Turkisk anpassning av CTS-6-utvärderingsverktyget: En validerings- och reliabilitetsstudie

A) STUDIEMOTIVERING:

Den vanligaste perifera neuropatin är medianusneuropati, och den vanligaste platsen för inklämning av medianusnerven är karpaltunneln vid handleden.

Lokal ischemi orsakad av mekanisk kompression av nerven leder till demyelinering av nervfibrerna, vilket resulterar i parestesi, smärta och motorisk dysfunktion. Parestesier är initialt mer uttalade på natten och blir senare märkbara under dagen. I avancerade fall kan motoriska funktioner påverkas.

Karpaltunnelsyndrom (CTS) är vanligare hos kvinnor, men förhållandet mellan män och kvinnor varierar mellan studier.

Det ses oftast hos individer i åldern 50–54 år. Etiologin och patofysiologin för CTS är multifaktoriella. Dess etiologi kan inkludera idiopatiska orsaker (vanligast), anatomiska orsaker, genetiska faktorer, trauma, fetma, rymdokkuperande lesioner i handleden, bindvävssjukdomar, hypermobilitet, metaboliska och endokrina sjukdomar, graviditet, amning och klimakterium.

Trots dess prevalens och välkända kliniska presentation är den bästa diagnostiska strategin för CTS fortfarande oklar.

Klinisk anamnes och fysisk undersökning förblir oumbärliga för diagnostik, men deras diagnostiska noggrannhet varierar. Därför finns ingen standarddefinition för diagnostik, men kliniker använder en kombination av specifika symtom som indikerar syndromet.

Även om de kliniska diagnostiska kriterierna varierar avsevärt i litteraturen är de huvudsakliga symtomen som kan ses hos CTS-patienter: nattliga parestesier som får patienten att vakna från sömn, skakande, vridande eller trickrörelser med händerna som lindrar symtomen, smärta och/eller parestesier framkallade av handgrepp eller kraftanvändning med handen, sensoriska symtom i fingrarna 1, 2, 3 eller del av det 4:e fingret, eller någon kombination därav.

Känsligheten och specificiteten för diagnostiska tester för CTS varierar i litteraturen. Vanligt använda diagnostiska tester/signaler i litteraturen är Tinels tecken, Phalens test, omvänt Phalens test, karpaltunnelkompressionstest och Flicks tecken.

Den nuvarande guldfältsdiagnostiska metoden för CTS är elektrofysiologisk undersökning. Metoden som ofta används i elektrofysiologisk undersökning för CTS-diagnostik är nervledningsstudier (NCS).

NCS ger kvantitativa data och erbjuder ytterligare diagnostisk säkerhet utöver kliniskt intryck.

Diagnosen av CTS baseras vanligtvis på anamnes och fysisk undersökning, och NCS utförs som ett komplement till kliniska fynd. NCS är värdefullt för att bekräfta diagnosen.

Elektrofysiologisk undersökning används som en objektiv markör för att bekräfta mononeuropati.

Elektrofysiologisk undersökning är giltig och reproducerbar för att bekräfta CTS med hög känslighet (>85 %) och specificitet (95 %).

När NCS inte tolereras eller är informativt kan ultraljudsundersökning (USG) upptäcka patologi och enkelt lokalisera strukturen.

Till skillnad från funktionella studier ger USG värdefulla anatomiska data om vävnader. USG används i stor utsträckning i diagnostiken av CTS.

Flera studier har visat att USG har hög känslighet och specificitet vid diagnostik av KTS. En studie från 2019 av Wang et al. visade att USG hade 89 % känslighet och 72 % specificitet för att diagnosticera KTS. År 2015 fann Fowler et al. att USG hade en känslighet på 91 % och en specificitet på 94 % för att diagnosticera CTS.

Med all denna information ses kliniska tecken och symtom, diagnostiska tester, NCS och användning av USG vanligtvis i litteraturen för att diagnostisera CTS.

CTS förblir den vanligast diagnostiserade kompressionsneuropatin i den övre extremiteten. Denna diagnos ställs av ett brett spektrum av vårdpersonal, från primärvårdsläkare till specialister och kirurger. Dock varierar betydelsen som tillskrivs anamnes och fynd vid fysisk undersökning under diagnostikprocessen avsevärt både inom samma specialitet och mellan olika discipliner. Bristen på en tydlig konsensus om vilka kliniska kriterier som är bäst för att diagnostisera CTS kan leda till skillnader och fel i begäran och tolkning av diagnostiska tester, samt i behandlingsrekommendationer och praxis.

Även om orsakerna till att kliniker använder olika kriterier vid diagnostik av CTS inte är fullt ut förstådda, tros detta åtminstone delvis bero på att elektrofysiologiska tester anses vara "guldfältet" för diagnostik. I de flesta fall har resultaten av dessa tester företräde framför kliniska utvärderingar.

Även om vissa studier tyder på att elektrofysiologiska testers roll i att förutsäga behandlingsutfall är begränsad, har ingen studie hittills, så vitt vi vet, direkt mätt i vilken utsträckning elektrofysiologiska tester bidrar till diagnostiken när det gäller karpaltunnelsyndrom.

Standardisering av kliniska kriterier för CTS-diagnostik är ett viktigt steg i utvärderingen av elektrofysiologiska testers roll. I detta sammanhang möjliggör det nyligen definierade och validerade CTS-6-utvärderingsverktyget förutsägelse av CTS-sannolikhet baserat på närvaron eller frånvaron av sex punkter som registrerats under anamnes och fysisk undersökning och viktade enligt deras diagnostiska betydelse.

I en studie som syftade till att utvärdera känsligheten, specificiteten och interobservatörsreliabiliteten för CTS-6-utvärderingsverktyget visades att när denna skala tillämpades av medicinska assistenter på en övre extremitetsklinik gav den hög känslighet och specificitet tillsammans med en meningsfull nivå av interobservatörsreliabilitet. Dessa data noterades vara potentiellt instruktiva för utvecklingen av CTS-screeningprogram och framtida forskning som ska genomföras i primärvårdsmiljöer.

CTS innebär betydande diagnostiska utmaningar, särskilt i resursbegränsade miljöer. I sådana miljöer är pålitliga verktyg som CTS-6-utvärderingsverktyget lovande.

De senaste riktlinjerna för CTS-hantering som publicerades av American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) 2024 anger: "Starka bevis tyder på att CTS-6 kan användas för att diagnostisera karpaltunnelsyndrom, i stället för rutinmässig användning av ultraljud eller NCV/EMG."

CTS-6-utvärderingsverktyget, baserat på sex fynd som bedöms i anamnes och fysisk undersökning, används för att förutsäga sannolikheten för CTS. CTS-6-utvärderingsverktyget har visats vara ett pålitligt diagnostiskt screeningsverktyg. Vidare har det visats att det kan tillämpas konsekvent och pålitligt bland användare med olika utbildningsnivåer.

Under de senaste åren har CTS-6-utvärderingsverktyget blivit ett anmärkningsvärt verktyg i diagnostiken av CTS på grund av dess förmåga att kombinera poäng från kliniska tecken och symtom med diagnostiska tester med matematiska sannolikhetsförhållanden. Forskarna planerar att genomföra en validitets- och reliabilitetsstudie av den turkiska versionen av CTS-6-utvärderingsverktyget, som förväntas få ökande betydelse i diagnostiken av CTS i litteraturen.

B) STUDIEMÅL:

I denna studie syftar forskarna till att utveckla den turkiska versionen av CTS-6-utvärderingsverktyget och att utvärdera validiteten och reliabiliteten för denna version.

C) STUDIEPOPULATION OCH DELTAGARGRUPPER:

Studiedesign och urvalsstorlek:

Denna tvärsnittsstudie har utformats för att bedöma den turkiska versionen av CTS-6-utvärderingsverktyget. Urvalsstorleken bestämdes baserat på effektanalys och allmänt rekommenderade riktlinjer för tvärkulturella anpassningsstudier, som föreslår inkludering av 5–10 deltagare per punkt på skalan. Med tanke på att CTS-6 består av sex punkter skulle minst 30 deltagare krävas. Dock, med hänsyn till liknande studier i litteraturen och för att säkerställa tillräcklig statistisk styrka, validitet och reliabilitet, skapades tre separata deltagargrupper.

Statistiska analyser:

Data kommer att analyseras med Statistical Package for the Social Sciences version 31.0 för Windows (IBM Corp., Armonk, NY, USA) och Jamovi version 2.4.11. Kategoriska variabler kommer att presenteras som frekvenser (n) och procent (%), och numeriska variabler som medelvärde ± standardavvikelse (SD) och median (interkvartilavstånd [IQR]), som lämpligt. Kolmogorov-Smirnov-test och inspektion av histogram och Q-Q-diagram kommer att användas för att bedöma normaliteten hos kontinuerliga variabler.

Deltagare kommer att kategoriseras i tre grupper: (1) patienter med kliniskt diagnostiserat karpaltunnelsyndrom (CTS), (2) patienter med liknande symtom men utan CTS (icke-CTS-symtomatisk grupp) och (3) friska kontroller. Grupper kommer att matchas efter ålder och kön. Jämförelser mellan grupper av demografiska och kliniska egenskaper kommer att utföras med chi-två-testet eller Fishers exakta test för kategoriska variabler, och envägs variansanalys (ANOVA) eller Kruskal-Wallis-test för kontinuerliga variabler, beroende på fördelningsantaganden. När globala tester är statistiskt signifikanta kommer Bonferroni-korrigerade post hoc-tester (för ANOVA) eller Dunns test med Bonferroni-justering (för Kruskal-Wallis) att användas för parvisa jämförelser. En tvåsidig signifikansnivå på α = 0,05 kommer att användas för alla analyser.

Konstruktvaliditet (faktoranalys):

Konstruktvaliditeten för den turkiska CTS-6 kommer att utvärderas med explorativ faktoranalys (EFA). Lämpligheten av data för faktoranalys kommer att bedömas med Kaiser-Meyer-Olkin-måttet (KMO) för urvalstillräcklighet och Bartletts sfäricitetstest. Ett KMO-värde ≥0,60 och ett statistiskt signifikant Bartletts test (p < 0,05) kommer att betraktas som acceptabelt. Huvudkomponentanalys med direkt obliminrotation kommer att användas för faktorextraktion, med tanke på potentiell korrelation mellan punkter. Faktorer med egenvärden större än 1 kommer att behållas, och scree-diagrammet kommer också att inspekteras för att bestämma antalet faktorer. Punkter med faktorladdningar under 0,40 eller med korsladdningar som skiljer sig med mindre än 0,10 kommer att övervägas för borttagning eller ytterligare granskning. Procentandelen av total varians som förklaras av faktorlösningen kommer att rapporteras.

Intern konsistensreliabilitet:

Intern konsistensreliabilitet för CTS-6-totalpoängen kommer att bedömas med Cronbachs alfa och McDonalds ω-koefficienter. Värden på 0,70–0,95 kommer att tolkas som indikerande acceptabel till utmärkt intern konsistens. Korrigerade punkt-total-korrelationer kommer att beräknas för att utvärdera varje punkts bidrag till den övergripande skalan; värden ≥0,30 kommer att betraktas som adekvata. Cronbachs alfa om punkt raderas kommer också att undersökas för att identifiera punkter som kan försvaga den interna konsistensen.

Test-retest-reliabilitet:

Test-retest-reliabilitet kommer att utvärderas i ett delurval av kliniskt stabila deltagare som slutför CTS-6 två gånger med ett intervall på cirka 7–14 dagar. Stabilitet kommer att bestämmas baserat på frånvaro av förändring i klinisk status eller behandling mellan bedömningar. För CTS-6-totalpoängen kommer intraklasskorrelationskoefficienten (ICC) och dess 95 % konfidensintervall (CI) att beräknas med en tvåvägs mixadeffektsmodell med absolut överensstämmelsedefinition [ICC(3,1)]. ICC-värden kommer att tolkas enligt följande: <0,50, dålig; 0,50–0,75, måttlig; 0,75–0,90, god; och >0,90, utmärkt reliabilitet. Spearmans rangkorrelationskoefficient mellan test- och retestpoäng kommer också att rapporteras. Dessutom kommer Bland-Altman-diagram att konstrueras för att visuellt bedöma överensstämmelsen mellan test- och retestpoäng och för att identifiera eventuell systematisk bias.

Kända gruppers validitet:

Kända gruppers validitet kommer att undersökas genom att jämföra CTS-6-totalpoäng över de tre fördefinierade grupperna (Grupp Diagnostiserad med CTS Baserat på Definierade Kriterier, Grupp som Presenterar med CTS-liknande Symtom och Friska Kontrollgruppen).

Konvergent validitet:

Konvergent validitet kommer att bedömas genom att undersöka associationen mellan CTS-6-totalpoängen och andra kliniska mått. Specifikt kommer Spearmans korrelationskoefficienter att beräknas mellan CTS-6-totalpoängen och Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)-delskalorna (symtomallvarlighetsgrad och funktionell status), samt visuell analog skala (VAS)-poäng för smärta eller domningar (t.ex. i vila, under aktivitet och på natten), om tillgängligt. Korrelationer ≥0,50 kommer att tolkas som starka, 0,30–0,49 som måttliga och 0,10–0,29 som svaga. Där elektrodiagnostiska parametrar är tillgängliga (t.ex. distal motorisk latens, sensorisk ledningshastighet för medianusnerven) kommer deras korrelationer med CTS-6-poäng också att utforskas.

Med hänsyn till potentiella utfall kommer varje grupp att inkludera 42 deltagare, vilket resulterar i en total urvalsstorlek på 126 individer.

Studiepopulationen kommer att bestå av individer i åldern 18–60 år som söker till Fysisk medicin och rehabilitering, poliklinik vid Istanbul universitet, Istanbul medicinska fakultet, Esnaf-sjukhuset. Deltagare kommer att kategoriseras i tre grupper: friska kontroller, individer som presenterar med CTS-liknande symtom och patienter diagnostiserade med CTS baserat på kliniska och elektrofysiologiska utvärderingar. Alla deltagare kommer att få detaljerad information om studien, ge informerat samtycke och ha demografiska data (ålder, längd, vikt etc.) registrerade.

Deltagargruppsindelning:

Deltagare kommer att tilldelas en av tre grupper baserat på kliniska fynd och elektrofysiologiska bedömningar:

Friska Kontrollgruppen: Deltagare utan tidigare CTS, inga kliniska symtom och inga patologiska fynd vid fysisk eller elektrofysiologisk undersökning. Denna grupp kommer att fungera som jämförelsegrupp.

Grupp som Presenterar med CTS-liknande Symtom: Deltagare som uppvisar symtom som liknar CTS, men vars diagnos inte bekräftas av elektrofysiologisk utvärdering.

Grupp Diagnostiserad med CTS Baserat på Definierade Kriterier: Deltagare med en bekräftad CTS-diagnos baserad på både kliniska fynd och elektrofysiologiska utvärderingar.

Denna gruppering möjliggör bedömning av både kliniskt misstänkta fall identifierade genom klinisk utvärdering och CTS-fall bekräftade via klinisk och elektrofysiologisk testning. Dessutom underlättar den jämförande analyser med friska individer.

D) ÄMNESSAKERHET OCH RELIABILITET:

Inga betydande problem förväntas angående deltagarsäkerhet eller reliabilitet under studiebedömningsprocessen.

E) STUDIEPROTOKOLL:

Den ursprungliga versionen av CTS-6-utvärderingsverktyget kommer att översättas oberoende till turkiska av två experter. Därefter kommer de två experterna att samarbeta för att producera en enda turkisk version. Denna turkiska version kommer sedan att backöversättas till engelska av en expert som är flytande i båda språken. Experterna kommer att granska den backöversatta versionen och slutföra den turkiska versionen.

Denna tvärsnittsstudie kommer att inkludera deltagare i åldern 18–60 år som söker till Fysisk medicin och rehabilitering, poliklinik vid Istanbul universitet, Istanbul medicinska fakultet, Esnaf-sjukhuset, mellan 1 mars 2026 och 1 juli 2026. Tre separata grupper kommer att bildas från deltagare som inte uppfyller de fördefinierade exklusionskriterierna: (1) en kontrollgrupp av friska individer utan klinisk eller elektrofysiologisk patologi, (2) en grupp som presenterar med CTS-liknande symtom men betraktas som normal baserat på elektrofysiologisk utvärdering, och (3) en grupp diagnostiserad med CTS enligt kliniska och elektrofysiologiska kriterier. Med hänsyn till potentiella utfall kommer 42 deltagare per grupp att rekryteras, totalt 126 deltagare.

Alla deltagare kommer att få detaljerad skriftlig och muntlig information om studie målen, varaktighet och procedurer, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Under bedömningarna kommer deltagare att fylla i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) för att utvärdera symtomallvarlighetsgrad och funktionell status, medan forskaren kommer att fylla i CTS-6-utvärderingsverktyget. För reliabilitetsanalys kommer en test-retest-metod att tillämpas, med minst 30 deltagare som slutför frågeformuläret två gånger med två veckors mellanrum.

BCTQ används i stor utsträckning för att bedöma symtomallvarlighetsgrad vid CTS. Den består av två skalor som utvärderar symtomallvarlighetsgrad och funktionell status. Den första delen har 11 frågor som bedömer symtomallvarlighetsgrad, poängsatt på en 5-gradig skala (1 = minst allvarlig, 5 = mest allvarlig). Den andra delen har 8 frågor som bedömer funktionell kapacitet, också poängsatt från 1 till 5, med högre poäng som indikerar minskad funktion. Medelpoäng för symtomallvarlighetsgrad och funktionell kapacitet beräknas separat genom att dividera totalpoängen med antalet punkter. Den turkiska versionen av detta frågeformulär har tidigare validerats.

Berättigade deltagare kommer att slutföra CTS-6-utvärderingsverktyget och BCTQ, och deras kliniska och elektrofysiologiska fynd kommer att registreras. Deltagare kommer att tilldelas lämplig grupp enligt presentationsordning och bedömningar, och varje deltagare kommer att numreras. Alla elektrofysiologiska mätningar, skalbedömningar och frågeformulärslutföranden kommer att utföras samma dag.

Elektrofysiologiska bedömningar kommer att utföras av en enda utvärderare med en fyrakanalig Nihon-Kohden-elektromyografienhet (MEM-4200K, Neuropack 8, Nihon-Kohden, Tokyo, Japan) enligt metoder rekommenderade av American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine.

För alla deltagare kommer medianusnervens distala motoriska latens (DML) och ledningshastighet att mätas ortodromt från Abductor Pollicis Brevis (APB)-muskeln med handleds- och armvecksstimulering (G1 till stimulatoravstånd: 7 cm; G1 till G2-elektroavstånd: 4 cm).

Medianusnervens sensoriska distala latens (DSL) och ledningshastighet kommer att mätas antidromt från det 2:a fingret (G1 till stimulator: 13 cm; G1 till G2: 4 cm).

Jämförande antidroma studier av medianus-ulnarisnervens sensoriska topplatens kommer att utföras från det 4:e fingret (G1 till stimulator: 13 cm; G1 till G2: 4 cm).

Ulnarisnervens sensoriska DSL och ledningshastighet kommer att mätas antidromt från det 5:e fingret (G1 till stimulator: 11 cm; G1 till G2: 4 cm).

Distal motorisk latens (DML) och ledningshastighet för ulnarisnerven kommer att mätas ortodromt från Abductor Digiti Minimi-muskeln med handleds- och underarmsstimulering (cirka 3 cm distal om den mediala epikondylen; G1 till stimulator: 7 cm; G1 till G2: 4 cm).

Alla bedömningar kommer att utföras vid en standard rumstemperatur på 25 °C, med bibehållen handtemperatur över 32 °C.

F) PLANERADE TEST MED VARAKTIGHET OCH LABORATORIEINFORMATION:

Klinisk undersökning:

Undersökare: Dr. Cem Can Yücel Varaktighet: Cirka 20 minuter Avdelningen för fysisk medicin och rehabilitering, Istanbul universitet, Istanbul medicinska fakultet, Esnaf-sjukhusets polikliniker, Suleymaniye Takvimhane Cad., Nr:19, Fatih, Istanbul, Turkiet Telefonnummer: +90 506 645 1834 E-postadress: yucelccan19@icloud.com

Elektrofysiologisk undersökning (Nervledningsstudier):

Undersökare: Prof. Dr. Sina Arman (Esmailzadeh) Varaktighet: Cirka 20 minuter Avdelningen för fysisk medicin och rehabilitering, Istanbul universitet, Istanbul medicinska fakultet, Esnaf-sjukhusets polikliniker, Suleymaniye Takvimhane Cad., Nr:19, Fatih, Istanbul, Turkiet Telefonnummer: +90 536 648 1111 E-postadress: sinabox@gmail.com

Anteckningar:

Elektrofysiologisk utvärdering kommer att inkludera medianus- och ulnarisnervledningsstudier enligt standard AANEM-protokoll.

Alla frågeformulär kommer att självadministreras av deltagare, och validerad turkisk version kommer att användas.

Denna studie kommer att genomföras som en enkelcentrumsstudie vid Avdelningen för fysisk medicin och rehabilitering, Istanbul universitet, Istanbul medicinska fakultet, Esnaf-sjukhusets polikliniker, Istanbul, Turkiet.