A CTS-6 Értékelőeszköz Török Adaptációja: Érvényességi és Megbízhatósági Tanulmány

A) A VIZSGÁLAT INDOKLÁSA:

A leggyakoribb perifériás neuropátia a nervus medianus neuropátia, és a nervus medianus leggyakoribb csapdába esésének helye a csuklóban található carpal tunnel.

A mechanikus idegkompresszió által okozott lokális iszkémia az idegrostok demyelinizációjához vezet, ami paresthéziát, fájdalmat és motoros működészavart okoz. A paresthéziák kezdetben éjszaka kifejezettebbek, később napközben is észrevehetővé válnak. Súlyos esetekben a motoros funkciók is érintettek lehetnek.

A carpal tunnel szindróma (CTS) gyakoribb a nőknél, de a férfi-nő arány a vizsgálatok között változik.

Leggyakrabban 50-54 éves egyéneknél figyelhető meg. A CTS etiológiája és patofiziológiája multifaktoriális. Etiológiája lehet idiopátiás (legelterjedtebb), anatómiai, genetikai, trauma, elhízás, térfoglaló elváltozások a csuklóban, kötőszöveti betegségek, hiperlaxitás, metabolikus és endokrin betegségek, terhesség, szoptatás és menopauza.

Elterjedtsége és jól ismert klinikai megjelenése ellenére a CTS legjobb diagnosztikai stratégiája továbbra is bizonytalan.

A klinikai anamnézis és fizikális vizsgálat nélkülözhetetlen a diagnózis felállításához, de diagnosztikai pontosságuk változó. Ezért nincs standard definíció a diagnózisra, de a klinikusok a szindrómára utaló specifikus tünetek kombinációját alkalmazzák.

Bár a klinikai diagnosztikai kritériumok jelentősen eltérnek a szakirodalomban, a CTS-ben szenvedő betegeknél megfigyelhető fő tünetek a következők: éjszakai paresthéziák, amelyek miatt a beteg felébred az alvásból, a kezek rázása, csavarása vagy trükkös mozdulatai, amelyek enyhítik a tüneteket, fájdalom és/vagy paresthéziák a kéz megragadása vagy erőfeszítés során, érzeti tünetek az 1., 2., 3. ujjban vagy a 4. ujj egy részében, vagy ezek bármilyen kombinációja.

A CTS diagnosztikai tesztek érzékenysége és specificitása változó a szakirodalomban. A szakirodalomban gyakran használt diagnosztikai tesztek/jelek a Tinel-jel, a Phalen-próba, a fordított Phalen-próba, a carpal tunnel kompressziós teszt és a Flick-jel.

A CTS jelenlegi aranystandard diagnosztikai módszere az elektrofiziológiai vizsgálat. A CTS diagnózisára az elektrofiziológiai vizsgálatban gyakran alkalmazott módszer az idegvezetési vizsgálatok (NCS).

Az NCS kvantitatív adatokat szolgáltat, további diagnosztikai bizonyosságot nyújtva a klinikai benyomáson túl. A CTS diagnózisa általában az anamnézisen és a fizikális vizsgálaton alapul, és az NCS a klinikai leletek kiegészítéseként kerül elvégzésre. Az NCS értékes a diagnózis megerősítésében. Az elektrofiziológiai vizsgálatot objektív markerként használják a mononeuropátia megerősítésére. Az elektrofiziológiai vizsgálat érvényes és reprodukálható a CTS magas érzékenységgel (>85%) és specificitással (95%) történő megerősítésére.

Amikor az NCS nem tolerálható vagy nem informatív, az ultrahangvizsgálat (USG) képes patológiát kimutatni és könnyen lokalizálni a szerkezetet. A funkcionális vizsgálatokkal ellentétben az USG értékes anatómiai adatokat szolgáltat a szövetekről. Az USG széles körben használatos a CTS diagnosztikájában.

Számos vizsgálat kimutatta, hogy az USG magas érzékenységgel és specificitással rendelkezik a KTS diagnosztikájában. Wang és mtsai. 2019-es vizsgálata kimutatta, hogy az USG 89%-os érzékenységgel és 72%-os specificitással rendelkezett a KTS diagnosztikájára. 2015-ben Fowler és mtsai. azt találták, hogy az USG 91%-os érzékenységgel és 94%-os specificitással rendelkezett a CTS diagnosztikájára.

Ezen információk fényében a klinikai jelek és tünetek, diagnosztikai tesztek, NCS és az USG használata gyakran előfordul a szakirodalomban a CTS diagnosztikájához.

A CTS továbbra is a leggyakrabban diagnosztizált kompressziós neuropátia a felső végtagon. Ezt a diagnózist számos egészségügyi szakember állítja fel, az alapellátó orvostól a szakorvosokig és sebészekig. Azonban az anamnézis és a fizikális vizsgálati leletek jelentősége a diagnosztikai folyamat során jelentősen változik mind ugyanazon szakterületen belül, mind a különböző diszciplínák között. A világos konszenzus hiánya arról, hogy mely klinikai kritériumok a legjobbak a CTS diagnosztikájára, különbségekhez és hibákhoz vezethet a diagnosztikai tesztek kérvényezésében és értelmezésében, valamint a kezelési ajánlásokban és gyakorlatban.

Bár a klinikusok CTS-diagnosztikában alkalmazott különböző kritériumok okai nem teljesen ismertek, úgy gondolják, hogy ez legalább részben annak köszönhető, hogy az elektrofiziológiai teszteket a diagnózis „aranystandardjaként” tekintik. A legtöbb esetben ezen tesztek eredményei elsőbbséget élveznek a klinikai értékelésekkel szemben.

Bár néhány vizsgálat azt sugallja, hogy az elektrofiziológiai tesztek szerepe a kezelési eredmények előrejelzésében korlátozott, tudomásunk szerint eddig egyetlen vizsgálat sem mérte közvetlenül, hogy az elektrofiziológiai tesztek milyen mértékben járulnak hozzá a diagnózishoz a carpal tunnel szindróma esetén.

A CTS diagnosztikai klinikai kritériumainak standardizálása fontos lépés az elektrofiziológiai tesztek szerepének értékelésében. Ebben az összefüggésben a nemrégiben meghatározott és validált CTS-6 Értékelő Eszköz lehetővé teszi a CTS valószínűségének előrejelzését az anamnézis és fizikális vizsgálat során rögzített hat tényező jelenléte vagy hiánya alapján, amelyek súlyozva vannak diagnosztikai fontosságuk szerint.

Egy olyan vizsgálatban, amely a CTS-6 Értékelő Eszköz érzékenységét, specificitását és megfigyelők közötti megbízhatóságát értékelte, kimutatták, hogy amikor ezt a skálát orvosi asszisztensek alkalmazták egy felső végtagi klinikán, magas érzékenységet és specificitást nyújtott, valamint jelentős szintű megfigyelők közötti megbízhatóságot. Ezeket az adatokat potenciálisan oktatónak tartották a CTS szűrőprogramok fejlesztéséhez és az elsődleges ellátásban végzendő jövőbeli kutatásokhoz.

A CTS jelentős diagnosztikai kihívásokat jelent, különösen erőforráskorlátozott környezetekben. Ilyen környezetekben a megbízható eszközök, mint a CTS-6 Értékelő Eszköz, ígéretesek.

A CTS kezeléséről szóló legújabb irányelvek, amelyeket az Amerikai Ortopédiai Sebészek Akadémiája (AAOS) adott ki 2024-ben, kimondják: „Erős bizonyítékok sugallják, hogy a CTS-6 használható a carpal tunnel szindróma diagnosztizálására, az ultrahangvizsgálat vagy NCV/EMG rutinszerű használata helyett.”

A CTS-6 Értékelő Eszköz, amely hat anamnézisben és fizikális vizsgálatban értékelt leleten alapul, a CTS valószínűségének előrejelzésére szolgál. A CTS-6 Értékelő Eszköz megbízható diagnosztikai szűrőeszköznek bizonyult. Továbbá kimutatták, hogy következetesen és megbízhatóan alkalmazható különböző oktatási szintű felhasználók között.

Az elmúlt években a CTS-6 Értékelő Eszköz figyelemre méltó eszközzé vált a CTS diagnosztikájában, mivel képes matematikai valószínűségi arányokat használva kombinálni a klinikai jelekből és tünetekből nyert pontszámokat diagnosztikai tesztekkel. A kutatók a CTS-6 Értékelő Eszköz török változatának érvényességét és megbízhatóságát vizsgáló tanulmányt terveznek elvégezni, amelyre a szakirodalomban a CTS diagnosztikájában egyre nagyobb jelentőség várható.

B) A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI:

Ebben a vizsgálatban a kutatók célja a CTS-6 Értékelő Eszköz török változatának fejlesztése és ennek a változatnak az érvényességének és megbízhatóságának értékelése.

C) VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ ÉS RÉSZVÉTVELI CSOPORTOK:

Vizsgálati tervezés és mintanagyság:

Ezt a keresztmetszeti vizsgálatot a CTS-6 Értékelő Eszköz török változatának értékelésére tervezték. A mintanagyságot a teljesítményelemzés és a kulturális adaptációs vizsgálatokra vonatkozó általánosan ajánlott irányelvek alapján határozták meg, amelyek a skálánkénti 5-10 résztvevő bevonását javasolják. Tekintettel arra, hogy a CTS-6 hat tényezőből áll, legalább 30 résztvevőre lenne szükség. Azonban a szakirodalomban található hasonló vizsgálatok figyelembevételével és a megfelelő statisztikai teljesítmény, érvényesség és megbízhatóság biztosítása érdekében három külön résztvevői csoportot hoztak létre.

Statisztikai elemzések:

Az adatokat a Statistical Package for the Social Sciences 31.0 verzióval Windowsra (IBM Corp., Armonk, NY, USA) és a Jamovi 2.4.11 verzióval elemezzük. A kategorikus változókat gyakoriságként (n) és százalékként (%), a numerikus változókat pedig átlag ± szórás (SD) és medián (interkvartilis tartomány [IQR]) formájában mutatjuk be, a megfelelőségtől függően. A folytonos változók normalitásának értékelésére a Kolmogorov-Smirnov tesztet és a hisztogramok és Q-Q diagramok vizsgálatát használjuk.

A résztvevőket három csoportba soroljuk: (1) klinikailag diagnosztizált carpal tunnel szindrómás (CTS) betegek, (2) hasonló tünetekkel rendelkező, de CTS nélküli betegek (nem CTS tünetes csoport), és (3) egészséges kontrollok. A csoportokat életkor és nem szerint párosítjuk. A demográfiai és klinikai jellemzők csoportok közötti összehasonlítását a khi-négyzet teszt vagy Fisher-féle pontos teszt segítségével végezzük kategorikus változók esetén, és egytényezős varianciaanalízissel (ANOVA) vagy Kruskal-Wallis teszttel folytonos változók esetén, az eloszlási feltételek függvényében. Ha a globális tesztek statisztikailag szignifikánsak, Bonferroni-korrigált post hoc teszteket (ANOVA esetén) vagy Bonferroni-korrekciós Dunn-tesztet (Kruskal-Wallis esetén) alkalmazunk páronkénti összehasonlításokhoz. Minden elemzéshez kétoldali szignifikanciaszintet alkalmazunk: α = 0,05.

Konstruktum-érvényesség (faktorelemzés):

A török CTS-6 konstruktum-érvényességét feltáró faktorelemzéssel (EFA) értékeljük. Az adatok faktorelemzésre való alkalmasságát a Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) mintavételi megfelelőségi mérőszámával és Bartlett gömbösségtesztjével értékeljük. A KMO érték ≥0,60 és statisztikailag szignifikáns Bartlett-teszt (p < 0,05) elfogadhatónak tekintendő. Faktorkinyeréshez főkomponens-analízist alkalmazunk közvetlen oblimin rotációval, figyelembe véve a tényezők közötti potenciális korrelációt. Az 1-nél nagyobb sajátértékű faktorokat megtartjuk, és a scree diagramot is megvizsgáljuk a faktorok számának meghatározására. Azokat a tényezőket, amelyek faktorterhelése 0,40 alatti, vagy amelyek keresztterhelései kevesebb, mint 0,10 különbséggel rendelkeznek, eltávolításra vagy további vizsgálatra veszik figyelembe. A faktoroldal által megmagyarázott teljes variancia százalékát jelentjük.

Belső konzisztencia megbízhatóság:

A CTS-6 összpontszám belső konzisztencia megbízhatóságát Cronbach-alfa és McDonald-ω együtthatókkal értékeljük. A 0,70-0,95 közötti értékek elfogadhatótól kiváló belső konzisztenciát jeleznek. Korrigált tényező-összes korrelációkat számítunk ki az egyes tényezők teljes skálához való hozzájárulásának értékelésére; a ≥0,30 értékeket megfelelőnek tekintjük. A Cronbach-alfa értéket tétel törlése esetén is megvizsgáljuk, hogy azonosítsuk azokat a tényezőket, amelyek gyengíthetik a belső konzisztenciát.

Teszt-reteszt megbízhatóság:

A teszt-reteszt megbízhatóságot klinikailag stabil résztvevők alcsoportjában értékeljük, akik kétszer töltik ki a CTS-6-ot körülbelül 7-14 napos időközzel. A stabilitást a klinikai állapot vagy kezelés bármilyen változásának hiánya alapján határozzuk meg az értékelések között. A CTS-6 összpontszámra az intraclass korrelációs együtthatót (ICC) és annak 95%-os konfidenciaintervallumát (CI) kétirányú vegyes hatású modellel számítjuk ki abszolút egyezés definícióval [ICC(3,1)]. Az ICC értékeket a következőképpen értelmezzük: <0,50, gyenge; 0,50-0,75, mérsékelt; 0,75-0,90, jó; és >0,90, kiváló megbízhatóság. A teszt és reteszt pontszámok közötti Spearman rangkorrelációs együtthatót is jelentjük. Ezenkívül Bland-Altman diagramokat készítünk a teszt és reteszt pontszámok közötti egyezés vizuális értékelésére és a szisztematikus torzítás azonosítására.

Ismert csoportok érvényessége:

Az ismert csoportok érvényességét a CTS-6 összpontszámok összehasonlításával vizsgáljuk a három előre meghatározott csoport között (Meghatározott Kritériumok Alapján CTS-sel Diagnosztizált Csoport, CTS-szerű Tünetekkel Mutatkozó Csoport és Egészséges Kontrollcsoport).

Konvergens érvényesség:

A konvergens érvényességet a CTS-6 összpontszám és más klinikai mérőszámok közötti kapcsolat vizsgálatával értékeljük. Konkrétan Spearman korrelációs együtthatókat számítunk ki a CTS-6 összpontszám és a Boston Carpal Tunnel Kérdőív (BCTQ) alskála (tüneti súlyosság és funkcionális állapot), valamint a fájdalom vagy zsibbadás vizuális analóg skála (VAS) pontszámai (pl. pihenés közben, tevékenység közben és éjszaka) között, ha rendelkezésre állnak. A ≥0,50 korrelációkat erősnek, 0,30-0,49-eket mérsékeltnek és 0,10-0,29-eket gyengének értelmezzük. Ha elektrodiagnosztikai paraméterek állnak rendelkezésre (pl. distalis motoros latencia, nervus medianus érző ingerületvezetési sebessége), ezek korrelációit is feltárjuk a CTS-6 pontszámokkal.

A potenciális kiesések figyelembevételével minden csoport 42 résztvevőt fog tartalmazni, így a teljes mintanagyság 126 fő lesz.

A vizsgálati populáció 18-60 éves egyénekből fog állni, akik az Isztambuli Egyetem, Isztambuli Orvostudományi Kar, Esnaf Kórház Fizikai Medicina és Rehabilitációs Ambulanciáján jelentkeznek. A résztvevőket három csoportba soroljuk: egészséges kontrollok, CTS-szerű tünetekkel mutatkozó egyének, valamint klinikai és elektrofiziológiai értékelések alapján CTS-sel diagnosztizált betegek. Minden résztvevő részletes tájékoztatást kap a vizsgálatról, tájékozott beleegyezést ad, és demográfiai adatait (életkor, magasság, testsúly stb.) rögzítjük.

Résztvevői Csoportosítás:

A résztvevőket klinikai leletek és elektrofiziológiai értékelések alapján három csoport egyikébe soroljuk:

Egészséges Kontrollcsoport: CTS előzmény nélküli, klinikai tünetek nélküli és fizikai vagy elektrofiziológiai vizsgálatokon patológiai lelet nélküli résztvevők. Ez a csoport szolgál összehasonlító csoportként.

CTS-szerű Tünetekkel Mutatkozó Csoport: CTS-hez hasonló tüneteket mutató, de diagnózisukat elektrofiziológiai értékelés nem erősíti meg résztvevők.

Meghatározott Kritériumok Alapján CTS-sel Diagnosztizált Csoport: Mind klinikai leletek, mind elektrofiziológiai értékelések alapján megerősített CTS diagnózissal rendelkező résztvevők.

Ez a csoportosítás lehetővé teszi mind a klinikai értékeléssel azonosított klinikailag gyanús esetek, mind a klinikai és elektrofiziológiai teszteléssel megerősített CTS esetek értékelését. Emellett összehasonlító elemzéseket tesz lehetővé egészséges egyénekkel.

D) A RÉSZTVEVŐK BIZTONSÁGA ÉS MEGBIZHATÓSÁGA:

A vizsgálati értékelési folyamat során nem várhatóak jelentős problémák a résztvevők biztonságát vagy megbízhatóságát illetően.

E) VIZSGÁLATI PROTOKOLL:

A CTS-6 Értékelő Eszköz eredeti változatát két szakértő függetlenül fordítja le törökre. Ezután a két szakértő együttműködve készít egyetlen török változatot. Ezt a török változatot ezután egy, mindkét nyelven jártas szakértő fordítja vissza angolra. A szakértők átnézik a visszafordított változatot és véglegesítik a török változatot.

Ez a keresztmetszeti vizsgálat olyan 18-60 éves résztvevőket fog tartalmazni, akik 2026. március 1. és 2026. július 1. között jelentkeznek az Isztambuli Egyetem, Isztambuli Orvostudományi Kar, Esnaf Kórház Fizikai Medicina és Rehabilitációs Ambulanciáira. Három külön csoportot hozunk létre azokból a résztvevőkből, akik nem felelnek meg az előre meghatározott kizárási kritériumoknak: (1) egészséges egyének kontrollcsoportja, akiknek nincs klinikai vagy elektrofiziológiai patológiájuk, (2) CTS-szerű tünetekkel mutatkozó, de elektrofiziológiai értékelés alapján normálisnak tekintett csoport, és (3) klinikai és elektrofiziológiai kritériumok szerint CTS-sel diagnosztizált csoport. A potenciális kiesések figyelembevételével csoportonként 42 résztvevőt toborzunk, összesen 126 résztvevőt.

Minden résztvevő részletes írásbeli és szóbeli tájékoztatást kap a vizsgálat céljairól, időtartamáról és eljárásairól, és írásbeli tájékozott beleegyezést szereznek be. Az értékelések során a résztvevők kitöltik a Boston Carpal Tunnel Kérdőívet (BCTQ) a tüneti súlyosság és funkcionális állapot értékelésére, míg a vizsgálatvezető kitölti a CTS-6 Értékelő Eszközt. A megbízhatósági elemzéshez teszt-reteszt módszert alkalmazunk, ahol legalább 30 résztvevő tölti ki a kérdőívet kétszer, két héttel eltérő időpontban.

A BCTQ széles körben használatos a CTS tüneti súlyosságának értékelésére. Két skálából áll, amelyek a tüneti súlyosságot és a funkcionális állapotot értékelik. Az első rész 11 kérdésből áll a tüneti súlyosság értékelésére, 5 pontos skálán pontozva (1 = legkevésbé súlyos, 5 = leginkább súlyos). A második rész 8 kérdésből áll a funkcionális kapacitás értékelésére, szintén 1-től 5-ig pontozva, ahol a magasabb pontszámok csökkent funkciót jeleznek. A tüneti súlyosság és funkcionális kapacitás átlagpontszámát külön számítjuk ki a teljes pontszám osztásával a tényezők számával. Ennek a kérdőívnek a török változata korábban validált.

A jogosult résztvevők kitöltik a CTS-6 Értékelő Eszközt és a BCTQ-t, és klinikai és elektrofiziológiai leleteiket rögzítjük. A résztvevőket a bemutatkozás és az értékelések sorrendje szerint a megfelelő csoportba soroljuk, és minden résztvevőt számozunk. Minden elektrofiziológiai mérés, skálaértékelés és kérdőív kitöltés ugyanazon a napon történik.

Az elektrofiziológiai értékeléseket egyetlen értékelő végzi egy négysávos Nihon-Kohden elektromiográf készülékkel (MEM-4200K, Neuropack 8, Nihon-Kohden, Tokió, Japán) az Amerikai Neuromuszkuláris & Elektrodiagnosztikai Orvostársaság által ajánlott módszerek szerint.

Minden résztvevőnél a nervus medianus distalis motoros latenciáját (DML) és ingerületvezetési sebességét ortodrom módon mérik az Abductor Pollicis Brevis (APB) izomból csukló és könyökhajlat stimulációval (G1 és stimulátor távolsága: 7 cm; G1 és G2 elektróda távolsága: 4 cm).

A nervus medianus érző distalis latenciáját (DSL) és ingerületvezetési sebességét antidrom módon mérik a 2. ujjból (G1 és stimulátor: 13 cm; G1 és G2: 4 cm).

Medianus-ulnaris ideg érző csúcs latenciájának összehasonlító antidrom vizsgálatát a 4. ujjból végezzük (G1 és stimulátor: 13 cm; G1 és G2: 4 cm).

A nervus ulnaris érző DSL-jét és ingerületvezetési sebességét antidrom módon mérik az 5. ujjból (G1 és stimulátor: 11 cm; G1 és G2: 4 cm).

A nervus ulnaris distalis motoros latenciáját (DML) és ingerületvezetési sebességét ortodrom módon mérik az Abductor Digiti Minimi izomból csukló és könyök alatti stimulációval (körülbelül 3 cm distálisan a mediális epicondylusból; G1 és stimulátor: 7 cm; G1 és G2: 4 cm).

Minden értékelés 25 °C szabványos szobahőmérsékleten történik, a kézhőmérséklet 32 °C felett tartásával.

F) TERVEZETT TESZTEK IDŐTARTAMMAL ÉS LABORATÓRIUMI INFORMÁCIÓKKAL:

Klinikai vizsgálat:

Vizsgáló: Dr. Cem Can Yücel Időtartam: kb. 20 perc Fizikai Medicina és Rehabilitációs Tanszék, Isztambuli Egyetem, Isztambuli Orvostudományi Kar, Esnaf Kórház Ambulanciái, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Isztambul, Törökország Telefonszám: +90 506 645 1834 E-mail cím: yucelccan19@icloud.com

Elektrofiziológiai vizsgálat (Idegvezetési vizsgálatok):

Vizsgáló: Prof. Dr. Sina Arman (Esmailzadeh) Időtartam: kb. 20 perc Fizikai Medicina és Rehabilitációs Tanszék, Isztambuli Egyetem, Isztambuli Orvostudományi Kar, Esnaf Kórház Ambulanciái, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Isztambul, Törökország Telefonszám: +90 536 648 1111 E-mail cím: sinabox@gmail.com

Megjegyzések:

Az elektrofiziológiai értékelés a medianus és ulnaris idegvezetési vizsgálatokat fogja tartalmazni a szabványos AANEM protokollok szerint.

Minden kérdőívet a résztvevők önmaguk töltik ki, és validált török változatot használunk.

Ez a vizsgálat egyetlen központban, az Isztambuli Egyetem, Isztambuli Orvostudományi Kar, Esnaf Kórház Fizikai Medicina és Rehabilitációs Ambulanciáin, Isztambul, Törökország kerül lebonyolításra.