Tyrkisk tilpasning av CTS-6 evalueringsverktøyet: En validerings- og pålitelighetsstudie

A) STUDIEBEGRUNNELSE:

Den vanligste perifere nevropatien er medianusnevropati, og det hyppigste stedet for innklemming av medianusnerven er karpaltunnelen ved håndleddet.

Lokal iskemi forårsaket av mekanisk kompresjon av nerven fører til demyelinisering av nervefibrene, noe som resulterer i parestesi, smerte og motorisk dysfunksjon. Parestesier er i utgangspunktet mer uttalt om natten og blir senere merkbare i løpet av dagen. I avanserte tilfeller kan motoriske funksjoner bli påvirket.

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er vanligere hos kvinner, men forholdet mellom menn og kvinner varierer mellom studier.

Det sees hyppigst hos personer i alderen 50–54 år. Etiologien og patofysiologien til CTS er multifaktoriell. Etiologien kan inkludere idiopatiske årsaker (vanligst), anatomiske årsaker, genetikk, trauma, fedme, romokkuperende lesjoner i håndleddet, bindevevssykdommer, hypermobilitet, metabolske og endokrine sykdommer, svangerskap, amming og menopausen.

Til tross for dens utbredelse og velkjente kliniske presentasjon, er den beste diagnostiske strategien for CTS fortsatt uklar.

Klinisk historie og fysisk undersøkelse er fortsatt uunnværlige for diagnostisering, men deres diagnostiske nøyaktighet varierer. Derfor finnes det ingen standarddefinisjon for diagnostisering, men klinikere bruker en kombinasjon av spesifikke symptomer som indikerer syndromet.

Selv om kliniske diagnostiske kriterier varierer betydelig i litteraturen, er hovedsymptomene som kan sees hos CTS-pasienter: nattlige parestesier som får pasienten til å våkne fra søvn, risting, vridning eller trikke-bevegelser med hendene som lindrer symptomer, smerte og/eller parestesier utløst av håndgrep eller bruk av kraft med hånden. Sensoriske symptomer i fingre 1, 2, 3 eller deler av den 4. fingeren, eller en hvilken som helst kombinasjon av disse.

Følsomheten og spesifisiteten til diagnostiske tester for CTS varierer i litteraturen. Vanlig brukte diagnostiske tester/tegn i litteraturen er Tinels tegn, Phalens test, omvendt Phalens test, karpaltunnelkompresjonstest og Flicks tegn.

Den nåværende gullstandarden for diagnostisk metode for CTS er elektrofysiologisk undersøkelse. Metoden som ofte brukes i elektrofysiologisk undersøkelse for CTS-diagnostisering er nervekonduksjonsstudier (NCS).

NCS gir kvantitative data, og tilbyr ytterligere diagnostisk sikkerhet utover klinisk inntrykk.

Diagnosen CTS er vanligvis basert på historie og fysisk undersøkelse, og NCS utføres som et supplement til kliniske funn. NCS er verdifull for å bekrefte diagnosen.

Elektrofysiologisk undersøkelse brukes som en objektiv markør for å bekrefte mononeuropati.

Elektrofysiologisk undersøkelse er gyldig og reproduserbar for å bekrefte CTS med høy følsomhet (>85 %) og spesifisitet (95 %).

Når NCS ikke tolereres eller er informativ, kan ultralyd (USG) oppdage patologi og lett lokalisere strukturen. I motsetning til funksjonelle studier, gir USG verdifulle anatomiske data om vev. USG er mye brukt i diagnostiseringen av CTS.

Flere studier har vist at USG har høy følsomhet og spesifisitet i diagnostiseringen av CTS. En studie fra 2019 av Wang et al. viste at USG hadde 89 % følsomhet og 72 % spesifisitet for å diagnostisere CTS. I 2015 fant Fowler et al. at USG hadde en følsomhet på 91 % og en spesifisitet på 94 % for å diagnostisere CTS.

I lys av all denne informasjonen, er kliniske tegn og symptomer, diagnostiske tester, NCS og bruken av USG vanlig å se i litteraturen for å diagnostisere CTS.

CTS forblir den vanligst diagnostiserte kompresjonsnevropatien i overekstremiteten. Denne diagnosen stilles av et bredt spekter av helsepersonell, fra allmennleger til spesialister og kirurger. Imidlertid varierer viktigheten som tilskrives historie og fysiske undersøkelsesfunn under diagnostiseringsprosessen betydelig både innenfor samme spesialitet og mellom ulike disipliner. Mangelen på en klar konsensus om hvilke kliniske kriterier som er best for å diagnostisere CTS kan føre til forskjeller og feil i forespørsel og tolkning av diagnostiske tester, samt i behandlingsanbefalinger og praksis.

Selv om årsakene til at klinikere bruker forskjellige kriterier i diagnostiseringen av CTS ikke er fullstendig forstått, antas det at dette i det minste delvis skyldes at elektrofysiologiske tester anses som "gullstandarden" for diagnostisering. I de fleste tilfeller har resultatene av disse testene forrang fremfor kliniske vurderinger.

Selv om noen studier antyder at rollen til elektrofysiologiske tester i å forutsi behandlingsutfall er begrenset, er det så vidt vi vet ingen studie til dags dato som direkte har målt i hvilken grad elektrofysiologiske tester bidrar til diagnostisering når man vurderer karpaltunnelsyndrom.

Standardisering av kliniske kriterier for CTS-diagnostisering er et viktig skritt i evalueringen av rollen til elektrofysiologiske tester. I denne sammenhengen gjør det nylig definerte og validerte CTS-6 Evalueringverktøyet det mulig å forutsi sannsynligheten for CTS basert på tilstedeværelse eller fravær av seks punkter registrert under historie og fysisk undersøkelse og vektet i henhold til deres diagnostiske betydning.

I en studie som hadde som mål å evaluere følsomheten, spesifisiteten og interobservatør-påliteligheten til CTS-6 Evalueringverktøyet, ble det demonstrert at når denne skalaen ble brukt av medisinske assistenter i en overekstremitetsklinikk, ga den høy følsomhet og spesifisitet sammen med et meningsfullt nivå av interobservatør-pålitelighet. Disse dataene ble notert å være potensielt instruktive for utviklingen av CTS-screeneringsprogrammer og fremtidig forskning som skal gjennomføres i primærhelsetjenesten.

CTS utgjør betydelige diagnostiske utfordringer, spesielt i ressursbegrensede miljøer. I slike miljøer er pålitelige verktøy som CTS-6 Evalueringverktøyet lovende.

De nyeste retningslinjene for CTS-håndtering publisert av American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) i 2024 sier: "Sterk bevis tyder på at CTS-6 kan brukes til å diagnostisere karpaltunnelsyndrom, i stedet for rutinemessig bruk av ultralyd eller NCV/EMG."

CTS-6 Evalueringverktøyet, basert på seks funn vurdert i historien og den fysiske undersøkelsen, brukes til å forutsi sannsynligheten for CTS. CTS-6 Evalueringverktøyet har vist seg å være et pålitelig diagnostisk screeningverktøy. Videre er det påvist at det kan brukes konsekvent og pålitelig blant brukere med ulike utdanningsnivåer.

I de senere år har CTS-6 Evalueringverktøyet blitt et bemerkelsesverdig verktøy i diagnostiseringen av CTS på grunn av sin evne til å kombinere poeng oppnådd fra kliniske tegn og symptomer med diagnostiske tester ved bruk av matematiske sannsynlighetsforhold. Forskerne planlegger å gjennomføre en gyldighets- og pålitelighetsstudie av den tyrkiske versjonen av CTS-6 Evalueringverktøyet, som forventes å få økende betydning i diagnostiseringen av CTS i litteraturen.

B) STUDIE MÅL:

I denne studien har forskerne som mål å utvikle den tyrkiske versjonen av CTS-6 Evalueringverktøyet og å evaluere gyldigheten og påliteligheten til denne versjonen.

C) STUDIEPOPULASJON OG DELTAKERGRUPPER:

Studiedesign og utvalgsstørrelse:

Denne tverrsnittsstudien er designet for å vurdere den tyrkiske versjonen av CTS-6 Evalueringverktøyet. Utvalgsstørrelsen ble bestemt basert på styrkeanalyse og vanlig anbefalte retningslinjer for tverrkulturelle tilpasningsstudier, som foreslår å inkludere 5–10 deltakere per punkt på skalaen. Gitt at CTS-6 består av seks punkter, vil minimum 30 deltakere være nødvendig. Imidlertid, med tanke på lignende studier i litteraturen og for å sikre tilstrekkelig statistisk styrke, gyldighet og pålitelighet, ble tre separate deltakergrupper opprettet.

Statistiske analyser:

Data vil bli analysert ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences versjon 31.0 for Windows (IBM Corp., Armonk, NY, USA) og Jamovi versjon 2.4.11. Kategoriske variabler vil presenteres som frekvenser (n) og prosenter (%), og numeriske variabler som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) og median (interkvartilområde [IQR]), etter behov. Kolmogorov-Smirnov-testen og inspeksjon av histogrammer og Q-Q-plott vil brukes for å vurdere normaliteten til kontinuerlige variabler.

Deltakere vil bli kategorisert i tre grupper: (1) pasienter med klinisk diagnostisert karpaltunnelsyndrom (CTS), (2) pasienter med lignende symptomer men uten CTS (ikke-CTS symptomatisk gruppe), og (3) friske kontroller. Grupper vil bli matchet på alder og kjønn. Sammenligninger mellom grupper av demografiske og kliniske egenskaper vil utføres ved bruk av chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler, og enveis variansanalyse (ANOVA) eller Kruskal-Wallis-test for kontinuerlige variabler, avhengig av distribusjonsantakelser. Når globale tester er statistisk signifikante, vil Bonferroni-korrigerte post hoc-tester (for ANOVA) eller Dunns test med Bonferroni-justering (for Kruskal-Wallis) brukes for parvise sammenligninger. Et tosidig signifikansnivå på α = 0,05 vil bli vedtatt for alle analyser.

Konstruktvaliditet (faktoranalyse):

Konstruktvaliditeten til den tyrkiske CTS-6 vil bli evaluert ved bruk av eksplorativ faktoranalyse (EFA). Egneligheten til dataene for faktoranalyse vil bli vurdert med Kaiser-Meyer-Olkin (KMO)-målet for utvalgsadekvathet og Bartletts sfærisitetstest. En KMO-verdi ≥0,60 og en statistisk signifikant Bartletts test (p < 0,05) vil bli ansett som akseptabel. Hovedkomponentanalyse med direkte obliminrotasjon vil brukes for faktoruttrekking, gitt den potensielle korrelasjonen mellom punkter. Faktorer med egenverdier større enn 1 vil bli beholdt, og scree-plottet vil også bli inspisert for å bestemme antall faktorer. Punkter med faktorlaster under 0,40 eller med krysslaster som avviker med mindre enn 0,10 vil bli vurdert for fjerning eller nærmere undersøkelse. Prosentandelen av total varians forklart av faktorløsningen vil rapporteres.

Intern konsistens-pålitelighet:

Intern konsistens-påliteligheten til CTS-6 totalskåren vil bli vurdert ved bruk av Cronbachs alfa og McDonalds ω-koeffisienter. Verdier på 0,70–0,95 vil tolkes som indikerende akseptabel til utmerket intern konsistens. Korrigerte punkt-total-korrelasjoner vil bli beregnet for å evaluere bidraget fra hvert punkt til den totale skalaen; verdier ≥0,30 vil bli ansett som tilstrekkelige. Cronbachs alfa hvis punkt slettes vil også undersøkes for å identifisere punkter som kan svekke den interne konsistensen.

Test-retest-pålitelighet:

Test-retest-pålitelighet vil bli evaluert i et delutvalg av klinisk stabile deltakere som fullfører CTS-6 to ganger med et intervall på ca. 7–14 dager. Stabilitet vil bli bestemt basert på fravær av endringer i klinisk status eller behandling mellom vurderinger. For CTS-6 totalskåren vil intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) og dens 95 % konfidensintervaller (KI) bli beregnet ved bruk av en toveis blandet effektsmodell med absolutt enighet definisjon [ICC(3,1)]. ICC-verdier vil tolkes som følger: <0,50, dårlig; 0,50–0,75, moderat; 0,75–0,90, god; og >0,90, utmerket pålitelighet. Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient mellom test- og retest-skårer vil også rapporteres. I tillegg vil Bland-Altman-plott konstrueres for å visuelt vurdere enigheten mellom test- og retest-skårer og for å identifisere eventuell systematisk bias.

Kjente grupper-validitet:

Kjente grupper-validitet vil undersøkes ved å sammenligne CTS-6 totalskårer på tvers av de tre forhåndsdefinerte gruppene (Gruppe Diagnostisert med CTS Basert på Definerte Kriterier, Gruppe som Presenterer med CTS-lignende Symptomer, og Friske Kontrollgruppe).

Konvergent validitet:

Konvergent validitet vil bli vurdert ved å undersøke sammenhengen mellom CTS-6 totalskåren og andre kliniske mål. Spesifikt vil Spearmans korrelasjonskoeffisienter bli beregnet mellom CTS-6 totalskåren og Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) subskalaer (symptom alvorlighet og funksjonell status), samt visuell analog skala (VAS) skårer for smerte eller nummenhet (f.eks. i hvile, under aktivitet og om natten), hvis tilgjengelig. Korrelasjoner ≥0,50 vil tolkes som sterke, 0,30–0,49 som moderate, og 0,10–0,29 som svake. Hvor elektrodiagnostiske parametere er tilgjengelige (f.eks. distal motorisk latens, sensorisk konduksjonshastighet av medianusnerven), vil deres korrelasjoner med CTS-6 skårer også bli utforsket.

Med tanke på potensielle frafall, vil hver gruppe inkludere 42 deltakere, noe som resulterer i en total utvalgsstørrelse på 126 individer.

Studiepopulasjonen vil bestå av individer i alderen 18–60 år som presenterer ved Fysisk Medisin og Rehabilitering Poliklinikk ved İstanbul Universitet, İstanbul Medisinske Fakultet, Esnaf Sykehus. Deltakere vil bli kategorisert i tre grupper: friske kontroller, individer som presenterer med CTS-lignende symptomer, og pasienter diagnostisert med CTS basert på kliniske og elektrofysiologiske evalueringer. Alle deltakere vil motta detaljert informasjon om studien, gi informert samtykke, og ha demografiske data (alder, høyde, vekt, etc.) registrert.

Deltakergruppeklassifisering:

Deltakere vil bli tildelt en av tre grupper basert på kliniske funn og elektrofysiologiske vurderinger:

Friske Kontrollgruppe: Deltakere uten historie av CTS, ingen kliniske symptomer, og ingen patologiske funn på fysiske eller elektrofysiologiske undersøkelser. Denne gruppen vil tjene som sammenligningsgruppen.

Gruppe som Presenterer med CTS-lignende Symptomer: Deltakere som viser symptomer lik CTS, men hvis diagnose ikke er bekreftet av elektrofysiologisk evaluering.

Gruppe Diagnostisert med CTS Basert på Definerte Kriterier: Deltakere med en bekreftet CTS-diagnose basert på både kliniske funn og elektrofysiologiske evalueringer.

Denne grupperingen muliggjør vurdering av både klinisk mistenkte tilfeller identifisert gjennom klinisk evaluering og CTS-tilfeller bekreftet via kliniske og elektrofysiologiske tester. I tillegg letter den komparative analyser med friske individer.

D) SUBJEKTSIKKERHET OG PÅLITELIGHET:

Ingen betydelige problemer forventes angående deltakersikkerhet eller pålitelighet under studie vurderingsprosessen.

E) STUDIEPROTOKOLL:

Den originale versjonen av CTS-6 Evalueringverktøyet vil bli uavhengig oversatt til tyrkisk av to eksperter. Deretter vil de to ekspertene samarbeide om å produsere en enkelt tyrkisk versjon. Denne tyrkiske versjonen vil deretter bli tilbakeoversatt til engelsk av en ekspert som er flytende i begge språk. Ekspertene vil gjennomgå den tilbakeoversatte versjonen og finalisere den tyrkiske versjonen.

Denne tverrsnittsstudien vil inkludere deltakere i alderen 18–60 år som presenterer ved Fysisk Medisin og Rehabilitering Poliklinikker ved Istanbul Universitet, Istanbul Medisinske Fakultet, Esnaf Sykehus, mellom 1. mars 2026 og 1. juli 2026. Tre separate grupper vil bli dannet fra deltakere som ikke oppfyller de forhåndsdefinerte eksklusjonskriteriene: (1) en kontrollgruppe av friske individer uten klinisk eller elektrofysiologisk patologi, (2) en gruppe som presenterer med CTS-lignende symptomer men ansett som normale basert på elektrofysiologisk evaluering, og (3) en gruppe diagnostisert med CTS i henhold til kliniske og elektrofysiologiske kriterier. Med tanke på potensielle frafall, vil 42 deltakere per gruppe bli rekruttert, totalt 126 deltakere.

Alle deltakere vil motta detaljert skriftlig og muntlig informasjon om studie målene, varigheten og prosedyrene, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Under vurderingene vil deltakere fullføre Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) for å evaluere symptom alvorlighet og funksjonell status, mens forskeren vil fullføre CTS-6 Evalueringverktøyet. For pålitelighetsanalyse vil en test-retest-metode bli brukt, med minst 30 deltakere som fullfører spørreskjemaet to ganger, to uker fra hverandre.

BCTQ er mye brukt for å vurdere symptom alvorlighet i CTS. Den består av to skalaer som evaluerer symptom alvorlighet og funksjonell status. Den første delen har 11 spørsmål som vurderer symptom alvorlighet, poengsatt på en 5-punkts skala (1 = minst alvorlig, 5 = mest alvorlig). Den andre delen har 8 spørsmål som vurderer funksjonell kapasitet, også poengsatt fra 1 til 5, med høyere skårer indikerende redusert funksjon. Gjennomsnittsskårer for symptom alvorlighet og funksjonell kapasitet beregnes separat ved å dele totalskåren med antall punkter. Den tyrkiske versjonen av dette spørreskjemaet har tidligere blitt validert.

Kvalifiserte deltakere vil fullføre CTS-6 Evalueringverktøyet og BCTQ, og deres kliniske og elektrofysiologiske funn vil bli registrert. Deltakere vil bli tildelt riktig gruppe i henhold til presentasjonsrekkefølge og vurderinger, og hver deltaker vil bli nummerert. Alle elektrofysiologiske målinger, skala vurderinger og spørreskjema fullførelser vil utføres på samme dag.

Elektrofysiologiske vurderinger vil bli utført av en enkelt evaluator ved bruk av en fire-kanals Nihon-Kohden elektromyografi-enhet (MEM-4200K, Neuropack 8, Nihon-Kohden, Tokyo, Japan) i henhold til metoder anbefalt av American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine.

For alle deltakere vil medianusnerven distal motorisk latens (DML) og konduksjonshastighet måles ortodromisk fra Abductor Pollicis Brevis (APB)-muskelen ved bruk av håndledd og albuegrop-stimulering (G1 til stimulator avstand: 7 cm; G1 til G2 elektrode avstand: 4 cm).

Medianusnerven sensorisk distal latens (DSL) og konduksjonshastighet vil måles antidromisk fra 2. finger (G1 til stimulator: 13 cm; G1 til G2: 4 cm).

Komparative antidromiske studier av medianus-ulnarisnerven sensorisk topplatens vil bli utført fra 4. finger (G1 til stimulator: 13 cm; G1 til G2: 4 cm).

Ulnarisnerven sensorisk DSL og konduksjonshastighet vil måles antidromisk fra 5. finger (G1 til stimulator: 11 cm; G1 til G2: 4 cm).

Distal motorisk latens (DML) og konduksjonshastighet av ulnarisnerven vil måles ortodromisk fra Abductor Digiti Minimi-muskelen ved bruk av håndledd og under-albue-stimulering (ca. 3 cm distal til medial epicondyle; G1 til stimulator: 7 cm; G1 til G2: 4 cm).

Alle vurderinger vil bli utført ved en standard romtemperatur på 25 °C, med håndtemperaturen over 32 °C.

F) PLANLAGTE TESTER MED VARIGHET og LABORATORIEINFORMASJON:

Klinisk undersøkelse:

Undersøker: Dr. Cem Can Yücel Varighet: Ca. 20 minutter Avdeling for Fysisk Medisin og Rehabilitering, Istanbul Universitet, Istanbul Medisinske Fakultet, Esnaf Sykehus Poliklinikker, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Tyrkia Telefonnummer: +90 506 645 1834 E-postadresse: yucelccan19@icloud.com

Elektrofysiologisk undersøkelse (Nervekonduksjonsstudier):

Undersøker: Prof. Dr. Sina Arman (Esmailzadeh) Varighet: Ca. 20 minutter Avdeling for Fysisk Medisin og Rehabilitering, Istanbul Universitet, Istanbul Medisinske Fakultet, Esnaf Sykehus Poliklinikker, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Tyrkia Telefonnummer: +90 536 648 1111 E-postadresse: sinabox@gmail.com

Notater:

Elektrofysiologisk evaluering vil inkludere medianus- og ulnarisnervekonduksjonsstudier i henhold til standard AANEM-protokoller.

Alle spørreskjemaer vil bli selvadministrert av deltakere, og validerte tyrkiske versjoner vil bli brukt.

Denne studien vil bli gjennomført som en enkelt-senter studie ved Avdeling for Fysisk Medisin og Rehabilitering, Istanbul Universitet, Istanbul Medisinske Fakultet, Esnaf Sykehus Poliklinikker, Istanbul, Tyrkia.