Dutasterid hos patienter med låggradig icke-muskelinvasiv urinblåsecancer (DutaBCa-1)

Inklusionskriterier:

• Patienter som är 18 år eller äldre;
• Patienter med histologiskt bekräftad låggradig icke-muskelinvasiv urothelialcancer. Patienter med en blandning av låg- och hög gradig urothelialcancer förblir berättigade med hänsyn till den frekventa histologiska heterogeniteten och förekomsten av en låggradig komponent;
• Patienter som inte har rekommenderats för en behandlingskurs med intravesikal BCG eller induktionsbehandling med cellgifter av sin urolog;
• Manliga patienter med partner i fertil ålder måste samtycka till 2 acceptabla former av preventivmedel och fortsätta med detta i minst 6 månader efter att studiepreparatet har avbrutits.

Exklusionskriterier:

• Patienter som är planerade att få BCG-terapi eller har fått BCG-terapi inom de senaste 5 åren kommer inte att vara berättigade till inkludering.
• Patienter som är planerade att få intravesikal cytostatikabehandling eller har fått en induktionskurs av intravesikal cytostatikabehandling inom de senaste 5 åren kommer inte att vara berättigade till inkludering. Patienter som har fått en enskild, postoperativ (<24h) intravesikal cytostatikados (t.ex. gemcitabin, epirubicin eller mitomycin C) är berättigade.
• Patienter med klinisk hypogonadism, de som är på androgenersättningsterapi, eller de med prostatacancer eller andra sjukdomar som behandlas med olika former av hormonell terapi kommer inte att vara berättigade till studieinkludering.
• Patienter som har fått 5-alfa-reduktashämmare inom de senaste 2 åren är inte berättigade till inkludering.
• Patienter med en historia av allergi eller svår biverkning mot finasterid eller dutasterid är inte berättigade till inkludering.
• Patienter med en historia av leversjukdom vars leverenzymer, alkalisk fosfatas eller bilirubin är mer än dubbelt så höga som övre normalgränsen kommer inte att vara berättigade. Icke desto mindre kan patienter med Gilberts sjukdom accepteras i studien.
• Patienter med multipla sjukhusvistelser för hjärtsvikt inom de föregående 12 månaderna eller som har instabil kardiovaskulär status kommer inte att vara berättigade till inkludering.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder är inte berättigade till inkludering, vilket definieras som alla kvinnor under 50 års ålder. Undantag från denna åldersgräns kan tillåtas på fall-till-fall-basis av huvudforskaren, baserat på dokumenterad bekräftelse att det inte finns någon fertil förmåga (såsom en kvinna utan livmoder).
• Patienter som får kronisk behandling med potenta CYP3A4-hämmare, inklusive men inte begränsat till ritonavir, ketokonazol, verapamil, diltiazem, cimetidin, troleandomycin eller ciprofloxacin, är inte berättigade att delta i studien. Tillfälligt bruk av CYP3A4-hämmare som ciprofloxacin för en infektion är inte förbjudet.