Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dutasteridi potilailla, joilla on matala-asteinen ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (DutaBCa-1)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Paul Toren

Kaksivaiheinen prospektiivinen yksihaarainen tutkimus dutasteridin käytöstä matala-asteisessa ei-invasiivisessa virtsarakon syövän potilailla

Alenemäisen asteen ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä toistuu usein hoidon jälkeen, mikä vaatii toistuvia leikkauksia, erityisesti vanhemmissa potilaissa. Nämä toistumiset voivat aiheuttaa komplikaatioita, heikentää elämänlaatua ja lisätä terveydenhuollon kustannuksia. Tällä hetkellä ei ole hyvin siedettyä ehkäisevää hoitoa, jota käytettäisiin säännöllisesti tähän pieniriskiin tautiin.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko dutasteridi, suun kautta otettava lääke, joka estää androgenitoimintaa, vähentää virtsarakon syövän toistumisriskiä. Dutasteridi on yleensä hyvin siedetty ja helppo ottaa. Tutkimuksessa arvioidaan myös sen turvallisuutta naisilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko dutasteridi tarjota yksinkertaisen ja tehokkaan keinon estää alenemäisen asteen ei-lihasinvasiivisen virtsarakon syövän toistumisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää siis kaksi erillistä miesten (n=70) ja naisten (n=25) kohorttia.

Seulontavaiheen jälkeen kelvolliset mies- ja naispotilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen, saavat dutasteridia annoksella 0,5 mg kerran päivässä tutkimuksen keston ajan. Kaikki osallistujat noudattavat samaa hoitosuunnitelmaa.

Hoitoa jatketaan, kunnes kasvain uusiutuu tai enintään kahden vuoden ajan, mikäli uusiutumista ei tapahdu. Kasvaimen uusiutuessa potilaille tarjotaan mahdollisuutta jatkaa dutasteridihoitoa enintään kahden vuoden kokonaiskestoon. Päätös hoidon jatkamisesta tai keskeyttämisestä sekä sen perustelut dokumentoidaan.

Analyysien osalta mieskohortti on suunniteltu tarjoamaan ensimmäiset prospektiiviset tehokkuustiedot vertaamalla historialliseen kontrollikohorttiin ja keräämään samalla niskojen ja turvallisuustietoja, jotka ovat erityisiä matala-asteiselle NMIBC:lle sairastaville miehille.

Rinnakkainen naiskohortti on ensisijaisesti tarkoitettu rekrytoinnin toteutettavuuden ja turvallisuuden arviointiin. Julkaistussa kirjallisuudessa ja omissa laitostietommeissa naiset edustavat noin 25 % matala-asteisen NMIBC:n potilaista. Naisten rekrytointi on siksi haastavampaa, mikä osittain johtuu saatavilla olevien turvallisuustietojen rajallisuudesta ja virtsaetujen puuttumisesta. Tämän vuoksi tämän kohortin tavoitteena on selvittää, onko naisten sisällyttäminen seuraavaan vaiheen 3 tutkimukseen toteutettavaa ja turvallista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

