Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalna rehabilitacja dna miednicy u pacjentów po przewlekłym udarze mózgu: długoterminowa skuteczność, optymalne protokoły i terapie wspomagające w kompleksowym leczeniu dysfunkcji dna miednicy. (RCT)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Muslim khan, Iqra National University

Wielomodalna rehabilitacja mięśni dna miednicy u przewlekłych pacjentów po udarze mózgu: długoterminowa skuteczność, optymalne protokoły i terapie wspomagające dla kompleksowej dysfunkcji mięśni dna miednicy – wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Ocena długoterminowej skuteczności multimodalnego PFMT u przewlekłych pacjentów po udarze mózgu z PFD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności, a dysfunkcja dna miednicy (PFD) dotyka 25-79% osób po udarze, w tym nietrzymanie moczu, nietrzymanie stolca/zaparcia oraz dysfunkcje seksualne. Luki w dowodach obejmują długoterminową skuteczność (>12 miesięcy), optymalne protokoły PFMT, terapie wspomagające (biofeedback, NMES), obszary jelitowe/seksualne, wpływ na partnerów, korelacje z jakością życia oraz czynniki prognostyczne. To badanie rozwiązuje te problemy poprzez duże, wieloośrodkowe badanie RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • IQRA University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 45-85; pierwszy udar ≥12 miesięcy wcześniej
  • Zaburzenia funkcji seksualnych według FSFI/IIEF
  • Zdolność do wykonywania dwuetapowych poleceń.

Kryteria wyłączenia:

  • PFD przed udarem
  • Stały cewnik
  • MoCA <18

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z czterema równoległymi grupami i zaślepieniem oceniającego, z alokacją 1:1:1:1.

Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z czterema ramionami równoległymi, z zaślepieniem oceniającego i alokacją 1:1:1:1. Czas trwania: 16 tygodni nadzorowane

+ 36 tygodni utrzymania w domu (łącznie 12 miesięcy obserwacji). Miejsce: Ośrodki rehabilitacyjne w Pakistanie (np. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, itp.).
Inny: Główny PFMT: 8-12 skurczów (przytrzymanie 6-10s), 3 serie/dzień, progresja przez 16 tygodni. • Grupa A (Standardowy PFMT): 3 nadzorowane/tydzień (tygodnie 1-8), 1/tydzień (9-16) + w domu. • Grupa B (Intensywny PFMT): 5/tydzień

Prospektywne, zaślepione względem oceniającego, czteroramienne randomizowane badanie kontrolowane z równoległymi grupami z alokacją 1:1:1:1. Czas trwania: 16 tygodni nadzorowanych

+ 36 tygodni utrzymania w domu (łącznie 12 miesięcy obserwacji). Miejsce: Osiem ośrodków rehabilitacyjnych w Pakistanie (np. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center itp.).
Aktywny komparator: Grupa A (Standardowe PFMT)
3 nadzorowane/tydzień (tygodnie 1-8), 1/tydzień (9-16) + domowe.
Inny: Główny PFMT: 8-12 skurczów (przytrzymanie 6-10s), 3 serie/dzień, progresja przez 16 tygodni. • Grupa A (Standardowy PFMT): 3 nadzorowane/tydzień (tygodnie 1-8), 1/tydzień (9-16) + w domu. • Grupa B (Intensywny PFMT): 5/tydzień

Prospektywne, zaślepione względem oceniającego, czteroramienne randomizowane badanie kontrolowane z równoległymi grupami z alokacją 1:1:1:1. Czas trwania: 16 tygodni nadzorowanych

+ 36 tygodni utrzymania w domu (łącznie 12 miesięcy obserwacji). Miejsce: Osiem ośrodków rehabilitacyjnych w Pakistanie (np. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center itp.).
Aktywny komparator: Grupa B (Intensywna PFMT)
5/tydzień (1-8), 3/tydzień (9-16) + dom.
Inny: Główny PFMT: 8-12 skurczów (przytrzymanie 6-10s), 3 serie/dzień, progresja przez 16 tygodni. • Grupa A (Standardowy PFMT): 3 nadzorowane/tydzień (tygodnie 1-8), 1/tydzień (9-16) + w domu. • Grupa B (Intensywny PFMT): 5/tydzień

Prospektywne, zaślepione względem oceniającego, czteroramienne randomizowane badanie kontrolowane z równoległymi grupami z alokacją 1:1:1:1. Czas trwania: 16 tygodni nadzorowanych

+ 36 tygodni utrzymania w domu (łącznie 12 miesięcy obserwacji). Miejsce: Osiem ośrodków rehabilitacyjnych w Pakistanie (np. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center itp.).
Aktywny komparator: Grupa C (PFMT + Biofeedback)
Standard + biofeedback pochwowy/odbytniczy (MAPLe®/Peritron™).
Inny: Główny PFMT: 8-12 skurczów (przytrzymanie 6-10s), 3 serie/dzień, progresja przez 16 tygodni. • Grupa A (Standardowy PFMT): 3 nadzorowane/tydzień (tygodnie 1-8), 1/tydzień (9-16) + w domu. • Grupa B (Intensywny PFMT): 5/tydzień

Prospektywne, zaślepione względem oceniającego, czteroramienne randomizowane badanie kontrolowane z równoległymi grupami z alokacją 1:1:1:1. Czas trwania: 16 tygodni nadzorowanych

+ 36 tygodni utrzymania w domu (łącznie 12 miesięcy obserwacji). Miejsce: Osiem ośrodków rehabilitacyjnych w Pakistanie (np. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center itp.).

Inny: Core PFMT: 8-12 skurczów (przytrzymanie 6-10s), 3 serie/dzień, progresja przez 16 tygodni.

Prospektywne, zaślepione dla asesora, czteroramienne randomizowane badanie kontrolowane z równoległymi grupami z alokacją 1:1:1:1. Czas trwania: 16 tygodni nadzorowanych

+ 36 tygodni utrzymania w domu (łącznie 12 miesięcy obserwacji). Miejsce: Ośrodek rehabilitacyjny w Pakistanie (np. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center itp.).

Inne nazwy:
  • Grupa A (Standardowe PFMT): 3 nadzorowane/tydzień (tygodnie 1-8), 1/tydzień (9-16) + dom
  • Grupa B (Intensywna PFMT): 5/tydzień (1-8), 3/tydzień (9-16) + dom.
  • Grupa C (PFMT + Biofeedback): Standard + biofeedback pochwowo/odbytniczy (MAPLe®/Peritron™)
  • Grupa D (PFMT + NMES): Standard + NMES (20 Hz, 300µs, 20 min, 3x/tydzień). Tygodnie 17-52: Utrzymanie w domu z miesięcznym coachingiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Oxford do określania siły mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Baseline, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
Główny punkt końcowy
Baseline, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Funkcji Seksualnych Kobiet do oceny zaburzeń seksualnych u kobiet
Ramy czasowe: Wyjściowo, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
standaryzowane narzędzia wspomagające zbieranie danych
Wyjściowo, 8 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iqra National University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INU/REHAB/XC110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Względy etyczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj