CTS-6评估工具的土耳其语改编版：一项效度与信度研究

A) 研究依据：

最常见的周围神经病变是正中神经病变，而正中神经最常见的卡压部位是腕部的腕管。

神经机械性压迫引起的局部缺血导致神经纤维脱髓鞘，从而引起感觉异常、疼痛和运动功能障碍。感觉异常最初在夜间更为明显，随后在白天也变得明显。在晚期病例中，运动功能可能受到影响。

腕管综合征（CTS）在女性中更为常见，但男女比例在不同研究中存在差异。

它最常见于50-54岁的个体。CTS的病因和病理生理学是多因素的。其病因可能包括特发性原因（最常见）、解剖学原因、遗传、创伤、肥胖、腕部占位性病变、结缔组织疾病、过度活动、代谢和内分泌疾病、妊娠、哺乳和更年期。

尽管CTS很常见且临床表现众所周知，但其最佳诊断策略仍不明确。

临床病史和体格检查对于诊断仍然是不可或缺的，但其诊断准确性各不相同。因此，诊断没有标准定义，但临床医生会结合使用提示该综合征的特定症状。

尽管文献中临床诊断标准差异很大，但CTS患者可能出现的主要症状包括：导致患者从睡眠中醒来的夜间感觉异常、缓解症状的甩手或搓手动作、手握力或用手用力时引发的疼痛和/或感觉异常、第1、2、3指或第4指部分区域的感觉症状，或这些症状的任何组合。

CTS诊断测试的敏感性和特异性在文献中各不相同。文献中常用的诊断测试/体征包括Tinel征、Phalen试验、反向Phalen试验、腕管压迫试验和Flick征。

目前CTS诊断的金标准方法是电生理检查。电生理检查中常用于CTS诊断的方法是神经传导研究（NCS）。

NCS提供定量数据，在临床印象之外提供额外的诊断确定性。

CTS的诊断通常基于病史和体格检查，NCS作为临床发现的补充进行。NCS对于确认诊断很有价值。

电生理检查被用作确认单神经病变的客观标志。

电生理检查对于确认CTS是有效且可重复的，具有高敏感性（>85%）和特异性（95%）。

当无法耐受或NCS无法提供信息时，超声检查（USG）可以检测病变并轻松定位结构。

与功能学研究不同，USG提供有关组织的宝贵解剖学数据。USG广泛用于CTS的诊断。

多项研究表明，USG在诊断KTS方面具有高敏感性和特异性。Wang等人2019年的一项研究表明，USG诊断KTS的敏感性为89%，特异性为72%。2015年，Fowler等人发现USG诊断CTS的敏感性为91%，特异性为94%。

鉴于所有这些信息，临床体征和症状、诊断测试、NCS和USG的使用在诊断CTS的文献中很常见。

CTS仍然是上肢最常诊断的压迫性神经病变。这一诊断由广泛的医疗保健专业人员做出，从初级保健医生到专科医生和外科医生。然而，在诊断过程中对病史和体格检查结果的重视程度在同一专业内部和不同学科之间存在显著差异。关于哪些临床标准最适合诊断CTS缺乏明确共识，可能导致诊断测试的请求和解读以及治疗建议和实践方面的差异和错误。

尽管临床医生在CTS诊断中使用不同标准的原因尚不完全清楚，但认为这至少部分是由于电生理测试被认为是诊断的“金标准”。在大多数情况下，这些测试的结果优先于临床评估。

尽管一些研究表明电生理测试在预测治疗结果方面的作用有限，但据我们所知，迄今为止还没有研究直接测量在考虑腕管综合征时电生理测试对诊断的贡献程度。

标准化CTS诊断的临床标准是评估电生理测试作用的重要一步。在此背景下，最近定义和验证的CTS-6评估工具能够基于病史和体格检查中记录的六个项目的存在与否（并根据其诊断重要性加权）来预测CTS的可能性。

在一项旨在评估CTS-6评估工具的敏感性、特异性和观察者间可靠性的研究中，证明当该量表由上肢诊所的医疗助理应用时，它提供了高敏感性和特异性以及有意义的观察者间可靠性水平。这些数据被认为对于在初级保健环境中开展的CTS筛查计划和未来研究具有潜在的指导意义。

CTS带来了重大的诊断挑战，尤其是在资源有限的环境中。在这种情况下，像CTS-6评估工具这样的可靠工具是有前途的。

美国骨科医师学会（AAOS）于2024年发布的最新CTS管理指南指出：“强有力的证据表明，CTS-6可用于诊断腕管综合征，以替代常规使用超声或神经传导速度/肌电图检查。”

CTS-6评估工具基于病史和体格检查中评估的六项发现，用于预测CTS的可能性。CTS-6评估工具已被证明是一种可靠的诊断筛查工具。此外，已证明它可以在不同教育水平的用户中一致且可靠地应用。

近年来，CTS-6评估工具已成为CTS诊断中值得注意的工具，因为它能够将从临床体征和症状获得的分数与使用数学概率比的诊断测试相结合。研究者计划对土耳其语版CTS-6评估工具进行效度和信度研究，预计该工具在文献中CTS诊断方面的重要性将日益增加。

B) 研究目标：

在本研究中，研究者旨在开发土耳其语版CTS-6评估工具，并评估该版本的效度和信度。

C) 研究人群和参与者分组：

研究设计和样本量：

这项横断面研究旨在评估土耳其语版CTS-6评估工具。样本量基于功效分析和跨文化适应研究的常用推荐指南确定，建议每个量表项目纳入5-10名参与者。鉴于CTS-6由六个项目组成，至少需要30名参与者。然而，考虑到文献中的类似研究以及为确保足够的统计功效、效度和信度，创建了三个独立的参与者组。

统计分析：

数据将使用Windows版社会科学统计软件包31.0版（IBM Corp., Armonk, NY, USA）和Jamovi 2.4.11版进行分析。分类变量将表示为频率（n）和百分比（%），数值变量将根据情况表示为平均值±标准差（SD）和中位数（四分位距[IQR]）。将使用Kolmogorov-Smirnov检验以及直方图和Q-Q图的检查来评估连续变量的正态性。

参与者将被分为三组：（1）临床诊断为腕管综合征（CTS）的患者，（2）有类似症状但无CTS的患者（非CTS症状组），和（3）健康对照组。各组将在年龄和性别上匹配。人口统计学和临床特征的组间比较将使用卡方检验或Fisher精确检验（针对分类变量）以及单因素方差分析（ANOVA）或Kruskal-Wallis检验（针对连续变量，取决于分布假设）。当全局检验具有统计学显著性时，将使用Bonferroni校正的事后检验（针对ANOVA）或经Bonferroni调整的Dunn检验（针对Kruskal-Wallis）进行两两比较。所有分析将采用双尾显著性水平α = 0.05。

结构效度（因子分析）：

土耳其语CTS-6的结构效度将使用探索性因子分析（EFA）进行评估。数据是否适合因子分析将通过Kaiser-Meyer-Olkin（KMO）抽样充分性度量和Bartlett球形度检验进行评估。KMO值≥0.60且Bartlett检验具有统计学显著性（p < 0.05）将被认为是可接受的。鉴于项目间可能存在相关性，将使用直接斜交旋转的主成分分析进行因子提取。特征值大于1的因子将被保留，并检查碎石图以确定因子数量。因子载荷低于0.40或交叉载荷差异小于0.10的项目将被考虑移除或进一步审查。将报告因子解解释的总方差百分比。

内部一致性信度：

CTS-6总分的内部一致性信度将使用Cronbach's alpha和McDonald's ω系数进行评估。值在0.70-0.95将被解释为可接受至优秀的内部一致性。将计算校正后的项目-总分相关性以评估每个项目对整体量表的贡献；值≥0.30将被认为是足够的。还将检查删除项目后的Cronbach's alpha以识别可能削弱内部一致性的项目。

重测信度：

重测信度将在临床状态稳定的参与者子样本中评估，这些参与者在大约7-14天的时间间隔内完成CTS-6两次。稳定性将基于评估期间临床状态或治疗没有任何变化来确定。对于CTS-6总分，将使用双向混合效应模型和绝对一致性定义[ICC(3,1)]计算组内相关系数（ICC）及其95%置信区间（CI）。ICC值将解释如下：<0.50，差；0.50-0.75，中等；0.75-0.90，好；>0.90，优秀信度。还将报告测试和重测分数之间的Spearman等级相关系数。此外，将构建Bland-Altman图以视觉评估测试和重测分数之间的一致性，并识别任何系统性偏差。

已知组效度：

已知组效度将通过比较三个预定义组（基于定义标准诊断为CTS的组、出现类似CTS症状的组和健康对照组）的CTS-6总分来检验。

聚合效度：

聚合效度将通过检查CTS-6总分与其他临床测量之间的关联来评估。具体而言，将计算CTS-6总分与波士顿腕管问卷（BCTQ）子量表（症状严重程度和功能状态）之间的Spearman相关系数，以及疼痛或麻木的视觉模拟量表（VAS）分数（例如，休息时、活动期间和夜间），如果有的话。相关性≥0.50将被解释为强相关，0.30-0.49为中等相关，0.10-0.29为弱相关。如果有电诊断参数可用（例如，远端运动潜伏期、正中神经感觉传导速度），也将探讨它们与CTS-6分数之间的相关性。

考虑到潜在的失访，每组将包括42名参与者，总样本量为126人。

研究人群将由18-60岁的个体组成，这些个体就诊于伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院Esnaf医院物理医学与康复门诊。参与者将被分为三组：健康对照组、出现类似CTS症状的个体，以及根据临床和电生理评估诊断为CTS的患者。所有参与者将获得关于研究的详细信息，提供知情同意，并记录人口统计学数据（年龄、身高、体重等）。

参与者分组分类：

参与者将根据临床发现和电生理评估被分配到三组之一：

健康对照组：无CTS病史、无临床症状、体格或电生理检查无病理发现的参与者。该组将作为比较组。

出现类似CTS症状的组：表现出类似CTS症状，但电生理评估未确认诊断的参与者。

基于定义标准诊断为CTS的组：根据临床发现和电生理评估确认CTS诊断的参与者。

这种分组允许评估通过临床评估识别的临床疑似病例和通过临床及电生理测试确认的CTS病例。此外，它便于与健康个体进行比较分析。

D) 受试者安全性和可靠性：

在研究评估过程中，预计不会出现与参与者安全性或可靠性相关的重大问题。

E) 研究方案：

CTS-6评估工具的原始版本将由两位专家独立翻译成土耳其语。随后，两位专家将合作制作一个单一的土耳其语版本。然后，这个土耳其语版本将由一位精通两种语言的专家回译成英语。专家将审查回译版本并最终确定土耳其语版本。

这项横断面研究将包括2026年3月1日至2026年7月1日期间就诊于伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院Esnaf医院物理医学与康复门诊的18-60岁参与者。将从不符合预定义排除标准的参与者中形成三个独立组：（1）健康个体的对照组，无临床或电生理病理，（2）出现类似CTS症状但根据电生理评估被认为是正常的组，和（3）根据临床和电生理标准诊断为CTS的组。考虑到潜在的失访，每组将招募42名参与者，总共126名参与者。

所有参与者将获得关于研究目标、持续时间和程序的详细书面和口头信息，并获得书面知情同意。在评估期间，参与者将完成波士顿腕管问卷（BCTQ）以评估症状严重程度和功能状态，而研究者将完成CTS-6评估工具。对于信度分析，将应用重测方法，至少30名参与者将间隔两周完成问卷两次。

BCTQ广泛用于评估CTS的症状严重程度。它由评估症状严重程度和功能状态的两个量表组成。第一部分有11个问题评估症状严重程度，采用5分制评分（1=最不严重，5=最严重）。第二部分有8个问题评估功能能力，同样从1到5分，分数越高表示功能越差。症状严重程度和功能能力的平均分数分别通过总分除以项目数计算。该问卷的土耳其语版本先前已得到验证。

符合条件的参与者将完成CTS-6评估工具和BCTQ，并记录其临床和电生理发现。参与者将根据就诊顺序和评估分配到适当的组，每名参与者将被编号。所有电生理测量、量表评估和问卷填写将在同一天进行。

电生理评估将由单一评估者使用四通道Nihon-Kohden肌电图设备（MEM-4200K, Neuropack 8, Nihon-Kohden, Tokyo, Japan）根据美国神经肌肉与电诊断医学协会推荐的方法进行。

对于所有参与者，将从拇短展肌（APB）通过腕部和肘前窝刺激（G1到刺激器距离：7厘米；G1到G2电极距离：4厘米）测量正中神经远端运动潜伏期（DML）和传导速度。

将从第2指（G1到刺激器：13厘米；G1到G2：4厘米）测量正中神经感觉远端潜伏期（DSL）和传导速度。

将从第4指（G1到刺激器：13厘米；G1到G2：4厘米）进行正中-尺神经感觉峰值潜伏期的比较性研究。

将从第5指（G1到刺激器：11厘米；G1到G2：4厘米）测量尺神经感觉DSL和传导速度。

将从小指展肌通过腕部和肘下刺激（大约在内上髁远端3厘米；G1到刺激器：7厘米；G1到G2：4厘米）测量尺神经的远端运动潜伏期（DML）和传导速度。

所有评估将在标准室温25°C下进行，保持手部温度高于32°C。

F) 计划测试及持续时间和实验室信息：

临床检查：

检查者：Cem Can Yücel 博士 持续时间：约20分钟 伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院Esnaf医院物理医学与康复门诊部，Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Turkey 电话号码：+90 506 645 1834 电子邮件地址：yucelccan19@icloud.com

电生理检查（神经传导研究）：

检查者：Sina Arman (Esmailzadeh) 教授 博士 持续时间：约20分钟 伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院Esnaf医院物理医学与康复门诊部，Suleymaniye Takvimhane Cad., No:19, Fatih, Istanbul, Turkey 电话号码：+90 536 648 1111 电子邮件地址：sinabox@gmail.com

备注：

电生理评估将包括根据标准AANEM方案进行的正中神经和尺神经传导研究。

所有问卷将由参与者自行填写，并使用经过验证的土耳其语版本。

本研究将在土耳其伊斯坦布尔伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院Esnaf医院物理医学与康复门诊部作为单中心研究进行。