95

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita;
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu matala-asteinen ei-lihakseen tunkeutava uroteraalikarsinooma. Potilaat, joilla on mitä tahansa sekoitusta matala- ja korkea-asteisesta uroteraalikarsinoomasta, ovat edelleen kelvollisia ottaen huomioon histologisen heterogeenisyyden ja matala-asteisen komponentin läsnäolon;
  • Potilaat, joille urologi ei ole suositellut intravessikaalista BCG- tai kemoterapian aloitushoitoa;
  • Miespotilaat, joiden kumppanilla on lisääntymiskyky, suostuvat käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja jatkavat näiden käyttöä vähintään 6 kuukautta tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aikatauluttaneet BCG-hoidon tai ovat saaneet BCG-hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana, eivät ole kelvollisia osallistumaan.
  • Potilaat, jotka ovat aikatauluttaneet intravessikaalisen kemoterapian tai ovat saaneet intravessikaalisen kemoterapian aloitusjakson viimeisen 5 vuoden aikana, eivät ole kelvollisia osallistumaan. Potilaat, jotka ovat saaneet yhden, leikkauksen jälkeisen (<24h) intravessikaalisen kemoterapian (esim. gemtsitabiinin, epirubisiinin tai mitomysiini C:n) annoksen, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on kliininen hypogonadismi, potilaat, jotka ovat androgeenikorvaushoidossa, tai potilaat, joilla on eturauhassyöpä tai muita sairauksia, joita hoidetaan erilaisilla hormonaalisilla hoidoilla, eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet 5-alfa-reduktaasin estäjiä viimeisen 2 vuoden aikana, eivät ole kelvollisia osallistumaan.
  • Potilaat, joilla on allergia- tai vakava haittareaktiohistoria finasteridiin tai dutasteridiin, eivät ole kelvollisia osallistumaan.
  • Potilaat, joilla on maksatautihistoria ja joiden maksaentsyymit, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini ylittävät kaksinkertaisesti ylärajan, eivät ole kelvollisia. Kuitenkin potilaat, joilla on Gilbertin tauti, voidaan hyväksyä tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on ollut useita sairaalahoitojaksoja sydämen vajaatoiminnasta edellisen 12 kuukauden aikana tai joilla on epävakaa sydän- ja verisuonitila, eivät ole kelvollisia osallistumaan.
  • Potilaat, joilla on lisääntymiskyky, eivät ole kelvollisia osallistumaan, mikä määritellään kaikiksi alle 50-vuotiaiksi naisiksi. Poikkeuksia tähän ikärajaan voi päättää pääasiantutkija tapauskohtaisesti dokumentoidun vahvistuksen perusteella siitä, ettei lisääntymiskykyä ole (kuten naisella, jolla ei ole kohtua).
  • Potilaat, jotka saavat kroonista hoitoa voimakkailla CYP3A4-estäjillä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ritonaviriin, ketokonasoliin, verapamiiliin, diltiatseemiin, simetidiiniin, troleandomysiiniin tai siprofloksasiiniin, eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen. CYP3A4-estäjien satunnainen käyttö, kuten siprofloksasiini infektioon, ei ole kielletty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dutasteridi 0,5 mg suun kautta annosteltava päivittäinen hoito
Osallistujat saavat dutasteridia 0,5 mg suun kautta kerran päivässä enintään 2 vuoden ajan tai kunnes kasvain uusiutuu. Hoitoa voidaan jatkaa uusiutumisen jälkeen enintään 2 vuoden kokonaisaikaan, jos potilas päättää jatkaa.
Lääke: Dutasteridi (0,5 mg)
Dutasteride 0,5 mg suun kautta kerran päivässä. Hoito alkaa rekisteröinnin jälkeen ja jatkuu 2 vuoden ajan tai kunnes kasvain uusiutuu. Potilaat voivat halutessaan jatkaa hoitoa uusiutumisen jälkeen yhteensä 2 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NMIBC-kertymien esiintyvyys potilailla, joita hoidetaan dutasteridilla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen uusiutumiseen tai 4 vuoden jatkotutkimukseen, kumpi tapahtuu ensin
Historiallisten vertailujen helpottamiseksi valitaan patologinen toistumisen määritelmä. Tutkijat velvoitetaan siten suorittamaan vahvistavia biopsioita tai kirurgisia toistumisten poistoja. Naisten väestöryhmän osalta rekrytointi verrataan miesten väestöryhmään perustuen vakiintuneeseen 1:3 suhteeseen nais- ja miespotilaiden välillä.
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen uusiutumiseen tai 4 vuoden jatkotutkimukseen, kumpi tapahtuu ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika leikkaukseen
Aikaikkuna: Osallistumisesta leikkaukseen epäillyn virtsarakon syövän uusiutumisen vuoksi tai 4 vuoden laajennetusta seurannasta, kumpi tapahtuu ensin
Aika leikkaukseen yleisanestesian alaisena: aika rekrytoinnista leikkaukseen, joka suoritetaan epäillyn virtsarakon syövän uusiutumisen vuoksi
Osallistumisesta leikkaukseen epäillyn virtsarakon syövän uusiutumisen vuoksi tai 4 vuoden laajennetusta seurannasta, kumpi tapahtuu ensin
Kasvainten uusiutumisten määrä:
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen uusiutumiseen tai 4 vuoteen jatkotutkimusta, kumpi tapahtuu ensin
Tämä määritellään toistumien lukumääränä potilasta kohti.
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen uusiutumiseen tai 4 vuoteen jatkotutkimusta, kumpi tapahtuu ensin
Tuumorien määrä uusiutumishetkellä
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista ensimmäiseen uusiutumiseen tai 4 vuoden jatkoseurantaan, kumpi tapahtuu ensin
Tämä määritellään kasvainten lukumääränä uusiutumishetkellä. Tämä tieto perustuu kystoskopian löydöksiin kystoskopian aikana ennen kirurgista resektiota tai anestesiattoman kystoskopian aikana, jolloin toistumista osoittava biopsia otettiin.
Alkaen rekrytoinnista ensimmäiseen uusiutumiseen tai 4 vuoden jatkoseurantaan, kumpi tapahtuu ensin
Kystoskooppisen uusiutumisen ja patologisen uusiutumisen yhtenevyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta alkaen ja 4 vuoden jatkotutkimuksen loppuun saakka, kumpi tahansa tapahtuu ensin
Osa patologisesti epäillyistä uusiutumisista, jotka vahvistettiin patologisessa analyysissä urotheelikarsinoomiksi
Ilmoittautumisesta alkaen ja 4 vuoden jatkotutkimuksen loppuun saakka, kumpi tahansa tapahtuu ensin
Elämänlaatu arvioituna European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) -lomakkeella, ei-lihaskasvaintaisen virtsarakon syövän (NMIBC) moduuli 24
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 kuukauteen (hoidon päättyminen)
Elämänlaatu arvioidaan EORTC QLQ-NMIBC24 -kyselylomakkeella globaalina pistemääränä (lineaarinen muunnos asteikolle 0-100, korkeampi = parempi).
Rekrytoinnista 24 kuukauteen (hoidon päättyminen)
Virtsaamisen oireita arvioitiin Bladder Utility Symptom Score (BUSS) -pisteytyksellä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen 2 vuoden ajan (hoidon loppuun asti)
Virtsaamisoireita arvioidaan käyttämällä BUSS-kyselylomaketta (0-100, korkeampi = parempi)
Rekrytoinnista alkaen 2 vuoden ajan (hoidon loppuun asti)
Virtsaamisoireet arvioitiin International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen 2 vuoden ajan (hoidon päättymiseen saakka)
Virtsaamisen oireita arvioidaan IPSS (0-35, lievät (0-7), kohtalaiset (8-19) tai vaikeat (20-35)) kyselylomakkeen avulla miespotilaiden keskuudessa.
Rekrytoinnista alkaen 2 vuoden ajan (hoidon päättymiseen saakka)
Tumoreiden etenemisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ensimmäiseen eteneeseen tai neljän vuoden laajennetun seurannan loppuun, kumpi tapahtuu ensin
Potilaiden osuus, jotka kokivat kasvaimen etenemisen seurannan päättyessä. Etenemiseksi määritellään uusiutuma, jossa kasvaimen aste kohoaa korkeaan asteeseen, tai vaiheen nousu, tai CIS:n uusi ilmeneminen.
Rekrytoinnista ensimmäiseen eteneeseen tai neljän vuoden laajennetun seurannan loppuun, kumpi tapahtuu ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paul Toren

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. huhtikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-20-2026-8412

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa