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Rééducation plancher pelvien multimodal chez les survivants d'AVC chronique : Efficacité à long terme, protocoles optimaux et thérapies adjuvantes pour la dysfonction complète du plancher pelvien. (RCT)

11 février 2026 mis à jour par: Muslim khan, Iqra National University

Rééducation Plurimodale du Plancher Pelvien chez les Survivants d'Accident Vasculaire Cérébral Chronique : Efficacité à Long Terme, Protocoles Optimaux et Thérapies Adjuvantes pour la Dysfonction Globale du Plancher Pelvien - Un Essai Contrôlé Randomisé Multicentrique

Évaluer l'efficacité à long terme de la rééducation périnéale multimodale chez les survivants d'un AVC chronique avec troubles de la fonction pelvienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accident vasculaire cérébral (AVC) est l'une des principales causes de handicap, avec une dysfonction du plancher pelvien (DPP) affectant 25 à 79 % des survivants, notamment l'incontinence urinaire, l'incontinence fécale/constipation et la dysfonction sexuelle. Les lacunes probantes incluent l'efficacité à long terme (>12 mois), les protocoles optimaux de PFMT, les thérapies adjuvantes (biofeedback, NMES), les domaines intestinaux/sexuels, les impacts sur les partenaires, les corrélations avec la qualité de vie et les facteurs pronostiques. Cet essai aborde ces aspects via un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • IQRA University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge 45-85 ; premier accident vasculaire cérébral (AVC) survenu ≥12 mois auparavant
  • Dysfonction sexuelle selon FSFI/IIEF
  • Capacité à suivre des instructions en deux étapes.

Critères d'exclusion :

  • Trouble pelvien préexistant avant l'AVC
  • Cathéter à demeure
  • MoCA <18

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Essai contrôlé randomisé prospectif, en quatre bras parallèles, en simple aveugle pour l'évaluateur, avec une répartition 1:1:1:1.

Essai contrôlé randomisé prospectif, en aveugle pour l'évaluateur, à quatre bras en groupes parallèles avec répartition 1:1:1:1. Durée : 16 semaines supervisées

+ 36 semaines d'entretien à domicile (suivi total de 12 mois). Cadre : Huit centres de réadaptation au Pakistan (par exemple, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.).
Autre: Core PFMT : 8-12 contractions (maintien 6-10 s), 3 séries/jour, progressif sur 16 semaines. • Groupe A (PFMT standard) : 3 séances supervisées/semaine (semaines 1-8), 1/semaine (9-16) + domicile. • Groupe B (PFMT intensifié) : 5/semaine

Étude prospective, randomisée contrôlée à quatre bras en groupes parallèles, avec évaluateur en aveugle et allocation 1:1:1:1. Durée : 16 semaines supervisées

+ 36 semaines d'entretien à domicile (suivi total de 12 mois). Cadre : Huit centres de réadaptation au Pakistan (par exemple, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.).
Comparateur actif: Groupe A (PFMT standard)
3 supervisés/semaine (semaines 1-8), 1/semaine (9-16) + domicile.
Autre: Core PFMT : 8-12 contractions (maintien 6-10 s), 3 séries/jour, progressif sur 16 semaines. • Groupe A (PFMT standard) : 3 séances supervisées/semaine (semaines 1-8), 1/semaine (9-16) + domicile. • Groupe B (PFMT intensifié) : 5/semaine

Étude prospective, randomisée contrôlée à quatre bras en groupes parallèles, avec évaluateur en aveugle et allocation 1:1:1:1. Durée : 16 semaines supervisées

+ 36 semaines d'entretien à domicile (suivi total de 12 mois). Cadre : Huit centres de réadaptation au Pakistan (par exemple, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.).
Comparateur actif: Groupe B (PFMT intensifié)
5/semaine (1-8), 3/semaine (9-16) + domicile.
Autre: Core PFMT : 8-12 contractions (maintien 6-10 s), 3 séries/jour, progressif sur 16 semaines. • Groupe A (PFMT standard) : 3 séances supervisées/semaine (semaines 1-8), 1/semaine (9-16) + domicile. • Groupe B (PFMT intensifié) : 5/semaine

Étude prospective, randomisée contrôlée à quatre bras en groupes parallèles, avec évaluateur en aveugle et allocation 1:1:1:1. Durée : 16 semaines supervisées

+ 36 semaines d'entretien à domicile (suivi total de 12 mois). Cadre : Huit centres de réadaptation au Pakistan (par exemple, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.).
Comparateur actif: Groupe C (PFMT + Biofeedback)
Standard + biofeedback vaginal/anal (MAPLe®/Peritron™).
Autre: Core PFMT : 8-12 contractions (maintien 6-10 s), 3 séries/jour, progressif sur 16 semaines. • Groupe A (PFMT standard) : 3 séances supervisées/semaine (semaines 1-8), 1/semaine (9-16) + domicile. • Groupe B (PFMT intensifié) : 5/semaine

Étude prospective, randomisée contrôlée à quatre bras en groupes parallèles, avec évaluateur en aveugle et allocation 1:1:1:1. Durée : 16 semaines supervisées

+ 36 semaines d'entretien à domicile (suivi total de 12 mois). Cadre : Huit centres de réadaptation au Pakistan (par exemple, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.).

Autre: PFMT de base : 8-12 contractions (maintien de 6-10 s), 3 séries/jour, progressé sur 16 semaines.

Essai contrôlé randomisé prospectif, en aveugle pour l'évaluateur, à quatre bras parallèles avec une allocation 1:1:1:1. Durée : 16 semaines supervisées

+ 36 semaines d'entretien à domicile (suivi total de 12 mois). Cadre : Huit centres de réadaptation au Pakistan (par exemple, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.).

Autres noms:
  • Groupe A (PFMT standard) : 3 séances supervisées/semaine (semaines 1-8), 1/semaine (9-16) + domicile
  • Groupe B (PFMT intensifié) : 5/semaine (1-8), 3/semaine (9-16) + domicile.
  • Groupe C (PFMT + Biofeedback) : Standard + biofeedback vaginal/anal (MAPLe®/Peritron™)
  • Groupe D (PFMT + NMES) : Standard + NMES (20 Hz, 300 μs, 20 min, 3x/semaine). Semaines 17-52 : Maintien à domicile avec coaching mensuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Oxford modifiée pour déterminer la force des muscles du plancher pelvien
Délai: Ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois, 12 mois.
Mesure de critère d'évaluation principal
Ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois, 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de la fonction sexuelle féminine pour évaluer les dysfonctions sexuelles chez les femmes
Délai: Base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois, 12 mois.
outils standardisés pour faciliter la collecte de données
Base, 8 semaines, 16 semaines, 6 mois, 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iqra National University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INU/REHAB/XC110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Considérations éthiques

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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