Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дутастерид у пациентов с низкозлокачественным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (DutaBCa-1)

25 марта 2026 г. обновлено: Paul Toren

Фаза II проспективного однорукавного исследования дутастерида у пациентов с низкодифференцированным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря

Низкозлокачественный немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря часто рецидивирует после лечения, требуя повторных операций, особенно у пожилых пациентов. Эти рецидивы могут вызывать осложнения, снижать качество жизни и увеличивать расходы на здравоохранение. В настоящее время не существует хорошо переносимого профилактического лечения, которое регулярно применяется при этом низкорисковом заболевании.

Это исследование оценит, может ли дутастерид, пероральный препарат, блокирующий активность андрогенов, снизить риск рецидива рака мочевого пузыря. Дутастерид обычно хорошо переносится и прост в применении. Исследование также оценит его безопасность у женщин.

Цель этого исследования — определить, может ли дутастерид обеспечить простой и эффективный способ предотвращения рецидивов низкозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Таким образом, исследование будет включать две отдельные когорты мужчин (n=70) и женщин (n=25).

После этапа скрининга подходящие пациенты мужского и женского пола, давшие информированное согласие, будут получать дутастерид в дозе 0,5 мг один раз в сутки на протяжении всего исследования. Все участники будут следовать одинаковой схеме лечения.

Лечение будет продолжаться до рецидива опухоли или до двух лет при отсутствии рецидива. В случае рецидива опухоли пациентам будет предложена возможность продолжить лечение дутастеридом в общей сложности до двух лет. Решение о продолжении или прекращении лечения, а также причины этого решения будут документированы.

Что касается анализов, когорта мужчин предназначена для получения первых перспективных данных об эффективности путем сравнения с исторической контрольной когортой, а также для сбора данных о приверженности лечению и безопасности, специфичных для мужчин с низкозлокачественной НМИРМП.

Параллельная женская когорта в первую очередь предназначена для оценки осуществимости набора и безопасности. В опубликованной литературе и наших собственных институциональных данных женщины составляют примерно 25% пациентов с низкозлокачественной НМИРМП. Поэтому набор пациенток является более сложной задачей, отчасти усугубляемой ограниченными данными о безопасности и отсутствием доказанных преимуществ для мочевыделительной системы. Следовательно, эта когорта направлена на определение, будет ли включение женщин в последующее исследование фазы 3 осуществимым и безопасным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

95

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1G 5X1
        • Рекрутинг
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Toren, MD, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше;
  • Пациенты с гистологически подтвержденным низкозлокачественным немышечно-инвазивным уротелиальным раком. Пациенты с любой комбинацией низко- и высокозлокачественного уротелиального рака остаются подходящими, учитывая частую гистологическую гетерогенность и наличие низкозлокачественного компонента;
  • Пациентам не была рекомендована урологом курсовая индукционная терапия внутрипузырной БЦЖ или химиотерапией;
  • Мужчины-пациенты с партнершами детородного возраста должны согласиться на 2 приемлемые формы контрацепции и продолжать их использование как минимум в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которым запланирована терапия БЦЖ или которые получали терапию БЦЖ в течение последних 5 лет, не будут подходить для включения.
  • Пациенты, которым запланирована внутрипузырная химиотерапия или которые получали индукционный курс внутрипузырной химиотерапии в течение последних 5 лет, не будут подходить для включения. Пациенты, получившие однократную послеоперационную (<24 ч) дозу внутрипузырной химиотерапии (например, гемцитабина, эпирубицина или митомицина C), подходят.
  • Пациенты с клиническим гипогонадизмом, те, кто находится на заместительной терапии андрогенами, или пациенты с раком простаты или другими заболеваниями, леченными различными формами гормональной терапии, не будут подходить для включения в исследование.
  • Пациенты, получавшие ингибиторы 5-альфа-редуктазы в течение последних 2 лет, не подходят для включения.
  • Пациенты с историей аллергии или тяжелой нежелательной реакции на финастерид или дутастерид не подходят для включения.
  • Пациенты с историей заболевания печени, у которых печеночные ферменты, щелочная фосфатаза или билирубин более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы, не будут подходить. Тем не менее, пациенты с болезнью Жильбера могут быть приняты в исследование.
  • Пациенты с множественными госпитализациями по поводу сердечной недостаточности в течение предыдущих 12 месяцев или с нестабильным сердечно-сосудистым статусом не будут подходить для включения.
  • Женщины-пациенты детородного возраста не подходят для включения, что определяется как любая женщина моложе 50 лет. Исключения из этого возрастного ограничения могут быть разрешены главным исследователем в индивидуальном порядке на основе документального подтверждения отсутствия детородного потенциала (например, у женщины без матки).
  • Пациенты, получающие хроническое лечение мощными ингибиторами CYP3A4, включая, но не ограничиваясь, ритонавир, кетоконазол, верапамил, дилтиазем, циметидин, тролеандомицин или ципрофлоксацин, не подходят для участия в исследовании. Эпизодическое использование ингибиторов CYP3A4, таких как ципрофлоксацин при инфекции, не запрещено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дутастерид 0.5 мг пероральное лечение ежедневно
Участники будут получать дутастерид 0,5 мг перорально один раз в день в течение до 2 лет или до рецидива опухоли. Лечение может быть продолжено после рецидива в течение до 2 лет в общей сложности, если пациент решит продолжить.
Лекарство: Дутастерид (0,5 мг)
Дутастерид 0,5 мг перорально один раз в день. Лечение начинается после включения в исследование и продолжается в течение 2 лет или до рецидива опухоли. Пациенты могут продолжить лечение после рецидива в течение общего срока в 2 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов НМПРМ у пациентов, получавших лечение дутастеридом
Временное ограничение: От момента включения в исследование до первого рецидива или 4 лет дополнительного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше
Для облегчения исторических сравнений выбрано патологическое определение рецидива. Таким образом, исследователям будет предписано выполнять подтверждающие биопсии или хирургическую резекцию рецидивов. Для женской популяции набор будет сравниваться с мужской популяцией на основе установленного соотношения 1:3 пациентов женского пола к мужскому.
От момента включения в исследование до первого рецидива или 4 лет дополнительного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до операции
Временное ограничение: От момента включения в исследование до операции по поводу предполагаемого рецидива рака мочевого пузыря или 4 лет расширенного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше
Время до операции под общей анестезией: время от включения в исследование до операции при подозрении на рецидив рака мочевого пузыря
От момента включения в исследование до операции по поводу предполагаемого рецидива рака мочевого пузыря или 4 лет расширенного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество рецидивов опухоли:
Временное ограничение: От момента включения в исследование до первого рецидива или 4 лет дополнительного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше
Это определяется как количество рецидивов на пациента.
От момента включения в исследование до первого рецидива или 4 лет дополнительного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество опухолей при рецидиве
Временное ограничение: С момента включения в исследование до первого рецидива или 4 лет дополнительного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше
Это определяется как количество опухолей при рецидиве. Эта информация основана на цистоскопических данных во время цистоскопии, предшествующей хирургической резекции, или цистоскопии без анестезии, при которой была взята биопсия, указывающая на рецидив.
С момента включения в исследование до первого рецидива или 4 лет дополнительного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше
Согласованность цистоскопического рецидива с патологическим рецидивом
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 4 лет дополнительного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше
Доля подозреваемых патологических рецидивов, которые были подтверждены как уротелиальная карцинома при патологическом анализе
С момента включения в исследование до 4 лет дополнительного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше
Качество жизни, оцениваемое по модулю 24 опросника качества жизни (QLQ) для немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
Временное ограничение: От включения в исследование до 24 месяцев (конец лечения)
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-NMIBC24 в виде общего балла (линейное преобразование в диапазон 0–100, более высокий балл означает лучшее качество жизни).
От включения в исследование до 24 месяцев (конец лечения)
Мочевые симптомы, оцененные по шкале симптомов мочевого пузыря (BUSS)
Временное ограничение: От момента включения до 2 лет (конец лечения)
Мочевые симптомы будут оцениваться с использованием анкеты BUSS (0-100, выше=лучше)
От момента включения до 2 лет (конец лечения)
Мочевые симптомы, оцененные по опроснику Международной шкалы оценки симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: От включения в исследование до 2 лет (конец лечения)
Мочевые симптомы будут оценены с использованием вопросника IPSS (0-35, легкие (0-7), умеренные (8-19) или тяжелые (20-35)) среди пациентов мужского пола.
От включения в исследование до 2 лет (конец лечения)
Частота прогрессирования опухоли
Временное ограничение: С момента включения в исследование до первого прогрессирования заболевания или 4 лет дополнительного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше
Доля пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование опухоли к концу периода наблюдения. Прогрессирование определяется как рецидив с повышением степени злокачественности опухоли до высокой, или повышением стадии, или новым появлением CIS.
С момента включения в исследование до первого прогрессирования заболевания или 4 лет дополнительного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paul Toren

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-20-2026-8412

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться