Multimodale Revalidatie van de Bekkenbodem bij Chronische Beroerte-overlevenden: Langetermijneffectiviteit, Optimale Protocollen en Aanvullende Therapieën voor Uitgebreide Bekkenbodem Dysfunctie. (RCT)
Multimodale Bekkenbodemrevalidatie bij Chronische Beroerte-overlevenden: Langetermijneffectiviteit, Optimale Protocollen en Adjunctieve Therapieën voor Uitgebreide Bekkenbodemdysfunctie - Een Multicentrische Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Ander: Kern PFMT: 8-12 contracties (6-10s vasthouden), 3 sets/dag, progressie over 16 weken. • Groep A (Standaard PFMT): 3 begeleid/week (weken 1-8), 1/week (9-16) + thuis. • Groep B (Geïntensiveerde PFMT): 5/week
- Ander: Kern PFMT: 8-12 contracties (6-10s vasthouden), 3 sets/dag, opgebouwd over 16 weken.
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- IQRA University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45-85; eerste beroerte ≥12 maanden geleden
- Seksuele disfunctie volgens FSFI/IIEF
- In staat om tweestapsopdrachten te volgen.
Exclusiecriteria:
- Pre-beroerte PFD
- Indwellingkatheter
- MoCA <18
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prospectieve, assessor-verblinde, vierarmige parallelgroep RCT met 1:1:1:1 allocatie.
Prospectief, beoordelaar-verblind, vierarmig parallelgroep RCT met 1:1:1:1 toewijzing. Duur: 16 weken onder begeleiding + 36 weken thuisonderhoud (totaal 12 maanden follow-up). Setting: Acht revalidatiecentra in Pakistan (bijv., Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, enz.). |
Prospectieve, beoordelaar-verblinde, vierarmige parallelgroep RCT met 1:1:1:1 toewijzing. Duur: 16 weken begeleid + 36 weken thuisonderhoud (totaal 12 maanden follow-up). Setting: Acht revalidatiecentra in Pakistan (bijv., Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
|
Actieve vergelijker: Groep A (Standaard PFMT)
3 gesuperviseerd/week (weken 1-8), 1/week (9-16) + thuis.
|
Prospectieve, beoordelaar-verblinde, vierarmige parallelgroep RCT met 1:1:1:1 toewijzing. Duur: 16 weken begeleid + 36 weken thuisonderhoud (totaal 12 maanden follow-up). Setting: Acht revalidatiecentra in Pakistan (bijv., Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
|
Actieve vergelijker: Groep B (Geïntensiveerde PFMT)
5/week (1-8), 3/week (9-16) + thuis.
|
Prospectieve, beoordelaar-verblinde, vierarmige parallelgroep RCT met 1:1:1:1 toewijzing. Duur: 16 weken begeleid + 36 weken thuisonderhoud (totaal 12 maanden follow-up). Setting: Acht revalidatiecentra in Pakistan (bijv., Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
|
Actieve vergelijker: Groep C (PFMT + Biofeedback)
Standaard + vaginaal/anaal biofeedback (MAPLe®/Peritron™).
|
Prospectieve, beoordelaar-verblinde, vierarmige parallelgroep RCT met 1:1:1:1 toewijzing. Duur: 16 weken begeleid + 36 weken thuisonderhoud (totaal 12 maanden follow-up). Setting: Acht revalidatiecentra in Pakistan (bijv., Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). Prospectieve, beoordelaar-verblinde, vierarmige parallelgroep RCT met 1:1:1:1 allocatie. Duur: 16 weken begeleid + 36 weken thuisonderhoud (totaal 12 maanden follow-up). Setting: Acht revalidatiecentra in Pakistan (bijv., Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Oxford-schaal om de bekkenbodemspierkracht te bepalen
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden, 12 maanden.
|
Primaire uitkomstmaat
|
Baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden, 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index voor het beoordelen van seksuele disfunctie bij vrouwen
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden, 12 maanden.
|
gestandaardiseerde tools om gegevensverzameling te ondersteunen
|
Baseline, 8 weken, 16 weken, 6 maanden, 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INU/REHAB/XC110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .