Multimodale Beckenbodenrehabilitation bei chronischen Schlaganfallüberlebenden: Langzeiteffizienz, optimale Protokolle und adjuvante Therapien für umfassende Beckenbodendysfunktion. (RCT)
Multimodale Beckenbodenrehabilitation bei chronischen Schlaganfall-Überlebenden: Langzeiteffektivität, optimale Protokolle und adjuvante Therapien für umfassende Beckenbodendysfunktion – Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Kern-PFMT: 8-12 Kontraktionen (6-10s Haltezeit), 3 Sätze/Tag, über 16 Wochen gesteigert. • Gruppe A (Standard-PFMT): 3 supervidiert/Woche (Wochen 1-8), 1/Woche (9-16) + Heimtraining. • Gruppe B (Intensivierte PFMT): 5/Woche
- Sonstiges: Kern-PFMT: 8–12 Kontraktionen (Halten für 6–10 s), 3 Sätze/Tag, über 16 Wochen gesteigert.
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kampala, Uganda
- IQRA University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45-85; erstmaliger Schlaganfall ≥12 Monate zuvor
- Sexuelle Dysfunktion laut FSFI/IIEF
- In der Lage, zweistufige Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Prä-Schlaganfall-PFD
- Liegenbleibender Katheter
- MoCA <18
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Prospektive, assessor-verblindete, vierarmige parallele Gruppen-RCT mit 1:1:1:1-Zuteilung.
Prospektive, beurteilungsverblindete, vierarmige Parallelgruppen-RCT mit 1:1:1:1-Allokation. Dauer: 16 Wochen betreut + 36 Wochen Heimunterhaltung (insgesamt 12 Monate Nachbeobachtung). Ort: Acht Rehabilitationszentren in Pakistan (z.B. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
Prospektive, bewertungsverblindete, vierarmige Parallelgruppen-RCT mit 1:1:1:1-Zuteilung. Dauer: 16 Wochen unter Aufsicht + 36 Wochen häusliche Erhaltung (insgesamt 12 Monate Nachbeobachtung). Durchführungsort: Acht Rehabilitationszentren in Pakistan (z. B. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center usw.). |
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Aktiver Komparator: Gruppe A (Standard PFMT)
3 überwachte/Woche (Wochen 1-8), 1/Woche (9-16) + zu Hause.
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Prospektive, bewertungsverblindete, vierarmige Parallelgruppen-RCT mit 1:1:1:1-Zuteilung. Dauer: 16 Wochen unter Aufsicht + 36 Wochen häusliche Erhaltung (insgesamt 12 Monate Nachbeobachtung). Durchführungsort: Acht Rehabilitationszentren in Pakistan (z. B. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center usw.). |
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Aktiver Komparator: Gruppe B (intensiviertes PFMT)
5/Woche (1-8), 3/Woche (9-16) + Zuhause.
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Prospektive, bewertungsverblindete, vierarmige Parallelgruppen-RCT mit 1:1:1:1-Zuteilung. Dauer: 16 Wochen unter Aufsicht + 36 Wochen häusliche Erhaltung (insgesamt 12 Monate Nachbeobachtung). Durchführungsort: Acht Rehabilitationszentren in Pakistan (z. B. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center usw.). |
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Aktiver Komparator: Gruppe C (PFMT + Biofeedback)
Standard + vaginale/anal Biofeedback (MAPLe®/Peritron™).
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Prospektive, bewertungsverblindete, vierarmige Parallelgruppen-RCT mit 1:1:1:1-Zuteilung. Dauer: 16 Wochen unter Aufsicht + 36 Wochen häusliche Erhaltung (insgesamt 12 Monate Nachbeobachtung). Durchführungsort: Acht Rehabilitationszentren in Pakistan (z. B. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center usw.). Prospektive, verblindete (durch den Untersucher), vierarmige Parallelgruppen-RCT mit 1:1:1:1-Zuteilung. Dauer: 16 Wochen unter Aufsicht + 36 Wochen häusliche Weiterführung (insgesamt 12 Monate Nachbeobachtung). Ort: Acht Rehabilitationszentren in Pakistan (z. B. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, usw.).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Oxford-Skala zur Bestimmung der Beckenbodenmuskelkraft
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.
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Primärer Endpunkt
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Female Sexual Function Index zur Beurteilung sexueller Funktionsstörungen bei Frauen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.
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standardisierte Werkzeuge zur Unterstützung der Datenerfassung
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 6 Monate, 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Community Health Services
- Pflegedienste
- Home Care Services
Andere Studien-ID-Nummern
- INU/REHAB/XC110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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