagnostiske proces, varierer betydeligt både inden for samme speciale og mellem forskellige discipliner. Manglen på en klar konsensus om, hvilke kliniske kriterier der er bedst til at diagnosticere CTS, kan føre til forskelle og fejl i anmodning om og fortolkning af diagnostiske test samt i behandlingsanbefalinger og praksis.

Selvom årsagerne til, at klinikere bruger forskellige kriterier i diagnosen af CTS ikke er fuldt forstået, menes det at være delvis på grund af, at elektrofysiologiske test betragtes som "gylden standard" for diagnosen. I de fleste tilfælde har resultaterne af disse test forrang frem for kliniske evalueringer.

Selvom nogle studier antyder, at rollen for elektrofysiologiske test i at forudsige behandlingsresultater er begrænset, har der så vidt vides ikke været nogen studie til dato, der direkte har målt i hvilken grad elektrofysiologiske test bidrager til diagnosen, når man overvejer karpaltunnelsyndrom.

Standardisering af kliniske kriterier for CTS-diagnose er et vigtigt skridt i evalueringen af rollen for elektrofysiologiske test. I denne sammenhæng gør det nyligt definerede og validerede CTS-6 Evaluationsværktøj det muligt at forudsige CTS-sandsynlighed baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af seks punkter registreret under anamnese og fysisk undersøgelse og vægtet efter deres diagnostiske betydning.

I et studie, der havde til formål at evaluere følsomheden, specificiteten og interobservatør-pålideligheden af CTS-6 Evaluationsværktøjet, blev det påvist, at når denne skala blev anvendt af medicinske assistenter på en øvre ekstremitetsklinik, gav den høj følsomhed og specificitet sammen med et meningsfuldt niveau af interobservatør-pålidelighed. Disse data blev noteret som potentielt instruktive for udviklingen af CTS-screeningsprogrammer og fremtidig forskning, der skal udføres i primær sundhedspleje.

CTS udgør betydelige diagnostiske udfordringer, især i ressourcestærkt begrænsede miljøer. I sådanne miljøer er pålidelige værktøjer såsom CTS-6 Evaluationsværktøjet lovende.

De seneste retningslinjer om CTS-håndtering udgivet af American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) i 2024 siger: "Stærke beviser tyder på, at CTS-6 kan bruges til at diagnosticere karpaltunnelsyndrom i stedet for rutinemæssig brug af ultralydsskanning eller NCV/EMG"

CTS-6 Evaluationsværktøjet, baseret på seks fund vurderet i anamnese og fysisk undersøgelse, bruges til at forudsige sandsynligheden for CTS. CTS-6 Evaluationsværktøjet har vist sig at være et pålideligt diagnostisk screeningsværktøj. Desuden er det påvist, at det kan anvendes konsekvent og pålideligt blandt brugere med forskellige uddannelsesniveauer.

I de senere år er CTS-6 Evaluationsværktøjet blevet et bemærkelsesværdigt værktøj i diagnosen af CTS på grund af dets evne til at kombinere scoringer opnået fra kliniske tegn og symptomer med diagnostiske test ved hjælp af matematiske sandsynlighedsforhold. Forskerne planlægger at gennemføre et validitets- og pålidelighedsstudie af den tyrkiske version af CTS-6 Evaluationsværktøjet, som forventes at få stigende betydning i diagnosen af CTS i litteraturen.

B) STUDIEØJEMED:

I dette studie sigter forskerne mod at udvikle den tyrkiske version af CTS-6 Evaluationsværktøjet og at evaluere validiteten og pålideligheden af denne version.

C) STUDIEPOPULATION OG DELTAGERGRUPPER:

Studiedesign og stikprøvestørrelse:

Dette tværsnitsstudie er designet til at vurdere den tyrkiske version af CTS-6 Evaluationsværktøjet. Stikprøvestørrelsen blev bestemt baseret på poweranalyse og almindeligt anbefalede retningslinjer for tverrkulturelle tilpasningsstudier, der foreslår at inkludere 5-10 deltagere pr. punkt på skalaen. I betragtning af at CTS-6 består af seks punkter, ville der være behov for mindst 30 deltagere. Men i betragtning af lignende studier i litteraturen og for at sikre tilstrækkelig statistisk styrke, validitet og pålidelighed blev der oprettet tre separate deltagergrupper.

Statistiske analyser:

Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences version 31.0 til Windows (IBM Corp., Armonk, NY, USA) og Jamovi version 2.4.11. Kategoriske variable vil blive præsenteret som frekvenser (n) og procenter (%), og numeriske variable som middelværdi ± standardafvigelse (SD) og median (interkvartilområde [IQR]), som passende. Kolmogorov-Smirnov-testen og inspektion af histogrammer og Q-Q-plots vil blive brugt til at vurdere normaliteten af kontinuerte variable.

Deltagere vil blive kategoriseret i tre grupper: (1) patienter med klinisk diagnosticeret karpaltunnelsyndrom (CTS), (2) patienter med lignende symptomer men uden CTS (ikke-CTS symptomatisk gruppe), og (3) raske kontroller. Grupper vil blive matchet på alder og køn. Mellemgruppesammenligninger af demografiske og kliniske karakteristika vil blive udført ved hjælp af chi-i-anden-testen eller Fishers eksakte test for kategoriske variable, og envejs variansanalyse (ANOVA) eller Kruskal-Wallis-testen for kontinuerte variable, afhængigt af fordelingsantagelser. Når globale test er statistisk signifikante, vil Bonferroni-korrigerede post hoc-test (for ANOVA) eller Dunns test med Bonferroni-justering (for Kruskal-Wallis) blive brugt til parvise sammenligninger. Et tosidet signifikansniveau på α = 0,05 vil blive anvendt for alle analyser.

Konstruktvaliditet (faktoranalyse):

Konstruktvaliditeten af den tyrkiske CTS-6 vil blive evalueret ved hjælp af eksplorativ faktoranalyse (EFA). Egneligheden af data til faktoranalyse vil blive vurderet med Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) måling af stikprøvetilstrækkelighed og Bartletts sfæricitetstest. En KMO-værdi ≥0,60 og en statistisk signifikant Bartlett-test (p < 0,05) vil blive betragtet som acceptabel. Principal component-analyse med direkte oblimin-rotation vil blive brugt til faktorekstraktion, givet den potentielle korrelation mellem punkter. Faktorer med egenværdier større end 1 vil blive beholdt, og scree-plot vil også blive undersøgt for at bestemme antallet af faktorer. Punkter med faktorlæsninger under 0,40 eller med krydslæsninger, der afviger med mindre end 0,10, vil blive overvejet til fjernelse eller yderligere undersøgelse. Procentdelen af total varians forklaret af faktorløsningen vil blive rapporteret.

Intern konsistens pålidelighed:

Intern konsistens pålidelighed af CTS-6 totalscore vil blive vurderet ved hjælp af Cronbachs alfa og McDonalds ω-koefficienter. Værdier på 0,70-0,95 vil blive fortolket som at indikere acceptabel til fremragende intern konsistens. Korrigerede punkt-total korrelationer vil blive beregnet for at evaluere hvert punkts bidrag til den samlede skala; værdier ≥0,30 vil blive betragtet som tilstrækkelige. Cronbachs alfa, hvis punkt slettes, vil også blive undersøgt for at identificere punkter, der kan svække den interne konsistens.

Test-retest pålidelighed:

Test-retest pålidelighed vil blive evalueret i en understikprøve af klinisk stabile deltagere, der udfylder CTS-6 to gange med et interval på cirka 7-14 dage. Stabilitet vil blive bestemt baseret på fraværet af enhver ændring i klinisk status eller behandling mellem vurderingerne. For CTS-6 totalscore vil intraklassekorrelationskoefficienten (ICC) og dens 95% konfidensintervaller (CI) blive beregnet ved hjælp af en tovejs mixed effects-model med absolut overensstemmelsesdefinition [ICC(3,1)]. ICC-værdier vil blive fortolket som følger: <0,50, dårlig; 0,50-0,75, moderat; 0,75-0,90, god; og >0,90, fremragende pålidelighed. Spearmans rangkorrelationskoefficient mellem test- og retestscores vil også blive rapporteret. Derudover vil Bland-Altman-plots blive konstrueret for visuelt at vurdere overensstemmelsen mellem test- og retestscores og for at identificere eventuel systematisk bias.

Kendte gruppers validitet:

Kendte gruppers validitet vil blive undersøgt ved at sammenligne CTS-6 totalscores på tværs af de tre foruddefinerede grupper (Gruppe diagnosticeret med CTS baseret på definerede kriterier, Gruppe præsenterende med CTS-lignende symptomer, og Rask kontrolgruppe).

Konvergent validitet:

Konvergent validitet vil blive vurderet ved at undersøge sammenhængen mellem CTS-6 totalscore og andre kliniske mål. Specifikt vil Spearmans korrelationskoefficienter blive beregnet mellem CTS-6 totalscore og Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) subskalaer (symptom sværhedsgrad og funktionel status) samt visuel analog skala (VAS) scores for smerte eller følelsesløshed (f.eks. i hvile, under aktivitet og om natten), hvis tilgængelige. Korrelationer ≥0,50 vil blive fortolket som stærke, 0,30-0,49 som moderate og 0,10-0,29 som svage. Hvor elektrodiagnostiske parametre er tilgængelige (f.eks. distal motorisk latenstid, sensorisk ledningshastighed af medianusnerven), vil deres korrelationer med CTS-6 scores også blive udforsket.

I betragtning af potentielle frafald vil hver gruppe inkludere 42 deltagere, hvilket resulterer i en total stikprøvestørrelse på 126 individer.

Studiepopulationen vil bestå af individer i alderen 18-60 år, der henvender sig til Fysisk Medicin og Rehabilitering Ambulatorium på Istanbul Universitet, Istanbul Medicinsk Fakultet, Esnaf Hospital. Deltagere vil blive kategoriseret i tre grupper: raske kontroller, individer, der præsenterer med CTS-lignende symptomer, og patienter diagnosticeret med CTS baseret på kliniske og elektrofysiologiske evalueringer. Alle deltagere vil modtage detaljeret information om studiet, give informeret samtykke og have demografiske data (alder, højde, vægt osv.) registreret.

Deltagergruppeklassifikation:

Deltagere vil blive tildelt en af tre grupper baseret på kliniske fund og elektrofysiologiske vurderinger:

Rask kontrolgruppe: Deltagere uden historie for CTS, uden kliniske symptomer og uden patologiske fund på fysiske eller elektrofysiologiske undersøgelser. Denne gruppe vil tjene som sammenligningsgruppe.

Gruppe præsenterende med CTS-lignende symptomer: Deltagere, der udviser symptomer lignende CTS, men hvis diagnose ikke er bekræftet ved elektrofysiologisk evaluering.

Gruppe diagnosticeret med CTS baseret på definerede kriterier: Deltagere med en bekræftet CTS-diagnose baseret på både kliniske fund og elektrofysiologiske evalueringer.

Denne gruppering gør det muligt at vurdere både klinisk mistænkte tilfælde identificeret gennem klinisk evaluering og CTS-tilfælde bekræftet via klinisk og elektrofysiologisk testning. Derudover letter det komparative analyser med raske individer.

D) DELTAGERSIKKERHED OG PÅLIDELIGHED:

Ingen væsentlige problemer forventes vedrørende deltagersikkerhed eller pålidelighed under studieudvurderingsprocessen.

E) STUDIEPROTOKOL:

Den originale version af CTS-6 Evaluationsværktøjet vil blive uafhængigt oversat til tyrkisk af to eksperter. Derefter vil de to eksperter samarbejde om at producere en enkelt tyrkisk version. Denne tyrkiske version vil derefter blive tilbageoversat til engelsk af en ekspert flydende i begge sprog. Eksperterne vil gennemgå den tilbageoversatte version og finalisere den tyrkiske version.

Dette tværsnitsstudie vil inkludere deltagere i alderen 18-60 år, der henvender sig til Fysisk Medicin og Rehabilitering Ambulatorier på Istanbul Universitet, Istanbul Medicinsk Fakultet, Esnaf Hospital, mellem 1. marts 2026 og 1. juli 2026. Tre separate grupper vil blive dannet fra deltagere, der ikke opfylder de foruddefinerede eksklusionskriterier: (1) en kontrolgruppe af raske individer uden klinisk eller elektrofysiologisk patologi, (2) en gruppe, der præsenterer med CTS-lignende symptomer, men betragtes som normale baseret på elektrofysiologisk evaluering, og (3) en gruppe diagnosticeret med CTS i henhold til kliniske og elektrofysiologiske kriterier. I betragtning af potentielle frafald vil 42 deltagere pr. gruppe blive rekrutteret, i alt 126 deltagere.

Alle deltagere vil modtage detaljeret skriftlig og mundtlig information om studiemål, varighed og procedurer, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet. Under vurderingerne vil deltagere udfylde Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) for at evaluere symptom sværhedsgrad og funktionel status, mens forskeren vil udfylde CTS-6 Evaluationsværktøjet. Til pålidelighedsanalyse vil en test-retest metode blive anvendt, hvor mindst 30 deltagere udfylder spørgeskemaet to gange med to ugers mellemrum.

BCTQ er bredt anvendt til at vurdere symptom sværhedsgrad ved CTS. Den består af to skalaer, der evaluerer symptom sværhedsgrad og funktionel status. Den første sektion har 11 spørgsmål, der vurderer symptom sværhedsgrad, scoret på en 5-punkts skala (1 = mindst svær, 5 = mest svær). Den anden sektion har 8 spørgsmål, der vurderer funktionel kapacitet, også scoret fra 1 til 5, hvor højere scores indikerer reduceret funktion. Gennemsnitsscores for symptom sværhedsgrad og funktionel kapacitet beregnes separat ved at dividere totalscore med antallet af punkter. Den tyrkiske version af dette spørgeskema er tidligere blevet valideret.

Kvalificerede deltagere vil udfylde CTS-6 Evaluationsværktøjet og BCTQ, og deres kliniske og elektrofysiologiske fund vil blive registreret. Deltagere vil blive tildelt den passende gruppe i henhold til præsentationsrækkefølge og vurderinger, og hver deltager vil blive nummereret. Alle elektrofysiologiske målinger, skalaudvurderinger og spørgeskemafyldninger vil blive udført på samme dag.

Elektrofysiologiske vurderinger vil blive udført af en enkelt evaluator ved hjælp af en fire-kanals Nihon-Kohden elektromyografi-enhed (MEM-4200K, Neuropack 8, Nihon-Kohden, Tokyo, Japan) i henhold til metoder anbefalet af American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine.

For alle deltagere vil medianusnerve distal motorisk latenstid (DML) og ledningshastighed blive målt ortodromt fra Abductor Pollicis Brevis (APB) musklen ved hjælp af håndleds- og albuehule-stimulation (G1 til stimulator afstand: 7 cm; G1 til G2 elektrodeafstand: 4 cm).

Medianusnerve sensorisk distal latenstid (DSL) og ledningshastighed vil blive målt antidromt fra 2. finger (G1 til stimulator: 13 cm; G1 til G2: 4 cm).

Komparative antidromiske studier af medianus-ulnaris nerve sensorisk peak latenstid vil blive udført fra 4. finger (G1 til stimulator: 13 cm; G1 til G2: 4 cm).

Ulnaris nerve sensorisk DSL og ledningshastighed vil blive målt antidromt fra 5. finger (G1 til stimulator: 11 cm; G1 til G2: 4 cm).

Distal motorisk latenstid (DML) og ledningshastighed af ulnarisnerven vil blive målt ortodromt fra Abductor Digiti Minimi musklen ved hjælp af håndleds- og underalbue-stimulation (ca. 3 cm distal for den mediale epikondyle; G1 til stimulator: 7 cm; G1 til G2: 4 cm).

Alle vurderinger vil blive udført ved en standard rumtemperatur på 25 °C, hvor håndtemperaturen holdes over 32 °C.

F) PLANLAGTE TEST MED VARIGHED og LABORATORIEINFORMATION:

Klinisk undersøgelse:

Undersøger: Dr. Cem Can Yücel Varighed: Ca. 20 minutter Afdeling for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Istanbul Universitet, Istanbul Medicinsk Fakultet, Esnaf Hospital Ambulatorier, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Tyrkiet Telefonnummer: +90 506 645 1834 E-mail: yucelccan19@icloud.com

Elektrofysiologisk undersøgelse (Nerveledningsundersøgelser):

Undersøger: Prof. Dr. Sina Arman (Esmailzadeh) Varighed: Ca. 20 minutter Afdeling for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Istanbul Universitet, Istanbul Medicinsk Fakultet, Esnaf Hospital Ambulatorier, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Tyrkiet Telefonnummer: +90 536 648 1111 E-mail: sinabox@gmail.com

Noter:

Elektrofysiologisk evaluering vil inkludere medianus- og ulnaris nerveledningsundersøgelser i henhold til standard AANEM-protokoller.

Alle spørgeskemaer vil blive selvadministrerede af deltagere, og valideret tyrkisk version vil blive brugt.

Dette studie vil blive gennemført som et single-center studie på Afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Istanbul Universitet, Istanbul Medicinsk Fakultet, Esnaf Hospital Ambulatorier, Istanbul, Tyrkiet.