- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07420049
CTS-6-arviointityökalun turkkilainen sovellus: validointi- ja luotettavuustutkimus
CTS-6 Arviointityökalun turkkilainen mukautus: Validointi- ja luotettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää CTS-6-arviointityökalun turkkilainen versio ja arvioida kattavasti sen validiteetti ja luotettavuus turkkilaisessa väestössä. CTS-6-arviointityökalu on laajalti käytetty ja luotettava instrumentti karpaalitunneloireyhtymän diagnoosin ja oireiden vakavuuden arviointiin potilailla.<\/p>
Tässä tutkimuksessa CTS-6 käännetään ja kulttuurisesti mukautetaan varmistamaan kielellinen ja kulttuurinen sopivuus turkkilaiselle väestölle. Tavoitteena on tuottaa validi, luotettava ja käytännöllinen työkalu, jota voidaan käyttää tehokkaasti kliinisissä olosuhteissa. Mukautettu versio on tarkoitettu sovellettavaksi useisiin lääketieteen erikoisaloihin, jotka ovat mukana karpaalitunneloireyhtymän diagnosoinnissa ja hoidossa Turkissa. Tulosten odotetaan tarjoavan luotettavan turkkilaisen version CTS-6:sta, joka soveltuu sekä kliiniseen käytäntöön että tutkimustarkoituksiin.<\/p>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A) TUTKIMUKSEN PERUSTEELU:
Yleisin hermovaurio on keskushermovaurio, ja keskushermon yleisin puristuspaikka on ranteen karpaalitunneli.
Mekaanisen puristuksen aiheuttama paikallinen verenkierron häiriö johtaa hermosäikeiden demyelinisaatioon, mikä aiheuttaa tuntohäiriöitä, kipua ja motorisia toimintahäiriöitä. Tuntohäiriöt ovat aluksi voimakkaampia yöllä ja myöhemmin havaittavissa päivällä. Edistyneissä tapauksissa motoriset toiminnot saattavat vaarantua.
Karpaalitunneli-oireyhtymä (KTS) on yleisempi naisilla, mutta mies-naissuhde vaihtelee tutkimuksittain. Sitä esiintyy yleisimmin 50–54-vuotiailla henkilöillä. KTS:n etiologia ja patofysiologia ovat monitekijäisiä. Sen syihin voivat kuulua idiopaattiset syyt (yleisimmät), anatomiset syyt, genetiikka, trauma, lihavuus, tilaa vievät muutokset ranteessa, sidekudostautit, liikkuvuuden lisääntyminen, aineenvaihdunta- ja hormonaaliset sairaudet, raskaus, imetys ja vaihdevuodet.
Huolimatta sen yleisyydestä ja hyvin tunnetusta kliinisestä esiintymisestä, paras diagnostiikkastrategia KTS:lle on edelleen epäselvä. Kliininen historia ja fyysinen tutkimus ovat välttämättömiä diagnoosille, mutta niiden diagnostiinen tarkkuus vaihtelee. Siksi diagnoosille ei ole standardimääritelmää, mutta kliinikot käyttävät yhdistelmää oireyhtymään viittaavista erityisistä oireista.
Vaikka kliiniset diagnostiset kriteerit vaihtelevat huomattavasti kirjallisuudessa, pääoireet, joita voidaan nähdä KTS-potilailla, ovat: yölliset tuntohäiriöt, jotka herättävät potilaan unesta, käsien ravistelu, puristelu tai nykivät liikkeet, jotka lievittävät oireita, kipu ja/tai tuntohäiriöt, joita aiheuttaa käsipito tai voiman käyttö kädellä, aistinvaraiset oireet sormissa 1, 2, 3 tai osassa 4. sormea tai mikä tahansa näiden yhdistelmä.
Diagnostisten testien herkkyys ja spesifisyys vaihtelevat kirjallisuudessa. Kirjallisuudessa yleisesti käytetyt diagnostiset testit/merkit ovat Tinelin merkki, Phalenin testi, käänteinen Phalenin testi, karpaalitunnelin puristustesti ja Flickin merkki.
Nykyinen kultainen standardi diagnostinen menetelmä KTS:lle on elektrofysiologinen tutkimus. Menetelmä, jota käytetään usein elektrofysiologisessa tutkimuksessa KTS-diagnoosia varten, on hermojohtavuustutkimukset (NCS).
NCS tarjoaa kvantitatiivista dataa, tarjoten lisädiagnostista varmuutta kliinisen vaikutelman lisäksi. KTS-diagnoosi perustuu yleensä anamneesiin ja fyysiseen tutkimukseen, ja NCS suoritetaan kliinisten löydösten täydentämiseksi. NCS on arvokas diagnoosin vahvistamisessa.
Elektrofysiologista tutkimusta käytetään objektiivisena merkkinä mononeuropatian vahvistamisessa. Elektrofysiologinen tutkimus on pätevä ja toistettava KTS:n vahvistamiseksi korkealla herkkyydellä (>85 %) ja spesifisyydellä (95 %).
Kun NCS:tä ei siedetä tai se ei ole informatiivinen, ultraäänitutkimus (USG) voi havaita patologian ja paikallistaa rakenteen helposti. Toisin kuin toiminnalliset tutkimukset, USG tarjoaa arvokasta anatomista tietoa kudoksista. USG:ta käytetään laajalti KTS-diagnoosiin.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että USG:lla on korkea herkkyys ja spesifisyys KTS:n diagnosoinnissa. Wangin ja muiden vuoden 2019 tutkimus osoitti, että USG:lla oli 89 %:n herkkyys ja 72 %:n spesifisyys KTS:n diagnosoinnissa. Vuonna 2015 Fowler ja muut havaitsivat, että USG:lla oli 91 %:n herkkyys ja 94 %:n spesifisyys KTS:n diagnosoinnissa.
Kaiken tämän tiedon valossa kliinisiä merkkejä ja oireita, diagnostisia testejä, NCS:ää ja USG:n käyttöä nähdään yleisesti kirjallisuudessa KTS:n diagnosoinnissa.
KTS on edelleen yleisimmin diagnosoitu puristushermovaurio yläraajassa. Tämän diagnoosin tekee laaja joukko terveydenhuollon ammattilaisia perusterveydenhuollon lääkäreistä erikoislääkäreihin ja kirurgeihin. Kuitenkin anamneesille ja fyysisille tutkimuslöydöksille annettava merkitys diagnostisessa prosessissa vaihtelee merkittävästi sekä saman erikoisalan sisällä että eri tieteenalojen välillä. Selkeän konsensuksen puuttuminen siitä, mitkä kliiniset kriteerit ovat parhaita KTS:n diagnosoimiseen, voi johtaa eroihin ja virheisiin diagnostisten testien pyytämisessä ja tulkinnassa sekä hoitosuosituksissa ja käytännöissä.
Vaikka syitä, miksi kliinikot käyttävät erilaisia kriteerejä KTS:n diagnosoinnissa, ei täysin ymmärretä, uskotaan, että tämä johtuu ainakin osittaan siitä, että elektrofysiologisia testejä pidetään diagnoosin "kultaisena standardina". Useimmissa tapauksissa näiden testien tulokset menevät kliinisten arvioiden edelle.
Vaikka jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että elektrofysiologisten testien rooli hoidon tulosten ennustamisessa on rajallinen, tietääksemme mikään tutkimus tähän mennessä ei ole suoraan mitannut, missä määrin elektrofysiologiset testit vaikuttavat diagnoosiin karpaalitunneli-oireyhtymää harkittaessa.
Kliinisten kriteerien standardointi KTS-diagnoosille on tärkeä askel elektrofysiologisten testien roolin arvioinnissa. Tässä yhteydessä äskettäin määritelty ja validoitu CTS-6-arviointityökalu mahdollistaa KTS:n todennäköisyyden ennustamisen kuuden anamneesin ja fyysisen tutkimuksen aikana tallennetun ja niiden diagnostiisen merkityksen mukaan painotetun kohteen perusteella.
Tutkimuksessa, jonka tavoitteena oli arvioida CTS-6-arviointityökalun herkkyyttä, spesifisyyttä ja havainnoitsijavälistä luotettavuutta, osoitettiin, että kun tätä asteikkoa sovelsivat lääketieteelliset avustajat yläraajaklinikalla, se tarjosi korkean herkkyyden ja spesifisyyden sekä merkityksellisen tason havainnoitsijavälisessä luotettavuudessa. Nämä tiedot todettiin olevan mahdollisesti opettavaisia KTS-seulontojen kehittämiselle ja tuleville tutkimuksille, joita suoritetaan perusterveydenhuollon asetelmissa.
KTS aiheuttaa merkittäviä diagnostisia haasteita, erityisesti resursseiltaan rajoitetuissa olosuhteissa. Tällaisissa olosuhteissa luotettavat työkalut, kuten CTS-6-arviointityökalu, ovat lupaavia.
Yhdysvaltain ortopedisten kirurgien akatemian (AAOS) vuonna 2024 julkaisemat uusimmat ohjeet KTS:n hoidosta toteavat: "Vahva näyttö viittaa siihen, että CTS-6:ta voidaan käyttää karpaalitunneli-oireyhtymän diagnosoimiseen ultraäänitutkimuksen tai NCV/EMG:n rutiinikäytön sijasta."
CTS-6-arviointityökalu, joka perustuu kuuteen anamneesin ja fyysisen tutkimuksen aikana arvioituun löydökseen, käytetään KTS:n todennäköisyyden ennustamiseen. CTS-6-arviointityökalu on osoitettu olevan luotettava diagnostinen seulontatyökalu. Lisäksi on osoitettu, että sitä voidaan soveltaa johdonmukaisesti ja luotettavasti käyttäjien kanssa, joilla on erilaiset koulutustasot.
Viime vuosina CTS-6-arviointityökalu on tullut huomionarvoiseksi työkaluksi KTS:n diagnosoinnissa sen kyvyn vuoksi yhdistää kliinisistä merkeistä ja oireista saatuja pistemääriä matemaattisten todennäköisyyssuhdeiden avulla tehtyihin diagnostisiin testeihin. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa turkkilaisen version CTS-6-arviointityökalun validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen, jonka odotetaan saavan yhä enemmän merkitystä KTS:n diagnosoinnissa kirjallisuudessa.
B) TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kehittämään turkkilaisen version CTS-6-arviointityökalusta ja arvioimaan tämän version validiteettia ja luotettavuutta.
C) TUTKIMUSPOPULAATIO JA OSALLISTUJARYHMÄT:
Tutkimussuunnittelu ja otoskoko:
Tämä poikkileikkaustutkimus on suunniteltu arvioimaan turkkilaista versiota CTS-6-arviointityökalusta. Otoskoko määritettiin tehoanalyysin ja yleisesti suositeltujen ohjeiden perusteella kulttuurienvälisille adaptaatiotutkimuksille, jotka suosittelevat sisällyttämään 5–10 osallistujaa asteikon kohdetta kohden. Ottaen huomioon, että CTS-6 koostuu kuudesta kohteesta, vähintään 30 osallistujaa tarvittaisiin. Kuitenkin ottaen huomioon samankaltaiset tutkimukset kirjallisuudessa ja varmistaakseen riittävän tilastollisen voiman, validiteetin ja luotettavuuden, luotiin kolme erillistä osallistujaryhmää.
Tilastolliset analyysit:
Dataa analysoidaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences -versiota 31.0 Windowsille (IBM Corp., Armonk, NY, USA) ja Jamovi-versiota 2.4.11. Kategoriset muuttujat esitetään frekvensseinä (n) ja prosentteina (%), ja numeeriset muuttujat keskiarvona ± keskihajontana (SD) ja mediaanina (kvartiiliväli [IQR]), kuten on sopivaa. Kolmogorov-Smirnov-testiä ja histogrammien sekä Q-Q-kuvaajien tarkastelua käytetään jatkuvien muuttujien normaalijakauman arvioimiseen.
Osallistujat luokitellaan kolmeen ryhmään: (1) potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu karpaalitunneli-oireyhtymä (KTS), (2) potilaat, joilla on samankaltaisia oireita, mutta ilman KTS:ää (ei-KTS-oireinen ryhmä), ja (3) terveet verrokit. Ryhmät sovitetaan ikään ja sukupuoleen. Ryhmien välistä demografisten ja kliinisten ominaisuuksien vertailuja suoritetaan käyttäen khiin neliö -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille, ja yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) tai Kruskal-Wallisin testiä jatkuville muuttujille, riippuen jakaumaoletuksista. Kun globaalit testit ovat tilastollisesti merkitseviä, Bonferronin korjatut post hoc -testit (ANOVA:lle) tai Dunnin testi Bonferronin korjauksella (Kruskal-Wallisin testille) käytetään pareittaisiin vertailuihin. Kaksisuuntainen merkitsevyystaso α = 0,05 otetaan käyttöön kaikissa analyyseissä.
Rakenteellinen validiteetti (faktorianalyysi):
Turkin CTS-6:n rakenteellista validiteettia arvioidaan käyttäen eksploratorista faktorianalyysiä (EFA). Datan soveltuvuus faktorianalyysiin arvioidaan Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) -otoksen riittävyysmitalla ja Bartlettin palloudentestillä. KMO-arvoa ≥0,60 ja tilastollisesti merkitsevää Bartlettin testiä (p < 0,05) pidetään hyväksyttävinä. Pääkomponenttianalyysiä suoralla oblimin-rotaatiolla käytetään faktorien erottamiseen, ottaen huomioon kohteiden välinen mahdollinen korrelaatio. Faktorit, joiden ominaisarvot ovat suurempia kuin 1, säilytetään, ja scree-kuvaajaa tarkastellaan myös faktorien lukumäärän määrittämiseksi. Kohteet, joiden faktorilataukset ovat alle 0,40 tai joilla on ristilatauksia, jotka eroavat alle 0,10, harkitaan poistettaviksi tai tarkempaan tarkasteluun. Faktoriratkaisun selittämä kokonaisvarianssin prosenttiosuus raportoidaan.
