Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dutasteride bij patiënten met laaggradig niet-spierinvasieve blaaskanker (DutaBCa-1)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Paul Toren

Een fase II prospectieve single-arm studie van Dutasteride bij patiënten met laaggradig niet-spierinvasief blaaskanker

Laaggradig niet-spierinvasieve blaaskanker komt vaak terug na behandeling, wat herhaalde operaties vereist, vooral bij oudere patiënten. Deze recidieven kunnen complicaties veroorzaken, de kwaliteit van leven verminderen en de zorgkosten verhogen. Momenteel is er geen goed verdraagde preventieve behandeling die routinematig wordt gebruikt voor deze laag-risico aandoening.

Deze studie zal evalueren of dutasteride, een oraal medicijn dat androgenactiviteit blokkeert, het risico op blaaskankerrecidief kan verminderen. Dutasteride wordt over het algemeen goed verdragen en is gemakkelijk in te nemen. De studie zal ook de veiligheid ervan bij vrouwen beoordelen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of dutasteride een eenvoudige en effectieve manier kan bieden om recidieven van laaggradig niet-spierinvasieve blaaskanker te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal daarom twee afzonderlijke cohorten van mannen (n=70) en vrouwen (n=25) omvatten.

Na de screeningsfase zullen in aanmerking komende mannelijke en vrouwelijke patiënten die geïnformeerde toestemming geven, dutasteride krijgen in een dosering van 0,5 mg eenmaal daags gedurende de studie. Alle deelnemers zullen hetzelfde behandelingsregime volgen.

De behandeling wordt voortgezet totdat de tumor terugkeert of tot maximaal twee jaar bij afwezigheid van terugkeer. In geval van tumorrecidief krijgen patiënten de optie aangeboden om de behandeling met dutasteride voort te zetten voor een totale duur van maximaal twee jaar. De beslissing om de behandeling voort te zetten of te stoppen, evenals de redenen voor deze beslissing, worden gedocumenteerd.

Wat de analyses betreft, is het mannelijke cohort ontworpen om de eerste prospectieve gegevens over werkzaamheid te verschaffen door vergelijking met een historische controlecohort, terwijl ook therapietrouw- en veiligheidsgegevens worden verzameld die specifiek zijn voor mannen met laaggradig NMIBC.

Het parallelle vrouwelijke cohort is primair bedoeld om de haalbaarheid van werving en de veiligheid te beoordelen. In de gepubliceerde literatuur en onze eigen institutionele gegevens vormen vrouwen ongeveer 25% van de patiënten met laaggradig NMIBC. Werving van vrouwelijke patiënten is daarom uitdagender, mede vanwege de beperkte beschikbare veiligheidsgegevens en het ontbreken van aangetoonde urineweggerelateerde voordelen. Bijgevolg heeft dit cohort tot doel te bepalen of opname van vrouwen in een daaropvolgende fase 3-studie haalbaar en veilig zal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

95

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder;
  • Patiënten met histologisch bevestigd laaggradig niet-spierinvasief urotheelcarcinoom. Patiënten met een mix van laag- en hooggradig urotheelcarcinoom blijven in aanmerking gezien de frequente histologische heterogeniteit en de aanwezigheid van een laaggradige component;
  • Patiënten voor wie door hun uroloog geen intravesicale BCG- of chemotherapie-inductiebehandeling is aanbevolen;
  • Mannelijke patiënten met partners met kinderwens moeten instemmen met 2 aanvaardbare vormen van anticonceptie en deze voortzetten gedurende ten minste 6 maanden na stopzetting van het onderzoeksmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gepland staan voor BCG-therapie of BCG-therapie hebben ontvangen in de afgelopen 5 jaar komen niet in aanmerking voor inschrijving.
  • Patiënten die gepland staan voor intravesicale chemotherapie of een inductiekuur intravesicale chemotherapie hebben ontvangen in de afgelopen 5 jaar komen niet in aanmerking voor inschrijving. Patiënten die een eenmalige, postoperatieve (<24u) intravesicale chemotherapie (bijv. gemcitabine, epirubicine of mitomycine C) dosis hebben ontvangen, komen wel in aanmerking.
  • Patiënten met klinisch hypogonadisme, patiënten onder androgeensubstitutietherapie, of patiënten met prostaatkanker of andere aandoeningen behandeld met diverse vormen van hormonale therapie komen niet in aanmerking voor studie-inschrijving.
  • Patiënten die in de afgelopen 2 jaar 5-alfa-reductaseremmers hebben gebruikt komen niet in aanmerking voor inschrijving.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of ernstige bijwerking op finasteride of dutasteride komen niet in aanmerking voor inschrijving.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte bij wie de leverenzymen, alkalische fosfatase of bilirubine meer dan tweemaal de bovengrens van normaal zijn komen niet in aanmerking. Desalniettemin kunnen patiënten met de ziekte van Gilbert worden geaccepteerd in de studie.
  • Patiënten met meerdere ziekenhuisopnames voor hartfalen in de voorgaande 12 maanden of met een instabiele cardiovasculaire status komen niet in aanmerking voor inschrijving.
  • Vrouwelijke patiënten met kinderwens komen niet in aanmerking voor inschrijving, gedefinieerd als elke vrouw onder de 50 jaar. Uitzonderingen op deze leeftijdsgrens kunnen op individuele basis door de hoofdonderzoeker worden toegestaan, gebaseerd op gedocumenteerde bevestiging dat er geen kinderwens mogelijk is (zoals een vrouw zonder baarmoeder).
  • Patiënten die chronisch worden behandeld met sterke CYP3A4-remmers, waaronder maar niet beperkt tot ritonavir, ketoconazol, verapamil, diltiazem, cimetidine, troleandomycine of ciprofloxacine, komen niet in aanmerking voor deelname aan de studie. Incidenteel gebruik van CYP3A4-remmers zoals ciprofloxacine voor een infectie is niet verboden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dutasteride 0,5 mg dagelijkse orale behandeling
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 2 jaar of tot tumorrecidief dagelijks éénmaal 0,5 mg dutasteride oraal toegediend. De behandeling kan na recidief tot maximaal 2 jaar in totaal worden voortgezet, indien de patiënt kiest om door te gaan.
Geneesmiddel: Dutasteride (0,5 mg)
Dutasteride 0,5 mg eenmaal daags oraal in te nemen.
De behandeling begint na inschrijving en duurt 2 jaar of tot tumorrecidief.
Patiënten kunnen ervoor kiezen om de behandeling na recidief voort te zetten, tot een totaal van 2 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van NMIBC-recidieven bij patiënten behandeld met dutasteride
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eerste recidief of 4 jaar verlengde follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Om historische vergelijkingen te vergemakkelijken, wordt een pathologische definitie van recidief geselecteerd. Onderzoekers worden daarom verplicht om bevestigende biopten of chirurgische resectie van recidieven uit te voeren. Voor de vrouwelijke populatie wordt de rekrutering vergeleken met de mannelijke populatie op basis van de vastgestelde 1:3 verhouding van vrouwelijke tot mannelijke patiënten.
Van inschrijving tot eerste recidief of 4 jaar verlengde follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot operatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot chirurgie voor vermoedelijke recidief van blaaskanker of 4 jaar verlengde follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd tot operatie onder algehele anesthesie: tijd vanaf inschrijving tot operatie voor vermoedelijke recidief van blaaskanker
Van inschrijving tot chirurgie voor vermoedelijke recidief van blaaskanker of 4 jaar verlengde follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal tumorrecidieven:
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eerste recidief of 4 jaar uitgebreide follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Dit wordt gedefinieerd als het aantal recidieven per patiënt.
Van inschrijving tot eerste recidief of 4 jaar uitgebreide follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal tumoren bij terugkeer
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de eerste recidief of 4 jaar verlengde follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Dit wordt gedefinieerd als het aantal tumoren bij de recidief. Deze informatie is gebaseerd op cystoscopische bevindingen ten tijde van de cystoscopie voorafgaand aan de chirurgische resectie of de cystoscopie zonder anesthesie waarbij de biopsie die recidief aangaf werd genomen.
Van inschrijving tot de eerste recidief of 4 jaar verlengde follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Concordantie van cystoscopische recidief met pathologisch recidief
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 jaar verlengde follow-up, wat het eerst plaatsvindt
Het aandeel van vermoedelijke pathologische recidieven dat bij pathologische analyse werd bevestigd als urotheelcarcinoom
Van inschrijving tot 4 jaar verlengde follow-up, wat het eerst plaatsvindt
Kwaliteit van leven beoordeeld door de European Organisation for Research and Treatment of Cancer(EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) niet-spierinvasieve blaaskanker vragenlijst(NMIBC) module 24
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 maanden (einde behandeling)
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EORTC QLQ-NMIBC24-vragenlijst als een globale score (lineaire transformatie naar 0-100, hoger= beter).
Van inschrijving tot 24 maanden (einde behandeling)
Urinewegsymptomen beoordeeld met de Bladder Utility Symptom Score (BUSS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar (einde behandeling)
Urinaire symptomen zullen worden geëvalueerd met behulp van de BUSS-vragenlijst (0-100, hoger=betere uitkomst)
Van inschrijving tot 2 jaar (einde behandeling)
Urinewegsymptomen beoordeeld met de International Prostate Symptom Score (IPSS)-vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar (einde van de behandeling)
Urinaire symptomen worden beoordeeld met behulp van de IPSS(0-35, mild (0-7), matig (8-19) of ernstig (20-35)) vragenlijst onder mannelijke patiënten.
Van inschrijving tot 2 jaar (einde van de behandeling)
Incidentie van tumorprogressie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eerste progressie of 4 jaar verlengde follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Het aandeel patiënten dat aan het einde van de follow-up tumorprogressie ervoer. Progressie wordt gedefinieerd als een recidief met een toename van de tumorgraad tot hooggradig, of een toename van het stadium, of de nieuwe aanwezigheid van CIS.
Van inschrijving tot eerste progressie of 4 jaar verlengde follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paul Toren

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

2 april 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-20-2026-8412

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren