Turecka adaptacja narzędzia oceny CTS-6: badanie walidacji i rzetelności

A) UZASADNIENIE BADANIA:

Najczęstszą neuropatią obwodową jest neuropatia nerwu pośrodkowego, a najczęstszym miejscem ucisku nerwu pośrodkowego jest kanał nadgarstka w nadgarstku.

Lokalna niedokrwistość spowodowana mechanicznym uciskiem nerwu prowadzi do demielinizacji włókien nerwowych, skutkując parestezjami, bólem i dysfunkcją ruchową. Parestezje są początkowo bardziej nasilone w nocy, a później stają się zauważalne w ciągu dnia. W zaawansowanych przypadkach mogą być zaburzone funkcje motoryczne.

Zespół cieśni nadgarstka (ZCN) występuje częściej u kobiet, ale stosunek mężczyzn do kobiet różni się w zależności od badań.

Najczęściej obserwuje się go u osób w wieku 50-54 lat. Etiologia i patofizjologia ZCN są wieloczynnikowe. Jego etiologia może obejmować przyczyny idiopatyczne (najczęstsze), anatomiczne, genetyczne, urazy, otyłość, zmiany zajmujące przestrzeń w nadgarstku, choroby tkanki łącznej, hipermobilność, choroby metaboliczne i endokrynologiczne, ciążę, laktację i menopauzę.

Pomimo swojej powszechności i dobrze znanego obrazu klinicznego, najlepsza strategia diagnostyczna ZCN pozostaje niejasna.

Wywiad kliniczny i badanie fizykalne pozostają niezbędne do diagnozy, ale ich dokładność diagnostyczna jest różna. Dlatego nie ma standardowej definicji rozpoznania, ale klinicyści stosują kombinację specyficznych objawów wskazujących na zespół.

Chociaż kliniczne kryteria diagnostyczne znacznie różnią się w literaturze, główne objawy, które można zaobserwować u pacjentów z ZCN to: nocne parestezje powodujące przebudzenie pacjenta ze snu, potrząsanie, wykręcanie lub ruchy trikowe rąk, które łagodzą objawy, ból i/lub parestezje wywołane chwytem dłoni lub użyciem siły ręką, objawy czuciowe w palcach 1,2,3 lub części palca 4, lub jakakolwiek ich kombinacja.

Czułość i swoistość testów diagnostycznych dla ZCN różnią się w literaturze. Powszechnie stosowanymi testami/objawami diagnostycznymi w literaturze są objaw Tinela, test Phalena, test odwrotny Phalena, test kompresji kanału nadgarstka i objaw Flicka.

Obecnie złotym standardem diagnostycznym dla ZCN jest badanie elektrofizjologiczne. Metodą często stosowaną w badaniu elektrofizjologicznym do diagnozy ZCN są badania przewodnictwa nerwowego (NCS).

NCS dostarczają danych ilościowych, oferując dodatkową pewność diagnostyczną poza wrażeniem klinicznym.

Rozpoznanie ZCN zwykle opiera się na wywiadzie i badaniu fizykalnym, a NCS jest wykonywane jako uzupełnienie wyników klinicznych. NCS jest cenne dla potwierdzenia diagnozy.

Badanie elektrofizjologiczne jest używane jako obiektywny marker do potwierdzenia mononeuropatii.

Badanie elektrofizjologiczne jest ważne i powtarzalne dla potwierdzenia ZCN z wysoką czułością (>85%) i swoistością (95%).

Gdy NCS nie jest tolerowane lub nie jest informacyjne, ultrasonografia (USG) może wykryć patologię i łatwo zlokalizować strukturę. W przeciwieństwie do badań funkcjonalnych, USG dostarcza cennych danych anatomicznych o tkankach. USG jest szeroko stosowane w diagnozowaniu ZCN.

Wiele badań wykazało, że USG ma wysoką czułość i swoistość w diagnozowaniu ZCN. Badanie z 2019 roku Wang i in. wykazało, że USG miało 89% czułości i 72% swoistości w diagnozowaniu ZCN. W 2015 roku Fowler i in. stwierdzili, że USG miało czułość 91% i swoistość 94% w diagnozowaniu ZCN.

W świetle wszystkich tych informacji, objawy i oznaki kliniczne, testy diagnostyczne, NCS oraz zastosowanie USG są powszechnie spotykane w literaturze do diagnozowania ZCN.

ZCN pozostaje najczęściej diagnozowaną neuropatią uciskową kończyny górnej. Ta diagnoza jest stawiana przez szeroki zakres pracowników służby zdrowia, od lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej po specjalistów i chirurgów. Jednak znaczenie przypisywane wynikom wywiadu i badania fizykalnego podczas procesu diagnostycznego znacznie różni się zarówno w obrębie tej samej specjalności, jak i między różnymi dyscyplinami. Brak jasnego konsensusu co do tego, które kryteria kliniczne są najlepsze do diagnozowania ZCN, może prowadzić do różnic i błędów w zlecaniu i interpretacji testów diagnostycznych, a także w zaleceniach i praktykach leczenia.

Chociaż przyczyny, dla których klinicyści stosują różne kryteria w diagnozowaniu ZCN nie są w pełni zrozumiałe, uważa się, że jest to przynajmniej częściowo spowodowane tym, że testy elektrofizjologiczne są uważane za „złoty standard” diagnozy. W większości przypadków wyniki tych testów mają pierwszeństwo przed ocenami klinicznymi.

Chociaż niektóre badania sugerują, że rola testów elektrofizjologicznych w przewidywaniu wyników leczenia jest ograniczona, według naszej wiedzy, żadne badanie do tej pory nie zmierzyło bezpośrednio, w jakim stopniu testy elektrofizjologiczne przyczyniają się do diagnozy w przypadku rozważania zespołu cieśni nadgarstka.

Standaryzacja kryteriów klinicznych do diagnozy ZCN jest ważnym krokiem w ocenie roli testów elektrofizjologicznych. W tym kontekście, niedawno zdefiniowane i zwalidowane Narzędzie Oceny CTS-6 umożliwia przewidywanie prawdopodobieństwa ZCN na podstawie obecności lub braku sześciu pozycji odnotowanych podczas wywiadu i badania fizykalnego oraz ważonych zgodnie z ich znaczeniem diagnostycznym.

W badaniu mającym na celu ocenę czułości, swoistości i niezawodności międzyobserwatorowej Narzędzia Oceny CTS-6 wykazano, że gdy skala ta była stosowana przez asystentów medycznych w klinice kończyny górnej, zapewniała wysoką czułość i swoistość wraz z znaczącym poziomem niezawodności międzyobserwatorowej. Zauważono, że te dane mogą być pouczające dla rozwoju programów przesiewowych ZCN i przyszłych badań mających być prowadzonych w podstawowej opiece zdrowotnej.

ZCN stawia znaczące wyzwania diagnostyczne, szczególnie w warunkach ograniczonych zasobów. W takich warunkach, niezawodne narzędzia takie jak Narzędzie Oceny CTS-6 są obiecujące.

Najnowsze wytyczne dotyczące postępowania w ZCN opublikowane przez American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) w 2024 roku stwierdzają: „Silne dowody sugerują, że CTS-6 może być używane do diagnozowania zespołu cieśni nadgarstka, zamiast rutynowego stosowania Ultrasonografii lub NCV/EMG”

Narzędzie Oceny CTS-6, oparte na sześciu stwierdzeniach ocenianych w wywiadzie i badaniu fizykalnym, jest używane do przewidywania prawdopodobieństwa ZCN. Wykazano, że Narzędzie Oceny CTS-6 jest niezawodnym narzędziem przesiewowym diagnostycznym. Ponadto wykazano, że może być stosowane konsekwentnie i niezawodnie wśród użytkowników o różnym poziomie wykształcenia.

W ostatnich latach Narzędzie Oceny CTS-6 stało się godnym uwagi narzędziem w diagnozowaniu ZCN ze względu na swoją zdolność do łączenia wyników uzyskanych z objawów i oznak klinicznych z testami diagnostycznymi przy użyciu matematycznych współczynników prawdopodobieństwa. Badacze planują przeprowadzić badanie ważności i niezawodności tureckiej wersji Narzędzia Oceny CTS-6, które, jak się oczekuje, zyska coraz większe znaczenie w diagnozowaniu ZCN w literaturze.

B) CELE BADANIA:

W tym badaniu badacze mają na celu opracowanie tureckiej wersji Narzędzia Oceny CTS-6 oraz ocenę ważności i niezawodności tej wersji.

C) POPULACJA BADANA I GRUPY UCZESTNIKÓW:

Projekt badania i wielkość próby:

To badanie przekrojowe zostało zaprojektowane do oceny tureckiej wersji Narzędzia Oceny CTS-6. Wielkość próby została określona na podstawie analizy mocy i powszechnie zalecanych wytycznych dla badań adaptacji międzykulturowej, które sugerują włączenie 5-10 uczestników na pozycję skali. Biorąc pod uwagę, że CTS-6 składa się z sześciu pozycji, wymagane byłoby minimum 30 uczestników. Jednak biorąc pod uwagę podobne badania w literaturze i aby zapewnić wystarczającą moc statystyczną, ważność i niezawodność, utworzono trzy oddzielne grupy uczestników.

Analizy statystyczne:

Dane będą analizowane przy użyciu Statistical Package for the Social Sciences wersja 31.0 dla Windows (IBM Corp., Armonk, NY, USA) i Jamovi wersja 2.4.11. Zmienne kategoryczne będą prezentowane jako częstości (n) i procenty (%), a zmienne numeryczne jako średnia ± odchylenie standardowe (SD) i mediana (zakres międzykwartylowy [IQR]), w zależności od potrzeb. Test Kołmogorowa-Smirnowa oraz sprawdzenie histogramów i wykresów Q-Q zostaną użyte do oceny normalności zmiennych ciągłych.

Uczestnicy zostaną skategoryzowani na trzy grupy: (1) pacjenci z klinicznie zdiagnozowanym zespołem cieśni nadgarstka (ZCN), (2) pacjenci z podobnymi objawami, ale bez ZCN (grupa objawowa bez ZCN) oraz (3) zdrowa grupa kontrolna. Grupy będą dopasowane pod względem wieku i płci. Porównania międzygrupowe cech demograficznych i klinicznych zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych oraz jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA) lub testu Kruskala-Wallisa dla zmiennych ciągłych, w zależności od założeń dotyczących rozkładu. Gdy testy globalne są statystycznie istotne, do porównań parami zostaną użyte skorygowane testy post hoc Bonferroniego (dla ANOVA) lub test Dunna z korektą Bonferroniego (dla Kruskala-Wallisa). Dla wszystkich analiz przyjęto dwustronny poziom istotności α = 0,05.

Wartość konstruktu (analiza czynnikowa):

Wartość konstruktu tureckiego CTS-6 będzie oceniana przy użyciu eksploracyjnej analizy czynnikowej (EFA). Przydatność danych do analizy czynnikowej będzie oceniana za pomocą miary adekwatności próby Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) i testu sferyczności Bartletta. Wartość KMO ≥0,60 i statystycznie istotny test Bartletta (p < 0,05) będą uznane za akceptowalne. Do ekstrakcji czynników zostanie użyta analiza głównych składowych z rotacją oblimin bezpośrednim, biorąc pod uwagę potencjalną korelację między pozycjami. Czynniki z wartościami własnymi większymi niż 1 zostaną zachowane, a wykres osypiska również zostanie sprawdzony w celu określenia liczby czynników. Pozycje z ładunkami czynnikowymi poniżej 0,40 lub z ładunkami krzyżowymi różniącymi się o mniej niż 0,10 będą rozważane do usunięcia lub dalszej analizy. Procent całkowitej wariancji wyjaśnionej przez rozwiązanie czynnikowe zostanie podany.

Niezawodność wewnętrznej spójności:

Niezawodność wewnętrznej spójności całkowitego wyniku CTS-6 będzie oceniana przy użyciu współczynników alfa Cronbacha i omegi McDonalda. Wartości 0,70-0,95 będą interpretowane jako wskazujące na akceptowalną do doskonałej wewnętrzną spójność. Skorygowane korelacje pozycja-całość zostaną obliczone w celu oceny wkładu każdej pozycji do całej skali; wartości ≥0,30 będą uważane za odpowiednie. Alfa Cronbacha, jeśli pozycja usunięta, również zostanie zbadana w celu zidentyfikowania pozycji, które mogą osłabić wewnętrzną spójność.

Niezawodność test-retest:

Niezawodność test-retest będzie oceniana w podpróbie klinicznie stabilnych uczestników, którzy wypełnią CTS-6 dwukrotnie w odstępie około 7-14 dni. Stabilność będzie określana na podstawie braku jakichkolwiek zmian w stanie klinicznym lub leczeniu między ocenami. Dla całkowitego wyniku CTS-6, współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) i jego 95% przedziały ufności (CI) zostaną obliczone przy użyciu dwukierunkowego modelu efektów mieszanych z definicją absolutnej zgodności [ICC(3,1)]. Wartości ICC będą interpretowane następująco: <0,50, słaba; 0,50-0,75, umiarkowana; 0,75-0,90, dobra; i >0,90, doskonała niezawodność. Współczynnik korelacji rang Spearmana między wynikami testu i retestu również zostanie podany. Dodatkowo, wykresy Blanda-Altmana zostaną skonstruowane w celu wizualnej oceny zgodności między wynikami testu i retestu oraz zidentyfikowania jakichkolwiek systematycznych błędów.

Wartość dla znanych grup:

Wartość dla znanych grup będzie badana przez porównanie całkowitych wyników CTS-6 w trzech wcześniej zdefiniowanych grupach (Grupa zdiagnozowana z ZCN na podstawie zdefiniowanych kryteriów, Grupa prezentująca objawy podobne do ZCN oraz Zdrowa Grupa Kontrolna).

Wartość zbieżna:

Wartość zbieżna będzie oceniana przez zbadanie związku między całkowitym wynikiem CTS-6 a innymi miarami klinicznymi. Konkretnie, współczynniki korelacji Spearmana zostaną obliczone między całkowitym wynikiem CTS-6 a podskalami Bostońskiego Kwestionariusza Cieśni Nadgarstka (BCTQ) (nasilenie objawów i stan funkcjonalny), a także wynikami wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu lub drętwienia (np. w spoczynku, podczas aktywności i w nocy), jeśli dostępne. Korelacje ≥0,50 będą interpretowane jako silne, 0,30-0,49 jako umiarkowane, a 0,10-0,29 jako słabe. Gdy dostępne są parametry elektrodiagnostyczne (np. dystalne opóźnienie ruchowe, prędkość przewodzenia czuciowego nerwu pośrodkowego), ich korelacje z wynikami CTS-6 również zostaną zbadane.

Uwzględniając potencjalne wypadnięcia, każda grupa będzie obejmować 42 uczestników, co daje całkowitą wielkość próby 126 osób.

Populacja badana będzie składać się z osób w wieku 18-60 lat, które zgłaszają się do Poradni Rehabilitacji i Medycyny Fizykalnej w Szpitalu Esnaf, Wydział Lekarski Uniwersytetu w Stambule, Stambuł. Uczestnicy zostaną skategoryzowani na trzy grupy: zdrowa grupa kontrolna, osoby prezentujące objawy podobne do ZCN oraz pacjenci zdiagnozowani z ZCN na podstawie ocen klinicznych i elektrofizjologicznych. Wszyscy uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje o badaniu, wyrażą świadomą zgodę, a ich dane demograficzne (wiek, wzrost, waga itp.) zostaną zarejestrowane.

Klasyfikacja Grup Uczestników:

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup na podstawie wyników klinicznych i ocen elektrofizjologicznych:

Zdrowa Grupa Kontrolna: Uczestnicy bez historii ZCN, bez objawów klinicznych i bez patologicznych wyników w badaniach fizykalnych lub elektrofizjologicznych. Ta grupa będzie służyć jako grupa porównawcza.

Grupa Prezentująca Objawy Podobne do ZCN: Uczestnicy wykazujący objawy podobne do ZCN, ale których diagnoza nie jest potwierdzona przez ocenę elektrofizjologiczną.

Grupa zdiagnozowana z ZCN na podstawie zdefiniowanych kryteriów: Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą ZCN na podstawie zarówno wyników klinicznych, jak i ocen elektrofizjologicznych.

Ta grupowanie pozwala na ocenę zarówno klinicznie podejrzanych przypadków zidentyfikowanych poprzez ocenę kliniczną, jak i przypadków ZCN potwierdzonych za pomocą testów klinicznych i elektrofizjologicznych. Dodatkowo, ułatwia analizy porównawcze z osobami zdrowymi.

D) BEZPIECZEŃSTWO I NIEZAWODNOŚĆ UCZESTNIKA:

Nie przewiduje się istotnych problemów dotyczących bezpieczeństwa lub niezawodności uczestników podczas procesu oceny badania.

E) PROTOKÓŁ BADANIA:

Oryginalna wersja Narzędzia Oceny CTS-6 zostanie niezależnie przetłumaczona na turecki przez dwóch ekspertów. Następnie dwóch ekspertów będzie współpracować w celu stworzenia jednej wersji tureckiej. Ta wersja turecka zostanie następnie przetłumaczona z powrotem na angielski przez eksperta biegłego w obu językach. Eksperci przejrzą wersję przetłumaczoną z powrotem i sfinalizują wersję turecką.

To badanie przekrojowe obejmie uczestników w wieku 18-60 lat, którzy zgłaszają się do Poradni Rehabilitacji i Medycyny Fizykalnej w Szpitalu Esnaf, Wydział Lekarski Uniwersytetu w Stambule, Stambuł, między 1 marca 2026 a 1 lipca 2026. Trzy oddzielne grupy zostaną utworzone z uczestników, którzy nie spełniają wcześniej zdefiniowanych kryteriów wykluczenia: (1) grupa kontrolna zdrowych osób bez patologii klinicznej lub elektrofizjologicznej, (2) grupa prezentująca objawy podobne do ZCN, ale uważana za normalną na podstawie oceny elektrofizjologicznej, oraz (3) grupa zdiagnozowana z ZCN zgodnie z kryteriami klinicznymi i elektrofizjologicznymi. Uwzględniając potencjalne wypadnięcia, zostanie zrekrutowanych 42 uczestników na grupę, co daje łącznie 126 uczestników.

Wszyscy uczestnicy otrzymają szczegółowe pisemne i ustne informacje o celach, czasie trwania i procedurach badania, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana. Podczas ocen uczestnicy wypełnią Bostoński Kwestionariusz Cieśni Nadgarstka (BCTQ) w celu oceny nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego, podczas gdy badacz wypełni Narzędzie Oceny CTS-6. Do analizy niezawodności zostanie zastosowana metoda test-retest, przy czym co najmniej 30 uczestników wypełni kwestionariusz dwukrotnie w odstępie dwóch tygodni.

BCTQ jest szeroko stosowany do oceny nasilenia objawów w ZCN. Składa się z dwóch skal oceniających nasilenie objawów i stan funkcjonalny. Pierwsza sekcja ma 11 pytań oceniających nasilenie objawów, ocenianych w 5-punktowej skali (1 = najmniej nasilone, 5 = najbardziej nasilone). Druga sekcja ma 8 pytań oceniających zdolność funkcjonalną, również ocenianych od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na zmniejszoną funkcję. Średnie wyniki dla nasilenia objawów i zdolności funkcjonalnej są obliczane oddzielnie przez podzielenie całkowitego wyniku przez liczbę pozycji. Turecka wersja tego kwestionariusza została wcześniej zwalidowana.

Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią Narzędzie Oceny CTS-6 i BCTQ, a ich wyniki kliniczne i elektrofizjologiczne zostaną zarejestrowane. Uczestnicy zostaną przydzieleni do odpowiedniej grupy zgodnie z kolejnością prezentacji i ocen, a każdy uczestnik zostanie ponumerowany. Wszystkie pomiary elektrofizjologiczne, oceny skal i wypełnienia kwestionariuszy zostaną wykonane tego samego dnia.

Oceny elektrofizjologiczne zostaną przeprowadzone przez jednego oceniającego przy użyciu czterokanałowego urządzenia elektromiograficznego Nihon-Kohden (MEM-4200K, Neuropack 8, Nihon-Kohden, Tokio, Japonia) zgodnie z metodami zalecanymi przez American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine.

Dla wszystkich uczestników, dystalne opóźnienie ruchowe (DML) nerwu pośrodkowego i prędkość przewodzenia zostaną zmierzone ortodromicznie z mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB) przy użyciu stymulacji nadgarstka i dołu łokciowego (odległość G1 do stymulatora: 7 cm; odległość elektrody G1 do G2: 4 cm).

Czuciowe dystalne opóźnienie (DSL) nerwu pośrodkowego i prędkość przewodzenia zostaną zmierzone antydromicznie z 2. palca (G1 do stymulatora: 13 cm; G1 do G2: 4 cm).

Porównawcze badania antydromiczne szczytowego opóźnienia czuciowego nerwu pośrodkowego-łokciowego zostaną wykonane z 4. palca (G1 do stymulatora: 13 cm; G1 do G2: 4 cm).

Czuciowe DSL nerwu łokciowego i prędkość przewodzenia zostaną zmierzone antydromicznie z 5. palca (G1 do stymulatora: 11 cm; G1 do G2: 4 cm).

Dystalne opóźnienie ruchowe (DML) i prędkość przewodzenia nerwu łokciowego zostaną zmierzone ortodromicznie z mięśnia odwodziciela małego palca przy użyciu stymulacji nadgarstka i poniżej łokcia (około 3 cm dystalnie od nadkłykcia przyśrodkowego; G1 do stymulatora: 7 cm; G1 do G2: 4 cm).

Wszystkie oceny będą przeprowadzone w standardowej temperaturze pokojowej 25 °C, utrzymując temperaturę dłoni powyżej 32 °C.

F) PLANOWANE TESTY Z CZASEM TRWANIA I INFORMACJE LABORATORYJNE:

Badanie kliniczne:

Badający: Dr. Cem Can Yücel Czas trwania: ok. 20 minut Klinika Rehabilitacji i Medycyny Fizykalnej, Uniwersytet w Stambule, Wydział Lekarski, Poradnie Szpitala Esnaf, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Stambuł, Turcja Numer telefonu: +90 506 645 1834 Adres email: yucelccan19@icloud.com

Badanie elektrofizjologiczne (Badania przewodnictwa nerwowego):

Badający: Prof. Dr. Sina Arman (Esmailzadeh) Czas trwania: ok. 20 minut Klinika Rehabilitacji i Medycyny Fizykalnej, Uniwersytet w Stambule, Wydział Lekarski, Poradnie Szpitala Esnaf, Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Stambuł, Turcja Numer telefonu: +90 536 648 1111 Adres email: sinabox@gmail.com

Uwagi:

Ocena elektrofizjologiczna będzie obejmować badania przewodnictwa nerwu pośrodkowego i łokciowego zgodnie ze standardowymi protokołami AANEM.

Wszystkie kwestionariusze będą wypełniane samodzielnie przez uczestników, a użyte zostaną zwalidowane wersje tureckie.

Badanie to będzie przeprowadzone jako badanie jednocentrowe w Klinice Rehabilitacji i Medycyny Fizykalnej, Uniwersytet w Stambule, Wydział Lekarski, Poradnie Szpitala Esnaf, Stambuł, Turcja.