Dutasteryd u pacjentów z niskiego stopnia nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (DutaBCa-1)

Kryteria włączenia:

• Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
• Pacjenci z histologicznie potwierdzonym niskiego stopnia zaawansowania nieinwazyjnym rakiem urotelialnym mięśniówki pęcherza moczowego. Pacjenci z dowolną mieszanką niskiego i wysokiego stopnia zaawansowania raka urotelialnego pozostają kwalifikowani, biorąc pod uwagę częstą heterogenność histologiczną i obecność składnika niskiego stopnia zaawansowania;
• Pacjentom nie zalecono przez ich urologa cyklu indukcyjnego leczenia dopęcherzowego BCG lub chemioterapii;
• Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na 2 akceptowalne formy antykoncepcji i kontynuować ją przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu leku badawczego.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci, którzy mają zaplanowaną terapię BCG lub otrzymali terapię BCG w ciągu ostatnich 5 lat, nie będą kwalifikować się do rejestracji.
• Pacjenci, którzy mają zaplanowaną chemioterapię dopęcherzową lub otrzymali indukcyjny cykl chemioterapii dopęcherzowej w ciągu ostatnich 5 lat, nie będą kwalifikować się do rejestracji. Pacjenci, którzy otrzymali pojedynczą, pooperacyjną (<24h) dawkę chemioterapii dopęcherzowej (np. gemcytabiny, epirubicyny lub mitomycyny C), są kwalifikowani.
• Pacjenci z kliniczną hipogonadyzmem, ci stosujący terapię zastępczą androgenami lub ci z rakiem prostaty lub innymi chorobami leczonymi różnymi formami terapii hormonalnej nie będą kwalifikować się do rejestracji w badaniu.
• Pacjenci przyjmujący inhibitory 5-alfa-reduktazy w ciągu ostatnich 2 lat nie kwalifikują się do rejestracji.
• Pacjenci z historią alergii lub ciężkiej reakcji niepożądanej na finasteryd lub dutasteryd nie kwalifikują się do rejestracji.
• Pacjenci z historią choroby wątroby, u których enzymy wątrobowe, fosfataza alkaliczna lub bilirubina przekraczają dwukrotnie górną granicę normy, nie będą kwalifikować się. Niemniej jednak, pacjenci z chorobą Gilberta mogą zostać przyjęci do badania.
• Pacjenci z wielokrotnymi hospitalizacjami z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ci z niestabilnym stanem sercowo-naczyniowym nie będą kwalifikować się do rejestracji.
• Kobiety w wieku rozrodczym nie kwalifikują się do rejestracji, co definiuje się jako każdą kobietę poniżej 50 roku życia. Wyjątki od tego limitu wiekowego mogą być dopuszczone indywidualnie przez Głównego Badacza, na podstawie udokumentowanego potwierdzenia braku potencjału rozrodczego (takiego jak kobieta bez macicy).
• Pacjenci otrzymujący przewlekłe leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym, ale nie ograniczając się do, rytanawiru, ketokonazolu, werapamilu, diltiazemu, cymetydyny, troleandomycyny lub cyprofloksacyny, nie kwalifikują się do udziału w badaniu. Okazjonalne stosowanie inhibitorów CYP3A4, takich jak cyprofloksacyna w przypadku infekcji, nie jest zabronione.