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Dutastéride chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non infiltrant de bas grade (DutaBCa-1)

25 mars 2026 mis à jour par: Paul Toren

Étude prospective de phase II à bras unique du dutastéride chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif de bas grade

Le cancer de la vessie non invasif de bas grade récidive souvent après le traitement, nécessitant des interventions chirurgicales répétées, en particulier chez les patients âgés. Ces récidives peuvent entraîner des complications, réduire la qualité de vie et augmenter les coûts des soins de santé. Actuellement, il n'existe pas de traitement préventif bien toléré couramment utilisé pour cette maladie à faible risque.

Cette étude évaluera si le dutastéride, un médicament oral qui bloque l'activité androgène, peut réduire le risque de récidive du cancer de la vessie. Le dutastéride est généralement bien toléré et facile à prendre. L'étude évaluera également sa sécurité chez les femmes.

L'objectif de cette étude est de déterminer si le dutastéride peut offrir un moyen simple et efficace de prévenir les récidives du cancer de la vessie non invasif de bas grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura donc deux cohortes distinctes d'hommes (n=70) et de femmes (n=25).

Après la phase de sélection, les patients masculins et féminins éligibles qui fournissent un consentement éclairé recevront du dutastéride à la dose de 0,5 mg une fois par jour pendant toute la durée de l'étude. Tous les participants suivront le même schéma thérapeutique.

Le traitement sera poursuivi jusqu'à la récidive de la tumeur ou pendant une durée maximale de deux ans en l'absence de récidive. En cas de récidive tumorale, les patients se verront offrir la possibilité de poursuivre le traitement par le dutastéride pour une durée totale pouvant aller jusqu'à deux ans. La décision de poursuivre ou d'interrompre le traitement, ainsi que les raisons de cette décision, seront documentées.

Concernant les analyses, la cohorte masculine est conçue pour fournir les premières données prospectives sur l'efficacité par comparaison avec une cohorte témoin historique, tout en recueillant des données d'observance et de sécurité spécifiques aux hommes atteints de NMIBC de bas grade.

La cohorte féminine parallèle vise principalement à évaluer la faisabilité du recrutement et la sécurité. Dans la littérature publiée et nos propres données institutionnelles, les femmes représentent environ 25 % des patients atteints de NMIBC de bas grade. Le recrutement de patientes est donc plus difficile, en partie en raison des données de sécurité limitées disponibles et de l'absence de bénéfices urinaires démontrés. Par conséquent, cette cohorte vise à déterminer si l'inclusion de femmes dans une étude de phase 3 ultérieure sera réalisable et sûre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

95

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 ans ou plus ;
  • Patients présentant un carcinome urothélial non infiltrant de bas grade confirmé histologiquement. Les patients présentant un mélange de carcinome urothélial de bas et de haut grade restent éligibles compte tenu de l'hétérogénéité histologique fréquente et de la présence d'une composante de bas grade ;
  • Les patients n'ont pas reçu de recommandation pour un traitement d'induction par BCG intravésical ou chimiothérapie de la part de leur urologue ;
  • Les patients masculins dont les partenaires ont un potentiel de procréation doivent accepter 2 formes acceptables de contraception et la poursuivre pendant au moins 6 mois après l'arrêt du médicament de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Les patients qui doivent recevoir un traitement par BCG ou qui ont reçu un traitement par BCG au cours des 5 dernières années ne seront pas éligibles à l'inscription.
  • Les patients qui doivent recevoir une chimiothérapie intravésicale ou qui ont reçu un traitement d'induction par chimiothérapie intravésicale au cours des 5 dernières années ne seront pas éligibles à l'inscription. Les patients qui ont reçu une dose unique de chimiothérapie intravésicale postopératoire (<24h) (par exemple, gemcitabine, épirubicine ou mitomycine C) sont éligibles.
  • Les patients présentant un hypogonadisme clinique, ceux sous traitement de substitution androgénique, ou ceux atteints d'un cancer de la prostate ou d'autres maladies traitées par diverses formes d'hormonothérapie ne seront pas éligibles à l'inscription à l'étude.
  • Les patients recevant des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase au cours des 2 dernières années ne sont pas éligibles à l'inscription.
  • Les patients ayant des antécédents d'allergie ou de réaction indésirable grave à la finastéride ou à la dutastéride ne sont pas éligibles à l'inscription.
  • Les patients ayant des antécédents de maladie hépatique dont les enzymes hépatiques, la phosphatase alcaline ou la bilirubine sont supérieures à deux fois la limite supérieure de la normale ne seront pas éligibles. Néanmoins, les patients atteints de la maladie de Gilbert peuvent être acceptés dans l'étude.
  • Les patients ayant eu de multiples hospitalisations pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois ou ayant un statut cardiovasculaire instable ne seront pas éligibles à l'inscription.
  • Les patientes ayant un potentiel de procréation ne sont pas éligibles à l'inscription, ce qui est défini comme toute femme de moins de 50 ans. Des exceptions à cette limite d'âge peuvent être autorisées au cas par cas par le chercheur principal, sur la base d'une confirmation documentée qu'il n'y a pas de potentiel de procréation (comme une femme sans utérus).
  • Les patients recevant un traitement chronique par des inhibiteurs puissants du CYP3A4, y compris mais sans s'y limiter, le ritonavir, le kétoconazole, le vérapamil, le diltiazem, la cimétidine, la troleandomycine ou la ciprofloxacine, ne sont pas éligibles à la participation à l'étude. L'utilisation occasionnelle d'inhibiteurs du CYP3A4 tels que la ciprofloxacine pour une infection n'est pas interdite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement oral par dutastéride 0,5 mg quotidien
Les participants recevront 0,5 mg de dutastéride par voie orale une fois par jour pendant jusqu'à 2 ans, ou jusqu'à la récidive de la tumeur. Le traitement peut être poursuivi après la récidive jusqu'à 2 ans au total, si le patient choisit de continuer.
Médicament: Dutastéride (0,5 mg)
Dutastéride 0,5 mg par voie orale une fois par jour. Le traitement commence après l'inscription et se poursuit pendant 2 ans ou jusqu'à la récidive tumorale. Les patients peuvent choisir de poursuivre le traitement après la récidive pour un total de 2 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des récidives de NMIBC chez les patients traités par dutastéride
Délai: De l'inclusion jusqu'à la première récidive ou 4 ans de suivi prolongé, selon la première éventualité
Pour faciliter les comparaisons historiques, une définition pathologique de la récidive est sélectionnée. Ainsi, les investigateurs seront tenus de réaliser des biopsies de confirmation ou une résection chirurgicale des récidives. Pour la population féminine, le recrutement sera comparé à la population masculine sur la base du ratio établi de 1:3 entre les patientes et les patients.
De l'inclusion jusqu'à la première récidive ou 4 ans de suivi prolongé, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la chirurgie
Délai: De l'inclusion jusqu'à la chirurgie pour suspicion de récidive du cancer de la vessie ou 4 ans de suivi prolongé, selon la première éventualité
Délai jusqu'à l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale : temps entre l'inclusion et l'intervention chirurgicale pour une suspicion de récidive du cancer de la vessie
De l'inclusion jusqu'à la chirurgie pour suspicion de récidive du cancer de la vessie ou 4 ans de suivi prolongé, selon la première éventualité
Nombre de récidives tumorales :
Délai: De l'inclusion jusqu'à la première récidive ou 4 ans de suivi prolongé, selon la première éventualité
Ceci est défini comme le nombre de récidives par patient.
De l'inclusion jusqu'à la première récidive ou 4 ans de suivi prolongé, selon la première éventualité
Nombre de tumeurs lors de la récidive
Délai: De l'inclusion jusqu'à la première récidive ou 4 ans de suivi prolongé, selon la première éventualité
Cela est défini comme le nombre de tumeurs au moment de la récidive. Cette information est basée sur les résultats cystoscopiques au moment de la cystoscopie précédant la résection chirurgicale ou de la cystoscopie sans anesthésie lors de laquelle la biopsie indiquant la récidive a été réalisée.
De l'inclusion jusqu'à la première récidive ou 4 ans de suivi prolongé, selon la première éventualité
Concordance de la récidive cystoscopique avec la récidive pathologique
Délai: De l'inclusion jusqu'à 4 ans de suivi prolongé, selon la première éventualité
La proportion de récidives pathologiques suspectes qui ont été confirmées comme carcinome urothélial lors de l'analyse pathologique
De l'inclusion jusqu'à 4 ans de suivi prolongé, selon la première éventualité
Qualité de vie évaluée par le questionnaire de qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) module 24 pour le cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC)
Délai: De l'inscription à 24 mois (fin du traitement)
La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire EORTC QLQ-NMIBC24 sous forme de score global (transformation linéaire sur 0-100, plus élevé=meilleur).
De l'inscription à 24 mois (fin du traitement)
Symptômes urinaires évalués par le Bladder Utility Symptom Score (BUSS)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans (fin du traitement)
Les symptômes urinaires seront évalués à l'aide du questionnaire BUSS (0-100, score plus élevé = meilleur)
De l'inclusion jusqu'à 2 ans (fin du traitement)
Symptômes urinaires évalués par le questionnaire International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans (fin du traitement)
Les symptômes urinaires seront évalués à l'aide du questionnaire IPSS(0-35, léger (0-7), modéré (8-19), ou sévère (20-35)) parmi les patients masculins.
De l'inclusion jusqu'à 2 ans (fin du traitement)
Incidence de progression tumorale
Délai: De l'inclusion jusqu'à la première progression ou 4 ans de suivi prolongé, selon la première éventualité
La proportion de patients ayant présenté une progression tumorale à la fin du suivi. La progression est définie comme une récidive avec une augmentation du grade tumoral à haut grade, ou une augmentation du stade, ou la nouvelle présence de CIS.
De l'inclusion jusqu'à la première progression ou 4 ans de suivi prolongé, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paul Toren

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 avril 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-20-2026-8412

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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