Multimodální rehabilitace pánevního dna u chronických pacientů po cévní mozkové příhodě: Dlouhodobá účinnost, optimální protokoly a doplňkové terapie pro komplexní dysfunkci pánevního dna. (RCT)
Multimodální rehabilitace pánevního dna u chronických pacientů po cévní mozkové příhodě: Dlouhodobá účinnost, optimální protokoly a doplňkové terapie pro komplexní dysfunkci pánevního dna – Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Základní PFMT: 8-12 kontrakcí (výdrž 6-10 s), 3 série/den, postupně navyšováno po dobu 16 týdnů. • Skupina A (Standardní PFMT): 3x týdně pod dohledem (týdny 1-8), 1x týdně (9-16) + domácí cvičení. • Skupina B (Intenzifikovaná PFMT): 5x týdně
- Jiný: Jádrové PFMT: 8–12 kontrakcí (výdrž 6–10 s), 3 série/den, progrese po dobu 16 týdnů.
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- IQRA University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45–85; první cévní mozková příhoda ≥12 měsíců předem
- Sexuální dysfunkce dle FSFI/IIEF
- Schopnost dodržovat dvoustupňové příkazy.
Vylučovací kritéria:
- Před-CMP PFD
- Trvalý katétr
- MoCA <18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prospektivní, hodnotiteli zaslepená, čtyřramenná paralelně skupinová RCT s alokací 1:1:1:1.
Prospektivní, hodnotitelem zaslepená, čtyřramenná paralelní skupinová RCT s alokací 1:1:1:1. Doba trvání: 16 týdnů pod dohledem + 36 týdnů domácí údržby (celkem 12 měsíců sledování). Prostředí: Osm rehabilitačních center v Pákistánu (např. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center atd.). |
Prospektivní, hodnotitelem zaslepená, čtyřramenná paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie s alokací 1:1:1:1. Doba trvání: 16 týdnů pod dohledem + 36 týdnů domácí údržby (celkem 12 měsíců sledování). Prostředí: Osm rehabilitačních center v Pákistánu (např. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, atd.). |
|
Aktivní komparátor: Skupina A (Standardní PFMT)
3 dohledované/týdně (týdny 1-8), 1/týdně (9-16) + doma.
|
Prospektivní, hodnotitelem zaslepená, čtyřramenná paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie s alokací 1:1:1:1. Doba trvání: 16 týdnů pod dohledem + 36 týdnů domácí údržby (celkem 12 měsíců sledování). Prostředí: Osm rehabilitačních center v Pákistánu (např. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, atd.). |
|
Aktivní komparátor: Skupina B (Intenzifikovaná PFMT)
5/týden (1-8), 3/týden (9-16) + domácí.
|
Prospektivní, hodnotitelem zaslepená, čtyřramenná paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie s alokací 1:1:1:1. Doba trvání: 16 týdnů pod dohledem + 36 týdnů domácí údržby (celkem 12 měsíců sledování). Prostředí: Osm rehabilitačních center v Pákistánu (např. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, atd.). |
|
Aktivní komparátor: Skupina C (PFMT + Biofeedback)
Standard + vaginální/anální biofeedback (MAPLe®/Peritron™).
|
Prospektivní, hodnotitelem zaslepená, čtyřramenná paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie s alokací 1:1:1:1. Doba trvání: 16 týdnů pod dohledem + 36 týdnů domácí údržby (celkem 12 měsíců sledování). Prostředí: Osm rehabilitačních center v Pákistánu (např. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, atd.). Prospektivní, hodnotitelem zaslepená, čtyřramenná paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie s alokací 1:1:1:1. Délka: 16 týdnů pod dohledem + 36 týdnů domácí udržovací léčby (celkem 12 měsíců sledování). Prostředí: Osm rehabilitačních center v Pákistánu (např. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center atd.).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Oxfordská škála pro stanovení síly svalů pánevního dna
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců.
|
Primární výsledné měření
|
Výchozí hodnota, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index ženské sexuální funkce pro hodnocení sexuálních dysfunkcí u žen
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců.
|
standardizované nástroje pro usnadnění sběru dat
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INU/REHAB/XC110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .