Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dutasterid alacsony fokozatú, nem-izominvazív húgyhólyagrákban szenvedő betegeknél (DutaBCa-1)

2026. március 25. frissítette: Paul Toren

A Dutasterid II. fázisú prospektív, egykarú vizsgálata alacsony fokozatú, nem izominvazív húgyhólyagrákban szenvedő betegeknél

Az alacsony fokozatú, nem izominvazív hólyagrák gyakran visszatér a kezelés után, különösen idősebb betegeknél ismétlődő műtéteket igényelve. Ezek a visszaesések szövődményeket okozhatnak, csökkenthetik az életminőséget és növelhetik az egészségügyi költségeket. Jelenleg nincs jól tolerálható megelőző kezelés, amelyet rutinszerűen alkalmaznának erre az alacsony kockázatú betegségre.

Ez a vizsgálat értékeli, hogy a dutaszterid, egy androgén aktivitást gátló szájon át szedhető gyógyszer, csökkentheti-e a hólyagrák visszatérésének kockázatát. A dutaszterid általában jól tolerálható és könnyen szedhető. A vizsgálat a nőknél is felméri biztonságosságát.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a dutaszterid egyszerű és hatékony módot nyújthat-e az alacsony fokozatú, nem izominvazív hólyagrák visszaeséseinek megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat ezért két különálló kohorszban fogja magába foglalni a férfiakat (n=70) és a nőket (n=25).

A szűrőfázis után a tájékoztatott beleegyezést nyújtó jogosult férfi és női betegek naponta egyszer 0,5 mg-os dózisban kapnak dutasteridet a vizsgálat időtartama alatt. Minden résztvevő ugyanazt a kezelési protokollt fogja követni.

A kezelést folytatják a daganat kiújulásáig, vagy legfeljebb két évig, amennyiben nem következik be kiújulás. Dagánatkiújulás esetén a betegeknek felajánlják a dutasterid-kezelés folytatását összesen legfeljebb két évig. A kezelés folytatásáról vagy megszakításáról szóló döntést, valamint ennek okait dokumentálni fogják.

Az elemzések tekintetében a férfi kohorsz arra lett tervezve, hogy az első prospektív hatékonysági adatokat szolgáltassa egy történeti kontroll kohorsszal való összehasonlítással, miközben adatokat gyűjt a kis fokozatú NMIBC-ben szenvedő férfiakra jellemző betartásról és biztonságosságról.

A párhuzamos női kohorsz elsődleges célja a toborzás megvalósíthatóságának és a biztonságosságának értékelése. A publikált szakirodalomban és saját intézményi adatainkban a nők a kis fokozatú NMIBC betegeinek körülbelül 25%-át teszik ki. A női betegek toborzása ezért kihívást jelent, részben a korlátozottan elérhető biztonsági adatok és a bizonyított vizelettel kapcsolatos előnyök hiánya miatt is. Következésképpen ez a kohorsz azt célozza meg, hogy meghatározza, hogy egy későbbi 3. fázisú vizsgálatban a nők bevonása megvalósítható és biztonságos lesz-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

95

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek;
  • Hisztológiailag igazolt alacsony fokozatú nem-izominvazív húgyhólyagrákkal rendelkező betegek. Az alacsony és magas fokozatú húgyhólyagrák bármilyen kombinációjával rendelkező betegek továbbra is jogosultak, figyelembe véve a gyakori hisztológiai heterogenitást és az alacsony fokozatú komponens jelenlétét;
  • A betegeknek nem ajánlották húgyhólyagba adott BCG- vagy kemoterápiás indukciós kezelés sorozatát az urológusuk;
  • A gyermekvállalásra képes partnerekkel rendelkező férfi betegeknek két elfogadható fogamzásgátló módszer használatára kell vállalkozniuk, és ezt legalább 6 hónapig folytatniuk kell a vizsgálati szer abbahagyása után.

Kizárási kritériumok:

  • A BCG-kezelést tervezett vagy az elmúlt 5 évben BCG-kezelésben részesült betegek nem jogosultak a bevonásra.
  • A húgyhólyagba adott kemoterápiát tervezett vagy az elmúlt 5 évben húgyhólyagba adott kemoterápiás indukciós kezelésben részesült betegek nem jogosultak a bevonásra. Az egyetlen, műtét utáni (<24 óra) húgyhólyagba adott kemoterápiás (pl. gemcitabin, epirubicin vagy mitomicin C) adagban részesült betegek jogosultak.
  • A klinikai hipogonadizmussal rendelkező, androgen pótló kezelésben részesülő, prosztatarákkal vagy más, különböző hormonális kezelésekkel kezelt betegségekkel rendelkező betegek nem jogosultak a vizsgálatba való bevonásra.
  • Az elmúlt 2 évben 5-alfa-reduktáz gátlókat szedő betegek nem jogosultak a bevonásra.
  • A finaszteriddel vagy dutaszteriddel szembeni allergia vagy súlyos mellékhatás előzményével rendelkező betegek nem jogosultak a bevonásra.
  • Májbetegség előzményével rendelkező, akiknek májenzymei, alkálios foszfatáz vagy bilirubin szintje a normál felső határérték kétszeresét meghaladja, nem jogosultak. Ennek ellenére a Gilbert-kóros betegek részt vehetnek a vizsgálatban.
  • Az előző 12 hónapban szívelégtelenség miatt többször kórházba került vagy instabil szív- és érrendszeri állapottal rendelkező betegek nem jogosultak a bevonásra.
  • A gyermekvállalásra képes női betegek nem jogosultak a bevonásra, amely alatt minden 50 év alatti nőt értünk. E korhatártól való eltérés esetenként megengedhető a fővizsgáló által, dokumentált igazolás alapján, hogy nincs gyermekvállalási potenciál (például méh nélküli nő).
  • A hatékony CYP3A4 gátlókkal (ideértve, de nem kizárólagosan a ritonavirt, ketokonazolt, verapamilt, diltiazemet, cimetidint, troleandomycint vagy ciprofloxacint) krónikus kezelésben részesülő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban. A CYP3A4 gátlók alkalmi használata, például ciprofloxacin fertőzés esetén, nem tiltott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dutasteride 0,5 mg napi orális kezelés
A résztvevők napi egyszer 0,5 mg dutasteridet kapnak szájon át akár 2 évig, vagy amíg a tumor kiújul. A kezelés a kiújulás után is folytatható összesen 2 évig, ha a beteg úgy dönt, hogy folytatja.
Drog: Dutasterid (0,5 mg)
Dutasterid 0,5 mg naponta egyszer szájon át. A kezelés a felvétel után kezdődik és 2 évig, vagy a daganat visszatéréséig tart. A betegek választhatják, hogy a visszatérés után is folytatják a kezelést, összesen 2 évig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dutasteriddel kezelt betegekben előforduló NMIBC-recidívák gyakorisága
Időkeret: A beiratkozástól kezdve az első visszaesésig vagy a 4 éves meghosszabbított követésig, attól függően, hogy melyik következik be először
A történelmi összehasonlítások megkönnyítése érdekében a kiújulás patológiai definícióját választottuk. Ezért a kutatók kötelesek lesznek megerősítő biopsziát végezni vagy a kiújulások sebészi eltávolítását. A női populáció esetében a toborzás összehasonlításra kerül a férfi populációval a női és férfi betegek 1:3 arányának figyelembevételével.
A beiratkozástól kezdve az első visszaesésig vagy a 4 éves meghosszabbított követésig, attól függően, hogy melyik következik be először

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtétig eltelt idő
Időkeret: A regisztrációtól a húgyhólyagrák gyanújával járó visszaesés sebészeti kezeléséig vagy a 4 éves kiterjesztett követésig, attól függően, hogy melyik következik be először
Idő a műtétig általános érzéstelenítés alatt: az idő a beiratkozástól a húgyhólyagrák gyanújára végzett műtétig
A regisztrációtól a húgyhólyagrák gyanújával járó visszaesés sebészeti kezeléséig vagy a 4 éves kiterjesztett követésig, attól függően, hogy melyik következik be először
A daganat kiújulásainak száma:
Időkeret: A regisztrációtól az első visszaesésig vagy a 4 éves meghosszabbított követésig, attól függően, hogy melyik következik be először
Ezt úgy definiáljuk, mint az egy betegre eső visszaesések számát.
A regisztrációtól az első visszaesésig vagy a 4 éves meghosszabbított követésig, attól függően, hogy melyik következik be először
A tumorok száma a visszaeséskor
Időkeret: A beléptetéstől az első visszaesésig vagy a 4 éves meghosszabbított követésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Ezt a visszaesés időpontján észlelt tumorszámként definiálják. Ez az információ a műtéti eltávolítás előtti cisztozkópián vagy a visszaesést jelző biopsziát végző érzéstelenítés nélküli cisztozkópián kapott cisztozkópos leleteken alapul.
A beléptetéstől az első visszaesésig vagy a 4 éves meghosszabbított követésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A cisztoszkópos recidíva és a patológiai recidíva egyezése
Időkeret: A felvételtől a 4 éves meghosszabbított követésig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először
Azon gyanús patológiai recidívák aránya, amelyeket patológiai elemzésen átmenő húgyhólyagráknak erősítettek meg
A felvételtől a 4 éves meghosszabbított követésig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először
Az életminőség értékelése az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség Kérdőív (QLQ) nem izominvasív hólyagrák kérdőív (NMIBC) 24-es modulja alapján
Időkeret: A beiratkozástól a 24. hónapig (a kezelés végéig)
Az életminőséget az EORTC QLQ-NMIBC24 kérdőívvel értékelik globális pontszámként (lineáris transzformáció 0-100-ra, magasabb=jobban).
A beiratkozástól a 24. hónapig (a kezelés végéig)
A vizeletürítési tünetek értékelése a Hólyag Tünet Hasznossági Pontszám (BUSS) alapján
Időkeret: A regisztrációtól a 2. évig (a kezelés végéig)
A vizeleti tüneteket a BUSS kérdőívvel értékelik (0-100, magasabb=jobban)
A regisztrációtól a 2. évig (a kezelés végéig)
A vizeleti tünetek értékelése az International Prostate Symptom Score (IPSS) kérdőív alapján
Időkeret: A felvételtől kezdve 2 évig (a kezelés végéig)
A vizeleti tüneteket az IPSS (0-35, enyhe (0-7), közepes (8-19) vagy súlyos (20-35)) kérdőívvel értékeljük a férfi betegek körében.
A felvételtől kezdve 2 évig (a kezelés végéig)
A tumorprogresszió incidenciája
Időkeret: A beiratkozástól az első progresszióig vagy a 4 éves hosszabbított követésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A betegek aránya, akiknél a követés végén tumorprogresszió jelentkezett. A progresszió úgy van meghatározva, hogy a daganat visszaesése és a daganat fokozatának emelkedése magas fokozatra, vagy a stádium emelkedése, vagy a CIS új jelenléte.
A beiratkozástól az első progresszióig vagy a 4 éves hosszabbított követésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paul Toren

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-20-2026-8412

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel