저등급 비근육 침습성 방광암 환자에서의 두타스테라이드 (DutaBCa-1)
저등급 비근육침윤성 방광암 환자에서 두타스테라이드에 대한 2상 전향적 단일군 연구
저등급 비근육침습성 방광암은 종종 치료 후 재발하여, 특히 노인 환자에서 반복적인 수술이 필요합니다. 이러한 재발은 합병증을 유발하고, 삶의 질을 저하시키며, 의료 비용을 증가시킬 수 있습니다. 현재, 이 저위험 질환에 대해 일상적으로 사용되는 내약성이 좋은 예방 치료법은 없습니다.
이 연구는 안드로겐 활동을 차단하는 경구 약물인 두타스테라이드가 방광암 재발 위험을 줄일 수 있는지 평가할 것입니다. 두타스테라이드는 일반적으로 내약성이 좋고 복용이 쉽습니다. 이 연구는 또한 여성에서의 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구의 목표는 두타스테라이드가 저등급 비근육침습성 방광암의 재발을 예방하는 간단하고 효과적인 방법을 제공할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
따라서 본 연구에는 남성(n=70)과 여성(n=25)의 두 개별 코호트가 포함됩니다.
선별 단계 후, 동의서를 제공한 적격 남성 및 여성 환자들은 연구 기간 동안 하루 1회 0.5mg 용량의 두타스테리드를 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 동일한 치료 요법을 따릅니다.
종양 재발 시까지 또는 재발이 없는 경우 최대 2년 동안 치료가 계속됩니다. 종양이 재발할 경우, 환자들은 총 최대 2년까지 두타스테리드 치료를 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 치료 계속 또는 중단 결정 및 그 이유는 기록됩니다.
분석과 관련하여, 남성 코호트는 역사적 대조군 코호트와의 비교를 통해 효능에 대한 첫 번째 전향적 데이터를 제공하도록 설계되었으며, 동시에 저등급 NMIBC 남성 환자 특이적 순응도 및 안전성 데이터를 수집합니다.
병렬 여성 코호트는 주로 모집 가능성과 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 발표된 문헌과 우리 기관 데이터에서 여성은 저등급 NMIBC 환자의 약 25%를 차지합니다. 따라서 여성 환자 모집은 더 어려우며, 이는 부분적으로 이용 가능한 안전성 데이터의 제한과 입증된 요로 이점의 부재로 인해 복잡해집니다. 결과적으로, 이 코호트는 후속 3상 연구에 여성을 포함시키는 것이 가능하고 안전한지 판단하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul Toren Principal Investigator, MD
- 전화번호: 418 525 4444
- 이메일: Paul.Toren@crchudequebec.ulaval.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Marjorie Besançon, PhD
- 전화번호: 418 525 4444
- 이메일: marjorie.besancon@crchudequebec.ulaval.ca
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1G 5X1
- 모병
- CHU de Quebec - Universite Laval
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연락하다:
- Marjorie Besançon, PhD
- 전화번호: 418 525 4444
- 이메일: marjorie.besancon@crchudequebec.ulaval.ca
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연락하다:
- Catherine Gérard, PHd
- 전화번호: 418 525 4444
- 이메일: Catherine.Gerard@crchudequebec.ulaval.ca
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수석 연구원:
- Paul Toren, MD, PHD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 조직학적으로 확인된 저등급 비근육침윤성 요로상피암 환자. 저등급과 고등급 요로상피암이 혼합된 환자도 조직학적 이질성이 흔하고 저등급 성분이 존재하는 경우 참여 자격이 있습니다;
- 비뇨기과 전문의로부터 방광내 BCG 또는 화학요법 유도 치료 과정을 권고받지 않은 환자;
- 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 2가지 허용 가능한 피임법에 동의하고 연구 약물 중단 후 최소 6개월 동안 이를 유지해야 합니다.
제외 기준:
- BCG 치료를 예정했거나 지난 5년 이내에 BCG 치료를 받은 환자는 등록 자격이 없습니다.
- 방광내 화학요법을 예정했거나 지난 5년 이내에 방광내 화학요법 유도 과정을 받은 환자는 등록 자격이 없습니다. 단일, 수술 후 (<24시간) 방광내 화학요법(예: 젬시타빈, 에피루비신 또는 미토마이신 C) 용량을 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 임상적 저고환증, 안드로겐 대체 요법을 받고 있는 환자, 또는 전립선암 또는 다양한 형태의 호르몬 요법으로 치료받는 기타 질환을 가진 환자는 연구 등록 자격이 없습니다.
- 지난 2년 이내에 5-알파 환원효소 억제제를 복용한 환자는 등록 자격이 없습니다.
- 피나스테라이드 또는 두타스테라이드에 대한 알레르기나 심각한 부작용 이력이 있는 환자는 등록 자격이 없습니다.
- 간질환 이력이 있고 간 효소, 알칼리성 인산분해효소 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 두 배를 초과하는 환자는 자격이 없습니다. 그러나 길베르트병 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 지난 12개월 동안 심부전으로 여러 번 입원했거나 불안정한 심혈관 상태를 가진 환자는 등록 자격이 없습니다.
- 가임기 여성 환자는 등록 자격이 없으며, 이는 50세 미만의 모든 여성으로 정의됩니다. 이 연령 제한에 대한 예외는 책임연구자에 의해 사례별로 허용될 수 있으며, 가임 능력이 없음(예: 자궁이 없는 여성)이 문서로 확인된 경우를 기준으로 합니다.
- 리토나비르, 케토코나졸, 베라파밀, 딜티아젬, 시메티딘, 트롤레안도마이신 또는 시프로플록사신을 포함하되 이에 국한되지 않는 강력한 CYP3A4 억제제로 만성 치료를 받는 환자는 연구 참여 자격이 없습니다. 감염 치료를 위한 시프로플록사신과 같은 CYP3A4 억제제의 가끔 사용은 금지되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dutasteride 0.5 mg 구강 치료 매일
참가자들은 최대 2년 동안, 또는 종양 재발 시까지 하루에 한 번 0.5 mg의 두타스테리드를 경구로 복용합니다.
환자가 치료를 계속하기로 선택한 경우, 재발 후에도 총 2년까지 치료를 계속할 수 있습니다. |
Dutasteride 0.5 mg을 하루에 한 번 경구 투여합니다.
치료는 등록 후 시작하여 2년간 또는 종양 재발 시까지 지속됩니다.
환자는 재발 후에도 총 2년 동안 치료를 계속할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두타스테라이드로 치료받은 환자에서 비근침성 방광암 재발의 발생률
기간: 등록 시점부터 첫 번째 재발 또는 4년의 연장 추적 관찰 중 먼저 발생하는 시점까지
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역사적 비교를 용이하게 하기 위해 재발의 병리학적 정의가 선택되었습니다.
따라서 연구자들은 재발의 확인적 생검 또는 외과적 절제를 수행해야 할 것입니다.
여성 인구의 경우, 모집은 여성 대 남성 환자의 확립된 1:3 비율을 기반으로 남성 인구와 비교될 것입니다.
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등록 시점부터 첫 번째 재발 또는 4년의 연장 추적 관찰 중 먼저 발생하는 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술까지의 시간
기간: 등록부터 방광암 재발 의심으로 인한 수술 또는 4년의 연장 추적 관찰 중 먼저 발생하는 시점까지
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전신 마취 하 수술까지의 시간: 방광암 재발 의심 시 등록부터 수술까지의 시간
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등록부터 방광암 재발 의심으로 인한 수술 또는 4년의 연장 추적 관찰 중 먼저 발생하는 시점까지
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종양 재발 횟수:
기간: 등록 시점부터 첫 재발까지 또는 4년의 연장 추적 관찰 중 먼저 발생하는 시점까지
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이는 환자당 재발 횟수로 정의됩니다.
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등록 시점부터 첫 재발까지 또는 4년의 연장 추적 관찰 중 먼저 발생하는 시점까지
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재발 시 종양 수
기간: 등록부터 첫 번째 재발까지 또는 4년의 연장 추적 관찰 중 먼저 발생하는 시점까지
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이는 재발 시 종양의 수로 정의됩니다.
이 정보는 수술적 절제 전 시행한 방광경검사 또는 재발을 나타내는 생검을 시행한 무마취 방광경검사 시점의 방광경검사 소견을 기반으로 합니다.
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등록부터 첫 번째 재발까지 또는 4년의 연장 추적 관찰 중 먼저 발생하는 시점까지
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방광경 검사 재발과 병리학적 재발의 일치성
기간: 등록 시점부터 4년간의 연장 추적 관찰 기간 중 먼저 도래하는 시점까지
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병리학적 분석에서 요로상피암으로 확인된 의심되는 병리학적 재발의 비율
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등록 시점부터 4년간의 연장 추적 관찰 기간 중 먼저 도래하는 시점까지
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유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 모듈 24에 의해 평가된 삶의 질
기간: 등록부터 24개월(치료 종료 시점)까지
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생활의 질은 EORTC QLQ-NMIBC24 설문지를 통해 전반적 점수(0-100으로 선형 변환, 높을수록 좋음)로 평가됩니다.
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등록부터 24개월(치료 종료 시점)까지
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방광 증상 유틸리티 점수(BUSS)로 평가된 배뇨 증상
기간: 등록부터 2년(치료 종료)까지
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배뇨 증상은 BUSS 설문지를 사용하여 평가됩니다 (0-100, 점수가 높을수록 좋음)
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등록부터 2년(치료 종료)까지
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국제 전립선 증상 점수 (IPSS) 설문지를 통해 평가한 요로 증상
기간: 등록 시점부터 2년(치료 종료 시점)까지
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남성 환자들 사이에서 IPSS(0-35점, 경증(0-7), 중등도(8-19), 또는 중증(20-35)) 설문지를 사용하여 배뇨 증상을 평가할 것입니다.
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등록 시점부터 2년(치료 종료 시점)까지
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종양 진행 발생률
기간: 등록부터 첫 번째 진행 또는 4년의 연장 추적 관찰 중 먼저 발생하는 시점까지
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추적 관찰 종료 시 종양 진행을 경험한 환자의 비율.
진행은 종양 등급이 고등급으로 증가한 재발, 또는 병기의 증가, 또는 새로운 CIS의 출현으로 정의됩니다.
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등록부터 첫 번째 진행 또는 4년의 연장 추적 관찰 중 먼저 발생하는 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- MP-20-2026-8412
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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