Turecká adaptace hodnoticího nástroje CTS-6: Studie validace a reliability

A) OPODSTATNĚNÍ STUDIE:

Nejčastější periferní neuropatií je neuropatie středního nervu a nejčastějším místem útlaku středního nervu je karpální tunel na zápěstí.

Lokální ischemie způsobená mechanickou kompresí nervu vede k demyelinizaci nervových vláken, což má za následek parestezie, bolest a motorickou dysfunkci. Parestezie jsou zpočátku výraznější v noci a později se stávají patrnými i během dne. V pokročilých případech mohou být ovlivněny motorické funkce.

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je častější u žen, ale poměr mužů a žen se v různých studiích liší.

Nejčastěji se vyskytuje u jedinců ve věku 50–54 let. Etiologie a patofyziologie CTS jsou multifaktoriální. Mezi její etiologické faktory mohou patřit idiopatické příčiny (nejčastější), anatomické příčiny, genetika, trauma, obezita, prostorové léze v zápěstí, onemocnění pojivové tkáně, hypermobilita, metabolická a endokrinní onemocnění, těhotenství, laktace a menopauza.

Navzdory své prevalenci a dobře známému klinickému obrazu zůstává nejlepší diagnostická strategie pro CTS nejasná.

Klinická anamnéza a fyzikální vyšetření zůstávají pro diagnózu nezbytné, ale jejich diagnostická přesnost se liší. Proto neexistuje standardní definice pro diagnózu, ale klinici používají kombinaci specifických příznaků indikujících tento syndrom.

Ačkoli se klinická diagnostická kritéria v literatuře značně liší, hlavní příznaky, které lze pozorovat u pacientů s CTS, jsou: noční parestezie způsobující probuzení pacienta ze spánku, třesení, kroucení nebo trikové pohyby rukou, které zmírňují příznaky, bolest a/nebo parestezie vyvolané stiskem ruky nebo použitím síly rukou, senzorické příznaky v prstech 1, 2, 3 nebo části 4. prstu, nebo jakákoli jejich kombinace.

Senzitivita a specificita diagnostických testů pro CTS se v literatuře liší. Běžně používané diagnostické testy/příznaky v literatuře jsou Tinelův příznak, Phalenův test, reverzní Phalenův test, kompresní test karpálního tunelu a Flickův příznak.

Současnou zlatou standardní diagnostickou metodou pro CTS je elektrofyziologické vyšetření. Metoda často používaná v elektrofyziologickém vyšetření pro diagnózu CTS je studie nervového vedení (NCS).

NCS poskytuje kvantitativní data a nabízí dodatečnou diagnostickou jistotu nad rámec klinického dojmu. Diagnóza CTS je obvykle založena na anamnéze a fyzikálním vyšetření a NCS se provádí jako doplněk klinických nálezů. NCS je cenná pro potvrzení diagnózy.

Elektrofyziologické vyšetření se používá jako objektivní marker pro potvrzení mononeuropatie. Elektrofyziologické vyšetření je platné a reprodukovatelné pro potvrzení CTS s vysokou senzitivitou (>85 %) a specificitou (95 %).

Když NCS není tolerována nebo je neinformativní, ultrasonografie (USG) může detekovat patologii a snadno lokalizovat strukturu. Na rozdíl od funkčních studií poskytuje USG cenná anatomická data o tkáních. USG je široce používána v diagnostice CTS.

Mnoho studií ukázalo, že USG má vysokou senzitivitu a specificitu v diagnostice KTS. Studie Wang et al. z roku 2019 ukázala, že USG měla pro diagnostiku KTS senzitivitu 89 % a specificitu 72 %. V roce 2015 Fowler et al. zjistili, že USG měla pro diagnostiku CTS senzitivitu 91 % a specificitu 94 %.

Ve světle všech těchto informací se v literatuře pro diagnostiku CTS běžně setkáváme s klinickými příznaky a symptomy, diagnostickými testy, NCS a použitím USG.

CTS zůstává nejčastěji diagnostikovanou kompresní neuropatií horní končetiny. Tuto diagnózu stanovuje široká škála zdravotnických pracovníků, od praktických lékařů až po specialisty a chirurgy. Důležitost přikládaná nálezům z anamnézy a fyzikálního vyšetření během diagnostického procesu se však výrazně liší jak v rámci stejné specializace, tak mezi různými obory. Nedostatek jasného konsenzu o tom, která klinická kritéria jsou pro diagnostiku CTS nejlepší, může vést k rozdílům a chybám při žádání a interpretaci diagnostických testů, stejně jako v doporučeních a postupech léčby.

Ačkoli důvody, proč klinici používají v diagnostice CTS různá kritéria, nejsou plně pochopeny, předpokládá se, že je to alespoň částečně způsobeno tím, že elektrofyziologické testy jsou považovány za „zlatý standard“ diagnostiky. Ve většině případů mají výsledky těchto testů přednost před klinickými hodnoceními.

Ačkoli některé studie naznačují, že role elektrofyziologických testů v předpovídání výsledků léčby je omezená, podle našich znalostí dosud žádná studie přímo nezměřila, do jaké míry elektrofyziologické testy přispívají k diagnóze při uvažování o syndromu karpálního tunelu.

Standardizace klinických kritérií pro diagnózu CTS je důležitým krokem při hodnocení role elektrofyziologických testů. V tomto kontextu nedávno definovaný a validovaný hodnotící nástroj CTS-6 umožňuje predikci pravděpodobnosti CTS na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti šesti položek zaznamenaných během anamnézy a fyzikálního vyšetření a vážených podle jejich diagnostické důležitosti.

Ve studii s cílem vyhodnotit senzitivitu, specificitu a mezipozorovatelskou spolehlivost hodnotícího nástroje CTS-6 bylo prokázáno, že když tuto škálu aplikovali zdravotní asistenti na klinice horní končetiny, poskytla vysokou senzitivitu a specificitu spolu s významnou úrovní mezipozorovatelské spolehlivosti. Tyto údaje byly označeny jako potenciálně poučné pro vývoj screeningových programů CTS a budoucí výzkum, který má být prováděn v primární péči.

CTS představuje významné diagnostické výzvy, zejména v prostředích s omezenými zdroji. V takových prostředích jsou slibné spolehlivé nástroje, jako je hodnotící nástroj CTS-6.

Nejnovější pokyny pro léčbu CTS publikované Americkou akademií ortopedických chirurgů (AAOS) v roce 2024 uvádějí: „Silné důkazy naznačují, že CTS-6 lze použít k diagnostice syndromu karpálního tunelu namísto rutinního používání ultrasonografie nebo NCV/EMG.“

Hodnotící nástroj CTS-6, založený na šesti nálezech hodnocených v anamnéze a fyzikálním vyšetření, se používá k predikci pravděpodobnosti CTS. Bylo prokázáno, že hodnotící nástroj CTS-6 je spolehlivým diagnostickým screeningovým nástrojem. Dále bylo prokázáno, že jej lze konzistentně a spolehlivě aplikovat mezi uživateli s různou úrovní vzdělání.

V posledních letech se hodnotící nástroj CTS-6 stal pozoruhodným nástrojem v diagnostice CTS díky své schopnosti kombinovat skóre získaná z klinických příznaků a symptomů s diagnostickými testy pomocí matematických poměrů pravděpodobnosti. Výzkumníci plánují provést studii validity a spolehlivosti turecké verze hodnotícího nástroje CTS-6, u které se očekává, že v literatuře získá stále větší význam v diagnostice CTS.

B) CÍLE STUDIE:

V této studii si výzkumníci kladou za cíl vyvinout tureckou verzi hodnotícího nástroje CTS-6 a vyhodnotit validitu a spolehlivost této verze.

C) STUDIJNÍ POPULACE A SKUPINY ÚČASTNÍKŮ:

Studijní design a velikost vzorku:

Tato průřezová studie byla navržena k posouzení turecké verze hodnotícího nástroje CTS-6. Velikost vzorku byla stanovena na základě analýzy síly a běžně doporučovaných směrnic pro studie mezikulturní adaptace, které navrhují zahrnout 5–10 účastníků na položku škály. Vzhledem k tomu, že CTS-6 se skládá ze šesti položek, bylo by vyžadováno minimálně 30 účastníků. Avšak s ohledem na podobné studie v literatuře a pro zajištění dostatečné statistické síly, validity a spolehlivosti byly vytvořeny tři samostatné skupiny účastníků.

Statistické analýzy:

Data budou analyzována pomocí Statistického balíčku pro sociální vědy verze 31.0 pro Windows (IBM Corp., Armonk, NY, USA) a Jamovi verze 2.4.11. Kategorické proměnné budou prezentovány jako frekvence (n) a procenta (%), a číselné proměnné jako průměr ± směrodatná odchylka (SD) a medián (interkvartilové rozpětí [IQR]), podle vhodnosti. K posouzení normality spojitých proměnných bude použit Kolmogorovův-Smirnovův test a kontrola histogramů a Q-Q grafů.

Účastníci budou kategorizováni do tří skupin: (1) pacienti s klinicky diagnostikovaným syndromem karpálního tunelu (CTS), (2) pacienti s podobnými příznaky, ale bez CTS (symptomatická skupina bez CTS) a (3) zdravé kontroly. Skupiny budou spárovány podle věku a pohlaví. Meziskupinová srovnání demografických a klinických charakteristik budou provedena pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné, a jednofaktorové analýzy rozptylu (ANOVA) nebo Kruskalova-Wallisova testu pro spojité proměnné, v závislosti na předpokladech rozdělení. Když budou globální testy statisticky významné, pro párová srovnání budou použity Bonferroniho korigované post hoc testy (pro ANOVA) nebo Dunnův test s Bonferroniho úpravou (pro Kruskal-Wallis). Pro všechny analýzy bude přijata oboustranná hladina významnosti α = 0,05.

Konstruktová validita (faktorová analýza):

Konstruktová validita turecké CTS-6 bude hodnocena pomocí explorační faktorové analýzy (EFA). Vhodnost dat pro faktorovou analýzu bude posouzena pomocí Kaiserova-Meyerova-Olkinova (KMO) měřítka adekvátnosti vzorku a Bartlettova testu sféricity. Hodnota KMO ≥0,60 a statisticky významný Bartlettův test (p < 0,05) budou považovány za přijatelné. Pro extrakci faktorů bude použita analýza hlavních komponent s přímou obliminovou rotací, vzhledem k potenciální korelaci mezi položkami. Faktory s vlastními čísly většími než 1 budou zachovány a scree plot bude také prozkoumán pro určení počtu faktorů. Položky s faktorovými zátěžemi pod 0,40 nebo s křížovými zátěžemi lišícími se o méně než 0,10 budou zváženy k odstranění nebo dalšímu přezkoumání. Bude uvedeno procento celkového rozptylu vysvětleného faktorovým řešením.

Spolehlivost vnitřní konzistence:

Spolehlivost vnitřní konzistence celkového skóre CTS-6 bude hodnocena pomocí Cronbachova alfa a McDonaldova ω koeficientů. Hodnoty 0,70–0,95 budou interpretovány jako indikující přijatelnou až výbornou vnitřní konzistenci. Korigované položka-celkové korelace budou vypočteny pro vyhodnocení příspěvku každé položky k celkové škále; hodnoty ≥0,30 budou považovány za adekvátní. Cronbachovo alfa při odstranění položky bude také prozkoumáno pro identifikaci položek, které by mohly oslabit vnitřní konzistenci.

Test-retest spolehlivost:

Test-retest spolehlivost bude hodnocena v podvzorku klinicky stabilních účastníků, kteří vyplní CTS-6 dvakrát s intervalem přibližně 7–14 dní. Stabilita bude určena na základě absence jakékoli změny klinického stavu nebo léčby mezi hodnoceními. Pro celkové skóre CTS-6 bude vypočítán intraklasový korelační koeficient (ICC) a jeho 95% intervaly spolehlivosti (CI) pomocí dvoucestného modelu smíšených efektů s definicí absolutní shody [ICC(3,1)]. Hodnoty ICC budou interpretovány následovně: <0,50, špatná; 0,50–0,75, střední; 0,75–0,90, dobrá; a >0,90, výborná spolehlivost. Bude také uveden Spearmanův pořadový korelační koeficient mezi testovými a retestovými skóre. Kromě toho budou sestrojeny Bland-Altmanovy grafy pro vizuální posouzení shody mezi testovými a retestovými skóre a pro identifikaci jakéhokoli systematického zkreslení.

Validita známých skupin:

Validita známých skupin bude zkoumána porovnáním celkových skóre CTS-6 napříč třemi předdefinovanými skupinami (Skupina diagnostikovaná s CTS na základě definovaných kritérií, Skupina prezentující se s příznaky podobnými CTS a Skupina zdravých kontrol).

Konvergentní validita:

Konvergentní validita bude hodnocena zkoumáním asociace mezi celkovým skóre CTS-6 a dalšími klinickými měřeními. Konkrétně budou vypočteny Spearmanovy korelační koeficienty mezi celkovým skóre CTS-6 a subškálami Bostonského dotazníku karpálního tunelu (BCTQ) (závažnost příznaků a funkční stav), stejně jako skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest nebo necitlivost (např. v klidu, během aktivity a v noci), pokud jsou k dispozici. Korelace ≥0,50 budou interpretovány jako silné, 0,30–0,49 jako střední a 0,10–0,29 jako slabé. Pokud budou k dispozici elektrodiagnostické parametry (např. distální motorická latence, senzorická rychlost vedení středního nervu), budou také prozkoumány jejich korelace se skóre CTS-6.

S ohledem na potenciální odpadnutí bude každá skupina zahrnovat 42 účastníků, což vede k celkové velikosti vzorku 126 jedinců.

Studijní populace se bude skládat z jedinců ve věku 18–60 let, kteří se dostaví na ambulanci fyzikální medicíny a rehabilitace na Istanbulské univerzitě, Lékařské fakultě v Istanbulu, Nemocnici Esnaf. Účastníci budou kategorizováni do tří skupin: zdravé kontroly, jedinci prezentující se s příznaky podobnými CTS a pacienti diagnostikovaní s CTS na základě klinických a elektrofyziologických hodnocení. Všichni účastníci obdrží podrobné informace o studii, poskytnou informovaný souhlas a budou mít zaznamenána demografická data (věk, výška, hmotnost atd.).

Klasifikace skupin účastníků:

Účastníci budou zařazeni do jedné ze tří skupin na základě klinických nálezů a elektrofyziologických hodnocení:

Skupina zdravých kontrol: Účastníci bez anamnézy CTS, bez klinických příznaků a bez patologických nálezů na fyzikálním nebo elektrofyziologickém vyšetření. Tato skupina bude sloužit jako srovnávací skupina.

Skupina prezentující se s příznaky podobnými CTS: Účastníci vykazující příznaky podobné CTS, ale jejichž diagnóza není potvrzena elektrofyziologickým hodnocením.

Skupina diagnostikovaná s CTS na základě definovaných kritérií: Účastníci s potvrzenou diagnózou CTS na základě klinických nálezů i elektrofyziologických hodnocení.

Toto rozdělení umožňuje hodnocení jak klinicky podezřelých případů identifikovaných klinickým hodnocením, tak případů CTS potvrzených klinickým a elektrofyziologickým testováním. Navíc usnadňuje srovnávací analýzy se zdravými jedinci.

D) BEZPEČNOST A SPOLEHLIVOST SUBJEKTŮ:

Během procesu hodnocení studie se nepředpokládají žádné významné problémy týkající se bezpečnosti nebo spolehlivosti účastníků.

E) STUDIJNÍ PROTOKOL:

Původní verze hodnotícího nástroje CTS-6 bude nezávisle přeložena do turečtiny dvěma odborníky. Následně oba odborníci spolupracují na vytvoření jediné turecké verze. Tato turecká verze bude poté zpětně přeložena do angličtiny odborníkem plynně hovořícím oběma jazyky. Odborníci zkontrolují zpětně přeloženou verzi a dokončí tureckou verzi.

Tato průřezová studie zahrne účastníky ve věku 18–60 let, kteří se dostaví na ambulantní kliniky fyzikální medicíny a rehabilitace na Istanbulské univerzitě, Lékařské fakultě v Istanbulu, Nemocnici Esnaf, mezi 1. březnem 2026 a 1. červencem 2026. Ze účastníků, kteří nesplňují předdefinovaná vylučovací kritéria, budou vytvořeny tři samostatné skupiny: (1) kontrolní skupina zdravých jedinců bez klinické nebo elektrofyziologické patologie, (2) skupina prezentující se s příznaky podobnými CTS, ale považovaná za normální na základě elektrofyziologického hodnocení, a (3) skupina diagnostikovaná s CTS podle klinických a elektrofyziologických kritérií. S ohledem na potenciální odpadnutí bude rekrutováno 42 účastníků na skupinu, celkem tedy 126 účastníků.

Všichni účastníci obdrží podrobné písemné a ústní informace o cílech, trvání a postupech studie a bude získán písemný informovaný souhlas. Během hodnocení účastníci vyplní Bostonský dotazník karpálního tunelu (BCTQ) pro vyhodnocení závažnosti příznaků a funkčního stavu, zatímco vyšetřovatel vyplní hodnotící nástroj CTS-6. Pro analýzu spolehlivosti bude aplikována test-retest metoda, přičemž alespoň 30 účastníků vyplní dotazník dvakrát s odstupem dvou týdnů.

BCTQ je široce používán k hodnocení závažnosti příznaků u CTS. Skládá se ze dvou škál hodnotících závažnost příznaků a funkční stav. První část má 11 otázek hodnotících závažnost příznaků, skórovaných na 5bodové škále (1 = nejméně závažné, 5 = nejzávažnější). Druhá část má 8 otázek hodnotících funkční kapacitu, také skórovaných od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje sníženou funkci. Průměrná skóre pro závažnost příznaků a funkční kapacitu se počítají odděleně dělením celkového skóre počtem položek. Turecká verze tohoto dotazníku byla dříve validována.

Způsobilí účastníci vyplní hodnotící nástroj CTS-6 a BCTQ a jejich klinické a elektrofyziologické nálezy budou zaznamenány. Účastníci budou zařazeni do příslušné skupiny podle pořadí prezentace a hodnocení a každý účastník bude očíslován. Všechna elektrofyziologická měření, hodnocení škál a vyplňování dotazníků budou provedeny ve stejný den.

Elektrofyziologická hodnocení budou provedena jedním hodnotitelem pomocí čtyřkanálového elektromyografického zařízení Nihon-Kohden (MEM-4200K, Neuropack 8, Nihon-Kohden, Tokio, Japonsko) podle metod doporučených Americkou asociací neuromuskulární a elektrodiagnostické medicíny.

U všech účastníků bude distální motorická latence (DML) středního nervu a rychlost vedení měřena ortodromicky ze svalu Abductor Pollicis Brevis (APB) pomocí stimulace zápěstí a antekubitální jamky (vzdálenost G1 ke stimulátoru: 7 cm; vzdálenost G1 k G2 elektrodě: 4 cm).

Senzorická distální latence (DSL) středního nervu a rychlost vedení budou měřeny antidromicky z 2. prstu (G1 ke stimulátoru: 13 cm; G1 k G2: 4 cm).

Komparativní antidromické studie senzorické špičkové latence středního a ulnárního nervu budou provedeny z 4. prstu (G1 ke stimulátoru: 13 cm; G1 k G2: 4 cm).

Senzorická DSL ulnárního nervu a rychlost vedení budou měřeny antidromicky z 5. prstu (G1 ke stimulátoru: 11 cm; G1 k G2: 4 cm).

Distální motorická latence (DML) a rychlost vedení ulnárního nervu budou měřeny ortodromicky ze svalu Abductor Digiti Minimi pomocí stimulace zápěstí a pod loktem (přibližně 3 cm distálně od mediálního epikondylu; G1 ke stimulátoru: 7 cm; G1 k G2: 4 cm).

Všechna hodnocení budou provedena při standardní pokojové teplotě 25 °C, přičemž teplota ruky bude udržována nad 32 °C.

F) PLÁNOVANÉ TESTY S DÉLKOU A LABORATORNÍ INFORMACE:

Klinické vyšetření:

Vyšetřovatel: Dr. Cem Can Yücel Délka: Přibližně 20 minut Oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace, Istanbulská univerzita, Lékařská fakulta v Istanbulu, Ambulantní kliniky nemocnice Esnaf, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Turecko Telefonní číslo: +90 506 645 1834 E-mailová adresa: yucelccan19@icloud.com

Elektrofyziologické vyšetření (studie nervového vedení):

Vyšetřovatel: Prof. Dr. Sina Arman (Esmailzadeh) Délka: Přibližně 20 minut Oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace, Istanbulská univerzita, Lékařská fakulta v Istanbulu, Ambulantní kliniky nemocnice Esnaf, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Turecko Telefonní číslo: +90 536 648 1111 E-mailová adresa: sinabox@gmail.com

Poznámky:

Elektrofyziologické hodnocení bude zahrnovat studie vedení středního a ulnárního nervu podle standardních protokolů AANEM.

Všechny dotazníky budou vyplněny účastníky samostatně a budou použity validované turecké verze.

Tato studie bude provedena jako jednocentrová studie na Oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace, Istanbulská univerzita, Lékařská fakulta v Istanbulu, Ambulantní kliniky nemocnice Esnaf, Istanbul, Turecko.