Dutasterida en Pacientes con Cáncer de Vejiga no Invasivo de Bajo Grado (DutaBCa-1)

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 años o mayores;
• Pacientes con carcinoma urotelial no músculo invasivo de bajo grado confirmado histológicamente. Los pacientes con cualquier combinación de carcinoma urotelial de bajo y alto grado siguen siendo elegibles dada la frecuente heterogeneidad histológica y la presencia de un componente de bajo grado;
• Los pacientes no han sido recomendados para un curso de tratamiento de inducción con BCG intravesical o quimioterapia por su urólogo;
• Los pacientes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar 2 formas aceptables de anticoncepción y continuarlas durante al menos 6 meses después de suspender el fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

• Los pacientes programados para recibir terapia con BCG o que han recibido terapia con BCG en los últimos 5 años no serán elegibles para la inscripción.
• Los pacientes programados para recibir quimioterapia intravesical o que han recibido un curso de inducción de quimioterapia intravesical en los últimos 5 años no serán elegibles para la inscripción. Los pacientes que recibieron una dosis única de quimioterapia intravesical postoperatoria (<24h) (por ejemplo, gemcitabina, epirrubicina o mitomicina C) son elegibles.
• Los pacientes con hipogonadismo clínico, aquellos en terapia de reemplazo de andrógenos, o aquellos con cáncer de próstata u otras enfermedades tratadas con diversas formas de terapia hormonal no serán elegibles para la inscripción en el estudio.
• Los pacientes que han recibido inhibidores de la 5-alfa-reductasa en los últimos 2 años no son elegibles para la inscripción.
• Los pacientes con antecedentes de alergia o reacción adversa grave a finasterida o dutasterida no son elegibles para la inscripción.
• Los pacientes con antecedentes de enfermedad hepática cuyas enzimas hepáticas, fosfatasa alcalina o bilirrubina sean mayores del doble del límite superior normal no serán elegibles. No obstante, los pacientes con enfermedad de Gilbert pueden ser aceptados en el estudio.
• Los pacientes con múltiples ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses o que tengan un estado cardiovascular inestable no serán elegibles para la inscripción.
• Las pacientes en edad fértil no son elegibles para la inscripción, lo que se define como cualquier mujer menor de 50 años. Se pueden permitir excepciones a este límite de edad caso por caso por el Investigador Principal, basándose en una confirmación documentada de que no hay potencial de fertilidad (como una mujer sin útero).
• Los pacientes que reciben tratamiento crónico con inhibidores potentes del CYP3A4, incluidos pero no limitados a ritonavir, ketoconazol, verapamilo, diltiazem, cimetidina, troleandomicina o ciprofloxacino, no son elegibles para participar en el estudio. El uso ocasional de inhibidores del CYP3A4 como ciprofloxacino para una infección no está prohibido.