Dutasterid hos patienter med lavgradet ikke-muskelinvasiv blærecancer (DutaBCa-1)

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 18 år eller derover;
• Patienter med histologisk bekræftet lavgradet ikke-muskelinvasiv urothelialcarcinom. Patienter med enhver blanding af lav- og højgradet urothelialcarcinom forbliver berettigede i betragtning af den hyppige histologiske heterogenitet og tilstedeværelsen af en lavgradet komponent;
• Patienter, der ikke er blevet anbefalet et forløb med intravesikal BCG eller kemoterapi-induktionsbehandling af deres urolog;
• Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere 2 acceptable former for prævention og fortsætte i mindst 6 måneder efter studielægemidlet er afbrudt.

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der er planlagt til at modtage BCG-behandling eller har modtaget BCG-behandling inden for de sidste 5 år, vil være uegnede til inddrage.
• Patienter, der er planlagt til at modtage intravesikal kemoterapi eller har modtaget et induktionsforløb af intravesikal kemoterapi inden for de sidste 5 år, vil være uegnede til inddrage. Patienter, der har modtaget en enkelt, postoperativ (<24 timer) intravesikal kemoterapidosis (f.eks. gemcitabin, epirubicin eller mitomycin C) er berettigede.
• Patienter med klinisk hypogonadisme, dem på androgen erstatningsterapi, eller dem med prostatakræft eller andre sygdomme behandlet med forskellige former for hormonterapi vil være uegnede til studieinddrage.
• Patienter, der har modtaget 5-alfa-reduktasehæmmere inden for de sidste 2 år, er uegnede til inddrage.
• Patienter med en historie for allergi eller alvorlig bivirkning til finasterid eller dutasterid er uegnede til inddrage.
• Patienter med en historie for leversygdom, hvis leverenzymer, alkalisk fosfatase eller bilirubin er mere end dobbelt så højt som den øvre normale grænse, vil være uegnede. Ikke desto mindre kan patienter med Gilberts sygdom accepteres i studiet.
• Patienter med flere hospitalsindlæggelser for hjertesvigt inden for de foregående 12 måneder eller som har ustabil kardiovaskulær status vil være uegnede til inddrage.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er uegnede til inddrage, hvilket defineres som enhver kvinde under 50 år. Undtagelser til denne aldersgrænse kan tillades på en sag-til-sag basis af hovedundersøgeren, baseret på dokumenteret bekræftelse af, at der ikke er fødedygtig potentiale (såsom en kvinde uden livmoder).
• Patienter, der modtager kronisk behandling med kraftige CYP3A4-hæmmere, herunder men ikke begrænset til ritonavir, ketoconazol, verapamil, diltiazem, cimetidin, troleandomycin eller ciprofloxacin, er uegnede til deltagelse i studiet. Lejlighedsvis brug af CYP3A4-hæmmere som ciprofloxacin til en infektion er ikke forbudt.