Dutasterida em Doentes com Cancro da Bexiga Não Músculo-Invasivo de Baixo Grau (DutaBCa-1)

Critérios de Inclusão:

• Pacientes com 18 anos ou mais;
• Pacientes com carcinoma urotelial não invasivo de baixo grau confirmado histologicamente. Pacientes com qualquer combinação de carcinoma urotelial de baixo e alto grau permanecem elegíveis dada a frequente heterogeneidade histológica e a presença de um componente de baixo grau;
• Pacientes aos quais não foi recomendado um curso de tratamento de indução com BCG intravesical ou quimioterapia pelo seu urologista;
• Pacientes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar com 2 formas aceitáveis de contraceção e mantê-las durante pelo menos 6 meses após a interrupção do medicamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes que estão programados para receber terapia com BCG ou que receberam terapia com BCG nos últimos 5 anos não serão elegíveis para inscrição.
• Pacientes que estão programados para receber quimioterapia intravesical ou que receberam um curso de indução de quimioterapia intravesical nos últimos 5 anos não serão elegíveis para inscrição. Pacientes que receberam uma única dose de quimioterapia intravesical pós-operatória (<24h) (por exemplo, gemcitabina, epirrubicina ou mitomicina C) são elegíveis.
• Pacientes com hipogonadismo clínico, aqueles em terapia de reposição androgénica, ou aqueles com cancro da próstata ou outras doenças tratadas com várias formas de terapia hormonal não serão elegíveis para inscrição no estudo.
• Pacientes que receberam inibidores da 5-alfa-redutase nos últimos 2 anos não são elegíveis para inscrição.
• Pacientes com historial de alergia ou reação adversa grave à finasterida ou dutasterida não são elegíveis para inscrição.
• Pacientes com historial de doença hepática cujas enzimas hepáticas, fosfatase alcalina ou bilirrubina sejam superiores ao dobro do limite superior do normal não serão elegíveis. No entanto, pacientes com doença de Gilbert podem ser aceites no estudo.
• Pacientes com múltiplas admissões hospitalares por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses ou que tenham um estado cardiovascular instável não serão elegíveis para inscrição.
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil não são elegíveis para inscrição, o que é definido como qualquer mulher com menos de 50 anos de idade. Exceções a este limite de idade podem ser permitidas caso a caso pelo Investigador Principal, com base na confirmação documentada de que não há potencial de procriação (como uma mulher sem útero).
• Pacientes em tratamento crónico com potentes inibidores do CYP3A4, incluindo, mas não limitado a, ritonavir, cetoconazol, verapamilo, diltiazem, cimetidina, troleandomicina ou ciprofloxacina, não são elegíveis para participação no estudo. O uso ocasional de inibidores do CYP3A4, como a ciprofloxacina para uma infeção, não é proibido.