Reabilitação Multimodal do Pavimento Pélvico em Sobreviventes de AVC Crónico: Eficácia a Longo Prazo, Protocolos Ótimos e Terapias Adjuvantes para a Disfunção Completa do Pavimento Pélvico. (RCT)
Reabilitação Multimodal do Pavimento Pélvico em Sobreviventes de AVC Crónico: Eficácia a Longo Prazo, Protocolos Ótimos e Terapias Adjuvantes para a Disfunção Abrangente do Pavimento Pélvico - Um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Core PFMT: 8-12 contrações (retenção de 6-10s), 3 séries/dia, progredido ao longo de 16 semanas. • Grupo A (PFMT Padrão): 3 supervisões/semana (semanas 1-8), 1/semana (9-16) + domicílio. • Grupo B (PFMT Intensificado): 5/semana
- Outro: PFMT principal: 8-12 contrações (retenção de 6-10s), 3 séries/dia, progredido ao longo de 16 semanas.
Descrição detalhada
As lacunas de evidência incluem eficácia a longo prazo (>12 meses), protocolos otimizados de TMPP, terapias adjuvantes (biofeedback, NMES), domínios intestinal/sexual, impactos no parceiro, correlações com QdV e fatores prognósticos.
Este ensaio aborda estas questões através de um ECR multicêntrico de grande escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- IQRA University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 45-85; primeiro AVC ≤12 meses antes
- Disfunção sexual segundo FSFI/IIEF
- Capaz de seguir comandos em duas etapas.
Critérios de Exclusão:
- PFD pré-AVC
- Cateter permanente
- MoCA <18
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estudo prospetivo, randomizado controlado, com quatro braços paralelos, cegado para o avaliador, com alocação 1:1:1:1.
Estudo prospetivo, aleatorizado de quatro braços paralelos, com alocação 1:1:1:1, cegado para o avaliador. Duração: 16 semanas supervisionadas + 36 semanas de manutenção domiciliária (total de 12 meses de seguimento). Contexto: Oito centros de reabilitação no Paquistão (por exemplo, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
Estudo prospectivo, aleatorizado, controlado, de quatro braços paralelos, com alocação 1:1:1:1, cego para o avaliador. Duração: 16 semanas supervisionadas + 36 semanas de manutenção domiciliária (total de 12 meses de acompanhamento). Local: Oito centros de reabilitação no Paquistão (por exemplo, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
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Comparador Ativo: Grupo A (PFMT Padrão)
3 supervisionados/semana (semanas 1-8), 1/semana (9-16) + em casa.
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Estudo prospectivo, aleatorizado, controlado, de quatro braços paralelos, com alocação 1:1:1:1, cego para o avaliador. Duração: 16 semanas supervisionadas + 36 semanas de manutenção domiciliária (total de 12 meses de acompanhamento). Local: Oito centros de reabilitação no Paquistão (por exemplo, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
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Comparador Ativo: Grupo B (PFMT Intensificado)
5/semana (1-8), 3/semana (9-16) + domicílio.
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Estudo prospectivo, aleatorizado, controlado, de quatro braços paralelos, com alocação 1:1:1:1, cego para o avaliador. Duração: 16 semanas supervisionadas + 36 semanas de manutenção domiciliária (total de 12 meses de acompanhamento). Local: Oito centros de reabilitação no Paquistão (por exemplo, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
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Comparador Ativo: Grupo C (PFMT + Biofeedback)
Standard + biofeedback vaginal/anal (MAPLe®/Peritron™).
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Estudo prospectivo, aleatorizado, controlado, de quatro braços paralelos, com alocação 1:1:1:1, cego para o avaliador. Duração: 16 semanas supervisionadas + 36 semanas de manutenção domiciliária (total de 12 meses de acompanhamento). Local: Oito centros de reabilitação no Paquistão (por exemplo, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). Estudo prospectivo, randomizado controlado de quatro braços paralelos, cego para o avaliador, com alocação 1:1:1:1. Duração: 16 semanas supervisionadas + 36 semanas de manutenção domiciliar (total de 12 meses de acompanhamento). Local: Oito centros de reabilitação no Paquistão (por exemplo, Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Oxford modificada para determinar a força dos músculos do pavimento pélvico
Prazo: Basal, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses, 12 meses.
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Medida de desfecho primário
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Basal, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses, 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Função Sexual Feminina para avaliar disfunção sexual em mulheres
Prazo: Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses, 12 meses.
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ferramentas padronizadas para auxiliar na recolha de dados
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Baseline, 8 semanas, 16 semanas, 6 meses, 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de enfermagem
- Serviços de atendimento domiciliar
Outros números de identificação do estudo
- INU/REHAB/XC110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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