低悪性度非筋層浸潤性膀胱癌患者におけるデュタステリド (DutaBCa-1)
低悪性度非筋層浸潤性膀胱癌患者におけるデュタステリドの第II相前向き単群試験
低悪性度非筋層浸潤性膀胱がんは、治療後によく再発し、特に高齢患者では繰り返し手術が必要になります。 これらの再発は合併症を引き起こし、生活の質を低下させ、医療費を増加させる可能性があります。 現在、この低リスク疾患に対して日常的に使用される、耐容性の高い予防治療はありません。
この研究では、アンドロゲン活性を阻害する経口薬であるデュタステリドが、膀胱がんの再発リスクを低減できるかどうかを評価します。 デュタステリドは一般的に耐容性が高く、服用しやすい薬です。 この研究では、女性における安全性も評価します。
本研究の目的は、デュタステリドが低悪性度非筋層浸潤性膀胱がんの再発を予防するための簡便で効果的な方法を提供できるかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
したがって、本研究は男性（n=70）と女性（n=25）の2つの別々のコホートを含みます。
スクリーニングフェーズ後、インフォームド・コンセントを提供した適格な男性および女性患者は、研究期間中、デュタステリドを1日1回0.5 mgの用量で投与されます。すべての参加者は同じ治療レジメンに従います。
治療は、腫瘍の再発が認められるまで、または再発がない場合は最大2年間継続されます。腫瘍が再発した場合、患者には最大2年間の合計投与期間までデュタステリド治療を継続する選択肢が提供されます。治療の継続または中止の決定、およびその理由は文書化されます。
解析に関して、男性コホートは、歴史的対照コホートとの比較により有効性に関する最初の前向きデータを提供することを目的とし、同時に低悪性度NMIBCの男性に特異的なアドヒアランスと安全性データを収集します。
並行する女性コホートは主に、募集の実現可能性と安全性を評価することを目的としています。公表された文献および当施設のデータによると、女性は低悪性度NMIBC患者の約25％を占めています。そのため、女性患者の募集はより困難であり、一部には利用可能な安全性データが限られていることと、排尿に関する利益が実証されていないことが要因となっています。したがって、このコホートは、女性を後続の第3相研究に組み込むことが実現可能かつ安全であるかどうかを判断することを目指します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paul Toren Principal Investigator, MD
- 電話番号：418 525 4444
- メール：Paul.Toren@crchudequebec.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marjorie Besançon, PhD
- 電話番号：418 525 4444
- メール：marjorie.besancon@crchudequebec.ulaval.ca
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1G 5X1
- 募集
- CHU de Quebec - Universite Laval
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コンタクト：
- Marjorie Besançon, PhD
- 電話番号：418 525 4444
- メール：marjorie.besancon@crchudequebec.ulaval.ca
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コンタクト：
- Catherine Gérard, PHd
- 電話番号：418 525 4444
- メール：Catherine.Gerard@crchudequebec.ulaval.ca
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主任研究者：
- Paul Toren, MD, PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 18歳以上の患者；
- 組織学的に確認された低悪性度非筋層浸潤性尿路上皮癌の患者。低悪性度および高悪性度尿路上皮癌の混合を有する患者は、組織学的異質性が頻繁にみられ、低悪性度成分が存在することを考慮して、引き続き適格となる；
- 患者が、泌尿器科医から膀胱内BCGまたは化学療法導入治療のコースを推奨されていない；
- 妊娠可能なパートナーを有する男性患者は、2つの受容可能な避妊法に同意し、研究薬中止後少なくとも6ヶ月間継続しなければならない。
除外基準：
- BCG療法を受ける予定である、または過去5年以内にBCG療法を受けた患者は、登録対象外となる。
- 膀胱内化学療法を受ける予定である、または過去5年以内に膀胱内化学療法の導入コースを受けた患者は、登録対象外となる。単回の術後（24時間以内）膀胱内化学療法（例：ゲムシタビン、エピルビシンまたはマイトマイシンC）投与を受けた患者は適格である。
- 臨床的性腺機能低下症の患者、アンドロゲン補充療法を受けている患者、または前立腺癌その他様々なホルモン療法で治療されている疾患を有する患者は、研究登録対象外となる。
- 過去2年以内に5α-還元酵素阻害剤を受けている患者は、登録対象外となる。
- フィナステリドまたはデュタステリドに対するアレルギーまたは重篤な有害反応の既往歴を有する患者は、登録対象外となる。
- 肝疾患の既往歴を有し、肝酵素、アルカリホスファターゼまたはビリルビンが正常上限の2倍を超える患者は、対象外となる。ただし、ギルバート病の患者は研究に受け入れられる場合がある。
- 過去12ヶ月以内に心不全で複数回入院した、または不安定な心血管状態を有する患者は、登録対象外となる。
- 妊娠可能な女性患者は登録対象外であり、これは50歳未満の女性と定義される。この年齢制限の例外は、妊娠可能性がないこと（例えば子宮を有さない女性など）の文書による確認に基づき、主任研究者が個別に許可する場合がある。
- リトナビル、ケトコナゾール、ベラパミル、ジルチアゼム、シメチジン、トロレアンドマイシン、またはシプロフロキサシンを含む強力なCYP3A4阻害剤による慢性治療を受けている患者は、研究参加対象外となる。感染症に対するシプロフロキサシンなどのCYP3A4阻害剤の一時的使用は禁止されていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュタステリド 0.5 mg 経口治療 毎日
参加者は、最大2年間、または腫瘍の再発まで、デュタステリド0.5 mgを1日1回経口投与します。
患者が継続を希望する場合、再発後も最大合計2年間まで治療を継続することができます。
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デュタステリド0.5mgを1日1回経口投与。
治療は登録後開始し、2年間または腫瘍再発まで継続します。
患者は再発後も治療を継続することを選択でき、合計2年間となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュタステリドで治療された患者におけるNMIBC再発の発生率
時間枠：登録時から初回再発まで、または延長フォローアップの4年間まで、どちらか早い方
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歴史的な比較を容易にするために、再発の病理学的定義が選択されます。
したがって、研究者は再発の確認生検または外科的切除を実施することが義務付けられます。
女性集団については、女性患者と男性患者の1:3の確立された比率に基づいて、男性集団との比較で募集が行われます。
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登録時から初回再発まで、または延長フォローアップの4年間まで、どちらか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術までの時間
時間枠：膀胱がんの再発疑いに対する手術まで、または延長フォローアップの4年間まで、いずれか早い方
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全身麻酔下での手術までの時間：膀胱がんの再発疑いに対する手術までの登録からの時間
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膀胱がんの再発疑いに対する手術まで、または延長フォローアップの4年間まで、いずれか早い方
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腫瘍再発数：
時間枠：登録から最初の再発まで、または延長追跡期間4年まで、いずれか早い方
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これは、患者ごとの再発回数として定義されます。
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登録から最初の再発まで、または延長追跡期間4年まで、いずれか早い方
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再発時の腫瘍数
時間枠：登録から初回再発まで、または4年間の延長フォローアップ期間のいずれか早い方
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これは、再発時の腫瘍数として定義されます。
この情報は、外科的切除前に行われた膀胱鏡検査時、または再発を示す生検が採取された麻酔なしの膀胱鏡検査時の膀胱鏡所見に基づいています。
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登録から初回再発まで、または4年間の延長フォローアップ期間のいずれか早い方
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膀胱鏡的再発と病理学的再発の一致
時間枠：登録時から4年間の延長追跡調査の終了時までのいずれか早い方
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病理学的解析において確認された尿路上皮癌である疑わしい病理学的再発の割合
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登録時から4年間の延長追跡調査の終了時までのいずれか早い方
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欧州がん研究治療機構(EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) 非筋層浸潤性膀胱癌アンケート(NMIBC) モジュール24による生活の質の評価
時間枠：登録から24ヶ月（治療終了時）まで
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生活の質は、EORTC QLQ-NMIBC24質問票を用いて、グローバルスコア（0〜100への線形変換、数値が高いほど良好）として評価されます。
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登録から24ヶ月（治療終了時）まで
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膀胱症状スコア（BUSS）により評価された尿路症状
時間枠：登録から2年間（治療終了まで）
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尿路症状はBUSS質問票（0-100、高いほど良好）を用いて評価されます。
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登録から2年間（治療終了まで）
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国際前立腺症状スコア（IPSS）アンケートにより評価された排尿症状
時間枠：登録から2年まで（治療終了時）
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尿路症状は、男性患者においてIPSS（0-35、軽度（0-7）、中等度（8-19）、重度（20-35））質問票を用いて評価されます。
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登録から2年まで（治療終了時）
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腫瘍進行の発生率
時間枠：登録から初回進行または4年間の延長フォローアップのいずれか早い方まで
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追跡調査終了時点で腫瘍の進行を経験した患者の割合。
進行は、腫瘍グレードの増加（高悪性度への移行）、病期の進行、または新たなCIS（上皮内癌）の出現を伴う再発として定義されます。
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登録から初回進行または4年間の延長フォローアップのいずれか早い方まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP-20-2026-8412
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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