Adaptación Turca de la Herramienta de Evaluación CTS-6: Un Estudio de Validación y Fiabilidad

A) FUNDAMENTO DEL ESTUDIO:

La neuropatía periférica más común es la neuropatía del nervio mediano, y el sitio más frecuente de atrapamiento del nervio mediano es el túnel carpiano en la muñeca.

La isquemia local causada por la compresión mecánica del nervio conduce a la desmielinización de las fibras nerviosas, resultando en parestesias, dolor y disfunción motora. Las parestesias son inicialmente más pronunciadas por la noche y posteriormente se hacen notables durante el día. En casos avanzados, las funciones motoras pueden verse afectadas.

El síndrome del túnel carpiano (STC) es más común en mujeres, pero la proporción hombre-mujer varía entre estudios.

Se observa con mayor frecuencia en individuos de 50 a 54 años. La etiología y fisiopatología del STC son multifactoriales. Su etiología puede incluir causas idiopáticas (las más comunes), causas anatómicas, genética, traumatismos, obesidad, lesiones ocupantes de espacio en la muñeca, enfermedades del tejido conectivo, hipermovilidad, enfermedades metabólicas y endocrinas, embarazo, lactancia y menopausia.

A pesar de su prevalencia y presentación clínica bien conocida, la mejor estrategia diagnóstica para el STC sigue sin estar clara.

La historia clínica y el examen físico siguen siendo indispensables para el diagnóstico, pero su precisión diagnóstica varía. Por lo tanto, no existe una definición estándar para el diagnóstico, pero los clínicos utilizan una combinación de síntomas específicos indicativos del síndrome.

Aunque los criterios diagnósticos clínicos varían considerablemente en la literatura, los principales síntomas que pueden observarse en pacientes con STC son: parestesias nocturnas que hacen que el paciente se despierte del sueño, sacudidas, torsiones o movimientos de alivio de las manos que alivian los síntomas, dolor y/o parestesias evocadas por el agarre de la mano o el uso de fuerza con la mano, síntomas sensoriales en los dígitos 1, 2, 3 o parte del 4º dígito, o cualquier combinación de estos.

La sensibilidad y especificidad de las pruebas diagnósticas para el STC varían en la literatura. Las pruebas/signos diagnósticos comúnmente utilizados en la literatura son el signo de Tinel, la prueba de Phalen, la prueba de Phalen inversa, la prueba de compresión del túnel carpiano y el signo de Flick.

El método diagnóstico de referencia actual para el STC es el examen electrofisiológico. El método utilizado frecuentemente en el examen electrofisiológico para el diagnóstico del STC son los estudios de conducción nerviosa (ECN).

Los ECN proporcionan datos cuantitativos, ofreciendo certeza diagnóstica adicional más allá de la impresión clínica.

El diagnóstico del STC generalmente se basa en la historia y el examen físico, y los ECN se realizan como complemento a los hallazgos clínicos. Los ECN son valiosos para confirmar el diagnóstico.

El examen electrofisiológico se utiliza como un marcador objetivo para confirmar la mononeuropatía.

El examen electrofisiológico es válido y reproducible para confirmar el STC con alta sensibilidad (>85%) y especificidad (95%).

Cuando los ECN no son tolerados o informativos, la ultrasonografía (USG) puede detectar patología y localizar fácilmente la estructura.

A diferencia de los estudios funcionales, la USG proporciona datos anatómicos valiosos sobre los tejidos. La USG se utiliza ampliamente en el diagnóstico del STC.

Múltiples estudios han demostrado que la USG tiene alta sensibilidad y especificidad en el diagnóstico del STC. Un estudio de 2019 de Wang et al. mostró que la USG tenía una sensibilidad del 89% y una especificidad del 72% para diagnosticar el STC. En 2015, Fowler et al. encontraron que la USG tenía una sensibilidad del 91% y una especificidad del 94% para diagnosticar el STC.

A la luz de toda esta información, los signos y síntomas clínicos, las pruebas diagnósticas, los ECN y el uso de la USG se observan comúnmente en la literatura para diagnosticar el STC.

El STC sigue siendo la neuropatía por compresión más comúnmente diagnosticada en la extremidad superior. Este diagnóstico lo realiza una amplia gama de profesionales de la salud, desde médicos de atención primaria hasta especialistas y cirujanos. Sin embargo, la importancia atribuida a los hallazgos de la historia y el examen físico durante el proceso diagnóstico varía significativamente tanto dentro de la misma especialidad como entre diferentes disciplinas. La falta de un consenso claro sobre qué criterios clínicos son los mejores para diagnosticar el STC puede conducir a diferencias y errores en la solicitud e interpretación de pruebas diagnósticas, así como en las recomendaciones y prácticas de tratamiento.

Aunque las razones por las que los clínicos utilizan criterios diferentes en el diagnóstico del STC no se comprenden completamente, se cree que esto se debe al menos en parte a que las pruebas electrofisiológicas se consideran el "estándar de oro" para el diagnóstico. En la mayoría de los casos, los resultados de estas pruebas tienen prioridad sobre las evaluaciones clínicas.

Aunque algunos estudios sugieren que el papel de las pruebas electrofisiológicas en la predicción de los resultados del tratamiento es limitado, hasta donde sabemos, ningún estudio hasta la fecha ha medido directamente hasta qué punto las pruebas electrofisiológicas contribuyen al diagnóstico cuando se considera el síndrome del túnel carpiano.

Estandarizar los criterios clínicos para el diagnóstico del STC es un paso importante para evaluar el papel de las pruebas electrofisiológicas. En este contexto, la Herramienta de Evaluación CTS-6, recientemente definida y validada, permite predecir la probabilidad de STC basándose en la presencia o ausencia de seis ítems registrados durante la historia y el examen físico y ponderados según su importancia diagnóstica.

En un estudio que tenía como objetivo evaluar la sensibilidad, especificidad y fiabilidad interobservador de la Herramienta de Evaluación CTS-6, se demostró que cuando esta escala era aplicada por asistentes médicos en una clínica de extremidad superior, proporcionaba alta sensibilidad y especificidad junto con un nivel significativo de fiabilidad interobservador. Se observó que estos datos podrían ser instructivos para el desarrollo de programas de cribado del STC y futuras investigaciones a realizar en entornos de atención primaria.

El STC plantea importantes desafíos diagnósticos, particularmente en entornos con recursos limitados. En tales entornos, herramientas fiables como la Herramienta de Evaluación CTS-6 son prometedoras.

Las últimas guías sobre el manejo del STC publicadas por la Academia Americana de Cirujanos Ortopédicos (AAOS) en 2024 establecen: "Evidencia sólida sugiere que el CTS-6 puede utilizarse para diagnosticar el síndrome del túnel carpiano, en lugar del uso rutinario de Ultrasonografía o NCV/EMG"

La Herramienta de Evaluación CTS-6, basada en seis hallazgos evaluados en la historia y el examen físico, se utiliza para predecir la probabilidad de STC. Se ha demostrado que la Herramienta de Evaluación CTS-6 es una herramienta de cribado diagnóstica fiable. Además, se ha demostrado que puede aplicarse de manera consistente y fiable entre usuarios con diferentes niveles de educación.

En los últimos años, la Herramienta de Evaluación CTS-6 se ha convertido en una herramienta notable en el diagnóstico del STC debido a su capacidad para combinar puntuaciones obtenidas de signos y síntomas clínicos con pruebas diagnósticas utilizando razones de probabilidad matemática. Los investigadores planean realizar un estudio de validez y fiabilidad de la versión turca de la Herramienta de Evaluación CTS-6, que se espera que gane importancia creciente en el diagnóstico del STC en la literatura.

B) OBJETIVOS DEL ESTUDIO:

En este estudio, los investigadores pretenden desarrollar la versión turca de la Herramienta de Evaluación CTS-6 y evaluar la validez y fiabilidad de esta versión.

C) POBLACIÓN DEL ESTUDIO Y GRUPOS DE PARTICIPANTES:

Diseño del Estudio y Tamaño Muestral:

Este estudio transversal se ha diseñado para evaluar la versión turca de la Herramienta de Evaluación CTS-6. El tamaño muestral se determinó en base a un análisis de potencia y las pautas comúnmente recomendadas para estudios de adaptación transcultural, que sugieren incluir 5-10 participantes por ítem en la escala. Dado que el CTS-6 consta de seis ítems, se requeriría un mínimo de 30 participantes. Sin embargo, considerando estudios similares en la literatura y para asegurar suficiente potencia estadística, validez y fiabilidad, se crearon tres grupos de participantes separados.

Análisis Estadísticos:

Los datos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales versión 31.0 para Windows (IBM Corp., Armonk, NY, EE.UU.) y Jamovi versión 2.4.11. Las variables categóricas se presentarán como frecuencias (n) y porcentajes (%), y las variables numéricas como media ± desviación estándar (DE) y mediana (rango intercuartílico [RIC]), según corresponda. Se utilizarán la prueba de Kolmogorov-Smirnov y la inspección de histogramas y gráficos Q-Q para evaluar la normalidad de las variables continuas.

Los participantes se categorizarán en tres grupos: (1) pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC) diagnosticado clínicamente, (2) pacientes con síntomas similares pero sin STC (grupo sintomático no STC), y (3) controles sanos. Los grupos se emparejarán por edad y sexo. Las comparaciones entre grupos de las características demográficas y clínicas se realizarán utilizando la prueba de chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas, y el análisis de varianza de una vía (ANOVA) o la prueba de Kruskal-Wallis para variables continuas, dependiendo de los supuestos de distribución. Cuando las pruebas globales sean estadísticamente significativas, se utilizarán pruebas post hoc corregidas de Bonferroni (para ANOVA) o la prueba de Dunn con ajuste de Bonferroni (para Kruskal-Wallis) para comparaciones por pares. Se adoptará un nivel de significación de dos colas de α = 0.05 para todos los análisis.

Validez de constructo (análisis factorial):

La validez de constructo del CTS-6 turco se evaluará utilizando análisis factorial exploratorio (AFE). La idoneidad de los datos para el análisis factorial se evaluará con la medida de adecuación muestral de Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) y la prueba de esfericidad de Bartlett. Un valor KMO ≥0.60 y una prueba de Bartlett estadísticamente significativa (p < 0.05) se considerarán aceptables. Se utilizará análisis de componentes principales con rotación oblicua directa para la extracción de factores, dada la posible correlación entre los ítems. Se retendrán los factores con valores propios mayores que 1, y también se inspeccionará el gráfico de sedimentación para determinar el número de factores. Los ítems con cargas factoriales por debajo de 0.40 o con cargas cruzadas que difieran en menos de 0.10 se considerarán para eliminación o escrutinio adicional. Se informará el porcentaje de la varianza total explicada por la solución factorial.

Fiabilidad de consistencia interna:

La fiabilidad de consistencia interna de la puntuación total del CTS-6 se evaluará utilizando los coeficientes alfa de Cronbach y ω de McDonald. Valores de 0.70-0.95 se interpretarán como indicativos de consistencia interna aceptable a excelente. Se calcularán las correlaciones ítem-total corregidas para evaluar la contribución de cada ítem a la escala general; valores ≥0.30 se considerarán adecuados. También se examinará el alfa de Cronbach si se elimina el ítem para identificar ítems que puedan debilitar la consistencia interna.

Fiabilidad test-retest:

La fiabilidad test-retest se evaluará en una submuestra de participantes clínicamente estables que completen el CTS-6 dos veces con un intervalo de aproximadamente 7-14 días. La estabilidad se determinará en base a la ausencia de cualquier cambio en el estado clínico o tratamiento entre evaluaciones. Para la puntuación total del CTS-6, se calculará el coeficiente de correlación intraclase (CCI) y sus intervalos de confianza del 95% (IC) utilizando un modelo de efectos mixtos bidireccional con definición de acuerdo absoluto [CCI(3,1)]. Los valores de CCI se interpretarán de la siguiente manera: <0.50, pobre; 0.50-0.75, moderada; 0.75-0.90, buena; y >0.90, excelente fiabilidad. También se informará el coeficiente de correlación de rangos de Spearman entre las puntuaciones del test y el retest. Además, se construirán gráficos de Bland-Altman para evaluar visualmente el acuerdo entre las puntuaciones del test y el retest y para identificar cualquier sesgo sistemático.

Validez de grupos conocidos:

La validez de grupos conocidos se examinará comparando las puntuaciones totales del CTS-6 entre los tres grupos predefinidos (Grupo Diagnosticado con STC Basado en Criterios Definidos, Grupo que Presenta Síntomas Similares al STC y Grupo Control Sano).

Validez convergente:

La validez convergente se evaluará examinando la asociación entre la puntuación total del CTS-6 y otras medidas clínicas. Específicamente, se calcularán los coeficientes de correlación de Spearman entre la puntuación total del CTS-6 y las subescalas del Cuestionario de Túnel Carpiano de Boston (BCTQ) (severidad de síntomas y estado funcional), así como las puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) para dolor o entumecimiento (por ejemplo, en reposo, durante la actividad y por la noche), si están disponibles. Las correlaciones ≥0.50 se interpretarán como fuertes, 0.30-0.49 como moderadas y 0.10-0.29 como débiles. Donde estén disponibles parámetros electrodiagnósticos (por ejemplo, latencia motora distal, velocidad de conducción sensorial del nervio mediano), también se explorarán sus correlaciones con las puntuaciones del CTS-6.

Teniendo en cuenta posibles abandonos, cada grupo incluirá 42 participantes, resultando en un tamaño muestral total de 126 individuos.

La población del estudio consistirá en individuos de 18 a 60 años que acudan a la Clínica Externa de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Esnaf, Facultad de Medicina de Estambul, Universidad de Estambul. Los participantes se categorizarán en tres grupos: controles sanos, individuos que presentan síntomas similares al STC y pacientes diagnosticados con STC basándose en evaluaciones clínicas y electrofisiológicas. Todos los participantes recibirán información detallada sobre el estudio, proporcionarán consentimiento informado y se registrarán datos demográficos (edad, altura, peso, etc.).

Clasificación de Grupos de Participantes:

Los participantes serán asignados a uno de tres grupos basándose en hallazgos clínicos y evaluaciones electrofisiológicas:

Grupo Control Sano: Participantes sin antecedentes de STC, sin síntomas clínicos y sin hallazgos patológicos en exámenes físicos o electrofisiológicos. Este grupo servirá como grupo de comparación.

Grupo que Presenta Síntomas Similares al STC: Participantes que exhiben síntomas similares al STC, pero cuyo diagnóstico no está confirmado por evaluación electrofisiológica.

Grupo Diagnosticado con STC Basado en Criterios Definidos: Participantes con un diagnóstico confirmado de STC basado tanto en hallazgos clínicos como en evaluaciones electrofisiológicas.

Esta agrupación permite evaluar tanto casos sospechosos clínicamente identificados a través de evaluación clínica como casos de STC confirmados mediante pruebas clínicas y electrofisiológicas. Además, facilita análisis comparativos con individuos sanos.

D) SEGURIDAD Y FIABILIDAD DEL SUJETO:

No se anticipan problemas significativos con respecto a la seguridad o fiabilidad de los participantes durante el proceso de evaluación del estudio.

E) PROTOCOLO DEL ESTUDIO:

La versión original de la Herramienta de Evaluación CTS-6 será traducida independientemente al turco por dos expertos. Posteriormente, los dos expertos colaborarán para producir una única versión turca. Esta versión turca será luego retro-traducida al inglés por un experto fluido en ambos idiomas. Los expertos revisarán la versión retro-traducida y finalizarán la versión turca.

Este estudio transversal incluirá participantes de 18 a 60 años que acudan a las Clínicas Externas de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Esnaf, Facultad de Medicina de Estambul, Universidad de Estambul, entre el 1 de marzo de 2026 y el 1 de julio de 2026. Se formarán tres grupos separados a partir de participantes que no cumplan los criterios de exclusión predefinidos: (1) un grupo control de individuos sanos sin patología clínica o electrofisiológica, (2) un grupo que presenta síntomas similares al STC pero considerado normal basándose en evaluación electrofisiológica, y (3) un grupo diagnosticado con STC según criterios clínicos y electrofisiológicos. Teniendo en cuenta posibles abandonos, se reclutarán 42 participantes por grupo, para un total de 126 participantes.

Todos los participantes recibirán información detallada escrita y verbal sobre los objetivos, duración y procedimientos del estudio, y se obtendrá consentimiento informado por escrito. Durante las evaluaciones, los participantes completarán el Cuestionario de Túnel Carpiano de Boston (BCTQ) para evaluar la severidad de síntomas y el estado funcional, mientras que el investigador completará la Herramienta de Evaluación CTS-6. Para el análisis de fiabilidad, se aplicará un método test-retest, con al menos 30 participantes completando el cuestionario dos veces, con dos semanas de diferencia.

El BCTQ se utiliza ampliamente para evaluar la severidad de síntomas en el STC. Consiste en dos escalas que evalúan la severidad de síntomas y el estado funcional. La primera sección tiene 11 preguntas que evalúan la severidad de síntomas, puntuadas en una escala de 5 puntos (1 = menos severo, 5 = más severo). La segunda sección tiene 8 preguntas que evalúan la capacidad funcional, también puntuadas de 1 a 5, con puntuaciones más altas indicando función reducida. Las puntuaciones medias para severidad de síntomas y capacidad funcional se calculan por separado dividiendo la puntuación total por el número de ítems. La versión turca de este cuestionario ha sido previamente validada.

Los participantes elegibles completarán la Herramienta de Evaluación CTS-6 y el BCTQ, y se registrarán sus hallazgos clínicos y electrofisiológicos. Los participantes serán asignados al grupo apropiado según el orden de presentación y evaluaciones, y cada participante será numerado. Todas las mediciones electrofisiológicas, evaluaciones de escalas y completado de cuestionarios se realizarán el mismo día.

Las evaluaciones electrofisiológicas serán realizadas por un único evaluador utilizando un dispositivo de electromiografía de cuatro canales Nihon-Kohden (MEM-4200K, Neuropack 8, Nihon-Kohden, Tokio, Japón) según los métodos recomendados por la Asociación Americana de Medicina Neuromuscular y Electrodiagnóstica.

Para todos los participantes, se medirá la latencia motora distal (LMD) del nervio mediano y la velocidad de conducción de manera ortodrómica desde el músculo Abductor Pollicis Brevis (APB) utilizando estimulación de muñeca y fosa antecubital (distancia G1 al estimulador: 7 cm; distancia G1 a G2: 4 cm).

La latencia sensorial distal (LSD) del nervio mediano y la velocidad de conducción se medirán de manera antidrómica desde el 2º dígito (G1 al estimulador: 13 cm; G1 a G2: 4 cm).

Se realizarán estudios antidrómicos comparativos de latencia pico sensorial mediano-cubital desde el 4º dígito (G1 al estimulador: 13 cm; G1 a G2: 4 cm).

La LSD del nervio cubital y la velocidad de conducción se medirán de manera antidrómica desde el 5º dígito (G1 al estimulador: 11 cm; G1 a G2: 4 cm).

La latencia motora distal (LMD) y la velocidad de conducción del nervio cubital se medirán de manera ortodrómica desde el músculo Abductor Digiti Minimi utilizando estimulación de muñeca y por debajo del codo (aproximadamente 3 cm distal al epicóndilo medial; G1 al estimulador: 7 cm; G1 a G2: 4 cm).

Todas las evaluaciones se realizarán a una temperatura ambiente estándar de 25 °C, manteniendo la temperatura de la mano por encima de 32 °C.

F) PRUEBAS PLANIFICADAS CON DURACIÓN e INFORMACIÓN DE LABORATORIO:

Examen Clínico:

Examinador: Dr. Cem Can Yücel Duración: Aprox. 20 minutos Departamento de Medicina Física y Rehabilitación, Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Clínicas Externas del Hospital Esnaf, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Estambul, Turquía Número de teléfono: +90 506 645 1834 Dirección de correo electrónico: yucelccan19@icloud.com

Examen Electrofisiológico (Estudios de Conducción Nerviosa):

Examinador: Prof. Dr. Sina Arman (Esmailzadeh) Duración: Aprox. 20 minutos Departamento de Medicina Física y Rehabilitación, Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Clínicas Externas del Hospital Esnaf, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Estambul, Turquía Número de teléfono: +90 536 648 1111 Dirección de correo electrónico: sinabox@gmail.com

Notas:

La evaluación electrofisiológica incluirá estudios de conducción nerviosa mediano y cubital según los protocolos estándar de AANEM.

Todos los cuestionarios serán auto-administrados por los participantes, y se utilizará la versión turca validada.

Este estudio se realizará como un estudio de centro único en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación, Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Clínicas Externas del Hospital Esnaf, Estambul, Turquía.