Adaptation turque de l'outil d'évaluation CTS-6 : une étude de validation et de fiabilité

A) JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE :

La neuropathie périphérique la plus fréquente est la neuropathie du nerf médian, et le site le plus courant de compression du nerf médian est le canal carpien au niveau du poignet.

L'ischémie locale causée par la compression mécanique du nerf entraîne une démyélinisation des fibres nerveuses, ce qui provoque des paresthésies, des douleurs et un dysfonctionnement moteur. Les paresthésies sont initialement plus prononcées la nuit et deviennent ensuite perceptibles pendant la journée. Dans les cas avancés, les fonctions motrices peuvent être affectées.

Le syndrome du canal carpien (SCC) est plus fréquent chez les femmes, mais le ratio homme-femme varie selon les études.

Il est le plus souvent observé chez les individus âgés de 50 à 54 ans. L'étiologie et la physiopathologie du SCC sont multifactorielles. Son étiologie peut inclure des causes idiopathiques (les plus fréquentes), des causes anatomiques, la génétique, les traumatismes, l'obésité, les lésions occupant de l'espace au poignet, les maladies du tissu conjonctif, l'hypermobilité, les maladies métaboliques et endocriniennes, la grossesse, l'allaitement et la ménopause.

Malgré sa prévalence et sa présentation clinique bien connue, la meilleure stratégie diagnostique pour le SCC reste incertaine.

L'anamnèse et l'examen physique restent indispensables pour le diagnostic, mais leur précision diagnostique varie. Par conséquent, il n'existe pas de définition standard pour le diagnostic, mais les cliniciens utilisent une combinaison de symptômes spécifiques indicatifs du syndrome.

Bien que les critères diagnostiques cliniques varient considérablement dans la littérature, les principaux symptômes observables chez les patients atteints de SCC sont : les paresthésies nocturnes provoquant le réveil du patient, les secousses, les torsions ou les mouvements de la main qui soulagent les symptômes, la douleur et/ou les paresthésies évoquées par la préhension ou l'utilisation de force avec la main, les symptômes sensitifs dans les doigts 1, 2, 3 ou une partie du 4e doigt, ou toute combinaison de ceux-ci.

La sensibilité et la spécificité des tests diagnostiques pour le SCC varient dans la littérature. Les tests/signes diagnostiques couramment utilisés dans la littérature sont le signe de Tinel, le test de Phalen, le test de Phalen inversé, le test de compression du canal carpien et le signe de Flick.

La méthode diagnostique de référence actuelle pour le SCC est l'examen électrophysiologique. La méthode fréquemment utilisée dans l'examen électrophysiologique pour le diagnostic du SCC est l'étude de conduction nerveuse (ECN).

L'ECN fournit des données quantitatives, offrant une certitude diagnostique supplémentaire au-delà de l'impression clinique.

Le diagnostic du SCC est généralement basé sur l'anamnèse et l'examen physique, et l'ECN est réalisée en complément des résultats cliniques. L'ECN est précieuse pour confirmer le diagnostic.

L'examen électrophysiologique est utilisé comme marqueur objectif pour confirmer la mononeuropathie.

L'examen électrophysiologique est valide et reproductible pour confirmer le SCC avec une sensibilité élevée (>85 %) et une spécificité (95 %).

Lorsque l'ECN n'est pas tolérée ou informative, l'échographie (USG) peut détecter la pathologie et localiser facilement la structure.

Contrairement aux études fonctionnelles, l'USG fournit des données anatomiques précieuses sur les tissus. L'USG est largement utilisée dans le diagnostic du SCC.

De multiples études ont montré que l'USG a une sensibilité et une spécificité élevées pour diagnostiquer le SCC. Une étude de 2019 par Wang et al. a montré que l'USG avait une sensibilité de 89 % et une spécificité de 72 % pour diagnostiquer le SCC. En 2015, Fowler et al. ont trouvé que l'USG avait une sensibilité de 91 % et une spécificité de 94 % pour diagnostiquer le SCC.

À la lumière de toutes ces informations, les signes et symptômes cliniques, les tests diagnostiques, l'ECN et l'utilisation de l'USG sont couramment observés dans la littérature pour diagnostiquer le SCC.

Le SCC reste la neuropathie compressive la plus fréquemment diagnostiquée au membre supérieur. Ce diagnostic est posé par un large éventail de professionnels de santé, des médecins de premier recours aux spécialistes et chirurgiens. Cependant, l'importance accordée aux résultats de l'anamnèse et de l'examen physique pendant le processus diagnostique varie considérablement, tant au sein d'une même spécialité qu'entre différentes disciplines. L'absence de consensus clair sur les critères cliniques les plus adaptés pour diagnostiquer le SCC peut entraîner des différences et des erreurs dans la demande et l'interprétation des tests diagnostiques, ainsi que dans les recommandations et pratiques de traitement.

Bien que les raisons pour lesquelles les cliniciens utilisent différents critères dans le diagnostic du SCC ne soient pas entièrement comprises, on pense que cela est au moins en partie dû au fait que les tests électrophysiologiques sont considérés comme la « référence » pour le diagnostic. Dans la plupart des cas, les résultats de ces tests prennent le pas sur les évaluations cliniques.

Bien que certaines études suggèrent que le rôle des tests électrophysiologiques dans la prédiction des résultats du traitement est limité, à notre connaissance, aucune étude à ce jour n'a directement mesuré dans quelle mesure les tests électrophysiologiques contribuent au diagnostic lorsqu'on considère le syndrome du canal carpien.

Standardiser les critères cliniques pour le diagnostic du SCC est une étape importante dans l'évaluation du rôle des tests électrophysiologiques. Dans ce contexte, l'outil d'évaluation CTS-6, récemment défini et validé, permet de prédire la probabilité du SCC en fonction de la présence ou de l'absence de six items enregistrés lors de l'anamnèse et de l'examen physique et pondérés selon leur importance diagnostique.

Dans une étude visant à évaluer la sensibilité, la spécificité et la fiabilité inter-observateur de l'outil d'évaluation CTS-6, il a été démontré que lorsque cette échelle était appliquée par des assistants médicaux dans une clinique du membre supérieur, elle offrait une sensibilité et une spécificité élevées ainsi qu'un niveau significatif de fiabilité inter-observateur. Ces données ont été notées comme potentiellement instructives pour le développement de programmes de dépistage du SCC et les futures recherches à mener en soins primaires.

Le SCC pose des défis diagnostiques importants, en particulier dans les contextes à ressources limitées. Dans de tels contextes, des outils fiables comme l'outil d'évaluation CTS-6 sont prometteurs.

Les dernières lignes directrices sur la prise en charge du SCC publiées par l'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) en 2024 indiquent : « Des preuves solides suggèrent que le CTS-6 peut être utilisé pour diagnostiquer le syndrome du canal carpien, au lieu de l'utilisation systématique de l'échographie ou de l'ECN/EMG ».

L'outil d'évaluation CTS-6, basé sur six constatations évaluées dans l'anamnèse et l'examen physique, est utilisé pour prédire la probabilité du SCC. L'outil d'évaluation CTS-6 s'est avéré être un outil de dépistage diagnostique fiable. De plus, il a été démontré qu'il pouvait être appliqué de manière cohérente et fiable par des utilisateurs ayant différents niveaux d'éducation.

Ces dernières années, l'outil d'évaluation CTS-6 est devenu un outil notable dans le diagnostic du SCC en raison de sa capacité à combiner les scores obtenus à partir des signes et symptômes cliniques avec les tests diagnostiques en utilisant des rapports de probabilité mathématique. Les investigateurs prévoient de mener une étude de validité et de fiabilité de la version turque de l'outil d'évaluation CTS-6, qui devrait gagner en importance dans le diagnostic du SCC dans la littérature.

B) OBJECTIFS DE L'ÉTUDE :

Dans cette étude, les investigateurs visent à développer la version turque de l'outil d'évaluation CTS-6 et à évaluer la validité et la fiabilité de cette version.

C) POPULATION DE L'ÉTUDE ET GROUPES DE PARTICIPANTS :

Conception de l'étude et taille de l'échantillon :

Cette étude transversale a été conçue pour évaluer la version turque de l'outil d'évaluation CTS-6. La taille de l'échantillon a été déterminée sur la base d'une analyse de puissance et des lignes directrices couramment recommandées pour les études d'adaptation transculturelle, qui suggèrent d'inclure 5 à 10 participants par item sur l'échelle. Étant donné que le CTS-6 comprend six items, un minimum de 30 participants serait requis. Cependant, compte tenu d'études similaires dans la littérature et pour assurer une puissance statistique, une validité et une fiabilité suffisantes, trois groupes de participants distincts ont été créés.

Analyses statistiques :

Les données seront analysées à l'aide du logiciel Statistical Package for the Social Sciences version 31.0 pour Windows (IBM Corp., Armonk, NY, USA) et Jamovi version 2.4.11. Les variables catégorielles seront présentées sous forme de fréquences (n) et de pourcentages (%), et les variables numériques sous forme de moyenne ± écart-type (ET) et médiane (intervalle interquartile [IIQ]), selon le cas. Le test de Kolmogorov-Smirnov et l'inspection des histogrammes et des graphiques Q-Q seront utilisés pour évaluer la normalité des variables continues.

Les participants seront classés en trois groupes : (1) patients avec un syndrome du canal carpien (SCC) diagnostiqué cliniquement, (2) patients avec des symptômes similaires mais sans SCC (groupe symptomatique non SCC), et (3) témoins sains. Les groupes seront appariés sur l'âge et le sexe. Les comparaisons intergroupes des caractéristiques démographiques et cliniques seront effectuées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles, et de l'analyse de variance à un facteur (ANOVA) ou du test de Kruskal-Wallis pour les variables continues, selon les hypothèses de distribution. Lorsque les tests globaux sont statistiquement significatifs, des tests post hoc corrigés de Bonferroni (pour l'ANOVA) ou le test de Dunn avec ajustement de Bonferroni (pour Kruskal-Wallis) seront utilisés pour les comparaisons par paires. Un seuil de signification bilatéral de α = 0,05 sera adopté pour toutes les analyses.

Validité de construit (analyse factorielle) :

La validité de construit du CTS-6 turc sera évaluée à l'aide d'une analyse factorielle exploratoire (AFE). L'adéquation des données pour l'analyse factorielle sera évaluée avec la mesure d'adéquation d'échantillonnage de Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) et le test de sphéricité de Bartlett. Une valeur KMO ≥ 0,60 et un test de Bartlett statistiquement significatif (p < 0,05) seront considérés comme acceptables. Une analyse en composantes principales avec rotation oblimin directe sera utilisée pour l'extraction des facteurs, compte tenu de la corrélation potentielle entre les items. Les facteurs avec des valeurs propres supérieures à 1 seront retenus, et le graphique des valeurs propres sera également inspecté pour déterminer le nombre de facteurs. Les items avec des saturations factorielles inférieures à 0,40 ou avec des saturations croisées différant de moins de 0,10 seront considérés pour suppression ou examen plus approfondi. Le pourcentage de variance totale expliquée par la solution factorielle sera rapporté.

Fiabilité de cohérence interne :

La fiabilité de cohérence interne du score total du CTS-6 sera évaluée à l'aide des coefficients alpha de Cronbach et oméga de McDonald. Des valeurs de 0,70 à 0,95 seront interprétées comme indiquant une cohérence interne acceptable à excellente. Les corrélations item-total corrigées seront calculées pour évaluer la contribution de chaque item à l'échelle globale ; des valeurs ≥ 0,30 seront considérées comme adéquates. L'alpha de Cronbach si l'item est supprimé sera également examiné pour identifier les items qui pourraient affaiblir la cohérence interne.

Fiabilité test-retest :

La fiabilité test-retest sera évaluée dans un sous-échantillon de participants cliniquement stables qui complètent le CTS-6 deux fois avec un intervalle d'environ 7 à 14 jours. La stabilité sera déterminée sur l'absence de tout changement dans l'état clinique ou le traitement entre les évaluations. Pour le score total du CTS-6, le coefficient de corrélation intraclasse (CCI) et ses intervalles de confiance à 95 % (IC) seront calculés à l'aide d'un modèle à effets mixtes bidirectionnel avec une définition d'accord absolu [CCI(3,1)]. Les valeurs CCI seront interprétées comme suit : < 0,50, faible ; 0,50-0,75, modérée ; 0,75-0,90, bonne ; et > 0,90, excellente fiabilité. Le coefficient de corrélation de rang de Spearman entre les scores test et retest sera également rapporté. De plus, des graphiques de Bland-Altman seront construits pour évaluer visuellement l'accord entre les scores test et retest et identifier tout biais systématique.

Validité de groupes connus :

La validité de groupes connus sera examinée en comparant les scores totaux du CTS-6 entre les trois groupes prédéfinis (Groupe Diagnostiqué avec SCC Basé sur des Critères Définis, Groupe Présentant des Symptômes Similaires au SCC, et Groupe Témoin Sain).

Validité convergente :

La validité convergente sera évaluée en examinant l'association entre le score total du CTS-6 et d'autres mesures cliniques. Plus précisément, les coefficients de corrélation de Spearman seront calculés entre le score total du CTS-6 et les sous-échelles du Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) (sévérité des symptômes et état fonctionnel), ainsi que les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur ou l'engourdissement (par exemple, au repos, pendant l'activité et la nuit), si disponibles. Les corrélations ≥ 0,50 seront interprétées comme fortes, 0,30-0,49 comme modérées et 0,10-0,29 comme faibles. Lorsque des paramètres électrodiagnostiques sont disponibles (par exemple, latence motrice distale, vitesse de conduction sensitive du nerf médian), leurs corrélations avec les scores du CTS-6 seront également explorées.

Compte tenu des abandons potentiels, chaque groupe comprendra 42 participants, ce qui donnera une taille d'échantillon totale de 126 individus.

La population de l'étude sera constituée d'individus âgés de 18 à 60 ans qui se présentent à la Clinique Externe de Médecine Physique et de Réadaptation de l'Université d'Istanbul, Faculté de Médecine d'Istanbul, Hôpital Esnaf. Les participants seront classés en trois groupes : témoins sains, individus présentant des symptômes similaires au SCC, et patients diagnostiqués avec un SCC sur la base d'évaluations cliniques et électrophysiologiques. Tous les participants recevront des informations détaillées sur l'étude, donneront leur consentement éclairé, et leurs données démographiques (âge, taille, poids, etc.) seront enregistrées.

Classification des Groupes de Participants :

Les participants seront affectés à l'un des trois groupes sur la base des résultats cliniques et des évaluations électrophysiologiques :

Groupe Témoin Sain : Participants sans antécédent de SCC, sans symptômes cliniques et sans résultats pathologiques aux examens physiques ou électrophysiologiques. Ce groupe servira de groupe de comparaison.

Groupe Présentant des Symptômes Similaires au SCC : Participants présentant des symptômes similaires au SCC, mais dont le diagnostic n'est pas confirmé par l'évaluation électrophysiologique.

Groupe Diagnostiqué avec SCC Basé sur des Critères Définis : Participants avec un diagnostic confirmé de SCC basé à la fois sur les résultats cliniques et les évaluations électrophysiologiques.

Ce regroupement permet d'évaluer à la fois les cas suspectés cliniquement identifiés par l'évaluation clinique et les cas de SCC confirmés par les tests cliniques et électrophysiologiques. De plus, il facilite les analyses comparatives avec des individus sains.

D) SÉCURITÉ ET FIABILITÉ DES SUJETS :

Aucun problème significatif n'est anticipé concernant la sécurité ou la fiabilité des participants pendant le processus d'évaluation de l'étude.

E) PROTOCOLE DE L'ÉTUDE :

La version originale de l'outil d'évaluation CTS-6 sera traduite indépendamment en turc par deux experts. Ensuite, les deux experts collaboreront pour produire une seule version turque. Cette version turque sera ensuite rétrotraduite en anglais par un expert maîtrisant les deux langues. Les experts examineront la version rétrotraduite et finaliseront la version turque.

Cette étude transversale inclura des participants âgés de 18 à 60 ans qui se présentent aux Cliniques Externes de Médecine Physique et de Réadaptation de l'Université d'Istanbul, Faculté de Médecine d'Istanbul, Hôpital Esnaf, entre le 1er mars 2026 et le 1er juillet 2026. Trois groupes distincts seront formés à partir des participants qui ne répondent pas aux critères d'exclusion prédéfinis : (1) un groupe témoin d'individus sains sans pathologie clinique ou électrophysiologique, (2) un groupe présentant des symptômes similaires au SCC mais considéré normal sur la base de l'évaluation électrophysiologique, et (3) un groupe diagnostiqué avec un SCC selon les critères cliniques et électrophysiologiques. Compte tenu des abandons potentiels, 42 participants par groupe seront recrutés, pour un total de 126 participants.

Tous les participants recevront des informations écrites et verbales détaillées sur les objectifs, la durée et les procédures de l'étude, et un consentement éclairé écrit sera obtenu. Pendant les évaluations, les participants compléteront le Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) pour évaluer la sévérité des symptômes et l'état fonctionnel, tandis que l'investigateur complétera l'outil d'évaluation CTS-6. Pour l'analyse de fiabilité, une méthode test-retest sera appliquée, avec au moins 30 participants complétant le questionnaire deux fois, à deux semaines d'intervalle.

Le BCTQ est largement utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes dans le SCC. Il se compose de deux échelles évaluant la sévérité des symptômes et l'état fonctionnel. La première section comporte 11 questions évaluant la sévérité des symptômes, notées sur une échelle de 5 points (1 = moins sévère, 5 = plus sévère). La deuxième section comporte 8 questions évaluant la capacité fonctionnelle, également notées de 1 à 5, des scores plus élevés indiquant une fonction réduite. Les scores moyens pour la sévérité des symptômes et la capacité fonctionnelle sont calculés séparément en divisant le score total par le nombre d'items. La version turque de ce questionnaire a été précédemment validée.

Les participants éligibles compléteront l'outil d'évaluation CTS-6 et le BCTQ, et leurs résultats cliniques et électrophysiologiques seront enregistrés. Les participants seront affectés au groupe approprié selon l'ordre de présentation et les évaluations, et chaque participant sera numéroté. Toutes les mesures électrophysiologiques, les évaluations d'échelles et les complétions de questionnaires seront effectuées le même jour.

Les évaluations électrophysiologiques seront réalisées par un seul évaluateur à l'aide d'un appareil d'électromyographie Nihon-Kohden à quatre canaux (MEM-4200K, Neuropack 8, Nihon-Kohden, Tokyo, Japon) selon les méthodes recommandées par l'American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine.

Pour tous les participants, la latence motrice distale (LMD) et la vitesse de conduction du nerf médian seront mesurées de manière orthodromique à partir du muscle Abductor Pollicis Brevis (APB) en utilisant une stimulation au poignet et à la fosse antécubitale (distance G1 au stimulateur : 7 cm ; distance G1 à G2 : 4 cm).

La latence sensitive distale (LSD) et la vitesse de conduction du nerf médian seront mesurées de manière antidromique à partir du 2e doigt (G1 au stimulateur : 13 cm ; G1 à G2 : 4 cm).

Des études antidromiques comparatives de la latence de pic sensitive médian-cubital seront réalisées à partir du 4e doigt (G1 au stimulateur : 13 cm ; G1 à G2 : 4 cm).

La LSD et la vitesse de conduction sensitive du nerf cubital seront mesurées de manière antidromique à partir du 5e doigt (G1 au stimulateur : 11 cm ; G1 à G2 : 4 cm).

La latence motrice distale (LMD) et la vitesse de conduction du nerf cubital seront mesurées de manière orthodromique à partir du muscle Abductor Digiti Minimi en utilisant une stimulation au poignet et en dessous du coude (environ 3 cm distal de l'épicondyle médial ; G1 au stimulateur : 7 cm ; G1 à G2 : 4 cm).

Toutes les évaluations seront réalisées à une température ambiante standard de 25 °C, en maintenant la température de la main au-dessus de 32 °C.

F) TESTS PRÉVUS AVEC DURÉE ET INFORMATIONS DE LABORATOIRE :

Examen Clinique :

Examinateur : Dr. Cem Can Yücel Durée : Environ 20 minutes Département de Médecine Physique et de Réadaptation, Université d'Istanbul, Faculté de Médecine d'Istanbul, Cliniques Externes de l'Hôpital Esnaf, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Turquie Numéro de téléphone : +90 506 645 1834 Adresse e-mail : yucelccan19@icloud.com

Examen Électrophysiologique (Études de Conduction Nerveuse) :

Examinateur : Prof. Dr. Sina Arman (Esmailzadeh) Durée : Environ 20 minutes Département de Médecine Physique et de Réadaptation, Université d'Istanbul, Faculté de Médecine d'Istanbul, Cliniques Externes de l'Hôpital Esnaf, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Turquie Numéro de téléphone : +90 536 648 1111 Adresse e-mail : sinabox@gmail.com

Notes :

L'évaluation électrophysiologique comprendra des études de conduction nerveuse médiane et cubitale selon les protocoles standard AANEM.

Tous les questionnaires seront auto-administrés par les participants, et la version turque validée sera utilisée.

Cette étude sera menée en tant qu'étude monocentrique au Département de Médecine Physique et de Réadaptation, Université d'Istanbul, Faculté de Médecine d'Istanbul, Cliniques Externes de l'Hôpital Esnaf, Istanbul, Turquie.