Dutasterid bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs niedrigen Grades (DutaBCa-1)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter;
• Patienten mit histologisch bestätigtem niedriggradigem nicht-muskelinvasivem Urothelkarzinom. Patienten mit beliebiger Mischung aus niedrig- und hochgradigem Urothelkarzinom bleiben aufgrund der häufigen histologischen Heterogenität und des Vorhandenseins einer niedriggradigen Komponente berechtigt;
• Patienten, denen von ihrem Urologen kein Kurs mit intravesikaler BCG- oder Chemotherapie-Induktionsbehandlung empfohlen wurde;
• Männliche Patienten mit Partnern mit Kinderwunschpotenzial müssen sich auf 2 akzeptable Formen der Empfängnisverhütung einigen und diese mindestens 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments fortsetzen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine BCG-Therapie erhalten sollen oder in den letzten 5 Jahren eine BCG-Therapie erhalten haben, sind für die Teilnahme nicht berechtigt.
• Patienten, die eine intravesikale Chemotherapie erhalten sollen oder in den letzten 5 Jahren einen Induktionskurs einer intravesikalen Chemotherapie erhalten haben, sind für die Teilnahme nicht berechtigt. Patienten, die eine einzelne, postoperative (<24h) intravesikale Chemotherapie (z.B. Gemcitabin, Epirubicin oder Mitomycin C) Dosis erhalten haben, sind berechtigt.
• Patienten mit klinischem Hypogonadismus, solche unter Androgenersatztherapie oder solche mit Prostatakrebs oder anderen Erkrankungen, die mit verschiedenen Formen der Hormontherapie behandelt werden, sind für die Studienteilnahme nicht berechtigt.
• Patienten, die in den letzten 2 Jahren 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren erhalten haben, sind für die Teilnahme nicht berechtigt.
• Patienten mit einer Allergie oder schweren Nebenwirkung gegen Finasterid oder Dutasterid in der Vorgeschichte sind für die Teilnahme nicht berechtigt.
• Patienten mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, deren Leberenzyme, alkalische Phosphatase oder Bilirubin mehr als das Doppelte der oberen Normgrenze betragen, sind nicht berechtigt. Dennoch können Patienten mit Gilbert-Syndrom in die Studie aufgenommen werden.
• Patienten mit mehreren Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten oder mit instabilem Herz-Kreislauf-Status sind für die Teilnahme nicht berechtigt.
• Weibliche Patienten mit Kinderwunschpotenzial sind für die Teilnahme nicht berechtigt, definiert als jede Frau unter 50 Jahren. Ausnahmen von dieser Altersgrenze können vom Hauptprüfer fallweise auf der Grundlage dokumentierter Bestätigung zugelassen werden, dass kein Kinderwunschpotenzial besteht (wie bei einer Frau ohne Gebärmutter).
• Patienten, die chronisch mit starken CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ritonavir, Ketoconazol, Verapamil, Diltiazem, Cimetidin, Troleandomycin oder Ciprofloxacin, sind für die Teilnahme an der Studie nicht berechtigt. Gelegentliche Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren wie Ciprofloxacin bei einer Infektion ist nicht verboten.