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度他雄胺用于低级别非肌层浸润性膀胱癌患者 (DutaBCa-1)

2026年3月25日 更新者：Paul Toren

一项关于度他雄胺治疗低级别非肌层浸润性膀胱癌患者的II期前瞻性单臂研究

低级别非肌层浸润性膀胱癌在治疗后常会复发，需要反复进行手术，尤其是在老年患者中。 这些复发可能导致并发症，降低生活质量，并增加医疗费用。 目前，对于这种低风险疾病，尚无常规使用且耐受性良好的预防性治疗方法。

本研究将评估度他雄胺（一种阻断雄激素活性的口服药物）是否能降低膀胱癌复发的风险。 度他雄胺通常耐受性良好且易于服用。 该研究还将评估其在女性中的安全性。

本研究的目标是确定度他雄胺是否能提供一种简单有效的方法来预防低级别非肌层浸润性膀胱癌的复发。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

因此，本研究将包括两个独立的队列：男性（n=70）和女性（n=25）。

筛选阶段后，符合条件的男性和女性患者在提供知情同意后，将在研究期间每天一次接受0.5毫克度他雄胺治疗。所有参与者都将遵循相同的治疗方案。

治疗将持续至肿瘤复发，或在无复发情况下最多持续两年。若肿瘤复发，患者可选择继续度他雄胺治疗，总时长最多为两年。继续或停止治疗的决定及其原因将被记录。

关于分析，男性队列旨在通过与历史对照队列的比较，提供首个关于疗效的前瞻性数据，同时收集低级别非肌层浸润性膀胱癌男性患者特有的依从性和安全性数据。

平行的女性队列主要旨在评估招募可行性和安全性。在已发表的文献和我们自己的机构数据中，女性约占低级别非肌层浸润性膀胱癌患者的25%。因此，女性患者的招募更具挑战性，部分原因在于可用的安全性数据有限且缺乏已证实的泌尿系统获益。因此，该队列旨在确定在后续的III期研究中纳入女性是否可行且安全。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

95

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的患者；
  • 经组织学确诊的低级别非肌层浸润性尿路上皮癌患者。 鉴于常见的组织学异质性及存在低级别成分，任何低级别与高级别尿路上皮癌混合型患者仍符合资格；
  • 患者未接受泌尿科医生建议的膀胱内卡介苗或化疗诱导治疗方案；
  • 伴侣有生育潜力的男性患者必须同意采用2种可接受的避孕方式，并在研究药物停用后持续至少6个月。

排除标准：

  • 计划接受卡介苗治疗或过去5年内接受过卡介苗治疗的患者不符合入组资格。
  • 计划接受膀胱内化疗或过去5年内接受过膀胱内化疗诱导疗程的患者不符合入组资格。 仅接受单次术后（＜24小时）膀胱内化疗（如吉西他滨、表柔比星或丝裂霉素C）的患者符合资格。
  • 临床性腺功能减退患者、正在接受雄激素替代治疗的患者、前列腺癌患者或其他接受各类激素疗法治疗疾病的患者不符合研究入组资格。
  • 过去2年内接受5α-还原酶抑制剂治疗的患者不符合入组资格。
  • 有非那雄胺或度他雄胺过敏史或严重不良反应史的患者不符合入组资格。
  • 有肝病史且肝酶、碱性磷酸酶或胆红素超过正常值上限2倍的患者不符合资格。 但吉尔伯特综合征患者可被纳入研究。
  • 过去12个月内因心力衰竭多次住院或心血管状态不稳定的患者不符合入组资格。
  • 有生育潜力的女性患者不符合入组资格，定义为50岁以下任何女性。 主要研究者可根据个案情况允许例外（如提供无生育潜力的书面证明，例如无子宫女性）。
  • 长期接受强效CYP3A4抑制剂治疗的患者不符合研究参与资格，包括但不限于利托那韦、酮康唑、维拉帕米、地尔硫䓬、西咪替丁、曲洛霉素或环丙沙星。 偶尔因感染使用环丙沙星等CYP3A4抑制剂不受禁止。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：度他雄胺 0.5 毫克每日口服治疗
参与者将每日口服0.5毫克度他雄胺一次，持续最长2年，或直至肿瘤复发。 如果患者选择继续治疗，可在复发后继续治疗，总治疗时间最长不超过2年。
药品：度他雄胺 (0.5毫克)
度他雄胺0.5毫克，每日口服一次。 治疗在入组后开始，持续2年或直至肿瘤复发。 患者可选择在复发后继续治疗，总疗程为2年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用度他雄胺治疗的患者的非肌层浸润性膀胱癌复发率
大体时间：从入组到首次复发或为期4年的延长随访（以先发生者为准）
为便于历史比较，选择复发的病理学定义。 因此，研究者将必须对复发进行确认性活检或手术切除。 对于女性人群，将根据既定的女性和男性患者1:3的比例，与男性人群进行比较招募。
从入组到首次复发或为期4年的延长随访（以先发生者为准）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：从入组开始，直至因疑似膀胱癌复发而进行手术或完成4年延长随访（以先发生者为准）
全麻下手术时间：从入组至因疑似膀胱癌复发进行手术的时间
从入组开始，直至因疑似膀胱癌复发而进行手术或完成4年延长随访（以先发生者为准）
肿瘤复发次数：
大体时间：从入组至首次复发或4年延长随访结束（以先发生者为准）
这被定义为每位患者的复发次数。
从入组至首次复发或4年延长随访结束（以先发生者为准）
复发时肿瘤数量
大体时间：从入组至首次复发或4年延长随访期结束，以先发生者为准
这被定义为复发时的肿瘤数量。 该信息基于手术切除前膀胱镜检查时的膀胱镜发现，或基于进行活检（表明复发）的无麻醉膀胱镜检查。
从入组至首次复发或4年延长随访期结束，以先发生者为准
膀胱镜复发与病理学复发的一致性
大体时间：从入组至4年延长随访期结束，以先发生者为准
病理分析中疑似病理复发病例中确认为尿路上皮癌的比例
从入组至4年延长随访期结束，以先发生者为准
由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）模块24评估的生活质量
大体时间：从入组到24个月（治疗结束）
生活质量将通过EORTC QLQ-NMIBC24问卷进行评价，作为总体评分（线性转换为0-100分，分数越高表示越好）。
从入组到24个月（治疗结束）
通过膀胱效用症状评分（BUSS）评估的泌尿系统症状
大体时间：从入组直至2年（治疗结束）
泌尿系统症状将使用BUSS问卷进行评估（0-100分，分数越高表示症状越轻微）
从入组直至2年（治疗结束）
通过国际前列腺症状评分（IPSS）问卷评估的泌尿系统症状
大体时间：从入组至2年（治疗结束）
尿路症状将使用IPSS（0-35分，轻度（0-7分）、中度（8-19分）或重度（20-35分））问卷在男性患者中进行评估。
从入组至2年（治疗结束）
肿瘤进展发生率
大体时间：从入组至首次疾病进展或4年延长随访期（以先发生者为准）
随访结束时出现肿瘤进展的患者比例。 进展定义为肿瘤复发且分级升高至高级别，或分期增加，或新出现原位癌。
从入组至首次疾病进展或4年延长随访期（以先发生者为准）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Paul Toren

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月25日

初级完成 (估计的)

2030年4月2日

研究完成 (估计的)

2032年4月2日

研究注册日期

首次提交

2026年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月11日

首次发布 (实际的)

2026年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MP-20-2026-8412

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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