Sisäinen yhtenäisyysluotettavuus:
CTS-6:n kokonaispistemäärän sisäistä yhtenäisyysluotettavuutta arvioidaan käyttäen Cronbachin alfaa ja McDonaldin ω-kerrointa. Arvoja 0,70–0,95 tulkitaan osoittavan hyväksyttävää erinomaiseen sisäiseen yhtenäisyyttä. Korjatut kohteen ja kokonaispistemäärän korrelaatiot lasketaan arvioimaan kunkin kohteen panosta kokonaisasteikkoon; arvoja ≥0,30 pidetään riittävinä. Cronbachin alfa, jos kohde poistetaan, tarkastellaan myös tunnistaakseen kohteet, jotka saattaisivat heikentää sisäistä yhtenäisyyttä.
Testi-uusintatestiluotettavuus:
Testi-uusintatestiluotettavuutta arvioidaan osaotoksessa kliinisesti vakaita osallistujia, jotka suorittavat CTS-6:n kahdesti noin 7–14 päivän välein. Vakaus määritetään perusteella, ettei kliinisessä tilassa tai hoidossa ole muutoksia arviointien välillä. CTS-6:n kokonaispistemäärälle lasketaan luokkakeskinäinen korrelaatiokerroin (ICC) ja sen 95 %:n luottamusvälit (CI) käyttäen kaksisuuntaista sekoitettuja vaikutuksia sisältävää mallia absoluuttisen sopimuksen määritelmällä [ICC(3,1)]. ICC-arvoja tulkitaan seuraavasti: <0,50, heikko; 0,50–0,75, kohtalainen; 0,75–0,90, hyvä; ja >0,90, erinomainen luotettavuus. Spearmanin järjestyskorrelaatiokerroin testi- ja uusintatestipistemäärien välillä raportoidaan myös. Lisäksi Bland-Altman-kuvaajia muodostetaan arvioimaan visuaalisesti testi- ja uusintatestipistemäärien välistä sopimusta ja tunnistamaan systemaattista harhaa.
Tunnetut ryhmät -validiteetti:
Tunnetut ryhmät -validiteettia tarkastellaan vertaamalla CTS-6:n kokonaispistemääriä kolmessa ennalta määritellyssä ryhmässä (Määriteltyjen kriteerien perusteella diagnosoitu KTS-ryhmä, KTS:n kaltaisia oireita esittävä ryhmä ja terve verrokkiryhmä).
Konvergenttivaliditeetti:
Konvergenttivaliditeettia arvioidaan tarkastelemalla CTS-6:n kokonaispistemäärän ja muiden kliinisten mittareiden välistä assosiaatiota. Erityisesti Spearmanin korrelaatiokertoimet lasketaan CTS-6:n kokonaispistemäärän ja Bostonin karpaalitunneli-kyselyn (BCTQ) ala-asteikkojen (oireiden vakavuus ja toiminnallinen tila) sekä visuaalisen analogiaskaalan (VAS) pistemäärien välillä kivulle tai puutteelle (esim. levossa, toiminnan aikana ja yöllä), jos saatavilla. Korrelaatioita ≥0,50 tulkitaan vahvoiksi, 0,30–0,49 kohtalaisiksi ja 0,10–0,29 heikoiksi. Jos sähködiagnostisia parametreja on saatavilla (esim. distaalinen motorinen latenssi, keskushermon sensorinen johtavuusnopeus), niiden korrelaatioita CTS-6-pistemäärien kanssa tutkitaan myös.
Ottaen huomioon mahdolliset keskeyttäjät, kukin ryhmä sisältää 42 osallistujaa, mikä johtaa kokonaisotoksen kohtaan 126 henkilöä.
Tutkimuspopulaatio koostuu 18–60-vuotiaista henkilöistä, jotka saapuvat fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen poliklinikalle Istanbulin yliopiston, Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan, Esnaf-sairaalassa. Osallistujat luokitellaan kolmeen ryhmään: terveet verrokit, KTS:n kaltaisia oireita esittävät henkilöt ja potilaat, joilla on diagnosoitu KTS kliinisten ja elektrofysiologisten arvioiden perusteella. Kaikki osallistujat saavat yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta, antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja heidän demografiset tiedot (ikä, pituus, paino jne.) tallennetaan.
Osallistujaryhmien luokittelu:
Osallistujat määritetään yhteen kolmesta ryhmästä kliinisten löydösten ja elektrofysiologisten arvioiden perusteella:
Terve verrokkiryhmä: Osallistujat, joilla ei ole KTS-historiaa, ei kliinisiä oireita eikä patologisia löydöksiä fyysisissä tai elektrofysiologisissa tutkimuksissa. Tämä ryhmä toimii vertailuryhmänä.
KTS:n kaltaisia oireita esittävä ryhmä: Osallistujat, jotka esittävät KTS:n kaltaisia oireita, mutta joiden diagnoosia ei vahvisteta elektrofysiologisella arvioinnilla.
Määriteltyjen kriteerien perusteella diagnosoitu KTS-ryhmä: Osallistujat, joilla on vahvistettu KTS-diagnoosi sekä kliinisten löydösten että elektrofysiologisten arvioiden perusteella.
Tämä ryhmittely mahdollistaa sekä kliinisellä arvioinnilla tunnistettujen kliinisesti epäiltyjen tapausten että kliinisillä ja elektrofysiologisilla testeillä vahvistettujen KTS-tapausten arvioinnin. Lisäksi se helpottaa vertailevia analyysejä terveiden henkilöiden kanssa.
D) KOHTEIDEN TURVALLISUUS JA LUOTETTAVUUS:
Tutkimuksen arviointiprosessin aikana ei odoteta merkittäviä ongelmia osallistujien turvallisuuden tai luotettavuuden suhteen.
E) TUTKIMUSPROTOKOLLA:
CTS-6-arviointityökalun alkuperäinen versio käännetään itsenäisesti turkiksi kahden asiantuntijan toimesta. Tämän jälkeen kaksi asiantuntijaa yhteistyössä tuottavat yhden turkkilaisen version. Tämä turkkilainen versio käännetään sitten takaisin englanniksi molemmilla kielillä sujuvasti puhuvan asiantuntijan toimesta. Asiantuntijat tarkistavat takaisinkäännetyn version ja viimeistelevät turkkilaisen version.
Tämä poikkileikkaustutkimus sisältää osallistujia, jotka ovat 18–60-vuotiaita ja saapuvat fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen poliklinikoille Istanbulin yliopiston, Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan, Esnaf-sairaalassa 1.3.2026–1.7.2026. Kolme erillistä ryhmää muodostetaan osallistujista, jotka eivät täytä ennalta määriteltyjä poissulkemiskriteerejä: (1) verrokkiryhmä terveistä henkilöistä ilman kliinistä tai elektrofysiologista patologiaa, (2) ryhmä, joka esittää KTS:n kaltaisia oireita, mutta jota pidetään normaalina elektrofysiologisen arvioinnin perusteella, ja (3) ryhmä, jolla on diagnosoitu KTS kliinisten ja elektrofysiologisten kriteerien perusteella. Ottaen huomioon mahdolliset keskeyttäjät, rekrytoidaan 42 osallistujaa ryhmää kohden, yhteensä 126 osallistujaa.
Kaikki osallistujat saavat yksityiskohtaista kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksen tavoitteista, kestosta ja menettelyistä, ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan. Arviointien aikana osallistujat täyttävät Bostonin karpaalitunneli-kyselyn (BCTQ) arvioidakseen oireiden vakavuutta ja toiminnallista tilaa, kun taas tutkija täyttää CTS-6-arviointityökalun. Luotettavuusanalyysiä varten sovelletaan testi-uusintatestimenetelmää, jossa vähintään 30 osallistujaa suorittaa kyselyn kahdesti, kahden viikon välein.
BCTQ:ta käytetään laajalti arvioimaan KTS:n oireiden vakavuutta. Se koostuu kahdesta asteikosta, jotka arvioivat oireiden vakavuutta ja toiminnallista tilaa. Ensimmäinen osio sisältää 11 kysymystä, jotka arvioivat oireiden vakavuutta, pisteytettynä 5-pisteasteikolla (1 = vähiten vakava, 5 = kaikkein vakavin). Toinen osio sisältää 8 kysymystä, jotka arvioivat toimintakykyä, myös pisteytettynä 1–5, korkeammat pisteet osoittaen alentunutta toimintaa. Oireiden vakavuuden ja toimintakyvyn keskipisteet lasketaan erikseen jakamalla kokonaispistemäärä kohteiden lukumäärällä. Tämän kyselyn turkkilainen versio on aiemmin validoitu.
Kelvolliset osallistujat täyttävät CTS-6-arviointityökalun ja BCTQ:n, ja heidän kliiniset ja elektrofysiologiset löydöksensä tallennetaan. Osallistujat määritetään sopivaan ryhmään esiintymisjärjestyksen ja arviointien mukaan, ja jokaiselle osallistujalle annetaan numero. Kaikki elektrofysiologiset mittaukset, asteikkoarvioinnit ja kyselyiden täyttämiset suoritetaan samana päivänä.
Elektrofysiologiset arvioinnit suorittaa yksi arvioija käyttäen nelikanavaista Nihon-Kohden-elektromyografia-laitetta (MEM-4200K, Neuropack 8, Nihon-Kohden, Tokio, Japani) American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicinein suositelmien mukaisesti.
Kaikille osallistujille keskushermon distaalinen motorinen latenssi (DML) ja johtavuusnopeus mitataan ortodromisesti lyhyestä peukalonloitontajalihaksesta (APB) käyttäen ranteen ja kyynärkuopan stimulaatiota (G1 stimulaattoriin etäisyys: 7 cm; G1 G2-elektroodiin etäisyys: 4 cm).
Keskushermon sensorinen distaalinen latenssi (DSL) ja johtavuusnopeus mitataan antidromisesti toisesta sormesta (G1 stimulaattoriin: 13 cm; G1 G2: 4 cm).
Vertailtavia antidromisia keskus-kyynärhermojen sensoristen huippulatenssien tutkimuksia suoritetaan neljännestä sormesta (G1 stimulaattoriin: 13 cm; G1 G2: 4 cm).
Kyynärhermon sensorinen DSL ja johtavuusnopeus mitataan antidromisesti viidennestä sormesta (G1 stimulaattoriin: 11 cm; G1 G2: 4 cm).
Kyynärhermon distaalinen motorinen latenssi (DML) ja johtavuusnopeus mitataan ortodromisesti pienen sormen loitontajalihaksesta käyttäen ranteen ja kyynärpään alapuolista stimulaatiota (noin 3 cm medialisen epikondyylin distaalipuolella; G1 stimulaattoriin: 7 cm; G1 G2: 4 cm).
Kaikki arvioinnit suoritetaan standardihuoneenlämpötilassa 25 °C, säilyttäen käden lämpötila yli 32 °C:n.
F) SUUNNITELLUT TESTIT KESTOINEEN JA LABORATORIOTIEDOT:
Kliininen tutkimus:
Tutkija: tohtori Cem Can Yücel Kesto: noin 20 minuuttia Osasto: Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osasto, Istanbulin yliopisto, Istanbulin lääketieteellinen tiedekunta, Esnaf-sairaalan poliklinikat, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Turkki Puhelinnumero: +90 506 645 1834 Sähköpostiosoite: yucelccan19@icloud.com
Elektrofysiologinen tutkimus (hermojohtavuustutkimukset):
Tutkija: professori tohtori Sina Arman (Esmailzadeh) Kesto: noin 20 minuuttia Osasto: Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osasto, Istanbulin yliopisto, Istanbulin lääketieteellinen tiedekunta, Esnaf-sairaalan poliklinikat, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Turkki Puhelinnumero: +90 536 648 1111 Sähköpostiosoite: sinabox@gmail.com
Huomautuksia:
Elektrofysiologinen arviointi sisältää keskus- ja kyynärhermojen johtavuustutkimukset standardien AANEM-protokollien mukaisesti.
Kaikki kyselyt täytetään osallistujien itsensä toimesta, ja käytetään validoitua turkkilaista versiota.
Tämä tutkimus suoritetaan yksikeskuksena fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla Istanbulin yliopiston, Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan, Esnaf-sairaalan poliklinikoilla, Istanbulissa, Turkissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34093
- Istanbul Unıversity, Istanbul Medicine Faculty, Esnaf Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
C) TUTKIMUSPOPULAATIO JA OSALLISTUJARYHMÄT:
Tähän poikkileikkaustutkimukseen otetaan mukaan 18–60-vuotiaita osallistujia, jotka saapuvat Fysiatrian ja kuntoutuksen poliklinikoille Istanbulin yliopiston, Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan, Esnaf-sairaalassa 1. maaliskuuta 2026 ja 1. heinäkuuta 2026 välisenä aikana. Osallistujista, jotka eivät täytä ennalta määriteltyjä poissulkemiskriteerejä, muodostetaan kolme erillistä ryhmää: (1) kontrolliryhmä terveistä henkilöistä, joilla ei ole kliinistä tai elektrofysiologista patologiaa, (2) ryhmä, jolla on CTS:n kaltaisia oireita, mutta jota pidetään normaalina elektrofysiologisen arvioinnin perusteella, ja (3) ryhmä, jolla on CTS-diagnoosi kliinisten ja elektrofysiologisten kriteerien mukaan. Mahdollisia keskeyttäjiä huomioon ottaen kuhunkin ryhmään rekrytoidaan 42 osallistujaa, yhteensä 126 osallistujaa.
Kaikki osallistujat saavat yksityiskohtaista kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksen tavoitteista, kestosta ja menettelytavoista, ja heiltä hankitaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Kuvaus
1) SISÄLLYSKRIITERIT:
18–60-vuotiaat osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään:
- Terveiden kontrolliryhmä
- Ryhmä, jolla on CTS:n kaltaisia oireita
- Ryhmä, jolla on määriteltyjen kriteerien perusteella diagnosoitu CTS
a) Terveiden kontrolliryhmä: Tämän ryhmän osallistujilla ei ole määriteltyjen kliinisten kriteerien mukaisia CTS:n oireita, ja heidät katsotaan normaaliksi määriteltyjen elektrofysiologisten kriteerien perusteella.
b) Ryhmä, jolla on CTS:n kaltaisia oireita: Tämän ryhmän osallistujilla voi olla kliinisesti määriteltyjen CTS-oireiden kaltaisia oireita; kuitenkin elektrofysiologiset tutkimukset osoittavat normaalit löydökset määriteltyjen kriteerien mukaan.
b.1) Kliiniset löydökset / Oireet:
b.1.1) Oireet:
(A) Aistinvaraisia oireita peukalon, etusormen, keskisormen tai nimetön sormen säteisosassa
(B) Oireet helpottuvat ravistamalla, puristamalla tai muilla käsien liikkeillä
(C) Kipu tai tuntohäiriöt, jotka liittyvät puristamiseen tai käden käyttöön
(D) Yölliset tuntohäiriöt, jotka herättävät unesta
b.1.2) Diagnostiset testit / Merkit:
- Tinelin merkki
- Phalenin testi
- Käänteinen Phalenin testi
- Rannekanavan puristustesti
Flick-merkki
Kliininen CTS-diagnoosi edellyttää vähintään kolmen kuukauden kestäneitä oireita, joista vähintään yksi B-, C- tai D-oireista A-oireen lisäksi, sekä vähintään yhtä positiivista diagnostista testiä tai merkkiä.
b.2) Elektrofysiologinen arviointi:
b.2.1) Lievä CTS:
Medianus- ja ulnarishermojen aistinvaraisten distaalisten latenssien ero ≥ 0,4 ms nimetön sormessa
Medianushermon aistinvaraisen distaalisen latenssin ≥ 2,8 ms etusormessa
Medianushermon johtonopeus < 50 m/s
Aistinhermotoimintapotentiaali ≥ 12 µV
b.2.2) Kohtalainen CTS:
Medianushermon distaalinen motorinen latenssi lyhyt peukalon loitontajalihaksessa (APB) 4 ms ≤ x < 6,5 ms
Medianushermon johtonopeus < 50 m/s
Yhdistetty lihastoimintapotentiaali (CMAP) ≥ 5 mV
b.2.3) Vaikea CTS:
Medianushermon distaalinen motorinen latenssi APB:ssa ≥ 6,5 ms
Medianushermon johtonopeus < 50 m/s ja/tai CMAP < 5 mV
c) Ryhmä, jolla on määriteltyjen kriteerien perusteella diagnosoitu CTS: Tämän ryhmän osallistujat täyttävät CTS:n kliiniset diagnostiset kriteerit ja lisäksi elektrofysiologiset arviointikriteerit lievälle, kohtalaiselle tai vaikealle CTS:lle.
2) POISSULUKUKRIITERIT:
2.a) Määriteltyjen kriteerien perusteella diagnosoidut CTS-potilaat:
Sydämentahdistimen historia
Lymfoödeema-oireyhtymä vaikutetussa raajassa
Niskan radikulopatian historia
Ipsilateraalisessa yläraajassa oleva limakalvontulehdus
Toinen puristusneuropatia ipsilateraalisessa yläraajassa
Perifeerisen polyneuropatian historia
Metabolinen sairaus
Murtuma kädessä, ranteessa tai kyynärvarressa
Nykyinen raskaus
Avoin haava ranteessa
Hoidettavat sairaudet (mukaan lukien endokrinologiset, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologiset, maksa-, munuais-, aktiiviset systeemiset tulehdukselliset sairaudet ja/tai pahanlaatuiset kasvaimet)
Tulehduksellisten reumasairauksien tai autoimmuunisairauksien historia
Ikä <18 vuotta tai >60 vuotta
Ranne- tai medianushermovamma viimeisen 3 kuukauden aikana
Saatu minkä tahansa pistos ranteeseen
Ranteeseen tehty leikkaus
Henkinen tai kognitiivinen kykenemättömyys, joka estää kyselylomakkeiden ymmärtämisen tai täyttämisen
2.b) Osallistujat, joilla on CTS:n kaltaisia oireita:
Henkinen tai kognitiivinen kykenemättömyys, joka estää kyselylomakkeiden ymmärtämisen tai täyttämisen
Ikä <18 vuotta tai >60 vuotta
CTS-diagnoosi vahvistettu kliinisten ja elektrofysiologisten kriteerien perusteella
2.c) Terveiden kontrolliryhmän osallistujat:
Henkinen tai kognitiivinen kykenemättömyys, joka estää kyselylomakkeiden ymmärtämisen tai täyttämisen
Ikä <18 vuotta tai >60 vuotta
Minkä tahansa kliinisten oireiden esiintyminen, jotka voivat liittyä CTS:ään määriteltyjen kliinisten kriteerien perusteella
CTS:ää vastaavat elektrofysiologiset löydökset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveiden Kontrolliryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä eivät kliinisten kriteerien mukaan osoita CTS:ää vastaavia kliinisiä oireita, ja heidän katsotaan olevan normaaleja määriteltyjen elektrofysiologisten kriteerien mukaan. Tämän ryhmän sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit määriteltiin aiemmin. Tutkimustamme liittyvät CTS:n kliiniset ja elektrofysiologiset kriteerit kuvattiin aiemmin. |
Tässä tutkimuksessa pyrimme kehittämään CTS-6-arviointityökalun turkkinkielisen version ja arvioimaan tämän version pätevyyttä ja luotettavuutta.
|
|
Ryhmä, jolla on CTS:n kaltaisia oireita
Tämän ryhmän osallistujilla voi esiintyä oireita, jotka muistuttavat kliinisesti määriteltyä CTS:ää; kuitenkin sähköfysiologiset tutkimukset osoittavat normaaleja löydöksiä määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Tämän ryhmän sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit määriteltiin aiemmin. Tutkimukseemme liittyvät CTS:n kliiniset ja sähköfysiologiset kriteerit kuvattiin aiemmin. |
Tässä tutkimuksessa pyrimme kehittämään CTS-6-arviointityökalun turkkinkielisen version ja arvioimaan tämän version pätevyyttä ja luotettavuutta.
|
|
Ryhmä, jolle on diagnosoitu CTS määriteltyjen kriteerien perusteella
Tämän ryhmän osallistujat täyttävät CTS:n kliiniset diagnostiset kriteerit ja täyttävät lisäksi lievän, kohtalaisen tai vaikean CTS:n elektrofysiologiset arviointikriteerit. Tämän ryhmän sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit määriteltiin aiemmin. Kliiniset ja elektrofysiologiset CTS-kriteerit, jotka ovat merkityksellisiä tutkimuksellemme, kuvattiin aiemmin. |
Tässä tutkimuksessa pyrimme kehittämään CTS-6-arviointityökalun turkkinkielisen version ja arvioimaan tämän version pätevyyttä ja luotettavuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turkin kieliversion CTS-6-arviointityökalun validiteetti- ja luotettavuusmittarit
Aikaikkuna: 1.3.2026 ja 1.7.2026 välillä
|
Validiteetti ja luotettavuus raportoidaan käyttäen:
Kaikki mittarit lasketaan CTS-6 kokonaispisteiden perusteella (alue: 0–26). |
1.3.2026 ja 1.7.2026 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot CTS-6-kokonaispisteissä ennalta määritellyissä kliinisissä ryhmissä
Aikaikkuna: 1. maaliskuuta 2026 ja 1. heinäkuuta 2026 välillä
|
CTS-6 kokonaispisteet raportoidaan erikseen:
Ryhmien väliset erot CTS-6 kokonaispisteissä raportoidaan. |
1. maaliskuuta 2026 ja 1. heinäkuuta 2026 välillä
|
|
Korrelaatio CTS-6 kokonaispisteiden ja Bostonin karpaalitunneloirekyselyn (BCTQ) pisteiden välillä
Aikaikkuna: Maaliskuun 1. päivästä 2026 heinäkuun 1. päivään 2026
|
Spearmanin korrelaatiokertoimet CTS-6 kokonaispisteiden ja BCTQ oireiden vakavuuden sekä toimintakyvyn alaskaalapisteiden välillä raportoidaan.
|
Maaliskuun 1. päivästä 2026 heinäkuun 1. päivään 2026
|
|
CTS-6-kokonaispisteiden ja sähködiagnostiikkaparametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1. maaliskuuta 2026 ja 1. heinäkuuta 2026 välillä
|
CTS-6 kokonaispisteiden ja sähködiagnostiikan parametrien väliset korrelaatiokertoimet, mukaan lukien medianushervon distaalinen motorinen latenssi ja sensorinen johtumisnopeus, raportoidaan.
|
1. maaliskuuta 2026 ja 1. heinäkuuta 2026 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sina Arman (Esmailzadeh), Istanbul Unıversity Istanbul Medicine Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Rannekanavan oireyhtymä
- Diagnostiikkatyökalu
- Kulttuurien välinen sopeutuminen
- luotettavuus ja kelpoisuus
- Turkkilainen versio
- mediaanihermon juuttuminen
- CTS-6 Arviointityökalu
- CTS-6
- Perifeerinen hermosairaus
- Perifeeriset hermoston sairaudet
- Turkin kielellä tehty CTS-6-arviointityökalun validiteetti- ja luotettavuustutkimus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-29624016-050.99-3618681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .