早産児ケアの実践におけるソーシャルメディアとリスク軽減トレーニング (SMART Preemie)
2026年5月9日 更新者：Margaret Parker、University of Massachusetts, Worcester
早産児ケア実践のためのソーシャルメディアとリスク低減トレーニング
SMART Preemieは、早産児の母親における安全な睡眠習慣の遵守を改善するためのNICUベースおよび退院後の介入の有効性を調査するクラスターランダム化試験です。 この研究には、文化的に適切な2つの補完的な介入戦略が含まれており、各戦略の有効性、および両方の戦略を組み合わせた場合の有効性を検証します。 注意マッチング対照介入は共有読書に焦点を当てます。
SMART Preemie研究では、16の病院が以下の研究グループのいずれかに無作為に割り当てられる4つのアームを設けます：1) 安全な睡眠NICU品質改善キャンペーンおよび共有読書TodaysNICUBabyビデオとメッセージ；2) 共有読書NICU品質改善キャンペーンおよび安全な睡眠TodaysNICUBabyビデオとメッセージ；3) 安全な睡眠NICU品質改善キャンペーンおよび安全な睡眠TodaysNICUBabyビデオとメッセージ；4) 共有読書NICU品質改善キャンペーンおよび共有読書TodaysNICUBabyビデオとメッセージ。 合計1600人の母親（病院あたり100人）が募集され、各研究グループに400人が割り当てられます。
主目的は、安全な睡眠習慣の促進を目的とした介入の有効性を、共有読書対照介入と比較して評価することです。 副次目的は、乳児ケア実践に対する介入効果を説明し、将来の改善された介入アプローチの分野に情報を提供する可能性のある潜在的な媒介要因を評価することです。 第三目的は、将来の拡大展開に使用される主要な実施結果を評価することです。 SMART Preemie研究が成功裏に完了することで、安全な睡眠習慣の遵守を改善するための2つの介入について、複数の多様な環境で全国的に実用的に普及可能な有効性、メカニズム、および実施データが提供されることになります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
1600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Margaret Parker, MD, MPH
- 電話番号：5083343180
- メール：Margaret.Parker@umassmemorial.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mayra Rojas, BS
- 電話番号：5083343180
- メール：mayra.rojascorrea@umassmed.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01545
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
コンタクト：
- Mayra Rojas
- 電話番号：5083346180
- メール：mayra.rojascorrea@umassmed.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 早産児（在胎週数＜37週）の英語またはスペイン語を話す母親
- 乳児は参加16NICUのいずれかに少なくとも7日間入院していること
- 乳児は修正月齢56週以内に参加16NICUのいずれかから自宅退院すること（早産児の＞95％）
- 乳児は母親（里親家族ではない）のケアに退院し、退院後最初の6か月間米国で子どもの世話をする意思があること
- テキストメッセージの受信と動画の視聴が可能な電話を所有していること
除外基準：
- 乳児の養育またはインフォームドコンセントプロセスへの参加を妨げる既知または報告された精神的健康問題その他の問題がある場合
- 乳児に安全な睡眠姿勢の禁忌がある場合（例：気道または下部脊椎の極めてまれな状態）
- 適用される州法に基づく未成年の定義に該当する場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：安全な睡眠NICU品質改善キャンペーンと共有読み聞かせTodaysNICUBabyビデオとメッセージ
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安全睡眠介入群に無作為割り付けされた病院で働くNICUスタッフを次のように訓練します： (1) 乳児がAAPガイドラインに従って医学的安定を達成した際に、安全な睡眠習慣をモデル化すること；および (2) NICU入院期間を通じて、乳児の医学的安定達成と、NICUおよび家庭環境において安全でない物のない睡眠エリアで仰向け姿勢に置かれる準備に関連して、保護者に安全な睡眠に関する教育を提供すること。 Shared Reading TodaysNICUBaby mHealthプログラムは以下で構成されています：
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実験的：共有読書NICU品質改善キャンペーンおよび安全な睡眠Today'sNICUBaby動画とメッセージ
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共有読書介入に無作為に割り付けられた病院で働くNICUスタッフに、以下のことを行うよう指導します：
TodaysNICUBaby mHealthプログラムは以下の内容で構成されています：
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実験的：安全な睡眠 NICU 品質改善キャンペーンおよび安全な睡眠 Today'sNICUBaby 動画とメッセージ
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安全睡眠介入群に無作為割り付けされた病院で働くNICUスタッフを次のように訓練します： (1) 乳児がAAPガイドラインに従って医学的安定を達成した際に、安全な睡眠習慣をモデル化すること；および (2) NICU入院期間を通じて、乳児の医学的安定達成と、NICUおよび家庭環境において安全でない物のない睡眠エリアで仰向け姿勢に置かれる準備に関連して、保護者に安全な睡眠に関する教育を提供すること。 TodaysNICUBaby mHealthプログラムは以下の内容で構成されています：
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他の：共有リーディングNICU品質改善キャンペーンおよび共有リーディングTodaysNICUBabyビデオとメッセージ
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Shared Reading TodaysNICUBaby mHealthプログラムは以下で構成されています：
共有読書介入に無作為に割り付けられた病院で働くNICUスタッフに、以下のことを行うよう指導します：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NICU安全睡眠介入の安全な乳児睡眠姿勢への影響
時間枠：退院後60日
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過去2週間における完全仰臥位睡眠の割合
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退院後60日
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NICU安全睡眠介入が乳児の安全な睡眠場所に与える影響
時間枠：退院後60日
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過去2週間におけるベッドシェアリングなしの完全個室利用の割合
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退院後60日
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NICU安全睡眠介入の安全な睡眠スペースの影響
時間枠：退院後60日
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過去2週間でベビーベッド／バシネットで独占的に睡眠をとった割合（スイング、チャイルドシート、ボッピー、大人用ベッドなどの他の睡眠空間では睡眠をとっていない）
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退院後60日
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NICU安全睡眠介入が乳児の安全な睡眠環境に与える影響
時間枠：退院後60日
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過去2週間の睡眠エリアに緩い物体がない割合
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退院後60日
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mHealth退院後安全な睡眠介入が乳児の安全な睡眠姿勢に及ぼす影響
時間枠：退院後60日
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過去2週間における専用仰臥位睡眠の割合
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退院後60日
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退院後のmHealthセーフスリープ介入が乳児の安全な睡眠場所に与える影響
時間枠：退院後60日
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過去2週間でベッドシェアリングをせずに独占的な部屋共有を行った割合
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退院後60日
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退院後のmHealth安全な睡眠介入安全な睡眠空間の影響
時間枠：退院後60日
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過去2週間でベビーベッド／バシネットで独占的に睡眠をとった割合（別の睡眠場所－スイング、チャイルドシート、ボッピー、大人用ベッドなど－では睡眠をとっていない）
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退院後60日
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mHealth退院後安全な睡眠介入が乳児の安全な睡眠環境に与える影響
時間枠：退院後60日
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過去2週間の睡眠エリアに緩い物がなかった割合
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退院後60日
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NICUおよび退院後のmHealth安全睡眠介入が乳児の安全な睡眠姿勢に与える影響
時間枠：退院後60日
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過去2週間の排他的仰臥位睡眠の割合
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退院後60日
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NICUおよび退院後のmHealth安全な睡眠介入が乳児の安全な睡眠場所に与える影響
時間枠：退院後60日
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過去2週間における、ベッド共有なしの個室共有の割合
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退院後60日
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NICUおよび退院後のmHealth安全な睡眠介入による安全な睡眠空間への影響
時間枠：退院後60日
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過去2週間でベビーベッド/バシネットでのみ睡眠をとった割合（スイング、カーシート、ボッピー、大人用ベッドなどの他の睡眠場所では睡眠をとっていない）
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退院後60日
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NICUおよび退院後のmHealth安全な睡眠介入が乳児の安全な睡眠環境に与える影響
時間枠：退院後60日
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過去2週間の睡眠エリアに緩い物が存在しなかった割合
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退院後60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の人種・民族別による乳幼児の安全な睡眠姿勢
時間枠：退院後60日
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過去2週間における仰臥位のみの睡眠の割合、母体の人種（黒人、白人、その他）および民族性（ヒスパニック vs. 非ヒスパニック）別
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退院後60日
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母体の人種・民族別による安全な乳児睡眠場所
時間枠：退院後60日
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母体の人種（黒人、白人、その他）および民族性（ヒスパニック対非ヒスパニック）別に、過去2週間におけるベッドシェアリングなしの排他的な部屋共有の割合
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退院後60日
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母性の人種・民族別による安全な睡眠空間
時間枠：退院後60日
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母体の人種（黒人、白人、その他）および民族性（ヒスパニックと非ヒスパニック）別に、過去2週間で排他的にベビーベッド／バシネットで睡眠をとった（別の睡眠空間－スイング、カーシート、ボッピー、大人用ベッドなどでは睡眠をとらなかった）割合
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退院後60日
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母体の人種・民族別による安全な乳幼児睡眠環境
時間枠：退院後60日
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過去2週間における睡眠空間での緩い物の不在率を、母体の人種（黒人、白人、その他）および民族性（ヒスパニック vs. 非ヒスパニック）別に示す
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退院後60日
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乳児の在胎週数に応じた安全な睡眠姿勢
時間枠：退院後60日
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過去2週間における完全仰臥位睡眠の割合、乳児在胎週数別（<29週 vs 29-36週）
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退院後60日
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乳児の在胎週数による安全な睡眠場所
時間枠：退院後60日
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過去2週間におけるベッドシェアリングを伴わない完全個室共有の割合（乳児在胎週数：<29週 vs 29-36週）
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退院後60日
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乳児の在胎週数に応じた安全な睡眠空間
時間枠：退院後60日
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過去2週間で専用のベビーベッド／バシネットでのみ睡眠をとった割合（別の睡眠空間－スイング、カーシート、ボッピー、大人のベッドなどでの睡眠なし） 乳児の在胎週数（<29週 vs 29-36週）
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退院後60日
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乳児の在胎週数別による安全な睡眠環境
時間枠：退院後60日
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生後2週間以内の睡眠空間に緩い物がなかった乳児の割合（在胎週数別：<29週 vs 29-36週）
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退院後60日
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NICU安全睡眠介入が乳児の安全な睡眠姿勢に対する意図に与える影響
時間枠：退院時および退院後60日
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NICU退院後の排他的仰臥位睡眠を意図する割合
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退院時および退院後60日
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NICU安全睡眠介入が乳児の安全な睡眠場所の意図に及ぼす影響
時間枠：退院時および退院後60日
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NICU退院後、ベッドシェアリングなしで専用の部屋共有を意図する割合
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退院時および退院後60日
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NICU安全睡眠介入が乳児の安全な睡眠空間に対する意図に及ぼす影響
時間枠：退院時および退院後60日
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NICU退院後にベビーベッド/バシネットでのみの睡眠を意図する割合（他の睡眠空間-スイング、チャイルドシート、ボピー、大人用ベッドなどでの睡眠なし）
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退院時および退院後60日
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NICU安全睡眠介入が安全な乳児睡眠環境への意図に及ぼす影響
時間枠：退院時および退院後60日
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NICU退院後の睡眠エリアにおける緩い物体の意図的な不使用の割合
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退院時および退院後60日
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mHealth退院後睡眠介入が安全な乳児睡眠姿勢の意図に及ぼす影響
時間枠：退院後60日
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NICU退院後の排他的仰臥位睡眠を意図する割合
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退院後60日
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退院後mHealth安全な睡眠介入が乳幼児の安全な睡眠場所への意向に及ぼす影響
時間枠：退院後60日
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NICU退院後、ベッドシェアリングなしの個室共有を希望する割合
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退院後60日
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退院後のmHealth安全な睡眠介入が乳児の安全な睡眠空間に関する意図に与える影響
時間枠：退院後60日
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NICU退院後、排他的にベビーベッド/バシネットで睡眠させる予定の割合（スイング、チャイルドシート、ボッピー、大人用ベッドなどの他の睡眠スペースでの睡眠はなし）
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退院後60日
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mHealth退院後安全な睡眠介入が乳幼児の安全な睡眠環境への意図に与える影響
時間枠：退院後60日
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NICU退院後、睡眠エリアに緩い物を置かない意向のある割合
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退院後60日
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NICUおよび退院後のmHealth睡眠介入が安全な乳児睡眠体位の意図に与える影響
時間枠：退院後60日
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NICU退院後、専用仰臥位睡眠を意図する割合
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退院後60日
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NICUおよび退院後mHealth安全な睡眠介入が乳児の安全な睡眠場所に関する意図に与える影響
時間枠：退院後60日
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NICU退院後のベッドシェアリングを伴わない専用の部屋共有を意図する割合
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退院後60日
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NICUとmHealthによる退院後の安全な睡眠介入が乳児の安全な睡眠空間の意図に与える影響
時間枠：退院後60日
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NICU退院後、専用のベビーベッド／バシネットで睡眠をとる意図がある割合（別の睡眠空間－スイング、カーシート、ボピー、大人用ベッドなど－での睡眠なし）
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退院後60日
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NICUと退院後のmHealth安全な睡眠介入が乳児の安全な睡眠環境に対する意図に及ぼす影響
時間枠：退院後60日
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NICU退院後の睡眠エリアにおける緩い物体の意図的な排除率
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退院後60日
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NICU安全睡眠介入が安全でない睡眠体位への時間に与える影響
時間枠：退院後0～60日
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乳児を安全でない睡眠姿勢（横向きまたはうつぶせ）に置くまでの時間
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退院後0～60日
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mHealth退院後安全睡眠介入が安全でない睡眠姿勢までの時間に及ぼす影響
時間枠：退院後0日から60日
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乳児を安全でない睡眠姿勢（横向きまたはうつ伏せ）に置くまでの時間
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退院後0日から60日
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NICUおよび退院後のmHealth安全な睡眠介入が、安全でない睡眠姿勢に至るまでの時間に与える影響
時間枠：退院後0～60日
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乳児を安全でない睡眠姿勢（横向きまたはうつぶせ）にするまでの時間
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退院後0～60日
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NICU安全な睡眠介入が安全でない睡眠場所への時間に与える影響
時間枠：退院後0～60日
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乳児を安全でない睡眠場所（いかなる添い寝を含む）に寝かせるまでの時間
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退院後0～60日
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mHealth退院後安全な睡眠介入が安全でない睡眠場所への到達時間に及ぼす影響
時間枠：退院後0日から60日
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乳児を安全でない睡眠場所（いかなる添い寝も含む）に置くまでの時間
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退院後0日から60日
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NICUおよび退院後mHealth安全睡眠介入が危険な睡眠場所に及ぼす影響
時間枠：退院後0～60日
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乳児を安全でない睡眠場所（ベッドシェアリングを含む）に置くまでの時間
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退院後0～60日
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NICU共有読書介入が読書に与える影響
時間枠：退院後60日
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STIM-QのREADスケールのスコア
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退院後60日
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退院後のmHealth共有読み取り介入が読み取りに与える影響
時間枠：退院後60日
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STIM-QのREAD尺度におけるスコア
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退院後60日
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NICUおよび退院後におけるmHealth共有読書介入が読書に与える影響
時間枠：退院後60日
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STIM-QのREAD尺度でのスコア
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退院後60日
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NICU共有読書介入が早期関係性健康に与える影響
時間枠：退院後60日
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産後愛着質問票のスコア
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退院後60日
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退院後のmHealth共有読み取り介入が早期関係性健康に与える影響
時間枠：退院後60日
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産後愛着質問票のスコア
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退院後60日
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NICUおよび退院後のmHealth共有読書介入が早期関係性健康に与える影響
時間枠：退院後60日
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産後絆質問票のスコア
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退院後60日
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母体の人種・民族別による読み取り
時間枠：退院後60日
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母体の人種（黒人、白人、その他）および民族性（ヒスパニック対非ヒスパニック）別のSTIM-Q READスケールのスコア
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退院後60日
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人種・民族別の早期関係性健康
時間枠：退院後60日
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母親の人種（黒人、白人、その他）および民族（ヒスパニック対非ヒスパニック）によるSTIM-QのREADスケールのスコア
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退院後60日
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乳児の在胎週数別読解
時間枠：退院後60日
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乳児の在胎週数による産後愛着質問票のスコア（＜29週 vs 29-36週）
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退院後60日
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乳児の在胎週数による早期の関係性健康
時間枠：退院後60日
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産後愛着質問票のスコア（乳児在胎週数による比較：<29週 vs 29-36週）
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退院後60日
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NICU介入の実現可能性
時間枠：研究期間の4〜5年目に、被験者の登録完了後
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NICUスタッフが報告した介入実施可能性測定（FIM）の平均スコア。FIMは、介入の実施可能性に関する知覚を測定する4項目の尺度です。
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研究期間の4〜5年目に、被験者の登録完了後
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NICU介入の受容性
時間枠：研究期間の4～5年目、被験者の登録完了後
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NICUスタッフが報告した介入受容性尺度（AIM）の平均スコア。これは、認識された介入の受容性を測定する4項目の尺度です。
スコアは平均値として計算されます
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研究期間の4～5年目、被験者の登録完了後
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NICU安全睡眠介入への忠実性
時間枠：ベースライン
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NICU滞在中に安全な睡眠習慣（仰向けの睡眠姿勢と睡眠環境内に物がないこと）の模範を示すこと、および安全な睡眠教育の受け取りを報告した母親の割合
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ベースライン
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NICU共有読書介入への忠実度
時間枠：ベースライン
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NICU在室中に共有読書への参加と共有読書教育の受領を報告した母親の割合
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ベースライン
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mHealth介入への忠実度
時間枠：退院後1～60日
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動画視聴の代理指標としての母親による動画開封率
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退院後1～60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。