Multimodal rehabilitering av bekkenbunn hos kroniske hjerneslagoverlevere: Langtidseffekt, optimale protokoller og adjuvante terapier for omfattende bekkenbunnsdysfunksjon. (RCT)
Multimodal bekkenbunnsrehabilitering hos kroniske hjerneslagoverlevere: Langtidseffekt, optimale protokoller og adjuvante terapier for omfattende bekkenbunnsdysfunksjon - En multicenter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- IQRA University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45-85; første hjerneslag ≥12 måneder tidligere
- Seksuell dysfunksjon ifølge FSFI/IIEF
- I stand til å følge to-trinns kommandoer.
Eksklusjonskriterier:
- PFD før hjerneslaget
- Fast kateter
- MoCA <18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prospektiv, assessor-blindet, firearms parallellgruppestudie med 1:1:1:1 allokering.
Prospektiv, vurderer-blindet, firearm parallellgruppe RCT med 1:1:1:1 tildeling. Varighet: 16 uker overvåket + 36 uker hjemmevedlikehold (total 12 måneder oppfølging). Setting: Åtte rehabiliteringssentre i Pakistan (f.eks. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
Prospektiv, assessor-blindet, firearm parallellgruppeforsøk med 1:1:1:1 tildeling. Varighet: 16 uker med tilsyn + 36 uker hjemmevedlikehold (totalt 12 måneders oppfølging). Setting: Åtte rehabiliteringssentre i Pakistan (f.eks. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
|
Aktiv komparator: Gruppe A (Standard PFMT)
3 overvåket/uke (uker 1-8), 1/uke (9-16) + hjemme.
|
Prospektiv, assessor-blindet, firearm parallellgruppeforsøk med 1:1:1:1 tildeling. Varighet: 16 uker med tilsyn + 36 uker hjemmevedlikehold (totalt 12 måneders oppfølging). Setting: Åtte rehabiliteringssentre i Pakistan (f.eks. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Intensivert PFMT)
5/uke (1-8), 3/uke (9-16) + hjemme.
|
Prospektiv, assessor-blindet, firearm parallellgruppeforsøk med 1:1:1:1 tildeling. Varighet: 16 uker med tilsyn + 36 uker hjemmevedlikehold (totalt 12 måneders oppfølging). Setting: Åtte rehabiliteringssentre i Pakistan (f.eks. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
|
Aktiv komparator: Gruppe C (PFMT + Biofeedback)
Standard + vaginal/anal biofeedback (MAPLe®/Peritron™).
|
Prospektiv, assessor-blindet, firearm parallellgruppeforsøk med 1:1:1:1 tildeling. Varighet: 16 uker med tilsyn + 36 uker hjemmevedlikehold (totalt 12 måneders oppfølging). Setting: Åtte rehabiliteringssentre i Pakistan (f.eks. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). Prospektiv, bedømmermasket, firearms parallellgruppe-RKT med 1:1:1:1 allokering. Varighet: 16 uker med tilsyn + 36 uker hjemmevedlikehold (totalt 12 måneders oppfølging). Setting: Åtte rehabiliteringssentre i Pakistan (f.eks. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Oxford-skala for å bestemme styrken i bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder, 12 måneder.
|
Primære resultatmål
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 6 måneder, 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index for å vurdere seksuell dysfunksjon hos kvinner
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker, 16 uker, 6 måneder, 12 måneder.
|
standardiserte verktøy for å hjelpe datainnsamling
|
Utgangspunkt, 8 uker, 16 uker, 6 måneder, 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INU/REHAB/XC110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .