Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dutasterid u pacientů s nízkostupňovým nemuskulárně invazivním karcinomem močového měchýře (DutaBCa-1)

25. března 2026 aktualizováno: Paul Toren

Fáze II prospektivní jednoramenné studie dutasteridu u pacientů s nízkým stupněm nemuscle invazivního karcinomu močového měchýře

Nízce rizikový nemuskulárně invazivní karcinom močového měchýře se po léčbě často vrací, což vyžaduje opakované operace, zejména u starších pacientů. Tyto recidivy mohou způsobit komplikace, snížit kvalitu života a zvýšit náklady na zdravotní péči. V současné době neexistuje dobře tolerovaná preventivní léčba, která by se rutinně používala pro toto nízkorizikové onemocnění.

Tato studie vyhodnotí, zda dutasterid, perorální lék, který blokuje androgenní aktivitu, může snížit riziko recidivy karcinomu močového měchýře. Dutasterid je obecně dobře tolerován a snadno se užívá. Studie také posoudí jeho bezpečnost u žen.

Cílem této studie je zjistit, zda dutasterid může poskytnout jednoduchý a účinný způsob prevence recidiv nízce rizikového nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie tedy zahrne dvě samostatné kohorty mužů (n=70) a žen (n=25).

Po screeningové fázi budou způsobilí mužští a ženští pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas, dostávat dutasterid v dávce 0,5 mg jednou denně po dobu trvání studie. Všichni účastníci budou dodržovat stejný léčebný režim.

Léčba bude pokračovat až do recidivy nádoru nebo po dobu až dvou let, pokud k recidivě nedojde. V případě recidivy nádoru bude pacientům nabídnuta možnost pokračovat v léčbě dutasteridem po celkovou dobu až dvou let. Rozhodnutí o pokračování nebo ukončení léčby, stejně jako důvody tohoto rozhodnutí, budou zaznamenány.

Pokud jde o analýzy, mužská kohorta je navržena tak, aby poskytla první prospektivní údaje o účinnosti ve srovnání s historickou kontrolní kohortou, a zároveň shromažďovala údaje o adherenci a bezpečnosti specifické pro muže s nízkostupňovým NMIBC.

Paralelní ženská kohorta je primárně určena k posouzení proveditelnosti náboru a bezpečnosti. V publikované literatuře a v našich vlastních institucionálních datech tvoří ženy přibližně 25 % pacientů s nízkostupňovým NMIBC. Nábor ženských pacientů je proto náročnější, což je částečně způsobeno omezenými dostupnými údaji o bezpečnosti a absencí prokázaných močových benefitů. V důsledku toho má tato kohorta za cíl určit, zda bude zařazení žen do následné studie fáze 3 proveditelné a bezpečné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší;
  • Pacienti s histologicky potvrzeným nízkostupňovým nemuskulárně invazivním uroteliálním karcinomem. Pacienti s jakoukoli kombinací nízkostupňového a vysokostupňového uroteliálního karcinomu zůstávají způsobilí vzhledem k časté histologické heterogenitě a přítomnosti nízkostupňové složky;
  • Pacientům nebylo doporučeno podstoupit léčbu intravezikální BCG nebo indukční chemoterapii jejich urologem;
  • Mužští pacienti s partnerkami v reprodukčním věku musí souhlasit s 2 přijatelnými formami antikoncepce a pokračovat v nich alespoň 6 měsíců po ukončení podávání studijního léku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají naplánovanou terapii BCG nebo kteří podstoupili terapii BCG v posledních 5 letech, nebudou způsobilí k zařazení.
  • Pacienti, kteří mají naplánovanou intravezikální chemoterapii nebo kteří podstoupili indukční cyklus intravezikální chemoterapie v posledních 5 letech, nebudou způsobilí k zařazení. Pacienti, kteří dostali jednu pooperační (<24h) dávku intravezikální chemoterapie (např. gemcitabinu, epirubicinu nebo mitomycinu C), jsou způsobilí.
  • Pacienti s klinickým hypogonadismem, ti na androgenní substituční terapii, nebo ti s karcinomem prostaty nebo jinými onemocněními léčenými různými formami hormonální terapie nebudou způsobilí k zařazení do studie.
  • Pacienti užívající inhibitory 5-alfa-reduktázy v posledních 2 letech nejsou způsobilí k zařazení.
  • Pacienti s anamnézou alergie nebo závažné nežádoucí reakce na finasterid nebo dutasterid nejsou způsobilí k zařazení.
  • Pacienti s anamnézou jaterního onemocnění, u kterých jsou jaterní enzymy, alkalická fosfatáza nebo bilirubin více než dvakrát vyšší než horní hranice normy, nebudou způsobilí. Nicméně pacienti s Gilbertovým syndromem mohou být do studie přijati.
  • Pacienti s opakovanými hospitalizacemi pro srdeční selhání v předchozích 12 měsících nebo s nestabilním kardiovaskulárním stavem nebudou způsobilí k zařazení.
  • Ženské pacientky v reprodukčním věku nejsou způsobilé k zařazení, což je definováno jako jakákoli žena mladší 50 let. Výjimky z tohoto věkového limitu mohou být povoleny hlavním vyšetřovatelem případ od případu na základě doloženého potvrzení, že neexistuje reprodukční potenciál (například žena bez dělohy).
  • Pacienti užívající chronickou léčbu silnými inhibitory CYP3A4, včetně, ale ne omezeno na ritonavir, ketokonazol, verapamil, diltiazem, cimetidin, troleandomycin nebo ciprofloxacin, nejsou způsobilí k účasti ve studii. Příležitostné užívání inhibitorů CYP3A4, jako je ciprofloxacin pro infekci, není zakázáno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dutasterid 0,5 mg denní perorální léčba
Účastníci budou užívat dutasterid 0,5 mg perorálně jednou denně po dobu až 2 let nebo do recidivy nádoru. Léčba může pokračovat po recidivě až do celkové doby 2 let, pokud se pacient rozhodne pokračovat.
Lék: Dutasterid (0,5 mg)
Dutasterid 0,5 mg orálně jednou denně. Léčba začíná po zařazení do studie a pokračuje po dobu 2 let nebo do recidivy nádoru. Pacienti se mohou rozhodnout pokračovat v léčbě po recidivě po celkové období 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rekurencí NMIBC u pacientů léčených dutasteridem
Časové okno: Od zápisu do první recidivy nebo do 4 let prodlouženého sledování, podle toho, co nastane dříve
Pro usnadnění historických srovnání je vybrána patologická definice recidivy. Výzkumníci tak budou povinni provádět potvrzující biopsie nebo chirurgickou resekci recidiv. Pro ženskou populaci bude nábor porovnán s mužskou populací na základě stanoveného poměru 1:3 pacientek k pacientům.
Od zápisu do první recidivy nebo do 4 let prodlouženého sledování, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do operace
Časové okno: Od zápisu do studie do operace pro podezření na recidivu rakoviny močového měchýře nebo po dobu 4 let prodlouženého sledování, podle toho, co nastane dříve
Čas do operace v celkové anestezii: čas od zařazení do studie do operace pro podezření na recidivu karcinomu močového měchýře
Od zápisu do studie do operace pro podezření na recidivu rakoviny močového měchýře nebo po dobu 4 let prodlouženého sledování, podle toho, co nastane dříve
Počet recidiv nádoru:
Časové okno: Od zařazení do studie do prvního relapsu nebo 4 let prodlouženého sledování, podle toho, co nastane dříve
Toto je definováno jako počet recidiv na pacienta.
Od zařazení do studie do prvního relapsu nebo 4 let prodlouženého sledování, podle toho, co nastane dříve
Počet nádorů při recidivě
Časové okno: Od zařazení do studie do prvního relapsu nebo 4 let prodlouženého sledování, podle toho, co nastane dříve
Toto je definováno jako počet nádorů při recidivě. Tyto informace jsou založeny na cystoskopických nálezech v době cystoskopie předcházející chirurgické resekci nebo na cystoskopii bez anestezie, při které byl proveden biopsie indikující recidivu.
Od zařazení do studie do prvního relapsu nebo 4 let prodlouženého sledování, podle toho, co nastane dříve
Shoda cystoskopické recidivy s patologickou recidivou
Časové okno: Od zápisu do 4 let prodlouženého sledování, podle toho, co nastane dříve
Podíl podezření na patologické recidivy, které byly patologickou analýzou potvrzeny jako uroteliální karcinom
Od zápisu do 4 let prodlouženého sledování, podle toho, co nastane dříve
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – modul pro nemuskulární invazivní karcinom močového měchýře (NMIBC) 24
Časové okno: Od zařazení do 24 měsíců (konec léčby)
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-NMIBC24 jako celkové skóre (lineární transformace na 0-100, vyšší=lepší).
Od zařazení do 24 měsíců (konec léčby)
Močové příznaky hodnocené pomocí Bladder Utility Symptom Score (BUSS)
Časové okno: Od zařazení do studie do 2 let (ukončení léčby)
Močové příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku BUSS (0-100, vyšší hodnota = lepší stav)
Od zařazení do studie do 2 let (ukončení léčby)
Močové příznaky hodnocené dotazníkem International Prostate Symptom Score (IPSS)
Časové okno: Od zařazení do 2 let (konec léčby)
Močové příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku IPSS (0-35, mírné (0-7), střední (8-19) nebo závažné (20-35)) u mužských pacientů.
Od zařazení do 2 let (konec léčby)
Výskyt progrese nádoru
Časové okno: Od zápisu do první progrese nebo 4 let prodlouženého sledování, podle toho, co nastane dříve
Podíl pacientů, u kterých došlo k progresi nádoru na konci sledování. Progrese je definována jako recidiva s nárůstem stupně nádoru na vysoký stupeň, nebo zvýšení stadia, nebo nový výskyt CIS.
Od zápisu do první progrese nebo 4 let prodlouženého sledování, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paul Toren

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-20-2026-8412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dutasterid (0,5 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit