Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная реабилитация тазового дна у пациентов с хроническим инсультом: долгосрочная эффективность, оптимальные протоколы и вспомогательные терапии для комплексного лечения дисфункции тазового дна. (RCT)

11 февраля 2026 г. обновлено: Muslim khan, Iqra National University

Мультимодальная реабилитация тазового дна у пациентов с хроническим инсультом: долгосрочная эффективность, оптимальные протоколы и дополнительные методы лечения при комплексной дисфункции тазового дна – многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Оценить долгосрочную эффективность мультимодальной PFMT у хронических пациентов, перенесших инсульт, с PFD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является ведущей причиной инвалидности, при этом дисфункция тазового дна (ДТД) затрагивает 25-79% выживших, включая недержание мочи, недержание кала/запор и сексуальную дисфункцию. Пробелы в доказательствах включают долгосрочную эффективность (>12 месяцев), оптимальные протоколы тренировки мышц тазового дна (ТМТД), вспомогательные терапии (биологическая обратная связь, НМЭС), кишечную/сексуальную сферы, влияние на партнёров, корреляции с качеством жизни и прогностические факторы. Данное исследование решает эти вопросы с помощью крупномасштабного многоцентрового РКИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 45-85 лет; первый инсульт ≥12 месяцев назад
  • Сексуальная дисфункция по FSFI/IIEF
  • Способность выполнять двухэтапные команды.

Критерии исключения:

  • PFD до инсульта
  • Постоянный катетер
  • MoCA <18

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Проспективное, оценщик-ослеплённое, четырёхрукавное параллельно-групповое РКИ с распределением 1:1:1:1.

Проспективное, односторонне ослепленное для оценщика, четырехгрупповое параллельное РКИ с распределением 1:1:1:1. Продолжительность: 16 недель под наблюдением

+ 36 недель поддерживающего домашнего лечения (общий период наблюдения – 12 месяцев). Место проведения: Восемь реабилитационных центров в Пакистане (например, Центр психиатрической помощи и реабилитации в Свате, Реабилитационный центр Аль-Макки и др.).
Другой: Основной ПФМТ: 8-12 сокращений (удержание 6-10 с), 3 подхода/день, прогрессирование в течение 16 недель. • Группа A (Стандартный ПФМТ): 3 занятия под наблюдением/неделю (недели 1-8), 1/неделю (9-16) + домашние. • Группа B (Интенсифицированный ПФМТ): 5/неделю

Перспективное, оценщик-ослепленное, четырехгрупповое параллельное рандомизированное контролируемое исследование с распределением 1:1:1:1. Продолжительность: 16 недель под наблюдением

+ 36 недель домашнего поддержания (всего 12 месяцев наблюдения). Место проведения: Восемь реабилитационных центров в Пакистане (например, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center и др.).
Активный компаратор: Группа A (Стандартная PFMT)
3 занятия в неделю под наблюдением (недели 1-8), 1 занятие в неделю (недели 9-16) + домашние задания.
Другой: Основной ПФМТ: 8-12 сокращений (удержание 6-10 с), 3 подхода/день, прогрессирование в течение 16 недель. • Группа A (Стандартный ПФМТ): 3 занятия под наблюдением/неделю (недели 1-8), 1/неделю (9-16) + домашние. • Группа B (Интенсифицированный ПФМТ): 5/неделю

Перспективное, оценщик-ослепленное, четырехгрупповое параллельное рандомизированное контролируемое исследование с распределением 1:1:1:1. Продолжительность: 16 недель под наблюдением

+ 36 недель домашнего поддержания (всего 12 месяцев наблюдения). Место проведения: Восемь реабилитационных центров в Пакистане (например, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center и др.).
Активный компаратор: Группа B (Интенсифицированная ПФМТ)
5/неделя (1-8), 3/неделя (9-16) + дома.
Другой: Основной ПФМТ: 8-12 сокращений (удержание 6-10 с), 3 подхода/день, прогрессирование в течение 16 недель. • Группа A (Стандартный ПФМТ): 3 занятия под наблюдением/неделю (недели 1-8), 1/неделю (9-16) + домашние. • Группа B (Интенсифицированный ПФМТ): 5/неделю

Перспективное, оценщик-ослепленное, четырехгрупповое параллельное рандомизированное контролируемое исследование с распределением 1:1:1:1. Продолжительность: 16 недель под наблюдением

+ 36 недель домашнего поддержания (всего 12 месяцев наблюдения). Место проведения: Восемь реабилитационных центров в Пакистане (например, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center и др.).
Активный компаратор: Группа C (ТМТТ + Биологическая обратная связь)
Стандартная + вагинальная/анальная биологическая обратная связь (MAPLe®/Peritron™).
Другой: Основной ПФМТ: 8-12 сокращений (удержание 6-10 с), 3 подхода/день, прогрессирование в течение 16 недель. • Группа A (Стандартный ПФМТ): 3 занятия под наблюдением/неделю (недели 1-8), 1/неделю (9-16) + домашние. • Группа B (Интенсифицированный ПФМТ): 5/неделю

Перспективное, оценщик-ослепленное, четырехгрупповое параллельное рандомизированное контролируемое исследование с распределением 1:1:1:1. Продолжительность: 16 недель под наблюдением

+ 36 недель домашнего поддержания (всего 12 месяцев наблюдения). Место проведения: Восемь реабилитационных центров в Пакистане (например, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center и др.).

Другой: Основной ПФМТ: 8-12 сокращений (удержание 6-10 с), 3 подхода/день, прогрессирование в течение 16 недель.

Проспективное, оценщик-ослеплённое, четырёх-рукавное параллельное групповое РКИ с распределением 1:1:1:1. Продолжительность: 16 недель под наблюдением

+ 36 недель домашнего поддержания (всего 12 месяцев наблюдения). Место проведения: Восемь реабилитационных центров в Пакистане (например, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center и др.).

Другие имена:
  • Группа A (Стандартная ТМУТ): 3 раза под наблюдением/неделю (недели 1-8), 1 раз/неделю (9-16) + дома
  • Группа B (Интенсифицированная ПФМТ): 5/неделю (1-8), 3/неделю (9-16) + дома.
  • Группа C (ТМТТ + Биологическая обратная связь): Стандартная + вагинальная/анальная биологическая обратная связь (MAPLe®/Peritron™)
  • Группа D (ТАМТ + НМС): Стандарт + НМС (20 Гц, 300 мкс, 20 мин, 3 раза/неделю). Недели 17-52: Поддерживающая терапия на дому с ежемесячным коучингом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Оксфорда для определения силы мышц тазового дна
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев, 12 месяцев.
Основной показатель исхода
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев, 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс женской сексуальной функции для оценки сексуальной дисфункции у женщин
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев, 12 месяцев.
стандартизированные инструменты для сбора данных
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 6 месяцев, 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iqra National University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INU/REHAB/XC110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Этические соображения

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться