Riabilitazione Multimodale del Pavimento Pelvico nei Sopravvissuti all'Ictus Cronico: Efficacia a Lungo Termine, Protocolli Ottimali e Terapie Adiuvanti per la Disfunzione Completa del Pavimento Pelvico. (RCT)
Riabilitazione Multimodale del Pavimento Pelvico nei Sopravvissuti a Ictus Cronico: Efficacia a Lungo Termine, Protocolli Ottimali e Terapie Adiuvanti per la Disfunzione Completa del Pavimento Pelvico - Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Core PFMT: 8-12 contrazioni (mantenimento 6-10s), 3 serie/giorno, progresso su 16 settimane. • Gruppo A (PFMT standard): 3 supervisionate/settimana (settimane 1-8), 1/settimana (9-16) + a casa. • Gruppo B (PFMT intensificato): 5/settimana
- Altro: Core PFMT: 8-12 contrazioni (mantenimento 6-10s), 3 serie/giorno, progressione su 16 settimane.
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda
- IQRA University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 45-85; primo ictus mai avvenuto ≥12 mesi prima
- Disfunzione sessuale secondo FSFI/IIEF
- Capacità di seguire comandi in due fasi.
Criteri di esclusione:
- PFD pre-ictus
- Catetere a dimora
- MoCA <18
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Studio prospettico, in cieco per il valutatore, con quattro bracci paralleli e allocazione randomizzata 1:1:1:1.
Studio prospettico, controllato randomizzato in cieco rispetto al valutatore, con quattro bracci paralleli e allocazione 1:1:1:1. Durata: 16 settimane supervisionate + 36 settimane di mantenimento domiciliare (follow-up totale di 12 mesi). Luogo: Otto centri di riabilitazione in Pakistan (ad esempio, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, ecc.). |
Studio clinico randomizzato prospettico, in cieco per il valutatore, a quattro bracci paralleli con allocazione 1:1:1:1. Durata: 16 settimane supervisionate + 36 settimane di mantenimento domiciliare (follow-up totale di 12 mesi). Ambiente: Otto centri di riabilitazione in Pakistan (ad esempio, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, ecc.). |
|
Comparatore attivo: Gruppo A (PFMT standard)
3 supervisionate/settimana (settimane 1-8), 1/settimana (9-16) + a casa.
|
Studio clinico randomizzato prospettico, in cieco per il valutatore, a quattro bracci paralleli con allocazione 1:1:1:1. Durata: 16 settimane supervisionate + 36 settimane di mantenimento domiciliare (follow-up totale di 12 mesi). Ambiente: Otto centri di riabilitazione in Pakistan (ad esempio, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, ecc.). |
|
Comparatore attivo: Gruppo B (PFMT intensificato)
5/settimana (1-8), 3/settimana (9-16) + domicilio.
|
Studio clinico randomizzato prospettico, in cieco per il valutatore, a quattro bracci paralleli con allocazione 1:1:1:1. Durata: 16 settimane supervisionate + 36 settimane di mantenimento domiciliare (follow-up totale di 12 mesi). Ambiente: Otto centri di riabilitazione in Pakistan (ad esempio, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, ecc.). |
|
Comparatore attivo: Gruppo C (PFMT + Biofeedback)
Standard + biofeedback vaginale/anale (MAPLe®/Peritron™).
|
Studio clinico randomizzato prospettico, in cieco per il valutatore, a quattro bracci paralleli con allocazione 1:1:1:1. Durata: 16 settimane supervisionate + 36 settimane di mantenimento domiciliare (follow-up totale di 12 mesi). Ambiente: Otto centri di riabilitazione in Pakistan (ad esempio, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, ecc.). Studio prospettico, in cieco per il valutatore, RCT a quattro bracci paralleli con ripartizione 1:1:1:1. Durata: 16 settimane supervisionate + 36 settimane di mantenimento domiciliare (follow-up totale di 12 mesi). Ambiente: Otto centri di riabilitazione in Pakistan (ad esempio, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, ecc.).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di Oxford modificata per determinare la forza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi, 12 mesi.
|
Misura dell'esito primario
|
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi, 12 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di Funzione Sessuale Femminile per valutare la disfunzione sessuale nelle donne
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi, 12 mesi.
|
strumenti standardizzati per facilitare la raccolta dei dati
|
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 6 mesi, 12 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari della comunità
- Servizi infermieristici
- Servizi di assistenza domiciliare
Altri numeri di identificazione dello studio
- INU/REHAB/XC110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .