Dutasteride nei Pazienti con Carcinoma della Vescica Non Muscolo-Invasivo di Basso Grado (DutaBCa-1)

Criteri di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
• Pazienti con carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo di basso grado confermato istologicamente. I pazienti con qualsiasi combinazione di carcinoma uroteliale di basso e alto grado rimangono idonei data la frequente eterogeneità istologica e la presenza di una componente di basso grado;
• Ai pazienti non è stata raccomandata dal proprio urologo un ciclo di trattamento di induzione con BCG intravescicale o chemioterapia;
• I pazienti maschi con partner in età fertile devono accettare 2 forme accettabili di contraccezione e continuarle per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco dello studio.

Criteri di esclusione:

• I pazienti che sono programmati per ricevere terapia con BCG o che hanno ricevuto terapia con BCG negli ultimi 5 anni non saranno idonei per l'arruolamento.
• I pazienti che sono programmati per ricevere chemioterapia intravescicale o che hanno ricevuto un ciclo di induzione di chemioterapia intravescicale negli ultimi 5 anni non saranno idonei per l'arruolamento. I pazienti che hanno ricevuto una singola dose di chemioterapia intravescicale post-operatoria (<24h) (ad es. gemcitabina, epirubicina o mitomicina C) sono idonei.
• I pazienti con ipogonadismo clinico, quelli in terapia sostitutiva con androgeni, o quelli con cancro alla prostata o altre malattie trattate con varie forme di terapia ormonale non saranno idonei per l'arruolamento nello studio.
• I pazienti che hanno ricevuto inibitori della 5-alfa-reduttasi negli ultimi 2 anni non sono idonei per l'arruolamento.
• I pazienti con una storia di allergia o grave reazione avversa alla finasteride o alla dutasteride non sono idonei per l'arruolamento.
• I pazienti con una storia di malattia epatica i cui enzimi epatici, fosfatasi alcalina o bilirubina sono superiori al doppio del limite superiore della norma non saranno idonei. Tuttavia, i pazienti con malattia di Gilbert possono essere accettati nello studio.
• I pazienti con ricoveri multipli per insufficienza cardiaca nei precedenti 12 mesi o con stato cardiovascolare instabile non saranno idonei per l'arruolamento.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile non sono idonee per l'arruolamento, definita come qualsiasi donna di età inferiore a 50 anni. Eccezioni a questo limite di età possono essere consentite caso per caso dal Principal Investigator, sulla base di una conferma documentata che non vi è potenziale di fertilità (come una donna senza utero).
• I pazienti che ricevono un trattamento cronico con potenti inibitori del CYP3A4, inclusi ma non limitati a ritonavir, ketoconazolo, verapamil, diltiazem, cimetidina, troleandomicina o ciprofloxacina, non sono idonei a partecipare allo studio. L'uso occasionale di inibitori del CYP3A4 come la ciprofloxacina per un'infezione non è vietato.