Multimodal Rehabilitering af Bekkenbunden hos Kroniske Apopleksioverlevere: Langtidseffekt, Optimale Protokoller og Adjunktive Behandlinger for Omfattende Dysfunktion i Bekkenbunden. (RCT)
Multimodal Rehabilitering af Bækkenbund hos Kroniske Apopleksioverlevere: Langtidsvirkning, Optimale Protokoller og Adjunktive Terapier for Omfattende Bækkenbundsdysfunktion - Et Multicenter Randomiseret Kontrolleret Studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- IQRA University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45-85; første gang slagtilfælde ≥12 måneder tidligere
- Seksuel dysfunktion ifølge FSFI/IIEF
- I stand til at følge to-trins kommandoer.
Eksklusionskriterier:
- PFD før slagtilfælde
- Fastlagt kateter
- MoCA <18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prospektiv, vurdererblindet, fire-armet parallel-gruppe RCT med 1:1:1:1 allokering.
Prospektiv, bedømmermasket, firearm parallelgruppes RCT med 1:1:1:1 allokering. Varighed: 16 uger med vejledning + 36 uger hjemmevedligeholdelse (i alt 12 måneders opfølgning). Setting: Otte rehabiliteringscentre i Pakistan (f.eks. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, osv.). |
Prospektiv, bedømmermasket, fire-arm parallel-gruppe RCT med 1:1:1:1 allokering. Varighed: 16 uger under vejledning + 36 ugers hjemmevedligeholdelse (i alt 12 måneders opfølgning). Lokation: Otte rehabiliteringscentre i Pakistan (f.eks. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
|
Aktiv komparator: Gruppe A (Standard PFMT)
3 overvåget/uge (uge 1-8), 1/uge (9-16) + hjemme.
|
Prospektiv, bedømmermasket, fire-arm parallel-gruppe RCT med 1:1:1:1 allokering. Varighed: 16 uger under vejledning + 36 ugers hjemmevedligeholdelse (i alt 12 måneders opfølgning). Lokation: Otte rehabiliteringscentre i Pakistan (f.eks. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Intensiveret PFMT)
5/uge (1-8), 3/uge (9-16) + hjemme.
|
Prospektiv, bedømmermasket, fire-arm parallel-gruppe RCT med 1:1:1:1 allokering. Varighed: 16 uger under vejledning + 36 ugers hjemmevedligeholdelse (i alt 12 måneders opfølgning). Lokation: Otte rehabiliteringscentre i Pakistan (f.eks. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
|
Aktiv komparator: Gruppe C (PFMT + Biofeedback)
Standard + vaginal/anal biofeedback (MAPLe®/Peritron™).
|
Prospektiv, bedømmermasket, fire-arm parallel-gruppe RCT med 1:1:1:1 allokering. Varighed: 16 uger under vejledning + 36 ugers hjemmevedligeholdelse (i alt 12 måneders opfølgning). Lokation: Otte rehabiliteringscentre i Pakistan (f.eks. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). Prospektiv, assessor-blindet, fire-arm parallel-gruppe RCT med 1:1:1:1 allokering. Varighed: 16 uger vejledt + 36 uger hjemmevedligeholdelse (i alt 12 måneders opfølgning). Sted: Otte rehabiliteringscentre i Pakistan (f.eks. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, osv.).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Oxford skala til bestemmelse af bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder, 12 måneder.
|
Primært udfaldsmål
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder, 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index til vurdering af seksuel dysfunktion hos kvinder
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder, 12 måneder.
|
standardiserede værktøjer til at hjælpe med dataindsamling
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 6 måneder, 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INU/REHAB/XC110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .