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만성 뇌졸중 생존자를 위한 다중 모드 골반저 재활: 포괄적 골반저 기능장애에 대한 장기적 효능, 최적의 프로토콜 및 보조 치료법. (RCT)

2026년 2월 11일 업데이트: Muslim khan, Iqra National University

만성 뇌졸중 생존자를 위한 다중 양식 골반저 재활: 포괄적 골반저 기능장애에 대한 장기적 효능, 최적의 프로토콜 및 보조 치료 - 다기관 무작위 대조 시험

만성 뇌졸중 생존자의 골반저 기능 장애(PFD)에 대한 다중 양식 골반저 근육 훈련(PFMT)의 장기적 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 장애의 주요 원인으로, 골반저 기능 장애(PFD)는 요실금, 대변실금/변비, 성기능 장애를 포함하여 생존자의 25-79%에 영향을 미칩니다. 증거 간극에는 장기적 효능(>12개월), 최적의 골반저 근육 훈련(PFMT) 프로토콜, 보조 요법(바이오피드백, NMES), 장/성기능 영역, 파트너 영향, 삶의 질 상관관계 및 예후 인자가 포함됩니다. 본 임상시험은 대규모, 다기관 무작위 대조 시험을 통해 이러한 문제들을 다룹니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • IQRA University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 나이 45-85세; 최초 뇌졸중 발생 후 12개월 이상 경과
  • FSFI/IIEF 기준 성 기능 장애
  • 2단계 명령을 따를 수 있음

제외 기준:

  • 뇌졸중 전 골반저 기능 장애
  • 유치 카테터
  • MoCA <18

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전향적, 평가자 눈가림, 1:1:1:1 배정 4군 병렬군 무작위 대조 시험

전향적, 평가자 맹검, 4개 군 병렬 그룹 무작위 대조 시험으로 1:1:1:1 배정. 기간: 16주 동안 감독하에 진행

+ 36주 가정 유지 (총 12개월 추적 관찰). 환경: 파키스탄의 8개 재활 센터 (예: 스와트 정신 건강 치료 및 재활 센터, 알-마키 재활 센터 등).
다른: 핵심 PFMT: 8-12회 수축(6-10초 유지), 3세트/일, 16주 동안 점진적으로 진행. • 그룹 A (표준 PFMT): 3회/주 감독(1-8주), 1회/주(9-16주) + 가정. • 그룹 B (강화 PFMT): 5회/주

전향적, 평가자 맹검, 4군 병렬군 무작위 대조 시험으로 1:1:1:1 배정. 기간: 16주 감독 하 시행

+ 36주 가정 유지 (총 12개월 추적 관찰). 환경: 파키스탄의 8개 재활 센터 (예: Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center 등).
활성 비교기: 그룹 A (표준 PFMT)
3회/주 감독 (1-8주차), 1회/주 (9-16주차) + 가정.
다른: 핵심 PFMT: 8-12회 수축(6-10초 유지), 3세트/일, 16주 동안 점진적으로 진행. • 그룹 A (표준 PFMT): 3회/주 감독(1-8주), 1회/주(9-16주) + 가정. • 그룹 B (강화 PFMT): 5회/주

전향적, 평가자 맹검, 4군 병렬군 무작위 대조 시험으로 1:1:1:1 배정. 기간: 16주 감독 하 시행

+ 36주 가정 유지 (총 12개월 추적 관찰). 환경: 파키스탄의 8개 재활 센터 (예: Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center 등).
활성 비교기: 그룹 B (강화된 PFMT)
주 5회 (1-8), 주 3회 (9-16) + 가정.
다른: 핵심 PFMT: 8-12회 수축(6-10초 유지), 3세트/일, 16주 동안 점진적으로 진행. • 그룹 A (표준 PFMT): 3회/주 감독(1-8주), 1회/주(9-16주) + 가정. • 그룹 B (강화 PFMT): 5회/주

전향적, 평가자 맹검, 4군 병렬군 무작위 대조 시험으로 1:1:1:1 배정. 기간: 16주 감독 하 시행

+ 36주 가정 유지 (총 12개월 추적 관찰). 환경: 파키스탄의 8개 재활 센터 (예: Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center 등).
활성 비교기: 그룹 C (PFMT + 바이오피드백)
Standard + vaginal/anal biofeedback (MAPLe®/Peritron™).
다른: 핵심 PFMT: 8-12회 수축(6-10초 유지), 3세트/일, 16주 동안 점진적으로 진행. • 그룹 A (표준 PFMT): 3회/주 감독(1-8주), 1회/주(9-16주) + 가정. • 그룹 B (강화 PFMT): 5회/주

전향적, 평가자 맹검, 4군 병렬군 무작위 대조 시험으로 1:1:1:1 배정. 기간: 16주 감독 하 시행

+ 36주 가정 유지 (총 12개월 추적 관찰). 환경: 파키스탄의 8개 재활 센터 (예: Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center 등).

다른: 코어 PFMT: 8-12회 수축(6-10초 유지), 하루 3세트, 16주 동안 점진적으로 진행.

전향적, 평가자 눈가림, 1:1:1:1 할당의 4개 군 병렬 그룹 무작위 대조 시험. 기간: 16주 감독 시행

+ 36주 가정 유지 (총 12개월 추적 관찰). 환경: 파키스탄의 8개 재활 센터 (예: 스와트 정신 건강 관리 및 재활 센터, 알-마키 재활 센터 등).

다른 이름들:
  • 그룹 A (표준 PFMT): 주당 3회 감독 (1-8주차), 주당 1회 (9-16주차) + 가정
  • B군 (강화된 PFMT): 주 5회(1-8주차), 주 3회(9-16주차) + 가정.
  • 그룹 C (PFMT + 바이오피드백): 표준 + 질/항문 바이오피드백 (MAPLe®/Peritron™)
  • D 그룹 (PFMT + NMES): 표준 + NMES (20 Hz, 300μs, 20분, 주 3회). 17-52주차: 월간 코칭을 통한 가정 유지 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반저 근육 강도를 측정하기 위한 수정된 옥스포드 척도
기간: 기준선, 8주, 16주, 6개월, 12개월.
주요 평가 지표
기준선, 8주, 16주, 6개월, 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성의 성기능 장애를 평가하는 여성 성기능 지수
기간: 기준선, 8주, 16주, 6개월, 12개월.
데이터 수집을 돕는 표준화된 도구
기준선, 8주, 16주, 6개월, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iqra National University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INU/REHAB/XC110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

윤리적 고려사항

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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