Dutasteride hos pasienter med lavgradig ikke-muskelinvasiv blærekreft (DutaBCa-1)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter 18 år eller eldre;
• Pasienter med histologisk bekreftet lavgradig ikke-muskelinvasiv urothelialcarcinom. Pasienter med enhver kombinasjon av lav- og høygradig urothelialcarcinom er fortsatt kvalifisert gitt den hyppige histologiske heterogeniteten og tilstedeværelsen av en lavgradig komponent;
• Pasienter som ikke har blitt anbefalt et intravesikalt BCG- eller kjemoterapi-induksjonsbehandlingsforløp av sin urolog;
• Mannlige pasienter med partnere i fruktbar alder må godta 2 akseptable former for prevensjon og fortsette dette i minst 6 måneder etter at studiemedikamentet er avsluttet.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter som er planlagt å motta BCG-terapi eller har mottatt BCG-terapi innen de siste 5 årene vil være uegnet for inkludering.
• Pasienter som er planlagt å motta intravesikal kjemoterapi eller har mottatt et induksjonsforløp av intravesikal kjemoterapi innen de siste 5 årene vil være uegnet for inkludering. Pasienter som mottok en enkelt, postoperativ (<24t) intravesikal kjemoterapidose (f.eks. gemcitabin, epirubicin eller mitomycin C) er kvalifisert.
• Pasienter med klinisk hypogonadisme, de på androgen erstatningsterapi, eller de med prostatakreft eller andre sykdommer behandlet med ulike former for hormonell terapi vil være uegnet for studieinkludering.
• Pasienter som har mottatt 5-alfa-reduktasehemmere innen de siste 2 årene er uegnet for inkludering.
• Pasienter med en historie av allergi eller alvorlig bivirkning mot finasterid eller dutasterid er uegnet for inkludering.
• Pasienter med en historie av leversykdom der leverenzymer, alkalisk fosfatase eller bilirubin er mer enn dobbelt så høye som øvre normalgrense vil være uegnet. Likevel kan pasienter med Gilberts sykdom aksepteres i studien.
• Pasienter med flere sykehusinnleggelser for hjertesvikt innen de foregående 12 månedene eller som har ustabil kardiovaskulær status vil være uegnet for inkludering.
• Kvinnelige pasienter i fruktbar alder er uegnet for inkludering, som defineres som enhver kvinne under 50 år. Unntak fra denne aldersgrensen kan tillates på individuell basis av hovedforskeren, basert på dokumentert bekreftelse på at det ikke er fruktbarhetspotensial (som en kvinne uten livmor).
• Pasienter som mottar kronisk behandling med potente CYP3A4-hemmere, inkludert men ikke begrenset til ritonavir, ketokonazol, verapamil, diltiazem, cimetidin, troleandomycin eller ciprofloxacin, er uegnet for deltakelse i studien. Tilfeldig bruk av CYP3A4-hemmere som ciprofloxacin for en infeksjon er ikke forbudt.