Multimodal rehabilitering av bäckenbotten vid kroniskt strokeöverlevande: Långtidseffekt, optimala protokoll och kompletterande terapier för omfattande bäckenbottendysfunktion. (RCT)
Multimodal rehabilitering av bäckenbotten hos kroniska strokeöverlevare: Långtidseffektivitet, optimala protokoll och kompletterande terapier för omfattande bäckenbottendysfunktion - En multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Core PFMT: 8–12 sammandragningar (6–10 s hållning), 3 serier/dag, progressivt över 16 veckor. • Grupp A (Standard PFMT): 3 övervakade/vecka (veckorna 1–8), 1/vecka (9–16) + hemma. • Grupp B (Intensifierad PFMT): 5/vecka
- Övrig: Kärn-PFMT: 8–12 sammandragningar (6–10 sekunders hållning), 3 serier/dag, progressivt över 16 veckor.
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- IQRA University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45–85; första stroke ≥12 månader tidigare
- Sexuell dysfunktion enligt FSFI/IIEF
- Kan följa tvåstegskommandon.
Exklusionskriterier:
- PFD före stroke
- Inlagd kateter
- MoCA <18
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prospektiv, bedömare-blindad, fyraarmad parallellgrupps-RKT med 1:1:1:1-allokering.
Prospektiv, utvärderar-blindad, fyra-arm parallellgrupps-RKT med 1:1:1:1-allokering. Varaktighet: 16 veckor övervakad + 36 veckor hemmavidhållning (totalt 12 månaders uppföljning). Miljö: Åtta rehabiliteringscenter i Pakistan (t.ex. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
Prospektiv, bedömarslindad, fyraarmad parallellgrupps-RCT med 1:1:1:1-allokering. Varaktighet: 16 veckor övervakad + 36 veckor hemunderhåll (totalt 12 månaders uppföljning). Miljö: Åtta rehabiliteringscenter i Pakistan (t.ex. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
|
Aktiv komparator: Grupp A (Standard PFMT)
3 övervakade/vecka (vecka 1-8), 1/vecka (9-16) + hemma.
|
Prospektiv, bedömarslindad, fyraarmad parallellgrupps-RCT med 1:1:1:1-allokering. Varaktighet: 16 veckor övervakad + 36 veckor hemunderhåll (totalt 12 månaders uppföljning). Miljö: Åtta rehabiliteringscenter i Pakistan (t.ex. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
|
Aktiv komparator: Grupp B (Intensifierad PFMT)
5/vecka (1-8), 3/vecka (9-16) + hemma.
|
Prospektiv, bedömarslindad, fyraarmad parallellgrupps-RCT med 1:1:1:1-allokering. Varaktighet: 16 veckor övervakad + 36 veckor hemunderhåll (totalt 12 månaders uppföljning). Miljö: Åtta rehabiliteringscenter i Pakistan (t.ex. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). |
|
Aktiv komparator: Grupp C (PFMT + Biofeedback)
Standard + vaginal/anal biofeedback (MAPLe®/Peritron™).
|
Prospektiv, bedömarslindad, fyraarmad parallellgrupps-RCT med 1:1:1:1-allokering. Varaktighet: 16 veckor övervakad + 36 veckor hemunderhåll (totalt 12 månaders uppföljning). Miljö: Åtta rehabiliteringscenter i Pakistan (t.ex. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.). Prospektiv, bedömare-blindad, fyraarmad parallellgrupps-RKT med 1:1:1:1-allokering. Varaktighet: 16 veckor övervakad + 36 veckor hemunderhåll (totalt 12 månaders uppföljning). Miljö: Åtta rehabiliteringscenter i Pakistan (t.ex. Swat Psychiatric Care & Rehabilitation Center, Al-Makki Rehabilitation Center, etc.).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Oxfordskala för att bestämma bäckenbottens muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader, 12 månader.
|
Primärt utfallsmått
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader, 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index för att bedöma sexuell dysfunktion hos kvinnor
Tidsram: Baseline, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader, 12 månader.
|
standardiserade verktyg för att underlätta datainsamling
|
Baseline, 8 veckor, 16 veckor, 6 månader, 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INU/REHAB/XC110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .