CTS-6 평가 도구의 터키어 적응: 타당도 및 신뢰도 연구

A) 연구 배경:

가장 흔한 말초신경병증은 정중신경병증이며, 정중신경의 가장 빈번한 압박 부위는 손목의 수근관입니다.

신경의 기계적 압박으로 인한 국소 허혈은 신경 섬유의 탈수초화를 초래하여 감각 이상, 통증 및 운동 기능 장애를 유발합니다. 감각 이상은 초기에는 야간에 더 뚜렷하며, 이후에는 낮에도 눈에 띄게 됩니다. 진행된 경우에는 운동 기능이 영향을 받을 수 있습니다.

수근관 증후군(CTS)은 여성에서 더 흔하지만, 남녀 비율은 연구마다 다릅니다.

50-54세 연령대에서 가장 흔하게 관찰됩니다. CTS의 병인과 병태생리학은 다인자적입니다. 그 병인에는 특발성 원인(가장 흔함), 해부학적 원인, 유전, 외상, 비만, 손목의 점유 병변, 결체 조직 질환, 과동성, 대사 및 내분비 질환, 임신, 수유 및 폐경이 포함될 수 있습니다.

유병률과 잘 알려진 임상 양상에도 불구하고, CTS에 대한 최상의 진단 전략은 여전히 불분명합니다.

임상 병력과 신체 검사는 진단에 필수불가결하지만, 그 진단 정확도는 다양합니다. 따라서 진단에 대한 표준 정의는 없지만, 임상의들은 증후군을 나타내는 특정 증상들의 조합을 사용합니다.

문헌에 따른 임상 진단 기준은 상당히 다르지만, CTS 환자에서 관찰될 수 있는 주요 증상은 다음과 같습니다: 수면 중 환자를 깨우는 야간 감각 이상, 증상을 완화시키는 손의 흔들기, 비틀기 또는 교묘한 움직임, 손잡이 사용 또는 손에 힘을 주었을 때 유발되는 통증 및/또는 감각 이상, 1,2,3번째 손가락 또는 4번째 손가락 일부에서의 감각 증상, 또는 이들의 어떠한 조합.

CTS에 대한 진단 검사의 민감도와 특이도는 문헌마다 다릅니다. 문헌에서 흔히 사용되는 진단 검사/징후는 티넬 징후, 팔렌 검사, 역 팔렌 검사, 수근관 압박 검사, 플릭 징후입니다.

CTS에 대한 현재의 금표준 진단 방법은 전기생리학적 검사입니다. CTS 진단을 위한 전기생리학적 검사에서 자주 사용되는 방법은 신경전도검사(NCS)입니다.

NCS는 정량적 데이터를 제공하여 임상적 인상 이상의 추가적인 진단 확실성을 제공합니다.

CTS의 진단은 일반적으로 병력과 신체 검사를 기반으로 하며, NCS는 임상 소견을 보완하기 위해 수행됩니다. NCS는 진단을 확인하는 데 가치가 있습니다.

전기생리학적 검사는 단일신경병증을 확인하기 위한 객관적 지표로 사용됩니다.

전기생리학적 검사는 높은 민감도(>85%)와 특이도(95%)로 CTS를 확인하는 데 유효하고 재현 가능합니다.

NCS가 용인되지 않거나 정보가 부족할 때, 초음파(USG)는 병리를 감지하고 구조물을 쉽게 국소화할 수 있습니다.

기능적 연구와 달리, USG는 조직에 대한 귀중한 해부학적 데이터를 제공합니다. USG는 CTS 진단에 널리 사용됩니다.

여러 연구들은 USG가 KTS 진단에 높은 민감도와 특이도를 가짐을 보여주었습니다. 2019년 Wang 등의 연구는 USG가 KTS 진단에 89%의 민감도와 72%의 특이도를 가짐을 보여주었습니다. 2015년 Fowler 등은 USG가 CTS 진단에 91%의 민감도와 94%의 특이도를 가짐을 발견했습니다.

이 모든 정보를 고려할 때, 임상 징후와 증상, 진단 검사, NCS 및 USG의 사용은 CTS 진단을 위해 문헌에서 흔히 볼 수 있습니다.

CTS는 상지에서 가장 흔하게 진단되는 압박성 신경병증으로 남아 있습니다. 이 진단은 일차 진료 의사부터 전문의 및 외과의사에 이르기까지 광범위한 의료 전문가들에 의해 이루어집니다. 그러나 진단 과정에서 병력과 신체 검사 소견에 부여되는 중요성은 동일한 전문 분야 내에서와 다른 분야 간에 상당히 다릅니다. CTS 진단에 어떤 임상 기준이 최선인지에 대한 명확한 합의가 부족하면, 진단 검사 요청 및 해석뿐만 아니라 치료 권고 및 실행에서 차이와 오류로 이어질 수 있습니다.

임상의들이 CTS 진단에서 다른 기준을 사용하는 이유가 완전히 이해되지는 않았지만, 이는 적어도 부분적으로 전기생리학적 검사가 진단의 "금표준"으로 간주되기 때문이라고 생각됩니다. 대부분의 경우, 이러한 검사 결과는 임상 평가보다 우선시됩니다.

일부 연구들은 전기생리학적 검사의 치료 결과 예측 역할이 제한적임을 시사하지만, 우리가 아는 한, 현재까지 수근관 증후군을 고려할 때 전기생리학적 검사가 진단에 기여하는 정도를 직접 측정한 연구는 없습니다.

CTS 진단을 위한 임상 기준을 표준화하는 것은 전기생리학적 검사의 역할을 평가하는 중요한 단계입니다. 이러한 맥락에서, 최근에 정의되고 검증된 CTS-6 평가 도구는 병력 및 신체 검사 중 기록된 여섯 항목의 유무와 진단적 중요성에 따라 가중치를 부여하여 CTS 가능성을 예측할 수 있게 합니다.

CTS-6 평가 도구의 민감도, 특이도 및 관찰자 간 신뢰도를 평가하기 위한 연구에서, 이 척도가 상지 클리닉에서 의료 조교들에 의해 적용되었을 때, 의미 있는 수준의 관찰자 간 신뢰도와 함께 높은 민감도와 특이도를 제공함이 입증되었습니다. 이 데이터는 CTS 선별 프로그램 개발과 일차 진료 환경에서 수행될 미래 연구에 잠재적으로 지침이 될 수 있음이 주목되었습니다.

CTS는 특히 자원이 제한된 환경에서 상당한 진단적 도전을 제기합니다. 이러한 환경에서, CTS-6 평가 도구와 같은 신뢰할 수 있는 도구는 유망합니다.

2024년 미국 정형외과학회(AAOS)가 발표한 CTS 관리에 관한 최신 지침은 다음과 같이 명시합니다: "강력한 증거는 CTS-6이 초음파 또는 NCV/EMG의 일상적 사용 대신 수근관 증후군을 진단하는 데 사용될 수 있음을 시사한다."

병력 및 신체 검사에서 평가된 여섯 가지 소견을 기반으로 하는 CTS-6 평가 도구는 CTS 가능성을 예측하는 데 사용됩니다. CTS-6 평가 도구는 신뢰할 수 있는 진단 선별 도구로 입증되었습니다. 또한, 다양한 교육 수준의 사용자들 사이에서 일관되고 신뢰성 있게 적용될 수 있음이 입증되었습니다.

최근 몇 년 동안, CTS-6 평가 도구는 임상 징후 및 증상에서 얻은 점수를 수학적 확률 비율을 사용한 진단 검사와 결합할 수 있는 능력으로 인해 CTS 진단에서 주목할 만한 도구가 되었습니다. 연구자들은 문헌에서 CTS 진단에서 점점 더 중요성을 얻을 것으로 예상되는 CTS-6 평가 도구의 터키어 버전에 대한 타당도와 신뢰도 연구를 수행할 계획입니다.

B) 연구 목적:

이 연구에서 연구자들은 CTS-6 평가 도구의 터키어 버전을 개발하고 이 버전의 타당도와 신뢰도를 평가하는 것을 목표로 합니다.

C) 연구 대상 및 참여자 그룹:

연구 설계 및 표본 크기:

이 횡단면 연구는 CTS-6 평가 도구의 터키어 버전을 평가하기 위해 설계되었습니다. 표본 크기는 검정력 분석과 문화 간 적응 연구에 대해 일반적으로 권장되는 지침을 기반으로 결정되었으며, 이는 척도의 항목당 5-10명의 참여자를 포함할 것을 제안합니다. CTS-6이 여섯 항목으로 구성되어 있다는 점을 고려할 때, 최소 30명의 참여자가 필요할 것입니다. 그러나 문헌의 유사한 연구를 고려하고 충분한 통계적 검정력, 타당도 및 신뢰도를 보장하기 위해 세 개의 별도 참여자 그룹이 생성되었습니다.

통계 분석:

데이터는 Windows용 Statistical Package for the Social Sciences 버전 31.0(IBM Corp., Armonk, NY, USA) 및 Jamovi 버전 2.4.11을 사용하여 분석됩니다. 범주형 변수는 빈도(n)와 백분율(%)로, 수치형 변수는 평균 ± 표준 편차(SD) 및 중앙값(사분위수 범위[IQR])로 적절하게 제시됩니다. 콜모고로프-스미르노프 검정과 히스토그램 및 Q-Q 도표 검사를 사용하여 연속 변수의 정규성을 평가합니다.

참여자는 세 그룹으로 분류됩니다: (1) 임상적으로 진단된 수근관 증후군(CTS) 환자, (2) 유사한 증상이 있지만 CTS가 없는 환자(비 CTS 증상군), (3) 건강한 대조군. 그룹은 연령과 성별에 따라 짝지어집니다. 인구통계학적 및 임상적 특성의 그룹 간 비교는 범주형 변수에 대해 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을, 연속 변수에 대해 분포 가정에 따라 일원 분산 분석(ANOVA) 또는 크루스칼-왈리스 검정을 사용하여 수행됩니다. 전체 검정이 통계적으로 유의할 때, 쌍별 비교를 위해 보너페로니 수정 사후 검정(ANOVA용) 또는 보너페로니 조정을 적용한 던 검정(크루스칼-왈리스용)이 사용됩니다. 모든 분석에 대해 양측 유의 수준 α = 0.05가 채택됩니다.

구성 타당도(요인 분석):

터키어 CTS-6의 구성 타당도는 탐색적 요인 분석(EFA)을 사용하여 평가됩니다. 요인 분석에 대한 데이터의 적합성은 카이저-메이어-올킨(KMO) 표본 적합성 측정과 바틀렛의 구형성 검정으로 평가됩니다. KMO 값 ≥0.60 및 통계적으로 유의한 바틀렛 검정(p < 0.05)은 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 항목 간의 상관 관계 가능성을 고려하여 직접 오블리민 회전을 사용한 주성분 분석이 요인 추출에 사용됩니다. 고유값이 1보다 큰 요인이 유지되며, 스크리 도표도 요인 수를 결정하기 위해 검사됩니다. 요인 적재값이 0.40 미만이거나 교차 적재값 차이가 0.10 미만인 항목은 제거 또는 추가 검토를 고려합니다. 요인 해법에 의해 설명되는 총 분산의 백분율이 보고됩니다.

내적 일관성 신뢰도:

CTS-6 총점의 내적 일관성 신뢰도는 크론바흐 알파 및 맥도날드 ω 계수를 사용하여 평가됩니다. 0.70-0.95의 값은 허용 가능한 내적 일관성에서 우수한 내적 일관성을 나타내는 것으로 해석됩니다. 수정된 항목-총점 상관 관계는 각 항목이 전체 척도에 기여하는 정도를 평가하기 위해 계산됩니다; ≥0.30의 값은 적절한 것으로 간주됩니다. 항목 삭제 시 크론바흐 알파도 내적 일관성을 약화시킬 수 있는 항목을 식별하기 위해 검사됩니다.

검사-재검사 신뢰도:

검사-재검사 신뢰도는 약 7-14일 간격으로 CTS-6을 두 번 완성하는 임상적으로 안정된 참여자의 하위 표본에서 평가됩니다. 안정성은 평가 간에 임상 상태나 치료에 변화가 없음을 기준으로 결정됩니다. CTS-6 총점에 대해, 절대 일치 정의[ICC(3,1)]를 사용한 이원 혼합 효과 모델로 급내상관계수(ICC)와 그 95% 신뢰 구간(CI)이 계산됩니다. ICC 값은 다음과 같이 해석됩니다: <0.50, 나쁨; 0.50-0.75, 보통; 0.75-0.90, 좋음; >0.90, 우수한 신뢰도. 검사와 재검사 점수 간의 스피어만 순위 상관 계수도 보고됩니다. 또한, 검사와 재검사 점수 간의 일치도를 시각적으로 평가하고 체계적 편향을 식별하기 위해 블랜드-앨트먼 도표가 작성됩니다.

알려진 집단 타당도:

알려진 집단 타당도는 세 개의 사전 정의된 그룹(정의된 기준에 따라 CTS로 진단된 그룹, CTS 유사 증상을 나타내는 그룹, 건강한 대조군) 간의 CTS-6 총점을 비교하여 검사됩니다.

수렴 타당도:

수렴 타당도는 CTS-6 총점과 다른 임상 측정치 간의 연관성을 검사하여 평가됩니다. 구체적으로, CTS-6 총점과 보스턴 수근관 설문지(BCTQ) 하위 척도(증상 심각도 및 기능 상태) 및 통증 또는 저림에 대한 시각 아날로그 척도(VAS) 점수(예: 휴식 시, 활동 중, 야간) 간의 스피어만 상관 계수가 계산됩니다. ≥0.50의 상관 관계는 강한 것으로, 0.30-0.49는 보통으로, 0.10-0.29는 약한 것으로 해석됩니다. 전기진단 매개변수(예: 원위 운동 잠복기, 정중신경 감각 전도 속도)가 사용 가능한 경우, 이들과 CTS-6 점수 간의 상관 관계도 탐색됩니다.

잠재적 탈락을 고려하여, 각 그룹은 42명의 참여자를 포함하여 총 표본 크기는 126명이 됩니다.

연구 대상은 이스탄불 대학교 이스탄불 의과대학 에스나프 병원 재활의학과 외래에 내원하는 18-60세 개인들로 구성됩니다. 참여자는 건강한 대조군, CTS 유사 증상을 나타내는 개인, 임상 및 전기생리학적 평가에 따라 CTS로 진단된 환자 세 그룹으로 분류됩니다. 모든 참여자는 연구에 대한 상세한 정보를 제공받고, 사전 동의서를 작성하며, 인구통계학적 데이터(연령, 키, 체중 등)가 기록됩니다.

참여자 그룹 분류:

참여자는 임상 소견 및 전기생리학적 평가를 기반으로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다:

건강한 대조군: CTS 병력이 없고, 임상 증상이 없으며, 신체 또는 전기생리학적 검사에서 병리학적 소견이 없는 참여자. 이 그룹은 비교군 역할을 합니다.

CTS 유사 증상을 나타내는 그룹: CTS와 유사한 증상을 나타내지만, 진단이 전기생리학적 평가로 확인되지 않은 참여자.

정의된 기준에 따라 CTS로 진단된 그룹: 임상 소견 및 전기생리학적 평가 모두를 기반으로 CTS 진단이 확인된 참여자.

이 분류는 임상 평가를 통해 확인된 임상적 의심 사례와 임상 및 전기생리학적 검사를 통해 확인된 CTS 사례를 모두 평가할 수 있게 합니다. 또한, 건강한 개인과의 비교 분석을 용이하게 합니다.

D) 대상자 안전 및 신뢰성:

연구 평가 과정에서 참여자 안전 또는 신뢰성에 관한 중대한 문제는 예상되지 않습니다.

E) 연구 프로토콜:

CTS-6 평가 도구의 원본 버전은 두 명의 전문가에 의해 독립적으로 터키어로 번역됩니다. 이후, 두 전문가는 협력하여 단일 터키어 버전을 제작합니다. 이 터키어 버전은 두 언어에 능통한 전문가에 의해 영어로 역번역됩니다. 전문가들은 역번역된 버전을 검토하고 터키어 버전을 최종화합니다.

이 횡단면 연구는 2026년 3월 1일부터 2026년 7월 1일까지 이스탄불 대학교 이스탄불 의과대학 에스나프 병원 재활의학과 외래에 내원하는 18-60세 참여자를 포함합니다. 사전 정의된 배제 기준을 충족하지 않는 참여자로부터 세 개의 별도 그룹이 형성됩니다: (1) 임상적 또는 전기생리학적 병리가 없는 건강한 개인의 대조군, (2) CTS 유사 증상을 나타내지만 전기생리학적 평가를 기준으로 정상으로 간주되는 그룹, (3) 임상 및 전기생리학적 기준에 따라 CTS로 진단된 그룹. 잠재적 탈락을 고려하여, 그룹당 42명의 참여자를 모집하여 총 126명의 참여자가 됩니다.

모든 참여자는 연구 목적, 기간 및 절차에 대한 상세한 서면 및 구두 정보를 제공받고, 서면 사전 동의서가 취득됩니다. 평가 중에 참여자는 증상 심각도와 기능 상태를 평가하기 위해 보스턴 수근관 설문지(BCTQ)를 완성하고, 연구자는 CTS-6 평가 도구를 완성합니다. 신뢰도 분석을 위해 검사-재검사 방법이 적용되며, 최소 30명의 참여자가 2주 간격으로 설문지를 두 번 완성합니다.

BCTQ는 CTS의 증상 심각도를 평가하는 데 널리 사용됩니다. 이는 증상 심각도와 기능 상태를 평가하는 두 개의 척도로 구성됩니다. 첫 번째 섹션은 증상 심각도를 평가하는 11개의 질문으로, 5점 척도(1 = 가장 경미함, 5 = 가장 심함)로 점수화됩니다. 두 번째 섹션은 기능 능력을 평가하는 8개의 질문으로, 1에서 5까지 점수화되며, 높은 점수는 기능 감소를 나타냅니다. 증상 심각도와 기능 능력의 평균 점수는 총점을 항목 수로 나누어 별도로 계산됩니다. 이 설문지의 터키어 버전은 이전에 검증되었습니다.

적격 참여자는 CTS-6 평가 도구와 BCTQ를 완성하고, 그들의 임상 및 전기생리학적 소견이 기록됩니다. 참여자는 내원 순서 및 평가에 따라 적절한 그룹에 배정되며, 각 참여자에게 번호가 부여됩니다. 모든 전기생리학적 측정, 척도 평가 및 설문지 완성은 동일한 날에 수행됩니다.

전기생리학적 평가는 단일 평가자가 4채널 니혼코덴 근전도 장치(MEM-4200K, Neuropack 8, Nihon-Kohden, Tokyo, Japan)를 사용하여 미국 신경근 및 전기진단 의학 협회에서 권장하는 방법에 따라 수행합니다.

모든 참여자에 대해, 정중신경 원위 운동 잠복기(DML) 및 전도 속도는 손목 및 주관와 자극(G1에서 자극기까지 거리: 7cm; G1에서 G2 전극 거리: 4cm)을 사용하여 단무지 외전근(APB)에서 순행적으로 측정됩니다.

정중신경 감각 원위 잠복기(DSL) 및 전도 속도는 2번째 손가락에서 역행적으로 측정됩니다(G1에서 자극기: 13cm; G1에서 G2: 4cm).

정중-척골신경 감각 최고 잠복기의 비교 역행 연구가 4번째 손가락에서 수행됩니다(G1에서 자극기: 13cm; G1에서 G2: 4cm).

척골신경 감각 DSL 및 전도 속도는 5번째 손가락에서 역행적으로 측정됩니다(G1에서 자극기: 11cm; G1에서 G2: 4cm).

척골신경의 원위 운동 잠복기(DML) 및 전도 속도는 손목 및 팔꿈치 아래 자극(내측 상과에서 약 3cm 원위; G1에서 자극기: 7cm; G1에서 G2: 4cm)을 사용하여 소지 외전근에서 순행적으로 측정됩니다.

모든 평가는 표준 실내 온도 25°C에서 수행되며, 손 온도를 32°C 이상으로 유지합니다.

F) 계획된 검사 기간 및 실험실 정보:

임상 검사:

검사자: Dr. Cem Can Yücel 기간: 약 20분 이스탄불 대학교 이스탄불 의과대학 에스나프 병원 외래, 재활의학과, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Turkey 전화번호: +90 506 645 1834 이메일 주소: yucelccan19@icloud.com

전기생리학적 검사(신경전도검사):

검사자: Prof. Dr. Sina Arman (Esmailzadeh) 기간: 약 20분 이스탄불 대학교 이스탄불 의과대학 에스나프 병원 외래, 재활의학과, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Turkey 전화번호: +90 536 648 1111 이메일 주소: sinabox@gmail.com

참고:

전기생리학적 평가는 표준 AANEM 프로토콜에 따른 정중 및 척골신경 전도검사를 포함합니다.

모든 설문지는 참여자가 자가 작성하며, 검증된 터키어 버전이 사용됩니다.

이 연구는 터키 이스탄불 이스탄불 대학교 이스탄불 의과대학 에스나프 병원 외래, 재활의학과에서 단일 기관 연구로 수행됩니다.